Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie ToM dla osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie skuteczności. (ToM)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Skuteczność nowej teorii treningu umysłu dla osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba.

Teoria Umysłu (ToM) to umiejętność rozumienia i przypisywania stanów psychicznych sobie i innym. Osoby ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) mogą wykazywać upośledzenie tej zdolności, co ma negatywne konsekwencje dla ich relacji społecznych i jakości życia (QoL). Naszym celem było zaprojektowanie i wdrożenie nowatorskiego treningu rehabilitacyjnego ToM, testującego jego skuteczność w promowaniu rozumienia stanów emocjonalnych i psychicznych, jakości życia oraz cechach aleksytymii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza rzutowo-remisyjnej (RR), wtórnie postępującej (SP) i pierwotnie postępującej (PP) stwardnienia rozsianego;
  • wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  • lata nauki ≥ 5;
  • brak zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem;
  • brak nawrotów klinicznych lub stosowania sterydów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń układu nerwowego innych niż stwardnienie rozsiane;
  • niestabilna choroba psychiczna, taka jak psychoza lub duża depresja;
  • ciężka niepełnosprawność z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) > 7,5;
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby PwMS prawidłowe udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze (tj. otępienie), zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie TOM
Trening ToM składał się z sześciu lekcji odbywających się dwa razy w tygodniu. Za pomocą kilku rodzajów bodźców trener współpracował z uczestnikiem, aby zrozumieć i postawić hipotezę interpretacji emocji i interakcji społecznych, zapewniając okazje do dyskusji w celu zwiększenia atrybucji stanów psychicznych i emocji. Każda lekcja trwała 45/60 minut, aby uniknąć nadmiernego zmęczenia uczestnika.
Behawioralne: Trening rehabilitacyjny
Rehabilitacja z bodźcami behawioralnymi
ACTIVE_COMPARATOR: Trening niementalistyczny
Trening ToM składał się z sześciu lekcji odbywających się dwa razy w tygodniu. Za pomocą kilku rodzajów bodźców trener współpracował z uczestnikiem, aby zapewnić historyczny i opisowy przegląd filmów kinowych, wiadomości telewizyjnych, filmów dokumentalnych, gazet i reklam. Każda lekcja trwała 45/60 minut, aby uniknąć nadmiernego zmęczenia uczestnika.
Behawioralne: Trening rehabilitacyjny
Rehabilitacja z bodźcami behawioralnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czytanie w myślach z oczu (RMET)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara afektywnego ToM
4 tygodnie
Dziwne historie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara zaawansowanego ToM
4 tygodnie
Gafa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara zarówno poznawczego, jak i afektywnego zaawansowanego ToM
4 tygodnie
Zadanie fałszywego przekonania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara poznawczaToM
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Toronto Aleksytymia (TAS-20)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara cech aleksytymii
4 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia 54 w Stwardnieniu Rozsianym (MSQOL54)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara jakości życia w stwardnieniu rozsianym
4 tygodnie
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara globalnego poziomu poznawczego
4 tygodnie
Krótka powtarzalna bateria testu neuropsychologicznego (BRB-NT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5_25/07/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening rehabilitacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj