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一项评估 Mosunetuzumab 联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗至少一种全身治疗后滤泡性淋巴瘤患者疗效和安全性的研究 (Celestimo)

2024年6月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

III 期随机、开放标签、多中心研究，评估 Mosunetuzumab 联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗至少一种全身治疗后滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性

这项研究将评估 mosunetuzumab 联合来那度胺 (M + Len) 与利妥昔单抗联合来那度胺 (R + Len) 在接受过治疗的复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中的疗效和安全性至少一种先前的全身治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

474

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 主动，不招人
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • 主动，不招人
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing City、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
      • Changchun City、中国、130021
        • 主动，不招人
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City、中国、510060
        • 招聘中
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330019
        • 招聘中
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing、中国、210008
        • 主动，不招人
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、201315
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin、中国、300060
        • 主动，不招人
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin City、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan City、中国、430023
        • 主动，不招人
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen、中国、361003
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、03115
        • 撤销
        • SIResearch Centre for Radiation Medicine of AMS of Ukraine; Department of Radiation Oncohematology
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • 撤销
        • National Institute of Cancer
    • KIEV Governorate
      • Kapitanivka、KIEV Governorate、乌克兰、08111
        • 撤销
        • Medical Center named after academician Yuri Prokopovich Spizhenko; Oncochemotherpy Department
      • Mykolaiv、KIEV Governorate、乌克兰、54058
        • 撤销
        • Mykolayiv Regional Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
        • 撤销
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、乌克兰、69600
        • 撤销
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • 俄罗斯联邦
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
        • 主动，不招人
        • Penza Regional Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • 撤销
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125284
        • 主动，不招人
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • 撤销
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
  • 台湾
      • Kaoisung、台湾、833
        • 主动，不招人
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taipei、台湾、100
        • 主动，不招人
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City、台湾、112
        • 主动，不招人
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 主动，不招人
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • 完全的
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • 主动，不招人
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 主动，不招人
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 主动，不招人
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 主动，不招人
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 主动，不招人
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 完全的
        • Seoul National University Hospital
  • 巴西
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80510-130
        • 主动，不招人
        • ICTR Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • 主动，不招人
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-000
        • 主动，不招人
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01327-001
        • 主动，不招人
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 撤销
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Bamberg、德国、96049
        • 撤销
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V; Hämatologie und intern. Onkologie
      • Berlin、德国、10967
        • 主动，不招人
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin、德国、12200
        • 主动，不招人
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Chemnitz、德国、09113
        • 撤销
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dresden、德国、01307
        • 主动，不招人
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf、德国、40479
        • 撤销
        • Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
      • Giessen、德国、35392
        • 撤销
        • Medizinische Klinik IV, Hämatologie Universitätsklinikum Gießen
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Halle; Klinik für Innere Medizin IV; Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • 主动，不招人
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar、德国、64421
        • 撤销
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • 撤销
        • Westpfalz-Klinikum GmbH; Innere Medizin 1, Hämatologie und internistischen Onkologie
      • Kiel、德国、24105
        • 撤销
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein; Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Onkologie
      • Luebeck、德国、23538
        • 撤销
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
      • München、德国、81377
        • 撤销
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Regensburg、德国、93053
        • 主动，不招人
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Rostock; Klinik für Innere Med. III, Abteilung Hämatologie/Onkologie
      • Ulm、德国、89081
        • 完全的
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 主动，不招人
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
        • 主动，不招人
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 完全的
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Varese、Lombardia、意大利、21100
        • 撤销
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60100
        • 主动，不招人
        • Ospedali Riuniti Umberto I; Clinica di Ematologia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • 撤销
        • Giovanni Paolo II/I.R.C.C.S. Istituto Tumori
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • 主动，不招人
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Toscana
      • Florence、Toscana、意大利、50134
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • 主动，不招人
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 主动，不招人
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • 主动，不招人
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 撤销
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 撤销
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 主动，不招人
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie、日本、514-8507
        • 主动，不招人
        • Mie University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • 主动，不招人
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • 主动，不招人
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • 撤销
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • 撤销
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 主动，不招人
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 主动，不招人
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Chambery、法国、73011
        • 主动，不招人
        • Ch De Chambery; Hematologie Oncologie
      • Creteil、法国、94010
        • 主动，不招人
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Lille、法国、59037
        • 主动，不招人
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Marseille、法国、13009
        • 主动，不招人
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、法国、34295
        • 主动，不招人
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Nantes、法国、44093
        • 主动，不招人
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Nice、法国、06189
        • 主动，不招人
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Nimes、法国、30029
        • 主动，不招人
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris、法国、75571
        • 主动，不招人
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Paris、法国、75475
        • 主动，不招人
        • Hôpital Saint-Louis; Service d'Hématologie
      • Pessac、法国、33604
        • 主动，不招人
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite、法国、69495
        • 主动，不招人
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers、法国、86021
        • 主动，不招人
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Reims、法国、51100
        • 主动，不招人
        • CHU de Reims
      • Rennes、法国、35033
        • 主动，不招人
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • 主动，不招人
        • Centre Henri Becquerel; Service Hématologie
      • St Priest En Jarez、法国、42271
        • 撤销
        • ICLN;Hopital De Jour Rdc
      • Strasbourg、法国、67200
        • 主动，不招人
        • ICANS
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 主动，不招人
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 主动，不招人
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.; Oddzia? Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Katowice、波兰、40-519
        • 主动，不招人
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • 完全的
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?、波兰、60-569
        • 主动，不招人
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa、波兰、02-776
        • 主动，不招人
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
      • Wroc?aw、波兰、50-367
        • 主动，不招人
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 主动，不招人
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 主动，不招人
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • 主动，不招人
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
  • 火鸡
      • ?eh?tkam?l、火鸡、27090
        • 撤销
        • Sanko University Faculty of Medicine
      • Ankara、火鸡、06010
        • 招聘中
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara、火鸡、06100
        • 主动，不招人
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul、火鸡、34303
        • 主动，不招人
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul、火鸡
        • 完全的
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Kayseri、火鸡、38039
        • 撤销
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Sariyer、火鸡、34450
        • 主动，不招人
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
      • Trabzon、火鸡、61800
        • 完全的
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas、California、美国、92024
        • 撤销
        • cCare
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 主动，不招人
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • 招聘中
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 主动，不招人
        • Johns Hopkins Uni ; Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 主动，不招人
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Long Island Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Univ Health Svcs; Section on Hem and Onc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center; Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336-7774
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • 英国
      • Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • 完全的
        • Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • 主动，不招人
        • Gloucestershire Royal Hospital; Haematology Department
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 主动，不招人
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London、英国、W12 0HS
        • 主动，不招人
        • Hammersmith Hospital; Dept of Oncology
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 主动，不招人
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 撤销
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • 主动，不招人
        • Torbay Hospital; Oncology
  • 西班牙
      • Guipuzcoa、西班牙、20014
        • 主动，不招人
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia、西班牙、30008
        • 主动，不招人
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 组织学记录的 CD20+ FL（1-3a 级）
  • 需要由研究者根据肿瘤大小和/或 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires 标准评估的全身治疗
  • 接受过至少一种先前的全身性淋巴瘤治疗，包括先前的免疫治疗或化学免疫治疗
  • 有代表性的肿瘤标本和相应的病理学报告在复发/持续时用于确认 FL 的诊断。 需要至少 1 个空芯针、切除或切开肿瘤活检的预处理样本。 不接受细胞学或细针穿刺样本。 新鲜的预处理活检是首选。 如果存档的肿瘤组织样本（最好来自最近的复发/持续）作为石蜡块或至少 15 个未染色的载玻片，或符合当地监管要求，则无法进行活检程序的患者可能有资格参加研究发送给赞助商。
  • 足够的血液学功能（根据研究者，除非是由于潜在的淋巴瘤）
  • 同意遵守来那度胺风险最小化计划的所有当地要求，其中包括全球怀孕预防计划。
  • 对于有生育能力的女性：同意在第 1 天前至少 28 天保持禁欲（避免异性性交）或使用 2 种适当的避孕方法，包括至少 1 种每年失败率 < 1% 的方法第 1 周期，在治疗期间（包括治疗中断期间），以及最后一剂来那度胺后至少 28 天，最后一剂托珠单抗（如果适用）、mosunetuzumab 后 3 个月，以及最后一剂利妥昔单抗。 在此期间，女性不得捐献卵子。
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施并同意不捐献精子，定义如下：对于有生育潜力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间保持禁欲或使用避孕套期间和最后一剂来那度胺后至少 28 天，最后一剂托珠单抗（如果适用）、mosunetuzumab 后 3 个月和最后一剂利妥昔单抗后 12 个月。 在同一时期，男性必须避免捐献精子。

排除标准：

  • 3b 级 FL
  • 惰性疾病向弥漫性大 B 细胞淋巴瘤转化的历史
  • 记录到来那度胺无效，定义为无反应（部分反应或完全反应）或治疗 6 个月内复发
  • CNS 淋巴瘤或软脑膜浸润的活动性或病史
  • 先前指定的标准或研究性抗癌治疗：第 1 周期第 1 天前 12 个月内暴露于来那度胺；在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内进行嵌合抗原受体 T 细胞治疗；在第 1 周期第 1 天之前的 12 周内进行放射免疫结合；第 1 周期第 1 天前 4 周内的单克隆抗体或抗体-药物偶联物；在首次给予研究治疗之前，在 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何抗癌药物（研究性或其他）进行治疗
  • 在第 1 周期的第 1 天之前尚未解决到 </= 1 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 5.0）的先前治疗的临床显着毒性（脱发除外）
  • 在第 1 周期第 1 天前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于强的松（> 20 mg）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物
  • 实体器官移植史
  • 对人源化、嵌合或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 已知对鼠类产品敏感或过敏
  • 已知对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产生的生物药物或 mosunetuzumab、利妥昔单抗、托珠单抗、来那度胺或沙利度胺制剂的任何成分（包括甘露醇）过敏
  • 多形性红斑、>/= 3 级皮疹或先前接受免疫调节衍生物治疗后出现水疱的病史
  • 间质性肺病、药物性肺炎和自身免疫性肺炎病史
  • 在第 1 周期第 1 天后的 4 周内已知的活动性细菌、病毒、真菌或其他感染，或任何需要静脉注射抗生素治疗的重大感染发作
  • 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染
  • 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症病史
  • 具有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，或肝硬化
  • 活动性乙型肝炎感染
  • 活动性丙型肝炎感染
  • 已知的 HIV 阳性史
  • 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
  • 在研究治疗的第一剂给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
  • 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤
  • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 自身免疫性疾病史，包括但不限于：心肌炎、肺炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林- Barré 综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 血栓栓塞预防治疗的禁忌症
  • 任何可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于重大心血管疾病（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、前 6 年内的心肌梗死月、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）或严重肺部疾病（如阻塞性肺病或支气管痉挛病史）
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行除诊断以外的主要外科手术或在研究过程中预期进行主要外科手术
  • 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
  • 根据研究者的判断，临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常会妨碍患者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的依从性或结果的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M + Len（A 臂）
参与者将接受 12 个周期的 mosunetuzumab 治疗，以及第 2-12 个周期的来那度胺治疗（第 1 周期的周期长度 = 21 天；第 2-12 周期的周期长度 = 28 天）
药品：莫舒妥珠单抗
参与者将在第 1 周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2-12 周期的第 1 天按照递增给药方案接受静脉注射 (IV) mosunetuzumab
药品：来那度胺
参与者将在第 2-12 周期（M + Len）或第 1-12 周期（R + Len）的第 1-21 天每天接受一次口服来那度胺
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将根据需要管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
实验性的：R + Len（B 臂）
参与者将在第 1 周期中每周接受利妥昔单抗治疗，然后在第 3、5、7、9 和 11 周期的第一天接受利妥昔单抗治疗。 参与者还将在第 1-12 周期中接受来那度胺。 （周期长度 = 周期 1-12 为 28 天）
药品：来那度胺
参与者将在第 2-12 周期（M + Len）或第 1-12 周期（R + Len）的第 1-21 天每天接受一次口服来那度胺
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将根据需要管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
药品：利妥昔单抗
参与者将在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，然后在第 3、5、7、9 和 11 周期的第 1 天接受静脉注射利妥昔单抗
实验性的：M+Len（美式延长臂C）
参与者将接受 12 个周期的 mosunetuzumab 治疗，以及第 2-12 个周期的来那度胺治疗（第 1 周期的周期长度 = 21 天；第 2-12 周期的周期长度 = 28 天）
药品：莫舒妥珠单抗
参与者将在第 1 周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2-12 周期的第 1 天按照递增给药方案接受静脉注射 (IV) mosunetuzumab
药品：来那度胺
参与者将在第 2-12 周期（M + Len）或第 1-12 周期（R + Len）的第 1-21 天每天接受一次口服来那度胺
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将根据需要管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 2014 年卢加诺反应标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现由独立审查委员会 (IRC) 确定的疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约 8 年）
从随机分组到首次出现由独立审查委员会 (IRC) 确定的疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约 8 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
由研究者确定的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或全因死亡（最长约 8 年）
从随机分组到首次出现疾病进展或全因死亡（最长约 8 年）
完全响应率
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多约 8 年）
从随机分组到全因死亡（最多约 8 年）
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应（完全反应或部分反应）到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 8 年）
从第一次出现有记录的客观反应（完全反应或部分反应）到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 8 年）
身体机能和疲劳恶化的时间，由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 衡量
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
淋巴瘤症状恶化的时间，通过癌症治疗-淋巴瘤亚量表 (FACT-LymS) 的功能评估来衡量
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
M + Len 的血清浓度
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
M + Len 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：最长约 8 年
最长约 8 年
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNALT)
大体时间：从随机分组到第一次有记录的新抗淋巴瘤治疗（最长约 8 年）
从随机分组到第一次有记录的新抗淋巴瘤治疗（最长约 8 年）
完全响应持续时间 (DOCR)
大体时间：从首次发生记录在案的 CR 到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 8 年）
从首次发生记录在案的 CR 到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 8 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (估计的)

2025年8月25日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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