Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten og sikkerheden af ​​Mosunetuzumab i kombination med lenalidomid i sammenligning med rituximab i kombination med lenalidomid hos patienter med follikulært lymfom efter mindst én linje af systemisk terapi (Celestimo)

4. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase III randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Mosunetuzumab i kombination med lenalidomid sammenlignet med rituximab i kombination med lenalidomid hos patienter med follikulært lymfom efter mindst én linje af systemisk terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​mosunetuzumab i kombination med lenalidomid (M + Len) sammenlignet med rituximab i kombination med lenalidomid (R + Len) hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL), som har modtaget mindst én linje af tidligere systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Det Forenede Kongerige
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Rusland, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Tyrkiet (Türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Histologisk dokumenteret CD20+ FL (grad 1-3a)
  • Kræver systemisk terapi vurderet af investigator baseret på tumorstørrelse og/eller Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kriterier
  • Modtaget mindst én tidligere systemisk lymfombehandling, som omfattede tidligere immunterapi eller kemoimmunterapi
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport på tidspunktet for tilbagefald/persistens til bekræftelse af diagnosen FL. Forbehandlingsprøve på mindst 1 kerne-nål, excisional eller incisional tumorbiopsi er påkrævet. Cytologiske eller finnålede aspirationsprøver er ikke acceptable. Frisk forbehandlingsbiopsi foretrækkes. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå biopsiprocedurer, kan være berettiget til undersøgelsesindskrivning, hvis en arkival tumorvævsprøve (fortrinsvis fra det seneste tilbagefald/persistens) som paraffinblokke eller mindst 15 ufarvede objektglas eller i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav kan sendt til sponsoren.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende lymfom, ifølge investigator)
  • Aftale om at overholde alle lokale krav i lenalidomid-risikominimeringsplanen, som omfatter det globale program til forebyggelse af graviditet.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge 2 passende præventionsmetoder, herunder mindst 1 metode med en fejlrate på < 1 % om året, i mindst 28 dage før dag 1 af Cyklus 1, under behandlingsperioden (inklusive perioder med behandlingsafbrydelse) og i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid, 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant), mosunetuzumab og 12 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab. rituximab. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.
  • For mænd: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret: Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvindelige partnere skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom under behandlingen periode og i mindst 28 dage efter sidste dosis af lenalidomid, 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant), mosunetuzumab og 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 3b FL
  • Historie om transformation af indolent sygdom til diffust-storcellet B-celle lymfom
  • Dokumenteret modstandsdygtighed over for lenalidomid, defineret som intet respons (delvis respons eller fuldstændig respons) eller tilbagefald inden for 6 måneder efter behandlingen
  • Aktiv eller historie med CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Tidligere standard- eller undersøgelsesbehandling mod kræft som specificeret: Lenalidomideksponering inden for 12 måneder før dag 1 i cyklus 1; kimær antigenreceptor T-celleterapi inden for 30 dage før dag 1 i cyklus 1; Radioimmunkonjugat inden for 12 uger før dag 1 i cyklus 1; Monoklonalt antistof eller antistof-lægemiddelkonjugat inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1; Behandling med ethvert anticancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Klinisk signifikant toksicitet (bortset fra alopeci) fra tidligere behandling, der ikke er gået over til grad </= 1 (ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) før dag 1 af cyklus 1
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, prednison (> 20 mg), azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Historie om solid organtransplantation
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller enhver komponent af mosunetuzumab-, rituximab-, tocilizumab-, lenalidomid- eller thalidomid-formuleringen, inklusive mannitol
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >/= 3 udslæt eller blærer efter tidligere behandling med immunmodulerende derivater
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret pneumonitis og autoimmun pneumonitis
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter dag 1 i cyklus 1
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, eller skrumpelever
  • Aktiv Hepatitis B-infektion
  • Aktiv Hepatitis C-infektion
  • Kendt historie med HIV-positiv status
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Guomatgeners syndrom, Sjögrenulillas syndrom Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Kontraindikation til behandling af tromboembolismeprofylakse
  • Beviser for enhver signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder, men ikke begrænset til, signifikant hjerte-kar-sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina) eller betydelig lungesygdom (såsom obstruktiv lungesygdom eller historie med bronkospasmer)
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnosticering inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1, dag 1 eller forventning om en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M + Len (arm A)
Deltagerne vil modtage mosunetuzumab i 12 cyklusser plus lenalidomid fra cyklus 2-12 (cykluslængde = 21 dage for cyklus 1; cykluslængde = 28 dage for cyklus 2-12)
Medicin: Mosunetuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) mosunetuzumab i en step-up doseringsplan på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-12
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21 i cyklus 2-12 (M + Len) eller cyklus 1-12 (R + Len)
Medicin: Tociluzumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov for at håndtere hændelser med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Eksperimentel: R + Len (arm B)
Deltagerne vil modtage ugentlig rituximab i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9 og 11. Deltagerne vil også modtage lenalidomid i cyklus 1-12. (Cykluslængde = 28 dage for cyklus 1-12)
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21 i cyklus 2-12 (M + Len) eller cyklus 1-12 (R + Len)
Medicin: Tociluzumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov for at håndtere hændelser med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV rituximab på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9 og 11
Eksperimentel: M + Len (US forlængerarm C)
Deltagerne vil modtage mosunetuzumab i 12 cyklusser plus lenalidomid fra cyklus 2-12 (cykluslængde = 21 dage for cyklus 1; cykluslængde = 28 dage for cyklus 2-12)
Medicin: Mosunetuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) mosunetuzumab i en step-up doseringsplan på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-12
Medicin: Lenalidomid
Deltagerne vil modtage oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21 i cyklus 2-12 (M + Len) eller cyklus 1-12 (R + Len)
Medicin: Tociluzumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov for at håndtere hændelser med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til 2014 Lugano Response Criteria
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) eller død af enhver årsag (op til ca. 8,5 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) eller død af enhver årsag (op til ca. 8,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8,5 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8,5 år)
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 8,5 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 8,5 år)
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 8,5 år)
Fra den første forekomst af et dokumenteret objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 8,5 år)
Varighed af komplet svar (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 8,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 8,5 år)
Tid til forringelse af fysisk funktionsevne og træthed, som målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer livskvalitet-core 30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Tid til forværring af lymfomsymptomer, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfomunderskalaen (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Serumkoncentration af M + Len
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Areal under kurven (AUC) af M + Len
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 8,5 år
Op til cirka 8,5 år
Tid til ny anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede administration af en ny anti-lymfombehandling (op til ca. 8,5 år)
Fra randomisering til den første dokumenterede administration af en ny anti-lymfombehandling (op til ca. 8,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner