Évaluation de l'œdème et de l'amplitude des mouvements à l'aide de la thérapie par pression négative par rapport au pansement chirurgical standard dans les PTG bilatérales (ENABLE)
27 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'œdème et l'ROM à l'aide d'une thérapie par pression négative sur des incisions fermées et les tissus mous environnants par rapport aux pansements chirurgicaux standard dans l'arthroplastie totale bilatérale du genou : une étude pilote
Cette étude comparera les effets d'un pansement à pression négative à incision fermée par rapport à un pansement à l'argent standard sur le gonflement des membres inférieurs après une arthroplastie totale primaire bilatérale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- est âgé d'au moins 22 ans à la date du consentement éclairé.
- peut fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
- nécessite et doit subir une PTG primaire simultanée et bilatérale.
- est disposé et physiquement capable de subir une PTG primaire bilatérale simultanée avec ou sans remplacement de la rotule.
- est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- est enceinte ou allaitante.
- présente des signes d'infection dans la région de l'un ou l'autre des genoux ou présente des signes d'infection systémique au moment de la chirurgie.
- est un utilisateur chronique d'opioïdes, défini selon les directives du CDC comme une utilisation d'opioïdes pendant> 3 mois, au moment de l'inscription.
- a un diagnostic actuel de lymphœdème dans l'une ou l'autre jambe.
- présente des signes, des symptômes ou un diagnostic actuel d'insuffisance veineuse dans l'une ou l'autre jambe, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux du sujet.
- a des antécédents de trouble de la coagulation ou des antécédents de thrombose veineuse profonde
- subira une PTG unilatérale.
- subira une PTG bilatérale par étapes.
- a déjà subi une arthroplastie du genou.
- a reçu une injection de corticostéroïde dans l'un ou l'autre des genoux dans les 30 jours suivant la chirurgie.
- subit une PTG bilatérale simultanée avec un type d'incision différent planifié sur chaque genou (p. ex., incision médiane vs incision parapatellaire médiale).
- a une sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (champ et/ou matériaux de pansement en contact direct avec l'incision fermée ou la peau).
- a une sensibilité connue à l'argent.
- est inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle.
- a un cancer de la peau localisé au niveau ou à proximité du site d'incision.
- n'a pas accès quotidiennement à un appareil électronique (smartphone, iPad ou ordinateur) pour effectuer des évaluations en ligne.
- a des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, font que le sujet présente un risque global pour la santé qui ne convient pas à la chirurgie.
- a une condition (s) qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact sur les paramètres de l'étude (par exemple, l'hémophilie ou les troubles auto-immuns) ou la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion intra-op :
- ne reçoit pas d'arthroplastie « totale » du genou pour le premier genou. Par exemple, une arthroplastie partielle ou unicompartimentale du genou est réalisée
- a une incision chirurgicale qui empêcherait le placement de l'un ou l'autre des pansements sur le genou
- a une PTG entraînant un lambeau musculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement de thérapie par pression négative à incision fermée (ciNPT)
Pansement Prevena Restor Arthro-Form avec unité de thérapie Prevena Plus
|
Thérapie par pression négative par incision fermée appliquée à travers un coussin en mousse avec un tissu d'interface absorbant à 125 mmHg de pression négative continue sur une incision chirurgicale fermée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pansement standard contenant de l'argent
Pansement argenté standard - norme de soins à l'hôpital
|
Un pansement standard contenant de l'argent appliqué sur une incision chirurgicale fermée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 5 à 7 jours après la procédure PTG bilatérale
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
|
5 à 7 jours après la procédure PTG bilatérale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 12-14 jours après la procédure PTG bilatérale
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
|
12-14 jours après la procédure PTG bilatérale
|
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 35 à 49 jours après la procédure PTG bilatérale
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
|
35 à 49 jours après la procédure PTG bilatérale
|
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 77-91 jours après la procédure bilatérale TKA
|
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
|
77-91 jours après la procédure bilatérale TKA
|
|
Incidence des complications du site chirurgical (SSC)
Délai: dans les 49 jours suivant la procédure de PTG bilatérale
|
Incidence des complications du site opératoire définies comme :
|
dans les 49 jours suivant la procédure de PTG bilatérale
|
|
Incidence des complications du site chirurgical (SSC)
Délai: dans les 91 jours suivant la procédure de PTG bilatérale
|
Incidence des complications du site opératoire définies comme :
|
dans les 91 jours suivant la procédure de PTG bilatérale
|
|
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
|
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
|
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
|
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
|
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 3
|
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 4
|
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 5
|
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 6
|
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 3
|
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 4
|
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 5
|
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 6
|
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 3
|
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 4
|
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 5
|
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 6
|
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Évaluation de l’esthétique des cicatrices
Délai: Suivi à long terme survenant 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Outil validé pour évaluer la qualité des cicatrices postopératoires en milieu clinique et de recherche.
Les scores vont de 4 (le meilleur) à 14 (le pire).
En raison du manque de sujets et de données d'étude, seule la valeur enregistrée lors de la visite d'étude finale a été analysée pour chaque sujet.
Le score moyen pour chaque groupe d'étude a ensuite été calculé avec les données disponibles.
|
Suivi à long terme survenant 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Douleur moyenne dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
La douleur moyenne dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures, en utilisant une NPRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur) de 0 à 10.
0 représente aucune douleur et 10 représente extrêmement douloureux.
En raison du manque de sujets et de données d’étude, seule la dernière valeur de douleur enregistrée a été analysée pour chaque sujet.
Le score moyen pour chaque groupe d'étude a ensuite été calculé avec les données disponibles.
|
Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
|
Pire douleur dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
La pire douleur dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures, en utilisant un NPRS de 0 à 10.
0 représente aucune douleur et 10 représente extrêmement douloureux.
En raison du manque de sujets et de données d’étude, seule la dernière valeur de douleur enregistrée a été analysée pour chaque sujet.
Le score moyen pour chaque groupe d'étude a ensuite été calculé avec les données disponibles.
|
Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .