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少なくとも 1 ラインの全身療法を受けた濾胞性リンパ腫患者を対象に、モスネツズマブとレナリドミドの併用の有効性と安全性をリツキシマブとレナリドミドの併用と比較して評価する研究 (Celestimo)

2026年5月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

少なくとも 1 ラインの全身療法を受けた濾胞性リンパ腫患者を対象に、モスネツズマブとレナリドミドの併用の有効性と安全性をリツキシマブとレナリドミドの併用と比較して評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験

この研究では、再発または難治性（R / R）濾胞性リンパ腫（FL）の参加者を対象に、レナリドミド（M + Len）と組み合わせたモスネツズマブとレナリドミド（R + Len）を組み合わせたリツキシマブの有効性と安全性を評価します。 -少なくとも1行の以前の全身療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • イギリス
      • Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona、The Marches、イタリア、60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace、トルコ（Türkiye）、34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry、フランス、73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims、フランス、51100
        • CHU de Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice、ポーランド、41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza、ロシア、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Kaoisung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、(0)6351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
  • 組織学的に記録された CD20+ FL (グレード 1-3a)
  • -腫瘍サイズおよび/またはGroupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires基準に基づいて、研究者によって評価された全身療法が必要
  • -以前の免疫療法または化学免疫療法を含む、少なくとも1つの以前の全身性リンパ腫療法を受けた
  • FLの診断を確認するための再発/持続時の代表的な腫瘍標本および対応する病理レポートの入手可能性。 -少なくとも1つのコアニードル、切除または切開腫瘍生検の前処理サンプルが必要です。 細胞学的または穿刺吸引サンプルは受け入れられません。 治療前の新鮮な生検が好ましい。 生検を受けることができない患者は、パラフィンブロックまたは少なくとも 15 枚の未染色スライドとして、または地域の規制要件に従って保存された腫瘍組織サンプル (できれば最近の再発/持続性からのもの) が、研究への登録に適格である可能性があります。スポンサーに送信されます。
  • -適切な血液機能（研究者によると、基礎となるリンパ腫による場合を除く）
  • 世界的な妊娠予防プログラムを含む、レナリドマイドリスク最小化計画のすべての地域要件を遵守することに同意する。
  • 出産の可能性のある女性の場合：避妊を続ける（異性間性交を控える）か、避妊の2つの適切な方法を使用することに同意し、失敗率が1年あたり1％未満の方法を少なくとも1つ含む、少なくとも1日目の前の28日間サイクル1、治療期間中（治療中断期間を含む）、およびレナリドミドの最終投与後少なくとも28日間、トシリズマブ（該当する場合）、モスネツズマブの最終投与の3か月後、および最終投与の12か月後リツキシマブ。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
  • 男性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) または避妊手段を使用することに同意し、精子の提供を控える同意を定義する:レナリドミドの最終投与後少なくとも 28 日間、トシリズマブ（該当する場合）、モスネツズマブの最終投与の 3 か月後、およびリツキシマブの最終投与の 12 か月後。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。

除外基準:

  • グレード 3b FL
  • 無痛性疾患からびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫への変化の病歴
  • -レナリドミドに対する不応性が記録されており、これは無反応（部分反応または完全反応）または治療から6か月以内の再発と定義されます
  • -CNSリンパ腫または軟膜浸潤の活動性または病歴
  • -指定された以前の標準または治験中の抗がん療法：サイクル1の1日目前の12か月以内のレナリドミド曝露; -サイクル1の1日目の前30日以内のキメラ抗原受容体T細胞療法;サイクル1の1日目前の12週間以内の放射性免疫複合体;サイクル1の1日目前の4週間以内のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体。 -抗がん剤による治療（調査中またはその他） 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、研究治療の最初の投与前
  • -グレード</= 1に解決されていない以前の治療による臨床的に重大な毒性（脱毛症以外）（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン5.0による）サイクル1の1日目前
  • -プレドニゾン（> 20 mg）、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬による治療 サイクル1の1日目の前の2週間以内の因子剤
  • 固形臓器移植の歴史
  • -ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症、またはモスネツズマブ、リツキシマブ、トシリズマブ、レナリドマイド、またはマンニトールを含むサリドマイド製剤の成分
  • -多形紅斑、グレード> / = 3の発疹、または免疫調節誘導体による以前の治療後の水疱の病歴
  • -間質性肺疾患、薬剤性肺炎、および自己免疫性肺炎の病歴
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染、またはサイクル1の1日目から4週間以内にIV抗生物質による治療を必要とする感染の主要なエピソード
  • -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染
  • -血球貪食性リンパ組織球症の既知または疑われる病歴
  • -ウイルス性または他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • 活動性B型肝炎感染
  • 活動性C型肝炎感染
  • -HIV陽性状態の既知の歴史
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • -研究治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の悪性腫瘍
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン-バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎
  • -以前の同種幹細胞移植
  • 血栓塞栓症予防のための治療の禁忌
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠。これには、重大な心血管疾患が含まれますが、これらに限定されません (例: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患、過去 6 年間の心筋梗塞)月、不安定な不整脈、または不安定な狭心症）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患または気管支痙攣の病歴など）
  • -サイクル1の1日目前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置 1日目または研究の過程での主要な外科的処置の予想
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床検査における深刻な病状または異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M+レン(アームA)
参加者はモスネツズマブを12サイクル投与され、さらにサイクル2～12でレナリドマイドが投与されます（サイクル1はサイクル長=21日、サイクル2～12はサイクル長=28日）。
薬：モスネツズマブ
参加者は、サイクル1の1、8、および15日目、およびサイクル2〜12の1日目に、ステップアップ投与スケジュールで静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります
薬：レナリドミド
参加者は、サイクル2〜12（M + Len）またはサイクル1〜12（R + Len）の1〜21日目に、1日1回経口レナリドミドを受け取ります。
薬：トシルズマブ
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために必要に応じて投与されます
実験的：R+レン(アームB)
参加者は、サイクル 1 では毎週リツキシマブを投与され、その後サイクル 3、5、7、9、および 11 の 1 日目にリツキシマブが投与されます。 参加者はサイクル 1 ～ 12 でもレナリドミドを投与されます。 (周期の長さ = 周期 1 ～ 12 では 28 日)
薬：レナリドミド
参加者は、サイクル2〜12（M + Len）またはサイクル1〜12（R + Len）の1〜21日目に、1日1回経口レナリドミドを受け取ります。
薬：トシルズマブ
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために必要に応じて投与されます
薬：リツキシマブ
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、22日目にリツキシマブの静脈内投与を受け、その後、サイクル3、5、7、9、11の1日目にリツキシマブを投与されます。
実験的：M + レン (US エクステンション アーム C)
参加者はモスネツズマブを12サイクル投与され、さらにサイクル2～12でレナリドマイドが投与されます（サイクル1はサイクル長=21日、サイクル2～12はサイクル長=28日）。
薬：モスネツズマブ
参加者は、サイクル1の1、8、および15日目、およびサイクル2〜12の1日目に、ステップアップ投与スケジュールで静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります
薬：レナリドミド
参加者は、サイクル2〜12（M + Len）またはサイクル1〜12（R + Len）の1〜21日目に、1日1回経口レナリドミドを受け取ります。
薬：トシルズマブ
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために必要に応じて投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2014年ルガーノ対応基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、独立審査委員会（IRC）によって決定された病気の進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（最長約8.5年）
無作為化から、独立審査委員会（IRC）によって決定された病気の進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡まで（最長約8.5年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師が決定したPFS
時間枠：ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまで（最長約 8.5 年）
ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまで（最長約 8.5 年）
完全応答率
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約8.5年）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約8.5年）
客観的反応の期間 (DOR)
時間枠：文書化された客観的反応（完全反応または部分反応）が最初に発生してから、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約 8.5 年）
文書化された客観的反応（完全反応または部分反応）が最初に発生してから、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約 8.5 年）
完全応答期間 (DOCR)
時間枠：文書化された CR の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 8.5 年）
文書化された CR の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 8.5 年）
欧州がん研究治療機構が測定した身体機能と疲労の悪化までの時間 QOL-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
がん治療の機能評価 - リンパ腫サブスケール (FACT-LymS) によって測定されたリンパ腫の症状悪化までの時間
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
M+Lenの血清濃度
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
M + Len の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約8.5年
最長約8.5年
新しい抗リンパ腫治療 (TTNALT) の時期
時間枠：ランダム化から新しい抗リンパ腫治療薬の投与が初めて文書化されるまで（最長約 8.5 年）
ランダム化から新しい抗リンパ腫治療薬の投与が初めて文書化されるまで（最長約 8.5 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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