Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met folliculair lymfoom na ten minste één regel systemische therapie (Celestimo)

8 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase III gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met folliculair lymfoom na ten minste één regel systemische therapie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide (M + Len) in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide (R + Len) bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) die ten minste één lijn van eerdere systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Reference Study ID: GO42909 https://forpatients.roche.com/
Telefoonnummer: 888-662-6728
E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    - Actief, niet wervend
    - Calvary Mater Newcastle
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Actief, niet wervend
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Actief, niet wervend
    - Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Australië, 3220
    - Actief, niet wervend
    - Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
Brazilië
- PR
  - Curitiba, PR, Brazilië, 80510-130
    - Actief, niet wervend
    - ICTR Curitiba
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
    - Actief, niet wervend
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
    - Actief, niet wervend
    - Hospital Mae de Deus
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-903
    - Actief, niet wervend
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz
China
- - Beijing, China, 100142
    - Actief, niet wervend
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, China, 100191
    - Actief, niet wervend
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing City, China, 100034
    - Werving
    - Peking University First Hospital
  - Changchun City, China, 130021
    - Werving
    - The first hospital of Jilin University
  - Guangzhou City, China, 510060
    - Werving
    - Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
  - Harbin, China, 150081
    - Werving
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Nanchang, China, 330019
    - Werving
    - The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
  - Nanjing, China, 210008
    - Actief, niet wervend
    - Jiangsu Province Hospital
  - Shanghai, China, 200092
    - Werving
    - Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
  - Shanghai City, China, 201315
    - Werving
    - Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
  - Tianjin, China, 300060
    - Actief, niet wervend
    - Tianjin Cancer Hospital
  - Tianjin City, China, 300020
    - Werving
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Wuhan City, China, 430023
    - Actief, niet wervend
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  - Wuhan City, China, 430030
    - Werving
    - Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  - Xiamen, China, 361003
    - Actief, niet wervend
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University
  - Zhejiang, China, 310022
    - Werving
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Zhengzhou, China, 450052
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Ingetrokken
    - Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Ingetrokken
    - Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V; Hämatologie und intern. Onkologie
  - Berlin, Duitsland, 10967
    - Actief, niet wervend
    - Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Actief, niet wervend
    - CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
  - Chemnitz, Duitsland, 09113
    - Ingetrokken
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Actief, niet wervend
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
  - Düsseldorf, Duitsland, 40479
    - Ingetrokken
    - Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
  - Giessen, Duitsland, 35392
    - Ingetrokken
    - Medizinische Klinik IV, Hämatologie Universitätsklinikum Gießen
  - Halle (Saale), Duitsland, 06120
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinikum Halle; Klinik für Innere Medizin IV; Hämatologie und Onkologie
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Actief, niet wervend
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
  - Homburg/Saar, Duitsland, 64421
    - Ingetrokken
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
  - Kaiserslautern, Duitsland, 67655
    - Ingetrokken
    - Westpfalz-Klinikum GmbH; Innere Medizin 1, Hämatologie und internistischen Onkologie
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Ingetrokken
    - Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein; Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Onkologie
  - Luebeck, Duitsland, 23538
    - Ingetrokken
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
  - München, Duitsland, 81377
    - Ingetrokken
    - Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Actief, niet wervend
    - Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Werving
    - Universitätsklinik Rostock; Klinik für Innere Med. III, Abteilung Hämatologie/Onkologie
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Voltooid
    - Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
Frankrijk
- - Bayonne, Frankrijk, 64109
    - Actief, niet wervend
    - Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
  - Chambery, Frankrijk, 73011
    - Actief, niet wervend
    - Ch De Chambery; Hematologie Oncologie
  - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Actief, niet wervend
    - Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Actief, niet wervend
    - Hopital Claude Huriez; Hematologie
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Actief, niet wervend
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Actief, niet wervend
    - CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Actief, niet wervend
    - CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Actief, niet wervend
    - Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
  - Nimes, Frankrijk, 30029
    - Actief, niet wervend
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - Actief, niet wervend
    - Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Actief, niet wervend
    - Hôpital Saint-Louis; Service d'Hématologie
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Actief, niet wervend
    - Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Actief, niet wervend
    - Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Actief, niet wervend
    - Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
  - Reims, Frankrijk, 51100
    - Actief, niet wervend
    - CHU de Reims
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Actief, niet wervend
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Actief, niet wervend
    - Centre Henri Becquerel; Service Hématologie
  - St Priest En Jarez, Frankrijk, 42271
    - Ingetrokken
    - ICLN;Hopital De Jour Rdc
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - Actief, niet wervend
    - ICANS
Italië
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    - Actief, niet wervend
    - A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
    - Actief, niet wervend
    - U.O. Ematologia AUSL Ravenna
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
    - Voltooid
    - Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
  - Varese, Lombardia, Italië, 21100
    - Ingetrokken
    - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
- Marche
  - Ancona, Marche, Italië, 60100
    - Actief, niet wervend
    - Ospedali Riuniti Umberto I; Clinica di Ematologia
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italië, 70124
    - Ingetrokken
    - Giovanni Paolo II/I.R.C.C.S. Istituto Tumori
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90146
    - Actief, niet wervend
    - Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
- Toscana
  - Florence, Toscana, Italië, 50134
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
    - Actief, niet wervend
    - Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
Japan
- - Aichi, Japan, 464-8681
    - Actief, niet wervend
    - Aichi Cancer Center
  - Chiba, Japan, 277-8577
    - Actief, niet wervend
    - National Cancer Center Hospital East
  - Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Ingetrokken
    - Hokkaido University Hospital
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Ingetrokken
    - Kumamoto University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Actief, niet wervend
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Mie, Japan, 514-8507
    - Actief, niet wervend
    - Mie University Hospital
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - Actief, niet wervend
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Actief, niet wervend
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Ingetrokken
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Osaka, Japan, 589-8511
    - Ingetrokken
    - Kindai University Hospital
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - Actief, niet wervend
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - Actief, niet wervend
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
Kalkoen
- - ?eh?tkam?l, Kalkoen, 27090
    - Ingetrokken
    - Sanko University Faculty of Medicine
  - Ankara, Kalkoen, 06010
    - Werving
    - Gulhane Training and Research Hospital
  - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Actief, niet wervend
    - Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
  - Istanbul, Kalkoen, 34303
    - Actief, niet wervend
    - Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
  - Istanbul, Kalkoen
    - Voltooid
    - Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
  - Kayseri, Kalkoen, 38039
    - Ingetrokken
    - Erciyes Uni ; Hematology
  - Sariyer, Kalkoen, 34450
    - Actief, niet wervend
    - Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  - Trabzon, Kalkoen, 61800
    - Voltooid
    - Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 602-739
    - Actief, niet wervend
    - Pusan National University Hospital
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
    - Actief, niet wervend
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Actief, niet wervend
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Actief, niet wervend
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Actief, niet wervend
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - Werving
    - Seoul St Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Voltooid
    - Seoul National University Hospital
Oekraïne
- - Kiev, Oekraïne, 03115
    - Ingetrokken
    - SIResearch Centre for Radiation Medicine of AMS of Ukraine; Department of Radiation Oncohematology
  - Kyiv, Oekraïne, 03022
    - Ingetrokken
    - National Institute of Cancer
- KIEV Governorate
  - Kapitanivka, KIEV Governorate, Oekraïne, 08111
    - Ingetrokken
    - Medical Center named after academician Yuri Prokopovich Spizhenko; Oncochemotherpy Department
  - Mykolaiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 54058
    - Ingetrokken
    - Mykolayiv Regional Hospital
- Kharkiv Governorate
  - Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
    - Ingetrokken
    - Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
  - Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 69600
    - Ingetrokken
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
Polen
- - Gdansk, Polen
    - Actief, niet wervend
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Actief, niet wervend
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.; Oddzia? Hematologii i Transplantologii Szpiku
  - Katowice, Polen, 40-519
    - Actief, niet wervend
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - Voltooid
    - Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  - Pozna?, Polen, 60-569
    - Actief, niet wervend
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  - Warszawa, Polen, 02-776
    - Actief, niet wervend
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  - Wroc?aw, Polen, 50-367
    - Actief, niet wervend
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
Russische Federatie
- - Penza, Russische Federatie, 440071
    - Actief, niet wervend
    - Penza Regional Oncology Dispensary
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
    - Ingetrokken
    - FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125284
    - Actief, niet wervend
    - City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
- Niznij Novgorod
  - Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603126
    - Ingetrokken
    - Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
Spanje
- - Guipuzcoa, Spanje, 20014
    - Actief, niet wervend
    - Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Actief, niet wervend
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
  - Murcia, Spanje, 30008
    - Actief, niet wervend
    - Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Actief, niet wervend
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Actief, niet wervend
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
Taiwan
- - Kaoisung, Taiwan, 833
    - Actief, niet wervend
    - Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Actief, niet wervend
    - National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  - Taipei City, Taiwan, 112
    - Actief, niet wervend
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Actief, niet wervend
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
Verenigd Koninkrijk
- - Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Voltooid
    - Royal Cornwall Hospitals NHS trust
  - Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    - Actief, niet wervend
    - Gloucestershire Royal Hospital; Haematology Department
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Actief, niet wervend
    - Royal Marsden Hospital - Fulham
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Actief, niet wervend
    - Hammersmith Hospital; Dept of Oncology
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Actief, niet wervend
    - Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
  - Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Ingetrokken
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - Actief, niet wervend
    - Torbay Hospital; Oncology
Verenigde Staten
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Werving
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - Ingetrokken
    - cCare
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Winship Cancer Institute
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Werving
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
  - Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
    - Werving
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Actief, niet wervend
    - Johns Hopkins Uni ; Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Actief, niet wervend
    - University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    - Werving
    - Cancer & Hematology Center of West Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Werving
    - Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Werving
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Werving
    - NYU Long Island Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU Langone Ambulatory Care Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Werving
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Werving
    - Wake Forest Univ Health Svcs; Section on Hem and Onc
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Werving
    - Baylor University Medical Center; Baylor Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
    - Werving
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
Histologisch gedocumenteerde CD20+ FL (Graad 1-3a)
Systemische therapie vereist, beoordeeld door de onderzoeker op basis van de tumorgrootte en/of Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires-criteria
Minstens één eerdere systemische lymfoomtherapie ontvangen, waaronder eerdere immunotherapie of chemo-immunotherapie
Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen en het bijbehorende pathologierapport op het moment van terugval/persistentie voor bevestiging van de diagnose FL. Voorbehandelingsmonster van ten minste 1 kernnaald, excisie- of incisietumorbiopsie is vereist. Cytologische of aspiratiemonsters met fijne naald zijn niet acceptabel. Verse voorbehandelingsbiopsie heeft de voorkeur. Patiënten die geen biopsieprocedures kunnen ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als een gearchiveerd tumorweefselmonster (bij voorkeur van de meest recente terugval/persistentie) als paraffineblokken of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes, of in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten, kan worden verkregen. verzonden naar de sponsor.
Adequate hematologische functie (tenzij vanwege onderliggend lymfoom, volgens de onderzoeker)
Overeenkomst om te voldoen aan alle lokale vereisten van het lenalidomide-risicominimalisatieplan, dat het wereldwijde programma voor zwangerschapspreventie omvat.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (geen heteroseksuele gemeenschap te hebben) of 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste 1 methode met een faalpercentage van < 1% per jaar, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1, tijdens de behandelingsperiode (inclusief periodes van onderbreking van de behandeling), en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide, 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing), mosunetuzumab en 12 maanden na de laatste dosis van rituximab. Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
Voor mannen: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma, zoals gedefinieerd: Met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwangere vrouwelijke partners, moeten mannen onthouding blijven of een condoom gebruiken tijdens de behandeling periode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide, 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing), mosunetuzumab en 12 maanden na de laatste dosis rituximab. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

Graad 3b FL
Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar diffuus grootcellig B-cellymfoom
Gedocumenteerde ongevoeligheid voor lenalidomide, gedefinieerd als geen respons (gedeeltelijke respons of volledige respons) of recidief binnen 6 maanden na behandeling
Actief of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom of leptomeningeale infiltratie
Voorafgaande standaardbehandeling of antikankerbehandeling in onderzoek zoals gespecificeerd: blootstelling aan lenalidomide binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1; Chimere antigeenreceptor-T-celtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1; Radioimmunoconjugate binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1; Monoklonaal antilichaam of conjugaat van antilichaam en geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1; Behandeling met een antikankermiddel (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling
Klinisch significante toxiciteit (anders dan alopecia) van eerdere behandeling die niet is verminderd tot graad </= 1 (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0) voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
Behandeling met systemische immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot prednison (> 20 mg), azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) of voor een bestanddeel van de mosunetuzumab-, rituximab-, tocilizumab-, lenalidomide- of thalidomideformulering, waaronder mannitol
Voorgeschiedenis van erythema multiforme, graad >/= 3 huiduitslag of blaarvorming na eerdere behandeling met immunomodulerende derivaten
Geschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis en auto-immuunpneumonitis
Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie, of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 4 weken na dag 1 van cyclus 1
Bekende of vermoede chronisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose
Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, of cirrose
Actieve hepatitis B-infectie
Actieve hepatitis C-infectie
Bekende geschiedenis van HIV-positieve status
Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of de verwachting dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
Andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, Guillain- Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
Eerdere allogene stamceltransplantatie
Contra-indicatie voor behandeling voor profylaxe van trombo-embolie
Bewijs van een significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, significante cardiovasculaire ziekte (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct binnen de voorgaande 6 maanden, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris) of significante longziekte (zoals obstructieve longziekte of voorgeschiedenis van bronchospasmen)
Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 Dag 1 of anticipatie op een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat, of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: M + Len (arm A) Deelnemers krijgen mosunetuzumab gedurende 12 cycli, plus lenalidomide van cycli 2-12 (cycluslengte = 21 dagen voor cyclus 1; cycluslengte = 28 dagen voor cycli 2-12)	Geneesmiddel: Mosunetuzumab Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab in een opgevoerd doseringsschema op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-12 Geneesmiddel: Lenalidomide Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 van cyclus 2-12 (M + Len) of cyclus 1-12 (R + Len) Geneesmiddel: Tociluzumab Tocilizumab zal naar behoefte worden toegediend om voorvallen van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
Experimenteel: R + Len (arm B) Deelnemers ontvangen wekelijks rituximab in cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9 en 11. Deelnemers krijgen ook lenalidomide in cycli 1-12. (Cycluslengte = 28 dagen voor cycli 1-12)	Geneesmiddel: Lenalidomide Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 van cyclus 2-12 (M + Len) of cyclus 1-12 (R + Len) Geneesmiddel: Tociluzumab Tocilizumab zal naar behoefte worden toegediend om voorvallen van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen Geneesmiddel: Rituximab Deelnemers krijgen intraveneus rituximab op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 3, 5, 7, 9 en 11
Experimenteel: M + Len (Amerikaanse verlengarm C) Deelnemers krijgen mosunetuzumab gedurende 12 cycli, plus lenalidomide van cycli 2-12 (cycluslengte = 21 dagen voor cyclus 1; cycluslengte = 28 dagen voor cycli 2-12)	Geneesmiddel: Mosunetuzumab Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab in een opgevoerd doseringsschema op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-12 Geneesmiddel: Lenalidomide Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 van cyclus 2-12 (M + Len) of cyclus 1-12 (R + Len) Geneesmiddel: Tociluzumab Tocilizumab zal naar behoefte worden toegediend om voorvallen van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens Lugano Response Criteria 2014 Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)	Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
PFS zoals bepaald door de onderzoeker Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)	Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Volledig responspercentage Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Objectief responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)	Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Duur van objectieve respons (DOR) Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8 jaar)	Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8 jaar)
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren en vermoeidheid, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Tijd tot verslechtering van lymfoomsymptomen, zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoomsubschaal (FACT-LymS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Serumconcentratie van M + Len Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Gebied onder de curve (AUC) van M + Len Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar	Tot ongeveer 8 jaar
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNALT) Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling (tot ongeveer 8 jaar)	Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe antilymfoombehandeling (tot ongeveer 8 jaar)
Duur van volledige respons (DOCR) Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8 jaar)	Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

GO42909
2020-005239-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mosunetuzumab

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Werving

Een studie van Mosunetuzumab bij mensen met folliculair lymfoom

Lymfoom | Folliculair lymfoom

Verenigde Staten
Genentech, Inc.

Werving

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van monotherapie met mosunetuzumab bij deelnemers met bepaalde B-cel-maligniteiten (MorningSun)

Non-Hodgkin lymfoom

Verenigde Staten, Puerto Rico
Hoffmann-La Roche

Werving

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende mosunetuzumab aan deelnemers met systemische lupus erythematosus

Systemische lupus erythematosus

Verenigde Staten, Polen, Oekraïne, Georgië, Moldavië, Republiek
M.D. Anderson Cancer Center
Genentech, Inc.

Ingetrokken

Een fase I-studie van Mosunetuzumab voor recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

Refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

Verenigde Staten
Weill Medical College of Cornell University
Epizyme, Inc.; Genentech, Inc.

Werving

Tazemetostat en Mosunetuzumab bij onbehandeld folliculair lymfoom

Folliculair lymfoom

Verenigde Staten
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Werving

Mosunetuzumab in combinatie met op platina gebaseerde salvage-chemotherapie bij patiënten die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie met recidiverend/refractair agressief B-cellymfoom

Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Getransformeerd B-cellymfoom | Folliculair lymfoom Graad 3B

Verenigde Staten
Hoffmann-La Roche

Actief, niet wervend

Proef met Mosunetuzumab (BTCT4465A) als consolidatietherapie bij deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom na eerstelijns immunochemotherapie en als monotherapie of in combinatie met Polatuzumab Vedotin bij oudere/ongeschikte deelnemers met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Verenigde Staten, Israël, Spanje, Korea, republiek van, Polen, Taiwan
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Werving

Mosunetuzumab-consolidatietherapie na autoSCT bij r/r agressief B-cellymfoom

B-cel lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Getransformeerd lymfoom | Agressief lymfoom | Folliculair lymfoom Graad 3

Verenigde Staten
Genentech, Inc.

Actief, niet wervend

Een veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) als monotherapie en gecombineerd met atezolizumab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)

Lymfatische leukemie, chronisch | Lymfoom, Non Hodgkin

Verenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Canada, Spanje
Hoffmann-La Roche

Actief, niet wervend

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Mosunetuzumab + Lenalidomide (+Len), en de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SC versus IV Mosunetuzumab + Len bij deelnemers met folliculair lymfoom

Folliculair lymfoom

Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, China, Frankrijk, Spanje

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met folliculair lymfoom na ten minste één regel systemische therapie (Celestimo)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Mosunetuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties