Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular después de al menos una línea de terapia sistémica (Celestimo)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular después de al menos una línea de terapia sistémica
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida (M + Len) en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida (R + Len) en participantes con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos una línea de terapia sistémica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Dresden, Alemania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Regensburg, Alemania, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Ulm, Alemania, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- ICTR Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Guipuzcoa
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Guipuzcoa, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital de Donostia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Uni
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Long Island Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Chambéry, Francia, 73011
- Ch De Chambery
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34295
- Chu Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital De Haut Leveque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CH Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital de la Milétrie
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Ospedale V. Cervello
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italia, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroc?aw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing, Porcelana, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Porcelana, 301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Moscow, Rusia, 129110
- City Clinical Botkin's Hospital
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Penza, Rusia, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Kaoisung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
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Yellowplace, Turquía (Türkiye), 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- CD20+ FL documentado histológicamente (Grados 1-3a)
- Requiere terapia sistémica evaluada por el investigador según el tamaño del tumor y/o los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires
- Recibió al menos una terapia previa para el linfoma sistémico, que incluyó inmunoterapia o quimioinmunoterapia previa
- Disponibilidad de una muestra representativa del tumor y el informe de patología correspondiente en el momento de la recaída/persistencia para la confirmación del diagnóstico de LF. Se requiere una muestra previa al tratamiento de al menos 1 biopsia tumoral con aguja gruesa, por escisión o por incisión. Las muestras citológicas o de aspiración con aguja fina no son aceptables. Se prefiere una biopsia fresca previa al tratamiento. Los pacientes que no pueden someterse a procedimientos de biopsia pueden ser elegibles para la inscripción en el estudio si se puede obtener una muestra de tejido tumoral de archivo (preferiblemente de la persistencia/recaída más reciente) como bloques de parafina o al menos 15 portaobjetos sin teñir, o de acuerdo con los requisitos normativos locales. enviado al Patrocinador.
- Función hematológica adecuada (a menos que se deba a un linfoma subyacente, según el investigador)
- Acuerdo para cumplir con todos los requisitos locales del plan de minimización de riesgos de lenalidomida, que incluye el programa global de prevención del embarazo.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar 2 métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos 1 método con una tasa de falla de <1% por año, durante al menos 28 días antes del día 1 de Ciclo 1, durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento) y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si corresponde), mosunetuzumab y 12 meses después de la última dosis de rituximab. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
- Para hombres: Acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma, como se define: Con parejas femeninas en edad fértil o parejas femeninas embarazadas, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón durante el tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si corresponde), mosunetuzumab y 12 meses después de la última dosis de rituximab. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período.
Criterio de exclusión:
- Grado 3b Florida
- Historia de transformación de enfermedad indolente a linfoma difuso de células B grandes
- Resistencia documentada a lenalidomida, definida como ausencia de respuesta (respuesta parcial o respuesta completa) o recaída dentro de los 6 meses de terapia
- Activo o antecedentes de linfoma del SNC o infiltración leptomeníngea
- Terapia anticancerígena estándar o en investigación anterior según se especifica: exposición a lenalidomida dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del ciclo 1; Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1; Radioinmunoconjugado dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1; Anticuerpo monoclonal o conjugado de anticuerpo y fármaco en las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1; Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno (en investigación o de otro tipo) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más breve, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Toxicidad clínicamente significativa (aparte de la alopecia) del tratamiento previo que no se ha resuelto a Grado </= 1 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0) antes del Día 1 del Ciclo 1
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, prednisona (> 20 mg), azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral en las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos
- Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino (CHO) o cualquier componente de la formulación de mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomida o talidomida, incluido el manitol
- Antecedentes de eritema multiforme, exantema Grado >/= 3 o formación de ampollas tras un tratamiento previo con derivados inmunomoduladores
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis inducida por fármacos y neumonitis autoinmune
- Infección bacteriana, viral, fúngica o de otro tipo activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas del día 1 del ciclo 1
- Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (EBV)
- Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemofagocítica
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluidas hepatitis virales o de otro tipo, o cirrosis.
- Infección por hepatitis B activa
- Infección por hepatitis C activa
- Historial conocido de estado VIH positivo
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Otra malignidad que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras: miocarditis, neumonitis, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain- Síndrome de Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Contraindicación al tratamiento para la profilaxis del tromboembolismo
- Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares significativas (p. ej., enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 últimos meses, arritmia inestable o angina inestable) o enfermedad pulmonar significativa (como enfermedad pulmonar obstructiva o antecedentes de broncoespasmo)
- Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 Día 1 o anticipación de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Embarazada o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio, o que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: M + Len (brazo A)
Los participantes recibirán mosunetuzumab durante 12 ciclos, más lenalidomida de los ciclos 2 a 12 (duración del ciclo = 21 días para el ciclo 1; duración del ciclo = 28 días para los ciclos 2 a 12)
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Los participantes recibirán mosunetuzumab intravenoso (IV) en un programa de dosificación gradual los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-12
Los participantes recibirán lenalidomida oral una vez al día los días 1 a 21 de los ciclos 2 a 12 (M + Len) o ciclos 1 a 12 (R + Len)
Tocilizumab se administrará según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citocinas (SRC).
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Experimental: R + Len (brazo B)
Los participantes recibirán rituximab semanalmente en el ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11.
Los participantes también recibirán lenalidomida en los ciclos 1-12.
(Duración del ciclo = 28 días para los ciclos 1-12)
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Los participantes recibirán lenalidomida oral una vez al día los días 1 a 21 de los ciclos 2 a 12 (M + Len) o ciclos 1 a 12 (R + Len)
Tocilizumab se administrará según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citocinas (SRC).
Los participantes recibirán rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11
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Experimental: M + Len (brazo de extensión C de EE. UU.)
Los participantes recibirán mosunetuzumab durante 12 ciclos, más lenalidomida de los ciclos 2 a 12 (duración del ciclo = 21 días para el ciclo 1; duración del ciclo = 28 días para los ciclos 2 a 12)
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Los participantes recibirán mosunetuzumab intravenoso (IV) en un programa de dosificación gradual los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-12
Los participantes recibirán lenalidomida oral una vez al día los días 1 a 21 de los ciclos 2 a 12 (M + Len) o ciclos 1 a 12 (R + Len)
Tocilizumab se administrará según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citocinas (SRC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de respuesta de Lugano de 2014
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determine un comité de revisión independiente (IRC) o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determine un comité de revisión independiente (IRC) o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PFS según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
|
Hasta aproximadamente 8,5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
|
Hasta aproximadamente 8,5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 8,5 años)
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 8,5 años)
|
|
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 8,5 años)
|
Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico y la fatiga, medido por el cuestionario Core 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
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Hasta aproximadamente 8,5 años
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Tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas del linfoma, medido mediante la evaluación funcional de la subescala de linfoma de la terapia contra el cáncer (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
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Hasta aproximadamente 8,5 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
|
Hasta aproximadamente 8,5 años
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Concentración sérica de M + Len
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
|
Hasta aproximadamente 8,5 años
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Área bajo la curva (AUC) de M + Len
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
|
Hasta aproximadamente 8,5 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 años
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Hasta aproximadamente 8,5 años
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Es hora de un nuevo tratamiento contra el linfoma (TTNALT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de un nuevo tratamiento contra el linfoma (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Desde la aleatorización hasta la primera administración documentada de un nuevo tratamiento contra el linfoma (hasta aproximadamente 8,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GO42909
- 2020-005239-53 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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