Evaluering av ødem og bevegelsesområde ved bruk av negativt trykkterapi kontra standard kirurgisk bandasje ved bilateral TKA (ENABLE)

Inklusjonskriterier:

• er minst 22 år gammel på datoen for informert samtykke.
• kan uavhengig gi informert samtykke.
• krever og er planlagt å gjennomgå en samtidig, bilateral, primær TKA.
• er villig og fysisk i stand til å gjennomgå en samtidig, bilateral, primær TKA med eller uten erstatning av patella.
• er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• er gravid eller ammer.
• har tegn på en infeksjon i kneområdet eller har tegn på en systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet.
• er en kronisk opioidbruker, definert i henhold til CDC-retningslinjene som opioidbruk i >3 måneder, ved registreringstidspunktet.
• har en nåværende diagnose lymfødem i begge bena.
• har tegn, symptomer eller en nåværende diagnose på venøs insuffisiens i begge bena, som bestemt av etterforskerens gjennomgang av pasientens sykehistorie.
• har en historie med koagulasjonsforstyrrelser eller tidligere dyp venetrombose
• vil gjennomgå en ensidig TKA.
• vil gjennomgå en iscenesatt, bilateral TKA.
• har tidligere gjennomgått en kneproteseoperasjon.
• har fått en kortikosteroidinjeksjon i begge kneet innen 30 dager etter operasjonen.
• gjennomgår en samtidig, bilateral TKA med en planlagt forskjellig type snitt på hvert kne (f.eks. midtlinjesnitt vs medialt parapatellært snitt).
• har kjent følsomhet overfor studieproduktets komponenter (drapering og/eller bandasjematerialer i direkte kontakt med det lukkede snittet eller huden).
• har kjent følsomhet for sølv.
• er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
• har hudkreft lokalisert ved eller i nærheten av snittstedet.
• har ikke tilgang til en elektronisk enhet (smarttelefon, iPad eller datamaskin) på daglig basis for å fullføre online vurderinger.
• har tilstand(er) som etter utrederens mening fører til at forsøkspersonen utgjør en generell helserisiko som er uegnet for operasjonen.
• har tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiens endepunkter (f.eks. hemofili eller autoimmune lidelser) eller evnen til å overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier for intraoperasjon:

• får ikke "total" kneprotese for første kne. For eksempel utføres en delvis eller uni-kompartmental kneprotese
• har et kirurgisk snitt som vil forhindre plassering av noen av bandasjene på kneet
• har en TKA som resulterer i en muskelklaff