在双侧 TKA 中使用负压疗法与标准手术敷料评估水肿和运动范围 (ENABLE)
2024年9月27日 更新者：Solventum US LLC
在双侧全膝关节置换术中使用闭合切口和周围软组织负压疗法与标准手术敷料对比评估水肿和 ROM 的随机对照试验：初步研究
本研究将比较闭合切口负压敷料与护理标准银敷料对双侧初次全膝关节置换术后下肢肿胀的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York、New York、美国、10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
Valley Stream、New York、美国、11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意之日至少年满 22 岁。
- 可以独立提供知情同意。
- 需要并计划接受同步双侧初次全膝关节置换术。
- 愿意并且身体上有能力同时进行双侧初次全膝关节置换术，无论是否置换髌骨。
- 愿意并能够返回所有预定的研究访问。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 在手术时有膝盖区域感染的迹象或有全身感染的迹象。
- 是慢性阿片类药物使用者，根据 CDC 指南定义为在登记时使用阿片类药物 > 3 个月。
- 目前诊断为双腿淋巴水肿。
- 根据研究者对受试者病史的审查确定，任何一条腿都有静脉功能不全的体征、症状或当前诊断。
- 有凝血障碍病史或深静脉血栓病史
- 将接受单侧 TKA。
- 将进行分阶段的双侧 TKA。
- 以前做过膝关节置换手术。
- 在手术后 30 天内接受了皮质类固醇注射到任一膝盖。
- 接受同步双侧 TKA，每个膝关节采用不同的切口类型（例如，中线切口与内侧髌旁切口）。
- 已知对研究产品成分（与闭合切口或皮肤直接接触的手术单和/或敷料）敏感。
- 已知对银敏感。
- 参加了另一项介入性临床研究。
- 皮肤癌位于或靠近切口部位。
- 无法每天使用电子设备（智能手机、iPad 或计算机）来完成在线评估。
- 有条件，在研究者看来，导致受试者存在不适合手术的整体健康风险。
- 具有研究者认为会影响研究终点（例如血友病或自身免疫性疾病）或遵守研究程序的能力的条件。
操作内排除标准：
- 没有接受第一个膝关节的“全”膝关节置换术。 例如，进行部分或单间室膝关节置换
- 有一个手术切口，可以防止将任何一种敷料放在膝盖上
- TKA 导致肌肉瓣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：闭合切口负压治疗 (ciNPT) 敷料
带 Prevena Plus 治疗装置的 Prevena Restor 关节敷料
|
闭合切口负压治疗通过带芯吸界面织物的泡沫枕在闭合手术切口上施加 125mmHg 持续负压
其他名称：
|
|
有源比较器：标准含银敷料
标准银敷料 - 医院护理标准
|
适用于闭合手术切口的标准含银敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢体积百分比变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
使用手动周长测量计算的下肢体积百分比变化
|
双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢体积百分比变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
使用手动周长测量计算的下肢体积百分比变化
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
|
下肢体积百分比变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
使用手动周长测量计算的下肢体积百分比变化
|
双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
|
下肢体积百分比变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
使用手动周长测量计算的下肢体积百分比变化
|
双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
|
手术部位并发症 (SSC) 的发生率
大体时间：双侧 TKA 手术后 49 天内
|
手术部位并发症的发生率定义为：
|
双侧 TKA 手术后 49 天内
|
|
手术部位并发症 (SSC) 的发生率
大体时间：双侧 TKA 手术后 91 天内
|
手术部位并发症的发生率定义为：
|
双侧 TKA 手术后 91 天内
|
|
下肢周长变化百分比
大体时间：双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
髌骨中心上方 10 厘米处、髌骨中心处和髌骨中心下方 10 厘米处测量的周长变化百分比
|
双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
|
下肢周长变化百分比
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
髌骨中心上方 10 厘米处、髌骨中心处和髌骨中心下方 10 厘米处测量的周长变化百分比
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
|
下肢周长变化百分比
大体时间：双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
髌骨中心上方 10 厘米处、髌骨中心处和髌骨中心下方 10 厘米处测量的周长变化百分比
|
双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
|
下肢周长变化百分比
大体时间：双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
髌骨中心上方 10 厘米处、髌骨中心处和髌骨中心下方 10 厘米处测量的周长变化百分比
|
双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
|
膝关节屈曲角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
膝关节屈曲角度从基线到访视 3 的变化
|
双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
|
膝关节屈曲角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
膝关节屈曲角度从基线到访问 4 的变化
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
|
膝关节屈曲角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
膝关节屈曲角度从基线到访问 5 的变化
|
双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
|
膝关节屈曲角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
膝关节屈曲角度从基线到访视 6 的变化
|
双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
|
膝关节伸展角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
膝关节伸展角度从基线到访视 3 的变化
|
双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
|
膝关节伸展角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
膝关节伸展角度从基线到访视 4 的变化
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
|
膝关节伸展角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
膝关节伸展角度从基线到访视 5 的变化
|
双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
|
膝关节伸展角度的变化
大体时间：双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
膝关节伸展角度从基线到访视 6 的变化
|
双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
|
总运动范围的变化（以度为单位）
大体时间：双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
总 ROM 度数的变化，定义为从基线到访视 3 的屈曲角度减去伸展角度
|
双侧 TKA 手术后 5-7 天
|
|
总运动范围的变化（以度为单位）
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
总 ROM 度数的变化，定义为从基线到访视 4 的屈曲角度减去伸展角度
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天
|
|
总运动范围的变化（以度为单位）
大体时间：双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
总 ROM 度数的变化，定义为从基线到访视 5 的屈曲角度减去伸展角度
|
双侧 TKA 手术后 35-49 天
|
|
总运动范围的变化（以度为单位）
大体时间：双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
总 ROM 度数的变化，定义为从基线到访视 6 的屈曲角度减去伸展角度
|
双侧 TKA 手术后 77-91 天
|
|
疤痕美容评估
大体时间：双侧 TKA 手术后 77-91 天进行长期随访
|
在临床和研究环境中评估术后疤痕质量的经过验证的工具。
分数范围从 4（最好）到 14（最差）。
由于缺乏受试者和研究数据，仅分析每个受试者在最终研究访问时记录的值。
然后根据可用数据计算每个研究组的平均分数。
|
双侧 TKA 手术后 77-91 天进行长期随访
|
|
过去 24 小时内每条腿的平均疼痛程度
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天进行治疗结束访视
|
过去 24 小时内每条腿的平均疼痛，使用 NPRS（数字疼痛评定量表）0-10。
0 代表无痛，10 代表极痛。
由于缺乏受试者和研究数据，仅分析了每个受试者最后记录的疼痛值。
然后根据可用数据计算每个研究组的平均分数。
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天进行治疗结束访视
|
|
过去 24 小时内每条腿最痛的一次
大体时间：双侧 TKA 手术后 12-14 天进行治疗结束访视
|
过去 24 小时内每条腿最严重的疼痛（使用 NPRS 0-10）。
0 代表无痛，10 代表极痛。
由于缺乏受试者和研究数据，仅分析了每个受试者最后记录的疼痛值。
然后根据可用数据计算每个研究组的平均分数。
|
双侧 TKA 手术后 12-14 天进行治疗结束访视
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.