Avaliando edema e amplitude de movimento usando terapia de pressão negativa versus curativo cirúrgico padrão em ATJ bilateral (ENABLE)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Um estudo controlado randomizado avaliando edema e ADM usando terapia de pressão negativa sobre incisões fechadas e tecido mole circundante versus curativos cirúrgicos padrão em artroplastia total bilateral do joelho: um estudo piloto
Este estudo irá comparar os efeitos do curativo de pressão negativa de incisão fechada versus o curativo de prata padrão no inchaço dos membros inferiores após artroplastia total bilateral primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem pelo menos 22 anos de idade na data do consentimento informado.
- pode fornecer consentimento informado de forma independente.
- requer e está programado para ser submetido a uma ATJ primária simultânea e bilateral.
- está disposto e fisicamente capaz de se submeter a uma ATJ primária simultânea bilateral com ou sem substituição da patela.
- está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas.
Critério de exclusão:
- está grávida ou amamentando.
- tem sinais de infecção na área de qualquer joelho ou tem sinais de infecção sistêmica no momento da cirurgia.
- é um usuário crônico de opioides, definido pelas diretrizes do CDC como uso de opioides por >3 meses, no momento da inscrição.
- tem um diagnóstico atual de linfedema em uma das pernas.
- tem sinais, sintomas ou um diagnóstico atual de insuficiência venosa em qualquer uma das pernas, conforme determinado pela revisão do investigador do histórico médico do sujeito.
- tem história de distúrbio de coagulação ou história prévia de trombose venosa profunda
- será submetido a ATJ unilateral.
- será submetido a uma ATJ bilateral estagiada.
- teve uma cirurgia anterior de substituição do joelho.
- recebeu uma injeção de corticosteróide em um dos joelhos dentro de 30 dias após a cirurgia.
- é submetido a uma ATJ bilateral simultânea com um tipo de incisão diferente planejado em cada joelho (por exemplo, incisão na linha média versus incisão parapatelar medial).
- tem sensibilidade conhecida aos componentes do produto do estudo (campos e/ou materiais de curativos em contato direto com a pele ou incisão fechada).
- tem sensibilidade conhecida à prata.
- está inscrito em outro estudo clínico intervencionista.
- tem câncer de pele localizado no local da incisão ou próximo a ele.
- não tem acesso a um dispositivo eletrônico (smartphone, iPad ou computador) diariamente para fazer avaliações online.
- tem condição(ões) que, na opinião do investigador, fazem com que o sujeito seja um risco geral à saúde que seja inadequado para a cirurgia.
- tem condição(ões) que, na opinião do investigador, afetarão os desfechos do estudo (por exemplo, hemofilia ou distúrbios autoimunes) ou a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão intra-operatório:
- não recebe uma substituição "total" do joelho para o primeiro joelho. Por exemplo, uma substituição parcial ou unicompartimental do joelho é realizada
- tem uma incisão cirúrgica que impediria a colocação de qualquer curativo no joelho
- tem uma ATJ resultando em um retalho muscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo de terapia de pressão negativa de incisão fechada (ciNPT)
Curativo Prevena Restor Arthro-Form com unidade de terapia Prevena Plus
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Terapia de pressão negativa de incisão fechada aplicada através de um suporte de espuma com um tecido de interface de absorção a 125 mmHg de pressão negativa contínua em uma incisão cirúrgica fechada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo padrão contendo prata
Curativo prateado padrão – padrão de atendimento no hospital
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Um curativo padrão contendo prata aplicado a uma incisão cirúrgica fechada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 5-7 dias após ATJ bilateral
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Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
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5-7 dias após ATJ bilateral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 12-14 dias após ATJ bilateral
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Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
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12-14 dias após ATJ bilateral
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Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 35-49 dias após ATJ bilateral
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Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
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35-49 dias após ATJ bilateral
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Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 77-91 dias após ATJ bilateral
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Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
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77-91 dias após ATJ bilateral
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Incidência de Complicações do Local Cirúrgico (SSCs)
Prazo: dentro de 49 dias do procedimento de ATJ bilateral
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Incidência de complicações do local cirúrgico definidas como:
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dentro de 49 dias do procedimento de ATJ bilateral
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Incidência de Complicações do Local Cirúrgico (SSCs)
Prazo: dentro de 91 dias do procedimento de ATJ bilateral
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Incidência de complicações do local cirúrgico definidas como:
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dentro de 91 dias do procedimento de ATJ bilateral
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Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
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5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
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12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
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35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
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77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 3
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5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 4
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12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 5
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35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 6
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77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 3
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5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 4
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12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 5
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35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 6
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77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 3
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5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 4
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12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 5
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35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
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Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 6
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77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
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Avaliação da Cosmese da Cicatriz
Prazo: Acompanhamento de longo prazo ocorrendo 77-91 dias após procedimento de ATJ bilateral
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Ferramenta validada para avaliar a qualidade de cicatrizes pós-operatórias em ambientes clínicos e de pesquisa.
As pontuações variam de 4 (melhor) a 14 (pior).
Devido à falta de sujeitos e dados do estudo, apenas o valor registrado na visita final do estudo foi analisado para cada sujeito.
A pontuação média para cada braço do estudo foi então calculada com os dados disponíveis.
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Acompanhamento de longo prazo ocorrendo 77-91 dias após procedimento de ATJ bilateral
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Dor média em cada perna nas últimas 24 horas
Prazo: Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
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A dor média em cada perna nas últimas 24 horas, usando uma NPRS (escala numérica de avaliação da dor) de 0-10.
0 representa Sem Dor e 10 representa Extremamente Doloroso.
Devido à falta de sujeitos e de dados do estudo, apenas o último valor de dor registrado foi analisado para cada sujeito.
A pontuação média para cada braço do estudo foi então calculada com os dados disponíveis.
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Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
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Pior dor em cada perna nas últimas 24 horas
Prazo: Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
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A pior dor em cada perna nas últimas 24 horas, utilizando uma NPRS de 0-10.
0 representa Sem Dor e 10 representa Extremamente Doloroso.
Devido à falta de sujeitos e de dados do estudo, apenas o último valor de dor registrado foi analisado para cada sujeito.
A pontuação média para cada braço do estudo foi então calculada com os dados disponíveis.
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Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .