Un entrenamiento de ToM para personas con esclerosis múltiple: un estudio de eficacia. (ToM)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Eficacia de una nueva teoría del entrenamiento mental para personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio.
La teoría de la mente (ToM) es la capacidad de comprender y atribuir estados mentales a nosotros mismos y a los demás.
Las personas con Esclerosis Múltiple (EMp) pueden presentar un deterioro de esta capacidad, con consecuencias negativas en sus relaciones sociales y Calidad de Vida (CV).
Nuestro objetivo fue diseñar e implementar un nuevo entrenamiento de rehabilitación de ToM, probando su eficacia en la promoción de la comprensión de los estados emocionales y mentales, en la calidad de vida y en los rasgos de alexitimia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessia d'Arma, MSc
- Número de teléfono: +39 02 40308436
- Correo electrónico: adarma@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM Recurrente-Remitente (RR), Progresiva Secundaria (SP) y Progresiva Primaria (PP);
- edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
- años de educación ≥ 5;
- ningún cambio de tratamiento farmacológico en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- sin recaídas clínicas o uso de tratamiento con esteroides durante los 3 meses anteriores a la inscripción;
- proporcionó el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos del sistema nervioso distintos de la EM;
- enfermedad psiquiátrica inestable, como psicosis o depresión mayor;
- discapacidad severa con puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) > 7.5;
- deterioro cognitivo grave que no permitiría a PwMS responder correctamente a los cuestionarios (es decir, demencia), según la historia clínica del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de TM
La formación de ToM se compuso de seis lecciones dos veces por semana.
A través de varios tipos de estímulos, el capacitador trabajó junto con el participante para comprender e hipotetizar interpretaciones de las emociones e interacciones sociales, brindando oportunidades de discusión para mejorar la atribución de estados mentales y emociones.
Cada lección tenía una duración de 45/60 minutos para evitar un cansancio excesivo en el participante.
|
Rehabilitación con estímulos conductuales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento no mentalista
La formación de ToM se compuso de seis lecciones dos veces por semana.
A través de varios tipos de estímulos, el capacitador trabajó junto con el participante para brindar un panorama histórico y descriptivo de películas de cine, noticias de televisión, documentales, periódicos y publicidad.
Cada lección tenía una duración de 45/60 minutos para evitar un cansancio excesivo en el participante.
|
Rehabilitación con estímulos conductuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lectura de la mente a través de los ojos (RMET)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de ToM afectiva
|
4 semanas
|
|
Historias extrañas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de ToM avanzada
|
4 semanas
|
|
Paso en falso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de ToM avanzada cognitiva y afectiva
|
4 semanas
|
|
Tarea de falsa creencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de cognitivaToM
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de los rasgos de Alexitimia
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple 54 (MSQOL54)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de la calidad de vida en la esclerosis múltiple
|
4 semanas
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida del nivel cognitivo global
|
4 semanas
|
|
La batería repetible breve de prueba neuropsicológica (BRB-NT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de las funciones cognitivas en la esclerosis múltiple
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5_25/07/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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