Az ödéma és a mozgási tartomány értékelése negatív nyomású terápia és standard sebészeti kötés alkalmazásával kétoldali TKA-ban (ENABLE)
2024. szeptember 27. frissítette: Solventum US LLC
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ödéma és a ROM értékelésére a zárt bemetszések és a környező lágyszövetek negatív nyomású terápiájával szemben a szokásos sebészeti kötszerek ellen kétoldali teljes térdízületi arthroplasztikában: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány összehasonlítja a zárt bemetszésű negatív nyomású kötszer és a hagyományos ezüstkötözés hatását az alsó végtag duzzanatára bilaterális primer teljes térdízületi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beleegyezés napján legalább 22 éves.
- önállóan tud tájékozott beleegyezést adni.
- egyidejű, kétoldalú, elsődleges TKA-n megy keresztül, és a tervek szerint is átesik.
- hajlandó és fizikailag képes egyidejű, kétoldalú, elsődleges TKA-n átesni, patella cserével vagy anélkül.
- hajlandó és képes visszatérni minden tervezett tanulmányútra.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat.
- fertőzés jelei vannak bármelyik térd területén, vagy szisztémás fertőzés jelei vannak a műtét idején.
- krónikus opioidhasználó, a CDC irányelvei szerint a beiratkozás időpontjában több mint 3 hónapig tartó opioidhasználatnak minősül.
- jelenleg nyiroködéma van mindkét lábán.
- mindkét lábában vénás elégtelenség jelei, tünetei vagy aktuális diagnózisa van, a vizsgáló által az alany kórtörténetének áttekintése alapján.
- a kórelőzményében véralvadási zavar vagy mélyvénás trombózis szerepel
- egyoldalú TKA-n fog átesni.
- szakaszos, kétoldalú TKA-n fog átesni.
- korábban térdprotézis műtéten esett át.
- kortikoszteroid injekciót kapott mindkét térdébe a műtétet követő 30 napon belül.
- egyidejű, kétoldali TKA-n esik át minden térdre tervezett eltérő típusú bemetszéssel (pl. középvonali metszés vs. mediális parapatelláris metszés).
- ismert érzékenysége a vizsgálati termék összetevőire (a zárt metszéssel vagy bőrrel közvetlenül érintkező kendő és/vagy kötszer).
- ismert, hogy érzékeny az ezüstre.
- be van vonva egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba.
- bőrrákja a bemetszés helyén vagy annak közelében lokalizálódik.
- nem fér hozzá napi rendszerességgel elektronikus eszközhöz (okostelefon, iPad vagy számítógép) az online felmérések elvégzéséhez.
- olyan állapota(i), amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany általános egészségügyi kockázatát okozzák, amely alkalmatlan a műtétre.
- olyan állapota(i), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lesznek a vizsgálat végpontjaira (pl. hemofília vagy autoimmun betegségek) vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelésre.
Műveleten belüli kizárási kritériumok:
- nem kap "teljes" térdprotézist az első térdre. Például részleges vagy egyrekeszes térdprotézis kerül végrehajtásra
- műtéti bemetszése van, amely kizárja a kötszer térdre helyezését
- izomlebenyet eredményező TKA-ja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt metszésű negatív nyomású terápia (ciNPT) kötszer
Prevena Restor Arthro-Form kötszer Prevena Plus terápiás egységgel
|
Zárt bevágásos negatív nyomású terápia, amelyet nedvszívó felülettel ellátott habtartón keresztül alkalmaznak 125 Hgmm folyamatos negatív nyomással zárt sebészeti bemetszésen
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál ezüst tartalmú kötszer
Szabványos ezüstkötés – standard ellátás a kórházban
|
Szabványos ezüsttartalmú kötszer, amelyet zárt műtéti metszésre alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alsó végtag térfogatában
Időkeret: 5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
Az alsó végtag térfogatának százalékos változása manuális kerületmérésekkel kiszámítva
|
5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alsó végtag térfogatában
Időkeret: 12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
Az alsó végtag térfogatának százalékos változása manuális kerületmérésekkel kiszámítva
|
12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
|
Százalékos változás az alsó végtag térfogatában
Időkeret: 35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
Az alsó végtag térfogatának százalékos változása manuális kerületmérésekkel kiszámítva
|
35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
Százalékos változás az alsó végtag térfogatában
Időkeret: 77-91 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
Az alsó végtag térfogatának százalékos változása manuális kerületmérésekkel kiszámítva
|
77-91 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
A műtéti hely szövődményeinek előfordulása (SSC)
Időkeret: kétoldalú TKA eljárást követő 49 napon belül
|
A műtéti hely szövődményeinek előfordulása a következőképpen definiálható:
|
kétoldalú TKA eljárást követő 49 napon belül
|
|
A műtéti hely szövődményeinek előfordulása (SSC)
Időkeret: kétoldalú TKA eljárást követő 91 napon belül
|
A műtéti hely szövődményeinek előfordulása a következőképpen definiálható:
|
kétoldalú TKA eljárást követő 91 napon belül
|
|
Százalékos változás az alsó végtag kerületében
Időkeret: 5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
A körméret százalékos változása a térdkalács közepe felett 10 cm-rel, a térdkalács középpontjában és 10 cm-rel a térdkalács közepe alatt
|
5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
|
Százalékos változás az alsó végtag kerületében
Időkeret: 12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
A körméret százalékos változása a térdkalács közepe felett 10 cm-rel, a térdkalács középpontjában és 10 cm-rel a térdkalács közepe alatt
|
12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
|
Százalékos változás az alsó végtag kerületében
Időkeret: 35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
A körméret százalékos változása a térdkalács közepe felett 10 cm-rel, a térdkalács középpontjában és 10 cm-rel a térdkalács közepe alatt
|
35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
Százalékos változás az alsó végtag kerületében
Időkeret: 77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
A körméret százalékos változása a térdkalács közepe felett 10 cm-rel, a térdkalács középpontjában és 10 cm-rel a térdkalács közepe alatt
|
77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
|
A térd hajlítási szögének változása
Időkeret: 5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
A térdhajlítási szög változása az alapvonalról a 3. látogatásra
|
5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
|
A térd hajlítási szögének változása
Időkeret: 12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
A térd hajlítási szögének változása az alapvonalról a 4. látogatásra
|
12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
|
A térd hajlítási szögének változása
Időkeret: 35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
A térd hajlítási szögének változása az alapvonalról az 5. látogatásra
|
35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
A térd hajlítási szögének változása
Időkeret: 77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
A térd hajlítási szögének változása az alapvonalról a 6. látogatásra
|
77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
|
A térdnyújtási szög változása
Időkeret: 5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
A térdnyújtás szögének változása az alapvonalról a 3. látogatásra
|
5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
|
A térdnyújtási szög változása
Időkeret: 12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
A térdnyújtás szögének változása az alapvonalról a 4. látogatásra
|
12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
|
A térdnyújtási szög változása
Időkeret: 35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
A térdnyújtás szögének változása az alapvonalról az 5. látogatásra
|
35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
A térdnyújtási szög változása
Időkeret: 77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
A térdnyújtás szögének változása az alapvonalról a 6. látogatásra
|
77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
|
A teljes mozgástartomány változása fokokban
Időkeret: 5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
A teljes ROM-fok változása, a hajlítási szög mínusz a kiterjesztési szög az alapvonaltól a 3. látogatásig
|
5-7 nappal a kétoldali TKA beavatkozás után
|
|
A teljes mozgástartomány változása fokokban
Időkeret: 12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
A teljes ROM-fok változása, úgy definiálva, mint a hajlítási szög mínusz a kiterjesztési szög az alapvonaltól a 4. látogatásig
|
12-14 nappal a kétoldali TKA eljárás után
|
|
A teljes mozgástartomány változása fokokban
Időkeret: 35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
A teljes ROM-fok változása, a hajlítási szög mínusz a kiterjesztési szög az alapvonaltól az 5. látogatásig
|
35-49 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
A teljes mozgástartomány változása fokokban
Időkeret: 77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
A teljes ROM-fok változása, a hajlítási szög mínusz a kiterjesztési szög az alapvonaltól a 6. látogatásig
|
77-91 nappal a bilaterális TKA beavatkozás után
|
|
Scar Cosmesis Assessment
Időkeret: Hosszú távú követés 77-91 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
Validált eszköz a posztoperatív hegek minőségének felmérésére klinikai és kutatási körülmények között.
A pontszámok 4-től (legjobb) 14-ig (legrosszabb) terjednek.
Az alanyok és a vizsgálati adatok hiánya miatt minden alanynál csak a záró tanulmányi látogatáson rögzített értéket elemeztük.
Ezután a rendelkezésre álló adatok alapján kiszámítottuk az egyes vizsgálati karok átlagos pontszámát.
|
Hosszú távú követés 77-91 nappal a bilaterális TKA eljárás után
|
|
Átlagos fájdalom mindkét lábban az elmúlt 24 órában
Időkeret: A kezelés vége Látogatás a kétoldali TKA beavatkozás után 12-14 nappal
|
Az egyes lábak átlagos fájdalma az elmúlt 24 órában, egy 0-10 közötti NPRS (numerikus fájdalomértékelési skála) alkalmazásával.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 azt jelenti, hogy rendkívül fájdalmas.
Az alanyok és a vizsgálati adatok hiánya miatt minden alanynál csak az utoljára rögzített fájdalomértéket elemeztük.
Ezután a rendelkezésre álló adatok alapján kiszámítottuk az egyes vizsgálati karok átlagos pontszámát.
|
A kezelés vége Látogatás a kétoldali TKA beavatkozás után 12-14 nappal
|
|
Legrosszabb fájdalom mindkét lábban az elmúlt 24 órában
Időkeret: A kezelés vége Látogatás a kétoldali TKA beavatkozás után 12-14 nappal
|
A legrosszabb fájdalom mindkét lábban az elmúlt 24 órában, 0-10 közötti NPRS-t használva.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 azt jelenti, hogy rendkívül fájdalmas.
Az alanyok és a vizsgálati adatok hiánya miatt minden alanynál csak az utoljára rögzített fájdalomértéket elemeztük.
Ezután a rendelkezésre álló adatok alapján kiszámítottuk az egyes vizsgálati karok átlagos pontszámát.
|
A kezelés vége Látogatás a kétoldali TKA beavatkozás után 12-14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .