Valutazione dell'edema e dell'ampiezza di movimento utilizzando la terapia a pressione negativa rispetto alla medicazione chirurgica standard nella PTG bilaterale (ENABLE)

Criterio di inclusione:

• ha almeno 22 anni alla data del consenso informato.
• può fornire autonomamente il consenso informato.
• richiede ed è programmato per essere sottoposto a PTG primaria simultanea, bilaterale.
• è disposto e fisicamente in grado di sottoporsi a PTG primaria simultanea, bilaterale, con o senza sostituzione della rotula.
• è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate.

Criteri di esclusione:

• è incinta o in allattamento.
• ha segni di un'infezione nell'area di un ginocchio o ha segni di un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico.
• è un consumatore cronico di oppiacei, definito secondo le linee guida del CDC come uso di oppiacei per >3 mesi, al momento dell'arruolamento.
• ha una diagnosi attuale di linfedema in entrambe le gambe.
• ha segni, sintomi o una diagnosi attuale di insufficienza venosa in entrambe le gambe, come determinato dall'esame dell'anamnesi del soggetto da parte dello sperimentatore.
• ha una storia di disturbi della coagulazione o una precedente storia di trombosi venosa profonda
• sarà sottoposto a TKA unilaterale.
• subirà una PTG bilaterale a stadi.
• ha subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio.
• ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi in un ginocchio entro 30 giorni dall'intervento.
• subisce una PTG bilaterale simultanea con un diverso tipo di incisione pianificata su ciascun ginocchio (p. es., incisione sulla linea mediana vs. incisione pararotulea mediale).
• ha una sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (teli e/o materiali per medicazioni a diretto contatto con l'incisione chiusa o la pelle).
• ha conosciuto la sensibilità all'argento.
• è arruolato in un altro studio clinico interventistico.
• ha un cancro della pelle localizzato in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione.
• non ha accesso a un dispositivo elettronico (smartphone, iPad o computer) su base giornaliera per completare le valutazioni online.
• ha una o più condizioni che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto un rischio per la salute generale non idoneo per l'intervento chirurgico.
• ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un impatto sugli endpoint dello studio (ad esempio, emofilia o disturbi autoimmuni) o sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• non riceve una sostituzione del ginocchio "totale" per il primo ginocchio. Ad esempio, viene eseguita una protesi di ginocchio parziale o unicompartimentale
• ha un'incisione chirurgica che precluderebbe il posizionamento di entrambe le medicazioni sul ginocchio
• ha una TKA risultante in un lembo muscolare