一项评估 Mosunetuzumab 联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗至少一种全身治疗后滤泡性淋巴瘤患者疗效和安全性的研究 (Celestimo)
2026年7月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
III 期随机、开放标签、多中心研究，评估 Mosunetuzumab 联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗至少一种全身治疗后滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性
这项研究将评估 mosunetuzumab 联合来那度胺 (M + Len) 与利妥昔单抗联合来那度胺 (R + Len) 在接受过治疗的复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中的疗效和安全性至少一种先前的全身治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing、中国、210036
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Moscow、俄罗斯、129110
- City Clinical Botkin's Hospital
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Penza、俄罗斯、440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Kaoisung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
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Sariyer、土耳其（türkiye）、34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80510-130
- ICTR Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90470-340
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Dresden、德国、01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Heidelberg、德国、69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Regensburg、德国、93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
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Rostock、德国、18057
- Universitätsklinik Rostock
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Ulm、德国、89081
- Universtitätsklinikum Ulm
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
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Sicily
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Palermo、Sicily、意大利、90146
- Ospedale V. Cervello
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The Marches
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Ancona、The Marches、意大利、60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
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Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Chambéry、法国、73011
- Ch De Chambery
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34295
- CHU Saint Eloi
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac、法国、33604
- Hopital De Haut Leveque
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Pierre-Bénite、法国、69495
- CH Lyon sud
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Poitiers、法国、86021
- Hopital de la Milétrie
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Katowice、波兰、41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna、波兰、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroc?aw、波兰、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Geelong Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Noblesville、Indiana、美国、46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Uni
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Long Island Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Torquay、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Guipuzcoa
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Guipuzcoa、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si、韩国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、韩国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 组织学记录的 CD20+ FL（1-3a 级）
- 需要由研究者根据肿瘤大小和/或 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires 标准评估的全身治疗
- 接受过至少一种先前的全身性淋巴瘤治疗，包括先前的免疫治疗或化学免疫治疗
- 有代表性的肿瘤标本和相应的病理学报告在复发/持续时用于确认 FL 的诊断。 需要至少 1 个空芯针、切除或切开肿瘤活检的预处理样本。 不接受细胞学或细针穿刺样本。 新鲜的预处理活检是首选。 如果存档的肿瘤组织样本（最好来自最近的复发/持续）作为石蜡块或至少 15 个未染色的载玻片，或符合当地监管要求，则无法进行活检程序的患者可能有资格参加研究发送给赞助商。
- 足够的血液学功能（根据研究者，除非是由于潜在的淋巴瘤）
- 同意遵守来那度胺风险最小化计划的所有当地要求，其中包括全球怀孕预防计划。
- 对于有生育能力的女性：同意在第 1 天前至少 28 天保持禁欲（避免异性性交）或使用 2 种适当的避孕方法，包括至少 1 种每年失败率 < 1% 的方法第 1 周期，在治疗期间（包括治疗中断期间），以及最后一剂来那度胺后至少 28 天，最后一剂托珠单抗（如果适用）、mosunetuzumab 后 3 个月，以及最后一剂利妥昔单抗。 在此期间，女性不得捐献卵子。
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施并同意不捐献精子，定义如下：对于有生育潜力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间保持禁欲或使用避孕套期间和最后一剂来那度胺后至少 28 天，最后一剂托珠单抗（如果适用）、mosunetuzumab 后 3 个月和最后一剂利妥昔单抗后 12 个月。 在同一时期，男性必须避免捐献精子。
排除标准：
- 3b 级 FL
- 惰性疾病向弥漫性大 B 细胞淋巴瘤转化的历史
- 记录到来那度胺无效，定义为无反应（部分反应或完全反应）或治疗 6 个月内复发
- CNS 淋巴瘤或软脑膜浸润的活动性或病史
- 先前指定的标准或研究性抗癌治疗：第 1 周期第 1 天前 12 个月内暴露于来那度胺；在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内进行嵌合抗原受体 T 细胞治疗；在第 1 周期第 1 天之前的 12 周内进行放射免疫结合；第 1 周期第 1 天前 4 周内的单克隆抗体或抗体-药物偶联物；在首次给予研究治疗之前，在 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何抗癌药物（研究性或其他）进行治疗
- 在第 1 周期的第 1 天之前尚未解决到 </= 1 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 5.0）的先前治疗的临床显着毒性（脱发除外）
- 在第 1 周期第 1 天前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于强的松（> 20 mg）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物
- 实体器官移植史
- 对人源化、嵌合或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 已知对鼠类产品敏感或过敏
- 已知对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产生的生物药物或 mosunetuzumab、利妥昔单抗、托珠单抗、来那度胺或沙利度胺制剂的任何成分（包括甘露醇）过敏
- 多形性红斑、>/= 3 级皮疹或先前接受免疫调节衍生物治疗后出现水疱的病史
- 间质性肺病、药物性肺炎和自身免疫性肺炎病史
- 在第 1 周期第 1 天后的 4 周内已知的活动性细菌、病毒、真菌或其他感染，或任何需要静脉注射抗生素治疗的重大感染发作
- 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染
- 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症病史
- 具有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，或肝硬化
- 活动性乙型肝炎感染
- 活动性丙型肝炎感染
- 已知的 HIV 阳性史
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
- 在研究治疗的第一剂给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
- 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于：心肌炎、肺炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林- Barré 综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎
- 先前的同种异体干细胞移植
- 血栓栓塞预防治疗的禁忌症
- 任何可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括但不限于重大心血管疾病（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、前 6 年内的心肌梗死月、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）或严重肺部疾病（如阻塞性肺病或支气管痉挛病史）
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行除诊断以外的主要外科手术或在研究过程中预期进行主要外科手术
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 根据研究者的判断，临床实验室测试中的任何严重的医疗状况或异常会妨碍患者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的依从性或结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M + Len（A 臂）
参与者将接受 12 个周期的 mosunetuzumab 治疗，以及第 2-12 个周期的来那度胺治疗（第 1 周期的周期长度 = 21 天；第 2-12 周期的周期长度 = 28 天）
|
参与者将在第 1 周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2-12 周期的第 1 天按照递增给药方案接受静脉注射 (IV) mosunetuzumab
参与者将在第 2-12 周期（M + Len）或第 1-12 周期（R + Len）的第 1-21 天每天接受一次口服来那度胺
Tocilizumab 将根据需要管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
|
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实验性的：R + Len（B 臂）
参与者将在第 1 周期中每周接受利妥昔单抗治疗，然后在第 3、5、7、9 和 11 周期的第一天接受利妥昔单抗治疗。
参与者还将在第 1-12 周期中接受来那度胺。
（周期长度 = 周期 1-12 为 28 天）
|
参与者将在第 2-12 周期（M + Len）或第 1-12 周期（R + Len）的第 1-21 天每天接受一次口服来那度胺
Tocilizumab 将根据需要管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
参与者将在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，然后在第 3、5、7、9 和 11 周期的第 1 天接受静脉注射利妥昔单抗
|
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实验性的：M+Len（美式延长臂C）
参与者将接受 12 个周期的 mosunetuzumab 治疗，以及第 2-12 个周期的来那度胺治疗（第 1 周期的周期长度 = 21 天；第 2-12 周期的周期长度 = 28 天）
|
参与者将在第 1 周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2-12 周期的第 1 天按照递增给药方案接受静脉注射 (IV) mosunetuzumab
参与者将在第 2-12 周期（M + Len）或第 1-12 周期（R + Len）的第 1-21 天每天接受一次口服来那度胺
Tocilizumab 将根据需要管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 2014 年卢加诺反应标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现由独立审查委员会 (IRC) 确定的疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约 8.5 年）
|
从随机分组到首次出现由独立审查委员会 (IRC) 确定的疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约 8.5 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由研究者确定的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约 8.5 年）
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（最长约 8.5 年）
|
|
完全回复率
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 8.5 年）
|
从随机分组到全因死亡（最长约 8.5 年）
|
|
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现记录的客观缓解（完全缓解或部分缓解）到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 8.5 年）
|
从第一次出现记录的客观缓解（完全缓解或部分缓解）到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 8.5 年）
|
|
完全响应持续时间 (DOCR)
大体时间：从首次出现记录在案的 CR 到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 8.5 年）
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从首次出现记录在案的 CR 到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约 8.5 年）
|
|
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量的身体机能恶化和疲劳时间
大体时间：最长约 8.5 年
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最长约 8.5 年
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通过癌症治疗-淋巴瘤子量表的功能评估 (FACT-LymS) 测量淋巴瘤症状恶化的时间
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
|
M+Len 的血清浓度
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
|
M + Len 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
|
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：最长约 8.5 年
|
最长约 8.5 年
|
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新的抗淋巴瘤治疗时间 (TTNALT)
大体时间：从随机化到首次有记录地给予新的抗淋巴瘤治疗（长达约 8.5 年）
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从随机化到首次有记录地给予新的抗淋巴瘤治疗（长达约 8.5 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2026年6月3日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- GO42909
- 2020-005239-53 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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