Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met folliculair lymfoom na ten minste één regel systemische therapie (Celestimo)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Fase III gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met folliculair lymfoom na ten minste één regel systemische therapie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van mosunetuzumab in combinatie met lenalidomide (M + Len) in vergelijking met rituximab in combinatie met lenalidomide (R + Len) bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) die ten minste één lijn van eerdere systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
478
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Geelong Hospital
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
- ICTR Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Ch De Chambery
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Ospedale V. Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 129110
- City Clinical Botkin's Hospital
-
Penza, Rusland, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Guipuzcoa
-
Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
-
Sariyer, Turkije (Türkiye), 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Uni
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Histologisch gedocumenteerde CD20+ FL (Graad 1-3a)
- Systemische therapie vereist, beoordeeld door de onderzoeker op basis van de tumorgrootte en/of Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires-criteria
- Minstens één eerdere systemische lymfoomtherapie ontvangen, waaronder eerdere immunotherapie of chemo-immunotherapie
- Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen en het bijbehorende pathologierapport op het moment van terugval/persistentie voor bevestiging van de diagnose FL. Voorbehandelingsmonster van ten minste 1 kernnaald, excisie- of incisietumorbiopsie is vereist. Cytologische of aspiratiemonsters met fijne naald zijn niet acceptabel. Verse voorbehandelingsbiopsie heeft de voorkeur. Patiënten die geen biopsieprocedures kunnen ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als een gearchiveerd tumorweefselmonster (bij voorkeur van de meest recente terugval/persistentie) als paraffineblokken of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes, of in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten, kan worden verkregen. verzonden naar de sponsor.
- Adequate hematologische functie (tenzij vanwege onderliggend lymfoom, volgens de onderzoeker)
- Overeenkomst om te voldoen aan alle lokale vereisten van het lenalidomide-risicominimalisatieplan, dat het wereldwijde programma voor zwangerschapspreventie omvat.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (geen heteroseksuele gemeenschap te hebben) of 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste 1 methode met een faalpercentage van < 1% per jaar, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1, tijdens de behandelingsperiode (inclusief periodes van onderbreking van de behandeling), en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide, 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing), mosunetuzumab en 12 maanden na de laatste dosis van rituximab. Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
- Voor mannen: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma, zoals gedefinieerd: Met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwangere vrouwelijke partners, moeten mannen onthouding blijven of een condoom gebruiken tijdens de behandeling periode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide, 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing), mosunetuzumab en 12 maanden na de laatste dosis rituximab. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Graad 3b FL
- Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Gedocumenteerde ongevoeligheid voor lenalidomide, gedefinieerd als geen respons (gedeeltelijke respons of volledige respons) of recidief binnen 6 maanden na behandeling
- Actief of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom of leptomeningeale infiltratie
- Voorafgaande standaardbehandeling of antikankerbehandeling in onderzoek zoals gespecificeerd: blootstelling aan lenalidomide binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1; Chimere antigeenreceptor-T-celtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1; Radioimmunoconjugate binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1; Monoklonaal antilichaam of conjugaat van antilichaam en geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1; Behandeling met een antikankermiddel (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling
- Klinisch significante toxiciteit (anders dan alopecia) van eerdere behandeling die niet is verminderd tot graad </= 1 (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0) voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Behandeling met systemische immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot prednison (> 20 mg), azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
- Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
- Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) of voor een bestanddeel van de mosunetuzumab-, rituximab-, tocilizumab-, lenalidomide- of thalidomideformulering, waaronder mannitol
- Voorgeschiedenis van erythema multiforme, graad >/= 3 huiduitslag of blaarvorming na eerdere behandeling met immunomodulerende derivaten
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis en auto-immuunpneumonitis
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie, of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 4 weken na dag 1 van cyclus 1
- Bekende of vermoede chronisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, of cirrose
- Actieve hepatitis B-infectie
- Actieve hepatitis C-infectie
- Bekende geschiedenis van HIV-positieve status
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of de verwachting dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
- Andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, Guillain- Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Contra-indicatie voor behandeling voor profylaxe van trombo-embolie
- Bewijs van een significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, significante cardiovasculaire ziekte (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct binnen de voorgaande 6 maanden, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris) of significante longziekte (zoals obstructieve longziekte of voorgeschiedenis van bronchospasmen)
- Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 Dag 1 of anticipatie op een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat, of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M + Len (arm A)
Deelnemers krijgen mosunetuzumab gedurende 12 cycli, plus lenalidomide van cycli 2-12 (cycluslengte = 21 dagen voor cyclus 1; cycluslengte = 28 dagen voor cycli 2-12)
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab in een opgevoerd doseringsschema op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-12
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 van cyclus 2-12 (M + Len) of cyclus 1-12 (R + Len)
Tocilizumab zal naar behoefte worden toegediend om voorvallen van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
|
|
Experimenteel: R + Len (arm B)
Deelnemers ontvangen wekelijks rituximab in cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9 en 11.
Deelnemers krijgen ook lenalidomide in cycli 1-12.
(Cycluslengte = 28 dagen voor cycli 1-12)
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 van cyclus 2-12 (M + Len) of cyclus 1-12 (R + Len)
Tocilizumab zal naar behoefte worden toegediend om voorvallen van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
Deelnemers krijgen intraveneus rituximab op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 3, 5, 7, 9 en 11
|
|
Experimenteel: M + Len (Amerikaanse verlengarm C)
Deelnemers krijgen mosunetuzumab gedurende 12 cycli, plus lenalidomide van cycli 2-12 (cycluslengte = 21 dagen voor cyclus 1; cycluslengte = 28 dagen voor cycli 2-12)
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab in een opgevoerd doseringsschema op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2-12
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-21 van cyclus 2-12 (M + Len) of cyclus 1-12 (R + Len)
Tocilizumab zal naar behoefte worden toegediend om voorvallen van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens de responscriteria van Lugano uit 2014
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
|
Tijd tot verslechtering van het fysiek functioneren en vermoeidheid, zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven - Core 30 Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van lymfoomsymptomen, gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Serumconcentratie van M + Len
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van M + Len
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 jaar
|
Tot ongeveer 8,5 jaar
|
|
Tijd tot nieuwe anti-lymfoombehandeling (TTNALT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe behandeling tegen lymfoom (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe behandeling tegen lymfoom (tot ongeveer 8,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- GO42909
- 2020-005239-53 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .