Bewertung von Ödemen und Bewegungsumfang unter Verwendung einer Unterdrucktherapie im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Verband bei bilateraler TKA (ENABLE)

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt ist.
• selbstständig eine informierte Einwilligung erteilen kann.
• eine simultane, bilaterale, primäre TKA erfordert und geplant ist.
• bereit und körperlich in der Lage ist, sich einer simultanen, bilateralen primären TKA mit oder ohne Patellaersatz zu unterziehen.
• bereit und in der Lage ist, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• schwanger ist oder stillt.
• zum Zeitpunkt der Operation Anzeichen einer Infektion im Bereich eines Knies oder Anzeichen einer systemischen Infektion aufweist.
• ist ein chronischer Opioidkonsument, definiert gemäß den CDC-Richtlinien als Opioidkonsum für > 3 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung.
• hat eine aktuelle Diagnose von Lymphödem in einem Bein.
• hat Anzeichen, Symptome oder eine aktuelle Diagnose einer venösen Insuffizienz in einem der Beine, wie durch die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden durch den Prüfarzt festgestellt.
• eine Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder eine tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte hat
• wird sich einer einseitigen TKA unterziehen.
• wird sich einer gestuften, bilateralen TKA unterziehen.
• Hatte zuvor eine Kniegelenkersatzoperation.
• innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Kortikosteroid-Injektion in eines der Knie erhalten hat.
• sich einer simultanen, bilateralen TKA mit einem geplanten unterschiedlichen Inzisionstyp an jedem Knie unterzieht (z. B. Mittellinienschnitt vs. medialer parapatellarer Schnitt).
• hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienprodukts (Abdeckung und/oder Verbandmaterialien in direktem Kontakt mit der geschlossenen Inzision oder Haut).
• hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber.
• in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben ist.
• Hautkrebs an oder in der Nähe der Inzisionsstelle hat.
• hat keinen täglichen Zugriff auf ein elektronisches Gerät (Smartphone, iPad oder Computer), um Online-Assessments durchzuführen.
• hat eine oder mehrere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass das Subjekt ein allgemeines Gesundheitsrisiko darstellt, das für die Operation ungeeignet ist.
• hat eine oder mehrere Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienendpunkte (z. B. Hämophilie oder Autoimmunerkrankungen) oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren auswirken.

Intra-Op-Ausschlusskriterien:

• erhält keinen "totalen" Knieersatz für das erste Knie. Beispielsweise wird ein teilweiser oder einteiliger Kniegelenkersatz durchgeführt
• einen chirurgischen Einschnitt hat, der das Anbringen eines der Verbände auf dem Knie ausschließen würde
• hat eine TKA, die zu einem Muskellappen führt