Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности мосунетузумаба в комбинации с леналидомидом по сравнению с ритуксимабом в комбинации с леналидомидом у пациентов с фолликулярной лимфомой после как минимум одной линии системной терапии (Celestimo)

9 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности мосунетузумаба в комбинации с леналидомидом в сравнении с ритуксимабом в комбинации с леналидомидом у пациентов с фолликулярной лимфомой после как минимум одной линии системной терапии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность мосунетузумаба в комбинации с леналидомидом (М + Лен) по сравнению с ритуксимабом в комбинации с леналидомидом (Р + Лен) у участников с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые получали как минимум одна линия предшествующей системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Китай, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Россия
      • Moscow, Россия, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Россия, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Тайвань
      • Kaoisung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Sariyer, Турция (Туркие), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Chambéry, Франция, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Гистологически подтвержденный CD20+ FL (классы 1-3a)
  • Необходимость системной терапии оценивается исследователем на основании размера опухоли и/или критериев Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaires.
  • Получил по крайней мере одно предшествующее лечение системной лимфомы, которое включало предшествующую иммунотерапию или химиоиммунотерапию.
  • Наличие репрезентативного образца опухоли и соответствующего отчета о патологии во время рецидива/персистенции для подтверждения диагноза ФЛ. Требуется предварительный образец по крайней мере 1 пункционной, эксцизионной или инцизионной биопсии опухоли. Цитологические или тонкоигольные аспирационные пробы неприемлемы. Предпочтение отдается свежей биопсии перед лечением. Пациенты, которые не могут пройти процедуры биопсии, могут иметь право на участие в исследовании, если можно получить архивный образец опухолевой ткани (предпочтительно из самого последнего рецидива/персистенции) в виде парафиновых блоков или не менее 15 неокрашенных предметных стекол или в соответствии с местными нормативными требованиями. отправлено Спонсору.
  • Адекватная гематологическая функция (если только это не связано с лежащей в основе лимфомой, по мнению исследователя)
  • Согласие соблюдать все местные требования плана минимизации риска леналидомида, который включает глобальную программу предотвращения беременности.
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать 2 адекватных метода контрацепции, в том числе по крайней мере 1 метод с частотой неудач < 1% в год, в течение как минимум 28 дней до 1-го дня беременности. Цикл 1, в течение периода лечения (включая периоды перерыва в лечении) и в течение как минимум 28 дней после последней дозы леналидомида, 3 месяцев после последней дозы тоцилизумаба (если применимо), мосунетузумаба и 12 месяцев после последней дозы ритуксимаб. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено: с партнершами детородного возраста или беременными женщинами-партнерами мужчины должны воздерживаться или использовать презерватив во время лечения период и не менее 28 дней после последней дозы леналидомида, 3 месяца после последней дозы тоцилизумаба (если применимо), мосунетузумаба и 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.

Критерий исключения:

  • 3б класс ИЯ
  • История трансформации вялотекущего заболевания в диффузно-крупноклеточную В-клеточную лимфому
  • Документально подтвержденная рефрактерность к леналидомиду, определяемая как отсутствие ответа (частичный ответ или полный ответ) или рецидив в течение 6 месяцев терапии.
  • Активная или история лимфомы ЦНС или лептоменингеальной инфильтрации
  • Предыдущая стандартная или экспериментальная противораковая терапия, как указано: воздействие леналидомида в течение 12 месяцев до 1-го дня цикла 1; Т-клеточная терапия химерными антигенными рецепторами в течение 30 дней до 1-го дня цикла 1; Радиоиммуноконъюгировать в течение 12 недель до 1-го дня цикла 1; Моноклональное антитело или конъюгат антитело-лекарственное средство в течение 4 недель до цикла 1, день 1; Лечение любым противораковым средством (исследуемым или иным) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимая токсичность (кроме алопеции) от предшествующего лечения, которая не разрешилась до степени </= 1 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0) до 1-го дня цикла 1.
  • Лечение системными иммунодепрессантами, включая, помимо прочего, преднизолон (> 20 мг), азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1.
  • История трансплантации твердых органов
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичника китайского хомячка (CHO), или к любому компоненту мосунетузумаба, ритуксимаба, тоцилизумаба, леналидомида или талидомида, включая маннитол.
  • Многоформная эритема в анамнезе, сыпь >/= 3 степени или образование волдырей после предшествующего лечения иммуномодулирующими производными
  • История интерстициального заболевания легких, медикаментозного пневмонита и аутоиммунного пневмонита
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая или другая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после 1-го дня цикла 1.
  • Известная или предполагаемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз в анамнезе
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит или цирроз
  • Активная инфекция гепатита В
  • Активная инфекция гепатита С
  • Известная история ВИЧ-положительного статуса
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
  • Другое злокачественное новообразование, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, но не ограничиваясь: миокардитом, пневмонитом, миастенией, миозитом, аутоиммунным гепатитом, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием кишечника, тромбозом сосудов, связанным с антифосфолипидным синдромом, гранулематозом Вегенера, синдромом Шегрена, синдромом Гийена- Синдром Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Противопоказания к лечению для профилактики тромбоэмболии
  • Доказательства любого серьезного, неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая, помимо прочего, серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 лет). месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) или серьезное заболевание легких (например, обструктивное заболевание легких или бронхоспазм в анамнезе)
  • Серьезная хирургическая процедура, за исключением диагностики в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1. 1-й день или ожидание серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М + Лен (Рука А)
Участники будут получать мосунетузумаб в течение 12 циклов плюс леналидомид в циклах 2–12 (продолжительность цикла = 21 день для цикла 1; продолжительность цикла = 28 дней для циклов 2–12).
Лекарство: Мосунетузумаб
Участники будут получать мосунетузумаб внутривенно (в/в) по схеме ступенчатого дозирования в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 циклов 2-12.
Лекарство: Леналидомид
Участники будут получать пероральный леналидомид один раз в день в дни 1–21 циклов 2–12 (М + Лен) или циклов 1–12 (Р + Лен).
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться по мере необходимости для лечения событий синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: R + Лен (Рука B)
Участники будут получать ритуксимаб еженедельно в цикле 1, затем в день 1 циклов 3, 5, 7, 9 и 11. Участники также будут получать леналидомид в циклах 1–12. (Продолжительность цикла = 28 дней для циклов 1–12)
Лекарство: Леналидомид
Участники будут получать пероральный леналидомид один раз в день в дни 1–21 циклов 2–12 (М + Лен) или циклов 1–12 (Р + Лен).
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться по мере необходимости для лечения событий синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Ритуксимаб
Участники будут получать ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1, затем в дни 1 циклов 3, 5, 7, 9 и 11.
Экспериментальный: M + Len (удлинитель C США)
Участники будут получать мосунетузумаб в течение 12 циклов плюс леналидомид в циклах 2–12 (продолжительность цикла = 21 день для цикла 1; продолжительность цикла = 28 дней для циклов 2–12).
Лекарство: Мосунетузумаб
Участники будут получать мосунетузумаб внутривенно (в/в) по схеме ступенчатого дозирования в дни 1, 8 и 15 цикла 1 и в день 1 циклов 2-12.
Лекарство: Леналидомид
Участники будут получать пероральный леналидомид один раз в день в дни 1–21 циклов 2–12 (М + Лен) или циклов 1–12 (Р + Лен).
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться по мере необходимости для лечения событий синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно критериям реагирования Лугано 2014 г.
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного независимым наблюдательным комитетом (IRC), или смерти по любой причине (приблизительно до 8,5 лет)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного независимым наблюдательным комитетом (IRC), или смерти по любой причине (приблизительно до 8,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PFS по определению исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 8,5 лет)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 8,5 лет)
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 8,5 лет)
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 8,5 лет)
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого документированного объективного ответа (полный ответ или частичный ответ) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 8,5 лет)
От первого документированного объективного ответа (полный ответ или частичный ответ) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 8,5 лет)
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: От первого появления документированного ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 8,5 лет)
От первого появления документированного ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 8,5 лет)
Время до ухудшения физического функционирования и усталости, согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни-Core 30» (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Время до ухудшения симптомов лимфомы, измеренное с помощью функциональной оценки подшкалы терапии рака и лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Сывороточная концентрация М + Лен
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Площадь под кривой (AUC) M + Len
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Процент участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 8,5 лет
Примерно до 8,5 лет
Время нового лечения лимфомы (TTNALT)
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного применения нового противолимфомного препарата (примерно до 8,5 лет)
От рандомизации до первого документально подтвержденного применения нового противолимфомного препарата (примерно до 8,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться