Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ToM-training voor mensen met multiple sclerose: een werkzaamheidsonderzoek. (ToM)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effectiviteit van een nieuwe Theory of Mind-training voor mensen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Theory of Mind (ToM) is het vermogen om mentale toestanden te begrijpen en toe te schrijven aan onszelf en anderen. Mensen met Multiple Sclerose (pwMS) kunnen een beperking van dit vermogen vertonen, met negatieve gevolgen voor hun sociale relaties en kwaliteit van leven (QoL). We wilden een nieuwe ToM-revalidatietraining ontwerpen en implementeren, waarbij we de doeltreffendheid ervan testten op het bevorderen van het begrijpen van emotionele en mentale toestanden, op KvL en op de alexithymie-kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van relapsing-remitting (RR), secundair progressieve (SP) en primair progressieve (PP) MS;
  • leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
  • jaren onderwijs ≥ 5;
  • geen wijziging van farmacologische behandeling in de 6 maanden voor inschrijving;
  • geen klinische recidieven of gebruik van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór de inschrijving;
  • verstrekte geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel die verschillen van MS;
  • onstabiele psychiatrische ziekte, zoals psychose of ernstige depressie;
  • ernstige handicap met score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) > 7,5;
  • ernstige cognitieve stoornis die PwMS niet in staat zou stellen vragenlijsten correct te beantwoorden (d.w.z. dementie), volgens het medisch dossier van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ToM-training
De ToM-training bestond uit zes lessen twee keer per week. Door middel van verschillende soorten prikkels werkte de trainer samen met de deelnemer om interpretaties van de emoties en sociale interacties te begrijpen en te hypothetiseren, waardoor discussiemomenten werden geboden om de toekenning van mentale toestanden en emoties te verbeteren. Elke les had een duur van 45/60 minuten om overmatige vermoeidheid bij de deelnemer te voorkomen.
Gedragsmatig: Revalidatie opleiding
Revalidatie met gedragsprikkels
ACTIVE_COMPARATOR: Niet mentalistische training
De ToM-training bestond uit zes lessen twee keer per week. Door middel van verschillende soorten prikkels werkte de trainer samen met de deelnemer om een ​​historisch en beschrijvend overzicht te geven van bioscoopfilms, tv-nieuws, documentaires, kranten en advertenties. Elke les had een duur van 45/60 minuten om overmatige vermoeidheid bij de deelnemer te voorkomen.
Gedragsmatig: Revalidatie opleiding
Revalidatie met gedragsprikkels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geest lezen vanuit de ogen (RMET)
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor affectieve ToM
4 weken
Vreemde verhalen
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor geavanceerde ToM
4 weken
Faux pas
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor zowel cognitieve als affectieve geavanceerde ToM
4 weken
Taak valse overtuiging
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor cognitieveToM
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20)
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor Alexithymie-kenmerken
4 weken
Multiple Sclerosis Quality of Life 54 vragenlijst (MSQOL54)
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor kwaliteit van leven bij multiple sclerose
4 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor het globale cognitieve niveau
4 weken
De korte herhaalbare batterij van neuropsychologische tests (BRB-NT)
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor cognitieve functies bij multiple sclerose
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5_25/07/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren