Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mosunetuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym po co najmniej jednej linii leczenia systemowego (Celestimo)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mosunetuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym po co najmniej jednej linii leczenia systemowego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mosunetuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem (M + Len) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z lenalidomidem (R + Len) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL), którzy otrzymali co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Rosja, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Tajwan
      • Kaoisung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Turcja (Türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Histologicznie udokumentowany CD20+ FL (stopnie 1-3a)
  • Wymagający leczenia ogólnoustrojowego ocenianego przez badacza na podstawie wielkości guza i/lub kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię chłoniaka układowego, która obejmowała wcześniejszą immunoterapię lub chemioimmunoterapię
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza i odpowiedniego raportu patologicznego w momencie nawrotu/uporczywości w celu potwierdzenia rozpoznania FL. Wymagana jest wstępna próbka z co najmniej 1 biopsji gruboigłowej, wycięcia lub nacięcia guza. Próbki cytologiczne lub aspiracyjne cienkoigłowe są niedopuszczalne. Preferowana jest świeża biopsja przed leczeniem. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani procedurom biopsji, mogą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli można pobrać archiwalną próbkę tkanki nowotworu (najlepiej z ostatniego nawrotu/trwałości) w postaci bloczków parafinowych lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek lub zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi. wysłane do Sponsora.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba że według badacza jest to spowodowane chłoniakiem)
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich lokalnych wymagań planu minimalizacji ryzyka związanego z lenalidomidem, który obejmuje globalny program zapobiegania ciąży.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej 1 metody o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie, przez co najmniej 28 dni przed 1. Cykl 1, w okresie leczenia (w tym okresy przerw w leczeniu) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy), mosunetuzumabu i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymab. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Dla mężczyzn: Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, zgodnie z definicją: W przypadku partnerek zdolnych do zajścia w ciążę lub partnerek w ciąży mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę podczas leczenia przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu, 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy), mosunetuzumabu i 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • klasa 3b FL
  • Historia transformacji powolnej choroby w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Udokumentowana oporność na lenalidomid, zdefiniowana jako brak odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita) lub nawrót w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Aktywny lub przebyty chłoniak OUN lub naciek opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza standardowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, jak określono: ekspozycja na lenalidomid w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1; Terapia limfocytami T receptora chimerycznego antygenu w ciągu 30 dni przed 1. dniem cyklu 1; Koniugat radioimmunologiczny w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.; przeciwciało monoklonalne lub koniugat przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1; Leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotna toksyczność (inna niż łysienie) spowodowana wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia </= 1 (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0) przed 1. dniem cyklu 1.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem (> 20 mg), azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na którykolwiek składnik preparatów mosunetuzumabu, rytuksymabu, tocilizumabu, lenalidomidu lub talidomidu, w tym mannitol
  • Rumień wielopostaciowy stopnia >/= 3 w wywiadzie, wysypka lub pęcherze po wcześniejszym leczeniu pochodnymi immunomodulującymi
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc i autoimmunologicznego zapalenia płuc
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od 1. dnia cyklu 1.
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia statusu HIV-pozytywnego
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Inny nowotwór złośliwy, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina- Zespół Barrégo, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Przeciwwskazania do leczenia w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym między innymi istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) lub istotna choroba płuc (taka jak obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie)
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. Dzień 1. lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M + Len (Ramię A)
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab przez 12 cykli plus lenalidomid z cykli 2-12 (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1; długość cyklu = 28 dni dla cykli 2-12)
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab dożylnie (IV) w schemacie zwiększania dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-12
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21 cykli 2-12 (M + Len) lub cykli 1-12 (R + Len)
Lek: Tociluzumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: R + Len (Ramię B)
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy rytuksymab w cyklu 1, a następnie w pierwszym dniu cykli 3, 5, 7, 9 i 11. Uczestnicy otrzymają także lenalidomid w cyklach 1–12. (Długość cyklu = 28 dni dla cykli 1-12)
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21 cykli 2-12 (M + Len) lub cykli 1-12 (R + Len)
Lek: Tociluzumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 7, 9 i 11
Eksperymentalny: M + Len (wysięgnik USA C)
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab przez 12 cykli plus lenalidomid z cykli 2-12 (długość cyklu = 21 dni dla cyklu 1; długość cyklu = 28 dni dla cykli 2-12)
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab dożylnie (IV) w schemacie zwiększania dawki w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-12
Lek: Lenalidomid
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21 cykli 2-12 (M + Len) lub cykli 1-12 (R + Len)
Lek: Tociluzumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano z 2014 r
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez niezależną komisję przeglądową (IRC) lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 8,5 roku)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez niezależną komisję przeglądową (IRC) lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 8,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS określony przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8,5 roku)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8,5 roku)
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 8,5 roku)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 8,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 8,5 roku)
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i zmęczenia mierzony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Czas do pogorszenia objawów chłoniaka mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – podskali chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Stężenie M + Len w surowicy
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Pole pod krzywą (AUC) M + Len
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 8,5 roku
Do około 8,5 roku
Czas na nowe leczenie przeciwchłoniakowe (TTNALT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podania nowego leczenia przeciwchłoniakowego (do około 8,5 roku)
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podania nowego leczenia przeciwchłoniakowego (do około 8,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Mosunetuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj