Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení edému a rozsahu pohybu pomocí terapie negativním tlakem vs. standardní chirurgický obvaz u bilaterální TKA (ENABLE)

27. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící edém a ROM s použitím negativní tlakové terapie přes uzavřené řezy a okolní měkkou tkáň versus standardní chirurgické obvazy u bilaterální totální endoprotézy kolena: Pilotní studie

Tato studie porovná účinky podtlakového obvazu s uzavřenou incizí vs. stříbrným obvazem standardní péče na otoky dolních končetin po oboustranné primární totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins Orthopaedics
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je ke dni udělení informovaného souhlasu minimálně 22 let.
  • může nezávisle poskytnout informovaný souhlas.
  • vyžaduje a je plánováno podstoupit současnou oboustrannou primární TKA.
  • je ochoten a fyzicky schopen podstoupit současnou, oboustrannou, primární TKA s náhradou čéšky nebo bez ní.
  • je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • je těhotná nebo kojící.
  • má známky infekce v oblasti buď kolena nebo má známky systémové infekce v době operace.
  • je chronický uživatel opiátů, definovaný podle směrnic CDC jako užívání opiátů po dobu > 3 měsíců v době registrace.
  • má současnou diagnózu lymfedému na obou nohách.
  • má známky, symptomy nebo současnou diagnózu žilní nedostatečnosti na kterékoli noze, jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením anamnézy subjektu.
  • má v anamnéze poruchu srážlivosti nebo v minulosti hlubokou žilní trombózu
  • podstoupí jednostrannou TKA.
  • podstoupí etapovou, oboustrannou TKA.
  • podstoupil předchozí operaci náhrady kolenního kloubu.
  • dostal injekci kortikosteroidu do kteréhokoli kolena do 30 dnů od operace.
  • podstoupí simultánní, oboustrannou TKA s plánovaným jiným typem řezu na každém koleni (např. střední incize vs. mediální parapatellární incize).
  • má známou citlivost na složky studijního produktu (roušku a/nebo obvazový materiál v přímém kontaktu s uzavřeným řezem nebo kůží).
  • má známou citlivost na stříbro.
  • je zařazen do jiné intervenční klinické studie.
  • má rakovinu kůže lokalizovanou v místě řezu nebo v jeho blízkosti.
  • nemá denně přístup k elektronickému zařízení (smartphone, iPad nebo počítač) k provádění online hodnocení.
  • má stav(y), který podle názoru zkoušejícího způsobuje subjektu celkové zdravotní riziko, které není vhodné pro operaci.
  • má stav(y), který podle názoru zkoušejícího ovlivní koncové body studie (např. hemofilie nebo autoimunitní poruchy) nebo schopnost dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení v rámci operace:

  • nedostává „totální“ náhradu kolena pro první koleno. Provádí se například částečná nebo jednokomorová náhrada kolenního kloubu
  • má chirurgickou incizi, která by zabránila umístění kteréhokoli obvazu na koleno
  • má TKA za následek svalový lalok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem (ciNPT) Obvaz
Obvaz Prevena Restor Arthro-Form s terapeutickou jednotkou Prevena Plus
Přístroj: Negativní tlaková terapie uzavřeným řezem (ciNPT)
Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem aplikovaná přes pěnovou podložku s tkaninou na sacím rozhraní při 125 mmHg kontinuálního negativního tlaku na uzavřený chirurgický řez
Ostatní jména:
  • Terapeutická jednotka Prevena Plus 125
  • Prevena Restor ArthroForm
Aktivní komparátor: Standardní obvaz s obsahem stříbra
Standardní stříbrný obvaz - standardní péče v nemocnici
Přístroj: Standardní obvaz s obsahem stříbra
Standardní obvaz s obsahem stříbra aplikovaný na uzavřený chirurgický řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
35-49 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC)
Časové okno: do 49 dnů od oboustranného zákroku TKA

Incidence komplikací v místě chirurgického zákroku definovaná jako:

  • Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
  • Hluboké SSI
  • Dehiscence kůže v plné tloušťce
  • Serom nebo hematom vyžadující drenáž nebo chirurgický zákrok
  • Nekróza kůže
  • Pokračující drenáž v době odstraňování obvazu
do 49 dnů od oboustranného zákroku TKA
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC)
Časové okno: do 91 dnů od oboustranného zákroku TKA

Incidence komplikací v místě chirurgického zákroku definovaná jako:

  • Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
  • Hluboké SSI
  • Dehiscence kůže v plné tloušťce
  • Serom nebo hematom vyžadující drenáž nebo chirurgický zákrok
  • Nekróza kůže
  • Pokračující drenáž v době odstraňování obvazu
do 91 dnů od oboustranného zákroku TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 3
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 4
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 5
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 6
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 3
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 4
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 5
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 6
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 3
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 4
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 5
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 6
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Hodnocení kosmetiky jizev
Časové okno: Dlouhodobé sledování nastávající 77–91 dní po oboustranném výkonu TKA
Ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperačních jizev v klinických a výzkumných podmínkách. Skóre se pohybuje od 4 (nejlepší) do 14 (nejhorší). Kvůli nedostatku subjektů a studijních dat byla u každého subjektu analyzována pouze hodnota zaznamenaná při poslední studijní návštěvě. Průměrné skóre pro každé rameno studie bylo poté vypočteno s dostupnými daty.
Dlouhodobé sledování nastávající 77–91 dní po oboustranném výkonu TKA
Průměrná bolest v každé noze za posledních 24 hodin
Časové okno: Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Průměrná bolest v každé noze za posledních 24 hodin s použitím NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti) 0-10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje extrémně bolestivý. Kvůli nedostatku subjektů a údajů ze studie byla u každého subjektu analyzována pouze poslední zaznamenaná hodnota bolesti. Průměrné skóre pro každé rameno studie bylo poté vypočteno s dostupnými daty.
Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Nejhorší bolest v každé noze za posledních 24 hodin
Časové okno: Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Nejhorší bolest v každé noze za posledních 24 hodin při použití NPRS 0-10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje extrémně bolestivý. Kvůli nedostatku subjektů a údajů ze studie byla u každého subjektu analyzována pouze poslední zaznamenaná hodnota bolesti. Průměrné skóre pro každé rameno studie bylo poté vypočteno s dostupnými daty.
Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit