Evaluering af ødem og bevægelsesområde ved brug af negativtryksterapi vs. standard kirurgisk forbinding ved bilateral TKA (ENABLE)

Inklusionskriterier:

• er mindst 22 år på datoen for informeret samtykke.
• selvstændigt kan give informeret samtykke.
• kræver og er planlagt til at gennemgå en samtidig, bilateral, primær TKA.
• er villig og fysisk i stand til at gennemgå en samtidig, bilateral, primær TKA med eller uden udskiftning af knæskallen.
• er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• er gravid eller ammer.
• har tegn på en infektion i området af enten knæ eller har tegn på en systemisk infektion på operationstidspunktet.
• er en kronisk opioidbruger, defineret i henhold til CDC-retningslinjerne som opioidbrug i >3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
• har en aktuel diagnose lymfødem i begge ben.
• har tegn, symptomer eller en aktuel diagnose på venøs insufficiens i begge ben, som bestemt af investigatorens gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie.
• har en historie med koagulationsforstyrrelser eller tidligere dyb venetrombose
• vil gennemgå en ensidig TKA.
• vil gennemgå en iscenesat, bilateral TKA.
• har tidligere fået foretaget en udskiftningsoperation i knæet.
• har fået en kortikosteroidinjektion i begge knæ inden for 30 dage efter operationen.
• gennemgår en samtidig, bilateral TKA med en planlagt forskellig snittype på hvert knæ (f.eks. midtlinjesnit vs. medialt parapatellært snit).
• har kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (afdæknings- og/eller forbindingsmaterialer i direkte kontakt med det lukkede snit eller huden).
• har kendt følsomhed over for sølv.
• er optaget i et andet interventionelt klinisk studie.
• har hudkræft lokaliseret ved eller i nærheden af ​​snitstedet.
• ikke har adgang til en elektronisk enhed (smartphone, iPad eller computer) på daglig basis for at gennemføre online vurderinger.
• har tilstand(er), der efter undersøgerens vurdering medfører, at forsøgspersonen udgør en generel sundhedsrisiko, der er uegnet til operationen.
• har tilstand(er), der efter investigators mening vil påvirke undersøgelsens endepunkter (f.eks. hæmofili eller autoimmune lidelser) eller evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Intra-Op ekskluderingskriterier:

• får ikke en "total" knæudskiftning for første knæ. For eksempel udføres en delvis eller uni-kompartmental knæudskiftning
• har et kirurgisk snit, der ville udelukke anbringelse af begge bandager på knæet
• har en TKA, der resulterer i en muskelklap