Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost mosunetuzumabu v kombinaci s lenalidomidem ve srovnání s rituximabem v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s folikulárním lymfomem po alespoň jedné linii systémové terapie (Celestimo)

4. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost mosunetuzumab v kombinaci s lenalidomidem ve srovnání s rituximabem v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s folikulárním lymfomem po alespoň jedné linii systémové terapie

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost mosunetuzumabu v kombinaci s lenalidomidem (M + Len) ve srovnání s rituximabem v kombinaci s lenalidomidem (R + Len) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL), kteří podstoupili alespoň jednu linii předchozí systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Polsko, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Rusko, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Tchaj-wan
      • Kaoisung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Turecko (Türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Histologicky dokumentovaný CD20+ FL (1.–3. stupeň)
  • Vyžadující systémovou léčbu hodnocenou zkoušejícím na základě velikosti nádoru a/nebo kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires
  • Podstoupil alespoň jednu předchozí terapii systémového lymfomu, která zahrnovala předchozí imunoterapii nebo chemoimunoterapii
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologická zpráva v době relapsu/přetrvávání pro potvrzení diagnózy FL. Před léčbou je vyžadován vzorek alespoň 1 jádrové jehly, excizní nebo incizní biopsie tumoru. Cytologické vzorky nebo vzorky aspirované tenkou jehlou nejsou přijatelné. Preferuje se čerstvá biopsie před léčbou. Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit biopsii, mohou být způsobilí k zařazení do studie, pokud lze archivní vzorek nádorové tkáně (nejlépe z posledního relapsu/přetrvávání) ve formě parafínových bloků nebo alespoň 15 neobarvených sklíček nebo v souladu s místními regulačními požadavky. zasláno sponzorovi.
  • Přiměřená hematologická funkce (pokud není způsobena základním lymfomem, podle zkoušejícího)
  • Souhlas s dodržováním všech místních požadavků plánu minimalizace rizik lenalidomidu, který zahrnuje globální program prevence těhotenství.
  • Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání 2 adekvátních metod antikoncepce, včetně alespoň 1 metody s mírou selhání < 1 % ročně, po dobu nejméně 28 dnů před 1. dnem Cyklus 1, během období léčby (včetně období přerušení léčby) a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu, 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní), mosunetuzumab a 12 měsíců po poslední dávce rituximab. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.
  • Pro muže: Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas s nedarováním spermatu, jak je definováno: S partnerkami ve fertilním věku nebo těhotnými partnerkami musí muži během léčby zůstat abstinovat nebo používat kondom období a alespoň 28 dní po poslední dávce lenalidomidu, 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní), mosunetuzumab a 12 měsíců po poslední dávce rituximabu. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Třída 3b FL
  • Historie transformace indolentního onemocnění na difuzní-velký B buněčný lymfom
  • Zdokumentovaná refrakternost na lenalidomid, definovaná jako žádná odpověď (částečná odpověď nebo úplná odpověď) nebo relaps během 6 měsíců léčby
  • Aktivní nebo v anamnéze lymfom CNS nebo leptomeningeální infiltrace
  • Předchozí standardní nebo výzkumná protirakovinná terapie, jak je specifikováno: expozice lenalidomidu během 12 měsíců před 1. dnem cyklu 1; terapie T lymfocyty chimérického antigenního receptoru během 30 dnů před 1. dnem cyklu 1; radioimunokonjugát během 12 týdnů před 1. dnem cyklu 1; Monoklonální protilátka nebo konjugát protilátka-lék během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1; Léčba jakýmkoli protirakovinovým činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby
  • Klinicky významná toxicita (jiná než alopecie) z předchozí léčby, která neustoupila na stupeň </= 1 (podle obecných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky, verze 5.0) před 1. dnem cyklu 1
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, prednisonu (> 20 mg), azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO) nebo na kteroukoli složku přípravku mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomid nebo thalidomid, včetně manitolu
  • Anamnéza erythema multiforme, vyrážka >/= 3. stupně nebo puchýře po předchozí léčbě imunomodulačními deriváty
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pneumonitida vyvolaná léky a autoimunitní pneumonitida
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů ode dne 1 cyklu 1
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza v anamnéze
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
  • Aktivní infekce hepatitidou B
  • Aktivní infekce hepatitidou C
  • Známá historie HIV pozitivního stavu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Jiná malignita, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na: myokarditida, pneumonitida, myasthenia gravis, myositida, autoimunitní hepatitida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillanův syndrom Barré syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Kontraindikace léčby pro profylaxi tromboembolie
  • Důkazy o jakémkoli významném, nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně, ale bez omezení na, významného kardiovaskulárního onemocnění (např. srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíce, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo závažné plicní onemocnění (jako je obstrukční plicní nemoc nebo bronchospasmus v anamnéze)
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1. 1. den nebo očekávání velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M + Len (rameno A)
Účastníci dostanou mosunetuzumab na 12 cyklů plus lenalidomid z cyklů 2-12 (délka cyklu = 21 dní pro cyklus 1; délka cyklu = 28 dní pro cykly 2-12)
Lék: Mosunetuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) mosunetuzumab ve schématu postupného dávkování ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2-12
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21 cyklů 2-12 (M + Len) nebo cyklů 1-12 (R + Len)
Lék: Tociluzumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: R + Len (rameno B)
Účastníci budou dostávat týdenní rituximab v cyklu 1, poté v den 1 cyklu 3, 5, 7, 9 a 11. Účastníci také obdrží lenalidomid v cyklech 1-12. (Délka cyklu = 28 dní pro cykly 1-12)
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21 cyklů 2-12 (M + Len) nebo cyklů 1-12 (R + Len)
Lék: Tociluzumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 3, 5, 7, 9 a 11
Experimentální: M + Len (americké prodlužovací rameno C)
Účastníci dostanou mosunetuzumab na 12 cyklů plus lenalidomid z cyklů 2-12 (délka cyklu = 21 dní pro cyklus 1; délka cyklu = 28 dní pro cykly 2-12)
Lék: Mosunetuzumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) mosunetuzumab ve schématu postupného dávkování ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2-12
Lék: Lenalidomid
Účastníci dostanou perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21 cyklů 2-12 (M + Len) nebo cyklů 1-12 (R + Len)
Lék: Tociluzumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle Lugano Response Criteria z roku 2014
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění, jak stanoví nezávislá kontrolní komise (IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8,5 roku)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění, jak stanoví nezávislá kontrolní komise (IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8,5 roku)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8,5 roku)
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 8,5 roku)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 8,5 roku)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 8,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 8,5 roku)
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 8,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 8,5 roku)
Doba do zhoršení fyzického fungování a únavy, jak bylo měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Doba do zhoršení příznaků lymfomu, měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – lymfomové subškály (FACT-LymS)
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Sérová koncentrace M + Len
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Oblast pod křivkou (AUC) M + Len
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 8,5 roku
Do cca 8,5 roku
Čas na novou antilymfomovou léčbu (TTNALT)
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentované podání nové antilymfomové léčby (až přibližně 8,5 roku)
Od randomizace po první zdokumentované podání nové antilymfomové léčby (až přibližně 8,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mosunetuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit