En studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid sammenlignet med rituximab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med follikulært lymfom etter minst én linje med systemisk terapi (Celestimo)
9. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Fase III randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid sammenlignet med rituximab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med follikulært lymfom etter minst én linje med systemisk terapi
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid (M + Len) sammenlignet med rituximab i kombinasjon med lenalidomid (R + Len) hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) som har fått minst én linje med tidligere systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
478
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- ICTR Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Uni
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Ospedale V. Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 129110
- City Clinical Botkin's Hospital
-
Penza, Russland, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Guipuzcoa
-
Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
-
Sariyer, Tyrkia (Türkiye), 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Histologisk dokumentert CD20+ FL (grad 1-3a)
- Krever systemisk terapi vurdert av etterforsker basert på tumorstørrelse og/eller Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kriterier
- Mottatt minst én tidligere systemisk lymfombehandling, som inkluderte tidligere immunterapi eller kjemoimmunterapi
- Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapporten på tidspunktet for tilbakefall/persistens for bekreftelse av diagnosen FL. Forbehandlingsprøve av minst 1 kjernenål, eksisjons- eller incisional tumorbiopsi er nødvendig. Cytologiske eller finnåls aspirasjonsprøver er ikke akseptable. Frisk forbehandlingsbiopsi er foretrukket. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå biopsiprosedyrer kan være kvalifisert for studieregistrering dersom en arkivert tumorvevsprøve (fortrinnsvis fra det siste tilbakefallet/persistens) som parafinblokker eller minst 15 ufargede objektglass, eller i samsvar med lokale regulatoriske krav, kan sendt til sponsoren.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre på grunn av underliggende lymfom, ifølge etterforskeren)
- Avtale om å overholde alle lokale krav i lenalidomid-risikominimeringsplanen, som inkluderer det globale graviditetsforebyggende programmet.
- For kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst 1 metode med en feilrate på < 1 % per år, i minst 28 dager før dag 1 av Syklus 1, i løpet av behandlingsperioden (inkludert perioder med behandlingsavbrudd), og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid, 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt), mosunetuzumab og 12 måneder etter siste dose av rituximab. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.
- For menn: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonstiltak og enighet om å avstå fra å donere sæd, som definert: Med kvinnelige partnere i fertil alder eller gravide kvinnelige partnere, må menn forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingen periode og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid, 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt), mosunetuzumab og 12 måneder etter siste dose rituximab. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3b FL
- Historie om transformasjon av indolent sykdom til diffust-stort B-celle lymfom
- Dokumentert motstandsdyktighet overfor lenalidomid, definert som ingen respons (delvis respons eller fullstendig respons) eller tilbakefall innen 6 måneder etter behandling
- Aktiv eller historie med CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltrasjon
- Tidligere standard eller undersøkelsesbehandling mot kreft som spesifisert: Lenalidomideksponering innen 12 måneder før dag 1 av syklus 1; Chimerisk antigenreseptor T-celleterapi innen 30 dager før dag 1 av syklus 1; Radioimmunkonjugat innen 12 uker før dag 1 av syklus 1; Monoklonalt antistoff eller antistoff-legemiddelkonjugat innen 4 uker før syklus 1 dag 1; Behandling med et hvilket som helst anti-kreftmiddel (utredningsmiddel eller annet) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiebehandlingen
- Klinisk signifikant toksisitet (annet enn alopecia) fra tidligere behandling som ikke har gått over til grad </= 1 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0) før dag 1 av syklus 1
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til prednison (> 20 mg), azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
- Historie om solid organtransplantasjon
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
- Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
- Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomid eller thalidomid, inkludert mannitol
- Anamnese med erythema multiforme, grad >/= 3 utslett eller blemmer etter tidligere behandling med immunmodulerende derivater
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert pneumonitt og autoimmun pneumonitt
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter dag 1 av syklus 1
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
- Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller skrumplever
- Aktiv hepatitt B-infeksjon
- Aktiv hepatitt C-infeksjon
- Kjent historie med HIV-positiv status
- Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandling eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
- Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
- Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: myokarditt, lungebetennelse, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Guomatgeners syndrom, S granulillan-syndrom Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Kontraindikasjon til behandling for tromboembolismeprofylakse
- Bevis på enhver betydelig, ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig hjerte- og karsykdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt innen de forrige 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina) eller betydelig lungesykdom (som obstruktiv lungesykdom eller historie med bronkospasmer)
- Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 dag 1 eller forventning om en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid under studien
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M + Len (arm A)
Deltakerne vil motta mosunetuzumab i 12 sykluser, pluss lenalidomid fra sykluser 2-12 (sykluslengde = 21 dager for syklus 1; sykluslengde = 28 dager for syklusene 2-12)
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) mosunetuzumab i en opptrappet doseringsplan på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-12
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 av sykluser 2-12 (M + Len) eller sykluser 1-12 (R + Len)
Tocilizumab vil bli administrert etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
|
|
Eksperimentell: R + Len (arm B)
Deltakerne vil motta ukentlig rituximab i syklus 1, deretter på dag 1 av sykluser 3, 5, 7, 9 og 11.
Deltakerne vil også motta lenalidomid i syklus 1-12.
(Sykluslengde = 28 dager for sykluser 1-12)
|
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 av sykluser 2-12 (M + Len) eller sykluser 1-12 (R + Len)
Tocilizumab vil bli administrert etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Deltakerne vil motta IV rituximab på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9 og 11
|
|
Eksperimentell: M + Len (amerikansk forlengelsesarm C)
Deltakerne vil motta mosunetuzumab i 12 sykluser, pluss lenalidomid fra sykluser 2-12 (sykluslengde = 21 dager for syklus 1; sykluslengde = 28 dager for syklusene 2-12)
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) mosunetuzumab i en opptrappet doseringsplan på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-12
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 av sykluser 2-12 (M + Len) eller sykluser 1-12 (R + Len)
Tocilizumab vil bli administrert etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til 2014 Lugano Response Criteria
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av en uavhengig revisjonskomité (IRC) eller død av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 8,5 år)
|
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av en uavhengig revisjonskomité (IRC) eller død av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 8,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8,5 år)
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8,5 år)
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 8,5 år)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 8,5 år)
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8,5 år)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8,5 år)
|
|
Varighet av fullstendig svar (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8,5 år)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8,5 år)
|
|
Tid til forverring av fysisk funksjon og utmattelse, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Tid til forverring av lymfomsymptomer, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Serumkonsentrasjon av M + Len
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Areal under kurven (AUC) til M + Len
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 8,5 år
|
Opptil ca 8,5 år
|
|
Tid for ny anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (opptil ca. 8,5 år)
|
Fra randomisering til første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (opptil ca. 8,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- GO42909
- 2020-005239-53 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .