Оценка отека и диапазона движений с использованием терапии отрицательным давлением по сравнению со стандартной хирургической повязкой при двусторонней ТКА (ENABLE)

Критерии включения:

• возраст не моложе 22 лет на дату информированного согласия.
• может самостоятельно дать информированное согласие.
• требует и планируется провести одновременную двустороннюю первичную ТКА.
• желает и физически способен пройти одновременную двустороннюю первичную ТКА с заменой надколенника или без нее.
• желает и может вернуться для всех запланированных ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

• беременна или кормит грудью.
• имеет признаки инфекции в области колена или имеет признаки системной инфекции во время операции.
• является хроническим потребителем опиоидов, определяемым в соответствии с рекомендациями CDC как употребление опиоидов в течение >3 месяцев на момент регистрации.
• имеет текущий диагноз лимфедема в любой ноге.
• имеет признаки, симптомы или текущий диагноз венозной недостаточности в любой ноге, как установлено следователем при просмотре истории болезни субъекта.
• имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или тромбоз глубоких вен в анамнезе
• будет проходить одностороннее ТКА.
• пройдет поэтапное двустороннее ТКА.
• ранее перенес операцию по замене коленного сустава.
• получил инъекцию кортикостероидов в одно из коленных суставов в течение 30 дней после операции.
• выполняется одновременная двусторонняя ТКА с запланированным разным типом разреза на каждом колене (например, срединный разрез или медиальный парапателлярный разрез).
• имеет известную чувствительность к компонентам исследуемого продукта (салфетки и/или перевязочные материалы, находящиеся в непосредственном контакте с закрытым разрезом или кожей).
• известна чувствительность к серебру.
• включен в другое интервенционное клиническое исследование.
• имеет рак кожи, локализованный в месте разреза или поблизости от него.
• не имеет ежедневного доступа к электронному устройству (смартфону, iPad или компьютеру) для выполнения онлайн-оценок.
• имеет состояние(я), которое, по мнению исследователя, создает общий риск для здоровья субъекта, который не подходит для операции.
• имеет состояние(я), которое, по мнению исследователя, повлияет на конечные точки исследования (например, гемофилия или аутоиммунные расстройства) или на способность соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения внутри операции:

• не получает «полную» замену первого колена. Например, выполняется частичная или однокамерная замена коленного сустава.
• имеет хирургический разрез, который исключает наложение какой-либо повязки на колено
• имеет ТКА, приводящую к мышечному лоскуту