Ocena obrzęku i zakresu ruchu za pomocą terapii podciśnieniowej w porównaniu ze standardowym opatrunkiem chirurgicznym w obustronnej TKA (ENABLE)
27 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca obrzęk i ROM za pomocą terapii podciśnieniem na zamkniętych nacięciach i otaczających tkankach miękkich w porównaniu ze standardowymi opatrunkami chirurgicznymi w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie pilotażowe
W tym badaniu porównany zostanie wpływ opatrunku podciśnieniowego na nacięcie zamknięte ze standardowym opatrunkiem ze srebrem na obrzęk kończyn dolnych po obustronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma co najmniej 22 lata w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- może samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.
- wymaga i jest planowane jednoczesne, obustronne, pierwotne TKA.
- jest chętny i fizycznie zdolny do poddania się jednoczesnej, obustronnej pierwotnej TKA z wymianą rzepki lub bez niej.
- jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- jest w ciąży lub karmi piersią.
- ma objawy infekcji w okolicy kolana lub ma objawy infekcji ogólnoustrojowej w czasie operacji.
- jest chronicznym użytkownikiem opioidów, zdefiniowanym zgodnie z wytycznymi CDC jako używanie opioidów przez ponad 3 miesiące, w momencie rejestracji.
- ma aktualną diagnozę obrzęku limfatycznego w obu nogach.
- ma objawy przedmiotowe, podmiotowe lub aktualną diagnozę niewydolności żylnej w którejkolwiek nodze, co ustalono na podstawie przeglądu historii medycznej pacjenta dokonanego przez badacza.
- ma historię zaburzeń krzepnięcia lub wcześniejszą historię zakrzepicy żył głębokich
- zostanie poddany jednostronnej TKA.
- zostanie poddany etapowej, dwustronnej TKA.
- miał wcześniej operację wymiany stawu kolanowego.
- otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu do któregokolwiek kolana w ciągu 30 dni od operacji.
- przechodzi jednoczesną, obustronną TKA z planowanym innym rodzajem nacięć na każdym kolanie (np. nacięcie w linii środkowej vs. nacięcie przyśrodkowe w okolicy rzepki).
- ma znaną wrażliwość na składniki badanego produktu (obłożenie i/lub materiały opatrunkowe mające bezpośredni kontakt z zamkniętym nacięciem lub skórą).
- ma znaną wrażliwość na srebro.
- jest włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.
- ma raka skóry zlokalizowanego w miejscu nacięcia lub w jego pobliżu.
- nie ma na co dzień dostępu do urządzenia elektronicznego (smartfona, iPada lub komputera) w celu wypełniania ocen online.
- ma warunki, które w opinii badacza powodują, że pacjent stanowi ogólne zagrożenie dla zdrowia, które nie nadaje się do zabiegu.
- ma stan(y), który w opinii badacza wpłynie na punkty końcowe badania (np. hemofilię lub choroby autoimmunologiczne) lub zdolność do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia wewnątrzoperacyjnego:
- nie otrzymuje „całkowitej” wymiany stawu kolanowego za pierwsze kolano. Na przykład wykonywana jest częściowa lub jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
- ma nacięcie chirurgiczne, które wykluczałoby umieszczenie opatrunku na kolanie
- ma TKA skutkujące klapą mięśniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek do terapii podciśnieniowej z zamkniętym nacięciem (ciNPT).
Opatrunek Prevena Restor Arthro-Form z urządzeniem terapeutycznym Prevena Plus
|
Zamknięte nacięcie Terapia podciśnieniowa stosowana przez piankowy wałek z odprowadzającą wilgoć tkaniną interfejsu przy ciągłym podciśnieniu 125 mmHg na zamknięte nacięcie chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek zawierający srebro
Standardowy opatrunek srebrny - standard opieki w szpitalu
|
Standardowy opatrunek zawierający srebro nakładany na zamknięte nacięcie chirurgiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej
Ramy czasowe: 5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej obliczona na podstawie ręcznych pomiarów obwodu
|
5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej obliczona na podstawie ręcznych pomiarów obwodu
|
12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej
Ramy czasowe: 35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej obliczona na podstawie ręcznych pomiarów obwodu
|
35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej
Ramy czasowe: 77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana objętości kończyny dolnej obliczona na podstawie ręcznych pomiarów obwodu
|
77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego (SSC)
Ramy czasowe: w ciągu 49 dni od dwustronnego zabiegu TKA
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego definiowana jako:
|
w ciągu 49 dni od dwustronnego zabiegu TKA
|
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego (SSC)
Ramy czasowe: w ciągu 91 dni od dwustronnej procedury TKA
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego definiowana jako:
|
w ciągu 91 dni od dwustronnej procedury TKA
|
|
Procentowa zmiana obwodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: 5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana obwodów mierzona 10 cm powyżej środka rzepki, w środku rzepki i 10 cm poniżej środka rzepki
|
5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Procentowa zmiana obwodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana obwodów mierzona 10 cm powyżej środka rzepki, w środku rzepki i 10 cm poniżej środka rzepki
|
12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Procentowa zmiana obwodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: 35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana obwodów mierzona 10 cm powyżej środka rzepki, w środku rzepki i 10 cm poniżej środka rzepki
|
35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Procentowa zmiana obwodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: 77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Procentowa zmiana obwodów mierzona 10 cm powyżej środka rzepki, w środku rzepki i 10 cm poniżej środka rzepki
|
77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta zgięcia kolana
Ramy czasowe: 5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta zgięcia stawu kolanowego od wartości bazowej do wizyty 3
|
5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta zgięcia kolana
Ramy czasowe: 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta zgięcia stawu kolanowego od wartości wyjściowej do wizyty 4
|
12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta zgięcia kolana
Ramy czasowe: 35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta zgięcia stawu kolanowego od wartości bazowej do wizyty 5
|
35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta zgięcia kolana
Ramy czasowe: 77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta zgięcia stawu kolanowego od wartości wyjściowej do wizyty 6
|
77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta wyprostu kolana
Ramy czasowe: 5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta wyprostu kolana od linii bazowej do wizyty 3
|
5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta wyprostu kolana od linii bazowej do wizyty 4
|
12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta wyprostu kolana
Ramy czasowe: 35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta wyprostu kolana od linii bazowej do wizyty 5
|
35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana kąta wyprostu kolana
Ramy czasowe: 77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana kąta wyprostu kolana od wartości bazowej do wizyty 6
|
77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana całkowitego zakresu ruchu w stopniach
Ramy czasowe: 5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana całkowitego stopnia ROM, zdefiniowana jako kąt zgięcia minus kąt wyprostu od linii bazowej do wizyty 3
|
5-7 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana całkowitego zakresu ruchu w stopniach
Ramy czasowe: 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana całkowitego stopnia ROM, zdefiniowana jako kąt zgięcia minus kąt wyprostu od linii bazowej do wizyty 4
|
12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana całkowitego zakresu ruchu w stopniach
Ramy czasowe: 35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana całkowitego stopnia ROM, zdefiniowana jako kąt zgięcia minus kąt wyprostu od linii bazowej do wizyty 5
|
35-49 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Zmiana całkowitego zakresu ruchu w stopniach
Ramy czasowe: 77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zmiana całkowitego stopnia ROM, zdefiniowana jako kąt zgięcia minus kąt wyprostu od linii bazowej do wizyty 6
|
77-91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Ocena kosmetyki blizn
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja przeprowadzana 77–91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Zatwierdzone narzędzie do oceny jakości blizn pooperacyjnych w warunkach klinicznych i badawczych.
Wyniki wahają się od 4 (najlepsza) do 14 (najgorsza).
Ze względu na brak podmiotów i danych badawczych dla każdego uczestnika poddano analizie jedynie wartość zarejestrowaną podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Następnie na podstawie dostępnych danych obliczono średni wynik dla każdego ramienia badania.
|
Długoterminowa obserwacja przeprowadzana 77–91 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Średni ból w każdej nodze w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie występująca 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Średni ból każdej nogi w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu NPRS (numerycznej skali oceny bólu) od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza wyjątkowo bolesny.
Ze względu na brak podmiotów i danych badawczych, dla każdego pacjenta analizowano jedynie ostatnią zarejestrowaną wartość bólu.
Następnie na podstawie dostępnych danych obliczono średni wynik dla każdego ramienia badania.
|
Wizyta kończąca leczenie występująca 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
|
Najgorszy ból w każdej nodze w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie występująca 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Najgorszy ból w każdej nodze w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu NPRS wynoszącego 0–10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza wyjątkowo bolesny.
Ze względu na brak podmiotów i danych badawczych, dla każdego pacjenta analizowano jedynie ostatnią zarejestrowaną wartość bólu.
Następnie na podstawie dostępnych danych obliczono średni wynik dla każdego ramienia badania.
|
Wizyta kończąca leczenie występująca 12-14 dni po obustronnym zabiegu TKA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone