Utvärdera ödem och rörelseomfång med hjälp av negativtrycksterapi kontra standard kirurgisk förband vid bilateral TKA (ENABLE)
27 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar ödem och ROM med användning av negativtrycksterapi över slutna snitt och omgivande mjukvävnad kontra standardkirurgiska förband vid bilateral total knäprotesplastik: en pilotstudie
Denna studie kommer att jämföra effekterna av förband med undertryck med slutna snitt mot standardvårdande silverförband på svullnad i nedre extremiteter efter bilateral primär total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 22 år gammal på dagen för informerat samtycke.
- kan självständigt lämna informerat samtycke.
- kräver och är planerad att genomgå en samtidig, bilateral, primär TKA.
- är villig och fysiskt kapabel att genomgå en samtidig, bilateral, primär TKA med eller utan ersättning av patella.
- vill och kan återkomma för alla schemalagda studiebesök.
Exklusions kriterier:
- är gravid eller ammar.
- har tecken på en infektion i knäområdet eller har tecken på en systemisk infektion vid operationstillfället.
- är en kronisk opioidanvändare, definierad enligt CDC:s riktlinjer som opioidanvändning i >3 månader, vid tidpunkten för inskrivningen.
- har en aktuell diagnos av lymfödem i båda benen.
- har tecken, symtom eller en aktuell diagnos på venös insufficiens i något av benen, vilket fastställs av utredarens genomgång av patientens sjukdomshistoria.
- har en historia av koagulationsstörning eller tidigare historia av djup ventrombos
- kommer att genomgå en ensidig TKA.
- kommer att genomgå en iscensatt, bilateral TKA.
- har tidigare genomgått en knäprotesoperation.
- har fått en kortikosteroidinjektion i något av knäet inom 30 dagar efter operationen.
- genomgår en samtidig, bilateral TKA med en planerad olika snitttyp på varje knä (t.ex. mittlinjesnitt vs medialt parapatellärt snitt).
- har känd känslighet för studieproduktens komponenter (draperi och/eller förbandsmaterial i direkt kontakt med det slutna snittet eller huden).
- har känt känslighet för silver.
- är inskriven i en annan interventionell klinisk studie.
- har hudcancer lokaliserad vid eller i närheten av snittstället.
- har inte tillgång till en elektronisk enhet (smarttelefon, iPad eller dator) dagligen för att genomföra onlinebedömningar.
- har tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör att försökspersonen utgör en övergripande hälsorisk som är olämplig för operationen.
- har tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka studiens effektmått (t.ex. hemofili eller autoimmuna störningar) eller förmågan att följa studieprocedurerna.
Uteslutningskriterier inom operation:
- får ingen "total" knäprotes för första knä. Till exempel utförs en partiell eller enkompartmentell knäledsplastik
- har ett kirurgiskt snitt som skulle förhindra placering av båda förbanden på knät
- har en TKA som resulterar i en muskelklaff
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT) förband
Prevena Restor Arthro-Form förband med Prevena Plus Therapy Unit
|
Closed Incision Negative Pressure Therapy applicerad genom ett skumstöd med ett vekande gränssnittstyg vid 125 mmHg kontinuerligt negativt tryck på ett slutet kirurgiskt snitt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard silverinnehållande förband
Standard silverförband - standard för vård på sjukhus
|
Ett standardförband som innehåller silver applicerat på ett slutet kirurgiskt snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i nedre extremitetsvolym
Tidsram: 5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring av volymen i nedre extremiteter beräknad med manuella omkretsmätningar
|
5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i nedre extremitetsvolym
Tidsram: 12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring av volymen i nedre extremiteter beräknad med manuella omkretsmätningar
|
12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Procentuell förändring i nedre extremitetsvolym
Tidsram: 35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring av volymen i nedre extremiteter beräknad med manuella omkretsmätningar
|
35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Procentuell förändring i nedre extremitetsvolym
Tidsram: 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring av volymen i nedre extremiteter beräknad med manuella omkretsmätningar
|
77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förekomst av komplikationer på operationsstället (SSC)
Tidsram: inom 49 dagar efter det bilaterala TKA-förfarandet
|
Förekomsten av komplikationer på operationsstället definieras som:
|
inom 49 dagar efter det bilaterala TKA-förfarandet
|
|
Förekomst av komplikationer på operationsstället (SSC)
Tidsram: inom 91 dagar efter det bilaterala TKA-förfarandet
|
Förekomsten av komplikationer på operationsstället definieras som:
|
inom 91 dagar efter det bilaterala TKA-förfarandet
|
|
Procentuell förändring av nedre extremiteters omkrets
Tidsram: 5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring i omkrets mätt 10 cm över mitten av knäskålen, i mitten av knäskålen och 10 cm under mitten av knäskålen
|
5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Procentuell förändring av nedre extremiteters omkrets
Tidsram: 12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring i omkrets mätt 10 cm över mitten av knäskålen, i mitten av knäskålen och 10 cm under mitten av knäskålen
|
12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Procentuell förändring av nedre extremiteters omkrets
Tidsram: 35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring i omkrets mätt 10 cm över mitten av knäskålen, i mitten av knäskålen och 10 cm under mitten av knäskålen
|
35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Procentuell förändring av nedre extremiteters omkrets
Tidsram: 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Procentuell förändring i omkrets mätt 10 cm över mitten av knäskålen, i mitten av knäskålen och 10 cm under mitten av knäskålen
|
77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäflexionsvinkel
Tidsram: 5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring i knäböjningsvinkel från baslinjen till besök 3
|
5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäflexionsvinkel
Tidsram: 12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring i knäböjningsvinkel från baslinjen till besök 4
|
12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäflexionsvinkel
Tidsram: 35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring i knäflexionsvinkel från baslinjen till besök 5
|
35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäflexionsvinkel
Tidsram: 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring i knäböjningsvinkel från baslinjen till besök 6
|
77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäförlängningsvinkel
Tidsram: 5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Ändring av knäförlängningsvinkel från baslinje till besök 3
|
5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäförlängningsvinkel
Tidsram: 12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Ändring av knäförlängningsvinkel från baslinje till besök 4
|
12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäförlängningsvinkel
Tidsram: 35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Ändring av knäförlängningsvinkel från baslinje till besök 5
|
35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Förändring i knäförlängningsvinkel
Tidsram: 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Ändring av knäförlängningsvinkel från baslinje till besök 6
|
77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Ändring av totalt rörelseomfång i grader
Tidsram: 5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring av totala ROM-grader, definierad som flexionsvinkeln minus extensionsvinkeln från baslinjen till besök 3
|
5-7 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Ändring av totalt rörelseomfång i grader
Tidsram: 12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring av totala ROM-grader, definierad som flexionsvinkeln minus extensionsvinkeln från baslinjen till besök 4
|
12-14 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Ändring av totalt rörelseomfång i grader
Tidsram: 35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring av totala ROM-grader, definierad som flexionsvinkeln minus extensionsvinkeln från baslinjen till besök 5
|
35-49 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Ändring av totalt rörelseomfång i grader
Tidsram: 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Förändring av totala ROM-grader, definierad som flexionsvinkeln minus extensionsvinkeln från baslinjen till besök 6
|
77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Scar Cosmesis Assessment
Tidsram: Långtidsuppföljning sker 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
Validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativa ärr i kliniska och forskningsmiljöer.
Poäng varierar från 4 (bäst) till 14 (sämst).
På grund av bristen på försökspersoner och studiedata analyserades endast det värde som registrerades vid det slutliga studiebesöket för varje försöksperson.
Medelpoängen för varje studiearm beräknades sedan med tillgängliga data.
|
Långtidsuppföljning sker 77-91 dagar efter bilateral TKA-ingrepp
|
|
Genomsnittlig smärta i varje ben under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Behandlingens slut Besök sker 12-14 dagar efter det bilaterala TKA-ingreppet
|
Den genomsnittliga smärtan i varje ben under de senaste 24 timmarna, med en NPRS (numerisk smärtskala) på 0-10.
0 representerar Ingen smärta och 10 representerar Extremt smärtsamt.
På grund av bristen på försökspersoner och studiedata analyserades endast det senast registrerade smärtvärdet för varje försöksperson.
Medelpoängen för varje studiearm beräknades sedan med tillgängliga data.
|
Behandlingens slut Besök sker 12-14 dagar efter det bilaterala TKA-ingreppet
|
|
Värsta smärtan i varje ben under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Behandlingens slut Besök sker 12-14 dagar efter det bilaterala TKA-ingreppet
|
Den värsta smärtan i varje ben under de senaste 24 timmarna, med ett NPRS på 0-10.
0 representerar Ingen smärta och 10 representerar Extremt smärtsamt.
På grund av bristen på försökspersoner och studiedata analyserades endast det senast registrerade smärtvärdet för varje försöksperson.
Medelpoängen för varje studiearm beräknades sedan med tillgängliga data.
|
Behandlingens slut Besök sker 12-14 dagar efter det bilaterala TKA-ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .