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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Mosunetuzumab in combinazione con lenalidomide rispetto a Rituximab in combinazione con lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare dopo almeno una linea di terapia sistemica (Celestimo)

4 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mosunetuzumab in associazione con lenalidomide rispetto a Rituximab in associazione con lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare dopo almeno una linea di terapia sistemica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab in combinazione con lenalidomide (M + Len) rispetto a rituximab in combinazione con lenalidomide (R + Len) nei partecipanti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) che hanno ricevuto almeno una linea di precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Russia, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Turchia (Türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • CD20+ FL istologicamente documentato (Gradi 1-3a)
  • Richiede una terapia sistemica valutata dallo sperimentatore in base alle dimensioni del tumore e/o ai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires
  • - Ha ricevuto almeno una precedente terapia per linfoma sistemico, che includeva una precedente immunoterapia o chemioimmunoterapia
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente referto patologico al momento della recidiva/persistenza per la conferma della diagnosi di FL. È richiesto un campione di pretrattamento di almeno 1 biopsia del tumore con ago centrale, escissionale o incisionale. I campioni citologici o di aspirazione con ago sottile non sono accettabili. È preferibile una biopsia fresca prima del trattamento. I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a procedure di biopsia possono essere idonei per l'arruolamento nello studio se un campione di tessuto tumorale archiviato (preferibilmente dalla più recente recidiva/persistenza) come blocchi di paraffina o almeno 15 vetrini non colorati, o in conformità con i requisiti normativi locali, può essere inviato allo Sponsor.
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che non sia dovuta a un linfoma sottostante, secondo lo sperimentatore)
  • Accordo per conformarsi a tutti i requisiti locali del piano di minimizzazione del rischio di lenalidomide, che include il programma globale di prevenzione della gravidanza.
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno 1 metodo con un tasso di fallimento < 1% all'anno, per almeno 28 giorni prima del giorno 1 di Ciclo 1, durante il periodo di trattamento (compresi i periodi di interruzione del trattamento) e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide, 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile), mosunetuzumab e 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo.
  • Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come definito: con partner femminili in età fertile o partner femminili in gravidanza, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare il preservativo durante il trattamento periodo e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide, 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile), mosunetuzumab e 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • Grado 3b FL
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Refrattarietà documentata alla lenalidomide, definita come nessuna risposta (risposta parziale o risposta completa) o recidiva entro 6 mesi dalla terapia
  • Attiva o storia di linfoma del sistema nervoso centrale o infiltrazione leptomeningea
  • Precedente terapia antitumorale standard o sperimentale come specificato: esposizione a lenalidomide entro 12 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1; Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico entro 30 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1; Radioimmunoconiugato entro 12 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1; Anticorpo monoclonale o coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1; Trattamento con qualsiasi agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tossicità clinicamente significativa (diversa dall'alopecia) da trattamento precedente che non si è risolta al grado </= 1 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0) prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, prednisone (> 20 mg), azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umanizzati, chimerici o murini
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o a qualsiasi componente della formulazione di mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomide o talidomide, incluso il mannitolo
  • Storia di eritema multiforme, eruzione cutanea di grado >/= 3 o formazione di vesciche in seguito a precedente trattamento con derivati ​​immunomodulatori
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci e polmonite autoimmune
  • Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo attiva nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda un trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dal giorno 1 del ciclo 1
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva cronica nota o sospetta
  • Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altra natura o cirrosi
  • Infezione attiva da epatite B
  • Infezione attiva da epatite C
  • Anamnesi nota di sieropositività
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Storia di malattie autoimmuni, incluse, ma non limitate a: miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, malattia di Guillain- Sindrome di Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Controindicazione al trattamento per la profilassi del tromboembolismo
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa e non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari significative (ad es. mesi, aritmia instabile o angina instabile) o malattia polmonare significativa (come malattia polmonare ostruttiva o anamnesi di broncospasmo)
  • Procedura chirurgica maggiore diversa da quella per la diagnosi entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 Giorno 1 o anticipazione di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio, o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M + Lente (Braccio A)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per 12 cicli, più lenalidomide dai cicli 2-12 (durata del ciclo = 21 giorni per il ciclo 1; durata del ciclo = 28 giorni per i cicli 2-12)
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV) in un programma di dosaggio graduale nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-12
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21 dei cicli 2-12 (M + Len) o dei cicli 1-12 (R + Len)
Droga: Tociluzumab
Tocilizumab verrà somministrato secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: R + Lente (Braccio B)
I partecipanti riceveranno rituximab settimanale nel Ciclo 1, quindi il Giorno 1 dei Cicli 3, 5, 7, 9 e 11. I partecipanti riceveranno anche lenalidomide nei cicli 1-12. (Durata del ciclo = 28 giorni per i cicli 1-12)
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21 dei cicli 2-12 (M + Len) o dei cicli 1-12 (R + Len)
Droga: Tociluzumab
Tocilizumab verrà somministrato secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9 e 11
Sperimentale: M + Lente (braccio di estensione USA C)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per 12 cicli, più lenalidomide dai cicli 2-12 (durata del ciclo = 21 giorni per il ciclo 1; durata del ciclo = 28 giorni per i cicli 2-12)
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV) in un programma di dosaggio graduale nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-12
Droga: Lenalidomide
I partecipanti riceveranno lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21 dei cicli 2-12 (M + Len) o dei cicli 1-12 (R + Len)
Droga: Tociluzumab
Tocilizumab verrà somministrato secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8,5 anni)
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8,5 anni)
Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8,5 anni)
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 8,5 anni)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 8,5 anni)
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata (risposta completa o risposta parziale) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 8,5 anni)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata (risposta completa o risposta parziale) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 8,5 anni)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 8,5 anni)
Dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 8,5 anni)
Tempo al deterioramento della funzionalità fisica e dell'affaticamento, misurato dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Tempo al peggioramento dei sintomi del linfoma, misurato dalla sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Concentrazione sierica di M + Len
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Area sotto la curva (AUC) di M + Len
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 anni
Fino a circa 8,5 anni
È ora di un nuovo trattamento anti-linfoma (TTNALT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima somministrazione documentata di un nuovo trattamento anti-linfoma (fino a circa 8,5 anni)
Dalla randomizzazione alla prima somministrazione documentata di un nuovo trattamento anti-linfoma (fino a circa 8,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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