両側 TKA における陰圧療法と標準的な外科用包帯を使用した浮腫と可動域の評価 (ENABLE)
2024年9月27日 更新者：Solventum US LLC
両側人工膝関節全置換術における閉鎖切開および周囲の軟部組織に対する陰圧療法と標準的な外科用ドレッシングを使用して、浮腫と ROM を評価するランダム化比較試験：パイロット研究
この研究では、両側一次人工膝関節置換術後の下肢の腫れに対する閉鎖切開陰圧ドレッシングと標準治療のシルバー ドレッシングの効果を比較します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの日に少なくとも22歳です。
- 独立してインフォームドコンセントを提供できます。
- 同時の両側一次TKAが必要であり、予定されています。
- 膝蓋骨の置換の有無にかかわらず、同時の両側一次TKAを受ける意思があり、身体的に能力がある。
- -予定されているすべての研究訪問に戻る意思があり、戻ることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。
- いずれかの膝の領域に感染の徴候があるか、手術時に全身感染の徴候がある。
- -CDCガイドラインに従って、登録時に3か月以上のオピオイド使用として定義された慢性オピオイド使用者です。
- どちらかの脚にリンパ浮腫の現在の診断があります。
- 被験者の病歴の研究者のレビューによって決定されるように、どちらかの脚に静脈不全の徴候、症状、または現在の診断があります。
- -凝固障害の病歴または深部静脈血栓症の既往歴がある
- 一方的なTKAを受けます。
- 段階的な両側TKAを受ける予定です。
- 過去に人工膝関節置換術を受けています。
- 手術後 30 日以内にいずれかの膝にコルチコステロイド注射を受けた。
- 各膝に計画された異なるタイプの切開による同時両側TKAを受ける（例、正中切開 vs. 内側傍膝蓋骨切開）。
- -研究製品のコンポーネント（閉じた切開部または皮膚に直接接触するドレープおよび/またはドレッシング材）に対する既知の感受性があります。
- 銀に対する感受性が知られています。
- -別の介入臨床研究に登録されています。
- 切開部位またはその付近に限局した皮膚がんを患っています。
- オンライン評価を完了するために日常的に電子デバイス (スマートフォン、iPad、またはコンピューター) にアクセスすることはできません。
- -研究者の意見では、被験者を手術に適さない全体的な健康リスクにする状態を持っています。
- -研究者の意見では、研究のエンドポイント（血友病または自己免疫疾患など）または研究手順を順守する能力に影響を与えると思われる状態を持っています。
工程内除外基準:
- 最初の膝の「完全な」膝置換は受けません。 たとえば、部分的または単一区画の膝置換術が行われます
- いずれかの包帯を膝に配置することを妨げる外科的切開がある
- 筋肉フラップをもたらすTKAを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖切開陰圧療法 (ciNPT) ドレッシング
Prevena Restor Arthro-Form ドレッシングと Prevena Plus 治療ユニット
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閉じた切開陰圧療法は、閉じた外科的切開に125mmHgの連続的な陰圧でウィッキングインターフェースファブリックを備えたフォームボルスターを介して適用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準銀含有ドレッシング
標準的なシルバードレッシング - 病院での標準治療
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閉じた外科的切開に適用される標準的な銀含有包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢容積の変化率
時間枠：両側TKA手術後5～7日
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手動の円周測定を使用して計算された下肢体積の変化率
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両側TKA手術後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢容積の変化率
時間枠：両側TKA手術後12-14日
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手動の円周測定を使用して計算された下肢体積の変化率
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両側TKA手術後12-14日
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下肢容積の変化率
時間枠：両側TKA処置後35-49日
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手動の円周測定を使用して計算された下肢体積の変化率
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両側TKA処置後35-49日
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下肢容積の変化率
時間枠：両側TKA手術後77-91日
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手動の円周測定を使用して計算された下肢体積の変化率
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両側TKA手術後77-91日
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手術部位合併症（SSC）の発生率
時間枠：-両側TKA手順の49日以内
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以下のように定義される手術部位合併症の発生率：
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-両側TKA手順の49日以内
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手術部位合併症（SSC）の発生率
時間枠：-両側TKA手順の91日以内
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以下のように定義される手術部位合併症の発生率：
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-両側TKA手順の91日以内
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下肢周囲径の変化率
時間枠：両側TKA手術後5〜7日
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膝蓋骨の中心から 10 cm 上、膝蓋骨の中心、および膝蓋骨の中心から 10 cm 下の位置で測定した円周の変化率
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両側TKA手術後5〜7日
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下肢周囲径の変化率
時間枠：両側TKA手術後12～14日
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膝蓋骨の中心から 10 cm 上、膝蓋骨の中心、および膝蓋骨の中心から 10 cm 下の位置で測定した円周の変化率
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両側TKA手術後12～14日
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下肢周囲径の変化率
時間枠：両側TKA手術後35～49日
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膝蓋骨の中心から 10 cm 上、膝蓋骨の中心、および膝蓋骨の中心から 10 cm 下の位置で測定した円周の変化率
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両側TKA手術後35～49日
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下肢周囲径の変化率
時間枠：両側TKA手術後77～91日
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膝蓋骨の中心から 10 cm 上、膝蓋骨の中心、および膝蓋骨の中心から 10 cm 下の位置で測定した円周の変化率
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両側TKA手術後77～91日
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膝屈曲角度の変化
時間枠：両側TKA手術後5〜7日
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ベースラインから来院 3 までの膝屈曲角度の変化
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両側TKA手術後5〜7日
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膝屈曲角度の変化
時間枠：両側TKA手術後12～14日
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ベースラインから来院 4 までの膝屈曲角度の変化
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両側TKA手術後12～14日
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膝屈曲角度の変化
時間枠：両側TKA手術後35～49日
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ベースラインから来院 5 までの膝屈曲角度の変化
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両側TKA手術後35～49日
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膝屈曲角度の変化
時間枠：両側TKA手術後77～91日
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ベースラインから来院 6 までの膝屈曲角度の変化
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両側TKA手術後77～91日
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膝伸展角度の変化
時間枠：両側TKA手術後5〜7日
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ベースラインから訪問 3 までの膝伸展角度の変化
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両側TKA手術後5〜7日
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膝伸展角度の変化
時間枠：両側TKA手術後12～14日
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ベースラインから来院 4 までの膝伸展角度の変化
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両側TKA手術後12～14日
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膝伸展角度の変化
時間枠：両側TKA手術後35～49日
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ベースラインから訪問 5 までの膝伸展角度の変化
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両側TKA手術後35～49日
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膝伸展角度の変化
時間枠：両側TKA手術後77～91日
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ベースラインから訪問6までの膝伸展角度の変化
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両側TKA手術後77～91日
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総可動範囲の変化 (度単位)
時間枠：両側TKA手術後5〜7日
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ベースラインから来院 3 までの屈曲角度から伸展角度を引いたものとして定義される総 ROM 度の変化。
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両側TKA手術後5〜7日
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総可動範囲の変化 (度単位)
時間枠：両側TKA手術後12～14日
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総ROM度の変化。ベースラインから来院4までの屈曲角から伸展角を引いた値として定義されます。
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両側TKA手術後12～14日
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総可動範囲の変化 (度単位)
時間枠：両側TKA手術後35～49日
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ベースラインから訪問 5 までの屈曲角度から伸展角度を引いたものとして定義される総 ROM 度の変化
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両側TKA手術後35～49日
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総可動範囲の変化 (度単位)
時間枠：両側TKA手術後77～91日
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ベースラインから来院6までの屈曲角から伸展角を引いたものとして定義される総ROM度の変化。
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両側TKA手術後77～91日
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傷跡の美容評価
時間枠：両側 TKA 手術後 77 ～ 91 日間の長期追跡調査
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臨床および研究現場で術後瘢痕の質を評価するための検証済みのツール。
スコアの範囲は 4 (最高) から 14 (最低) です。
被験者と研究データが不足しているため、各被験者については最後の研究来院時に記録された値のみが分析されました。
次に、利用可能なデータを使用して各研究群の平均スコアを計算しました。
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両側 TKA 手術後 77 ～ 91 日間の長期追跡調査
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過去 24 時間の各脚の平均痛み
時間枠：治療終了 両側 TKA 処置の 12 ～ 14 日後に来院
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過去 24 時間の各脚の平均痛み。NPRS (数値疼痛評価スケール) 0 ～ 10 を使用します。
0 は痛みがないことを表し、10 は非常に痛みがあることを表します。
被験者と研究データが不足しているため、各被験者について最後に記録された痛みの値のみが分析されました。
次に、利用可能なデータを使用して各研究群の平均スコアを計算しました。
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治療終了 両側 TKA 処置の 12 ～ 14 日後に来院
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過去 24 時間で各脚の最悪の痛み
時間枠：治療終了 両側 TKA 処置の 12 ～ 14 日後に来院
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過去 24 時間における各脚の最もひどい痛み (NPRS 0 ～ 10 を使用)。
0 は痛みがないことを表し、10 は非常に痛みがあることを表します。
被験者と研究データが不足しているため、各被験者について最後に記録された痛みの値のみが分析されました。
次に、利用可能なデータを使用して各研究群の平均スコアを計算しました。
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治療終了 両側 TKA 処置の 12 ～ 14 日後に来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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