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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Mosunetuzumabe em combinação com Lenalidomida em comparação com Rituximabe em combinação com Lenalidomida em pacientes com linfoma folicular após pelo menos uma linha de terapia sistêmica (Celestimo)

4 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase III avaliando a eficácia e a segurança de Mosunetuzumabe em combinação com lenalidomida em comparação com rituximabe em combinação com lenalidomida em pacientes com linfoma folicular após pelo menos uma linha de terapia sistêmica

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de mosunetuzumabe em combinação com lenalidomida (M + Len) em comparação com rituximabe em combinação com lenalidomida (R + Len) em participantes com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário (R/R) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica prévia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, França, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itália, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Rússia, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Turquia (Türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • CD20+ FL documentado histologicamente (Graus 1-3a)
  • Requer terapia sistêmica avaliada pelo investigador com base no tamanho do tumor e/ou nos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires
  • Recebeu pelo menos uma terapia prévia para linfoma sistêmico, que incluiu imunoterapia ou quimioimunoterapia prévias
  • Disponibilidade de uma amostra representativa do tumor e o correspondente relatório de patologia no momento da recidiva/persistência para confirmação do diagnóstico de FL. É necessária uma amostra pré-tratamento de pelo menos 1 agulha central, biópsia excisional ou incisional do tumor. Amostras citológicas ou de aspiração com agulha fina não são aceitáveis. A biópsia fresca pré-tratamento é preferida. Os pacientes que não podem se submeter a procedimentos de biópsia podem ser elegíveis para inscrição no estudo se uma amostra de tecido tumoral de arquivo (de preferência da recidiva/persistência mais recente) como blocos de parafina ou pelo menos 15 lâminas não coradas, ou de acordo com os requisitos regulatórios locais, puder ser enviado ao Patrocinador.
  • Função hematológica adequada (a menos que devido a linfoma subjacente, de acordo com o investigador)
  • Acordo para cumprir todos os requisitos locais do plano de minimização do risco de lenalidomida, que inclui o programa global de prevenção da gravidez.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: Concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar 2 métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos 1 método com taxa de falha < 1% ao ano, por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 de Ciclo 1, durante o período de tratamento (incluindo períodos de interrupção do tratamento) e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida, 3 meses após a última dose de tocilizumabe (se aplicável), mosunetuzumabe e 12 meses após a última dose de rituximabe. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.
  • Para homens: Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e acordo para não doar esperma, conforme definido: Com parceiras com potencial para engravidar ou parceiras grávidas, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o tratamento período e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida, 3 meses após a última dose de tocilizumabe (se aplicável), mosunetuzumabe e 12 meses após a última dose de rituximabe. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.

Critério de exclusão:

  • Grau 3b FL
  • História de transformação de doença indolente em linfoma difuso de grandes células B
  • Refratariedade documentada à lenalidomida, definida como ausência de resposta (resposta parcial ou resposta completa) ou recidiva dentro de 6 meses após a terapia
  • Ativo ou histórico de linfoma do SNC ou infiltração leptomeníngea
  • Terapia anti-câncer padrão ou experimental anterior, conforme especificado: Exposição à lenalidomida nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1; Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1; Radioimunoconjugado dentro de 12 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1; Anticorpo monoclonal ou conjugado anticorpo-droga dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1; Tratamento com qualquer agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto, antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Toxicidade clinicamente significativa (exceto alopecia) de tratamento anterior que não foi resolvido para Grau </= 1 (de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0) antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, prednisona (> 20 mg), azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • História do transplante de órgãos sólidos
  • História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais humanizados, quiméricos ou murinos
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  • Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) ou qualquer componente da formulação de mosunetuzumabe, rituximabe, tocilizumabe, lenalidomida ou talidomida, incluindo manitol
  • História de eritema multiforme, erupção cutânea de grau >/= 3 ou formação de bolhas após tratamento anterior com derivados imunomoduladores
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonite induzida por drogas e pneumonite autoimune
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica ou outra infecção ativa conhecida, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas do Dia 1 do Ciclo 1
  • Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (EBV)
  • História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose
  • Infecção ativa por hepatite B
  • Infecção ativa por hepatite C
  • História conhecida de status HIV positivo
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
  • Outra malignidade que pode afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento
  • Histórico de doença autoimune, incluindo, entre outros: miocardite, pneumonite, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain- Síndrome de Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Contraindicação ao tratamento para profilaxia de tromboembolismo
  • Evidência de qualquer doença concomitante significativa e não controlada que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo, entre outros, doença cardiovascular significativa (por exemplo, doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável) ou doença pulmonar significativa (como doença pulmonar obstrutiva ou história de broncoespasmo)
  • Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 Dia 1 ou antecipação de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Grávida ou lactante ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M + Len (braço A)
Os participantes receberão mosunetuzumabe por 12 ciclos, mais lenalidomida dos ciclos 2 a 12 (duração do ciclo = 21 dias para o ciclo 1; duração do ciclo = 28 dias para os ciclos 2 a 12)
Medicamento: Mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV) em um esquema de dosagem intensificada nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-12
Medicamento: Lenalidomida
Os participantes receberão lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21 dos ciclos 2-12 (M + Len) ou ciclos 1-12 (R + Len)
Medicamento: Tociluzumabe
Tocilizumabe será administrado conforme necessário para gerenciar eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Experimental: R + Len (braço B)
Os participantes receberão rituximabe semanalmente no Ciclo 1 e, a seguir, no Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9 e 11. Os participantes também receberão lenalidomida nos Ciclos 1-12. (Duração do ciclo = 28 dias para os ciclos 1-12)
Medicamento: Lenalidomida
Os participantes receberão lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21 dos ciclos 2-12 (M + Len) ou ciclos 1-12 (R + Len)
Medicamento: Tociluzumabe
Tocilizumabe será administrado conforme necessário para gerenciar eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Medicamento: Rituximabe
Os participantes receberão rituximabe IV nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1, depois no Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9 e 11
Experimental: M + Len (braço de extensão dos EUA C)
Os participantes receberão mosunetuzumabe por 12 ciclos, mais lenalidomida dos ciclos 2 a 12 (duração do ciclo = 21 dias para o ciclo 1; duração do ciclo = 28 dias para os ciclos 2 a 12)
Medicamento: Mosunetuzumabe
Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV) em um esquema de dosagem intensificada nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-12
Medicamento: Lenalidomida
Os participantes receberão lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21 dos ciclos 2-12 (M + Len) ou ciclos 1-12 (R + Len)
Medicamento: Tociluzumabe
Tocilizumabe será administrado conforme necessário para gerenciar eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano 2014
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado por um comitê de revisão independente (IRC) ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8,5 anos)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado por um comitê de revisão independente (IRC) ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8,5 anos)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8,5 anos)
Taxa de resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 8,5 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 8,5 anos)
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (resposta completa ou resposta parcial) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 8,5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (resposta completa ou resposta parcial) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 8,5 anos)
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de RC documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 8,5 anos)
Desde a primeira ocorrência de RC documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 8,5 anos)
Tempo até a deterioração do funcionamento físico e da fadiga, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Tempo até a deterioração dos sintomas do linfoma, conforme medido pela avaliação funcional da subescala de terapia do câncer-linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Concentração Sérica de M + Len
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Área sob a curva (AUC) de M + Len
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 8,5 anos
Até aproximadamente 8,5 anos
É hora de um novo tratamento anti-linfoma (TTNALT)
Prazo: Desde a randomização até a primeira administração documentada de um novo tratamento antilinfoma (até aproximadamente 8,5 anos)
Desde a randomização até a primeira administração documentada de um novo tratamento antilinfoma (até aproximadamente 8,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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