Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid sammenlignet med rituximab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med follikulært lymfom etter minst én linje med systemisk terapi (Celestimo)

8. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase III randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid sammenlignet med rituximab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med follikulært lymfom etter minst én linje med systemisk terapi

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid (M + Len) sammenlignet med rituximab i kombinasjon med lenalidomid (R + Len) hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) som har fått minst én linje med tidligere systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80510-130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICTR Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Mãe de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • Den russiske føderasjonen
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penza Regional Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Tilbaketrukket
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Tilbaketrukket
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Tilbaketrukket
        • cCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
        • Rekruttering
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Uni ; Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Univ Health Svcs; Section on Hem and Onc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center; Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336-7774
        • Rekruttering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ch De Chambery; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint-Louis; Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Henri Becquerel; Service Hématologie
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
        • Tilbaketrukket
        • ICLN;Hopital De Jour Rdc
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICANS
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fullført
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Tilbaketrukket
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedali Riuniti Umberto I; Clinica di Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Tilbaketrukket
        • Giovanni Paolo II/I.R.C.C.S. Istituto Tumori
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Tilbaketrukket
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Tilbaketrukket
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Tilbaketrukket
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Tilbaketrukket
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330019
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Fullført
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.; Oddzia? Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Fullført
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spania
      • Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spania, 30008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Storbritannia
      • Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Fullført
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gloucestershire Royal Hospital; Haematology Department
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hammersmith Hospital; Dept of Oncology
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Tilbaketrukket
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tyrkia
      • ?eh?tkam?l, Tyrkia, 27090
        • Tilbaketrukket
        • Sanko University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Tyrkia
        • Fullført
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Tilbaketrukket
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Sariyer, Tyrkia, 34450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
      • Trabzon, Tyrkia, 61800
        • Fullført
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Tilbaketrukket
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V; Hämatologie und intern. Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Tilbaketrukket
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Tilbaketrukket
        • Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Tilbaketrukket
        • Medizinische Klinik IV, Hämatologie Universitätsklinikum Gießen
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Halle; Klinik für Innere Medizin IV; Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Tyskland, 64421
        • Tilbaketrukket
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Tilbaketrukket
        • Westpfalz-Klinikum GmbH; Innere Medizin 1, Hämatologie und internistischen Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Tilbaketrukket
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein; Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Onkologie
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Tilbaketrukket
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Tilbaketrukket
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Rostock; Klinik für Innere Med. III, Abteilung Hämatologie/Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Fullført
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Tilbaketrukket
        • SIResearch Centre for Radiation Medicine of AMS of Ukraine; Department of Radiation Oncohematology
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Tilbaketrukket
        • National Institute of Cancer
    • KIEV Governorate
      • Kapitanivka, KIEV Governorate, Ukraina, 08111
        • Tilbaketrukket
        • Medical Center named after academician Yuri Prokopovich Spizhenko; Oncochemotherpy Department
      • Mykolaiv, KIEV Governorate, Ukraina, 54058
        • Tilbaketrukket
        • Mykolayiv Regional Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Tilbaketrukket
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
        • Tilbaketrukket
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Histologisk dokumentert CD20+ FL (grad 1-3a)
  • Krever systemisk terapi vurdert av etterforsker basert på tumorstørrelse og/eller Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kriterier
  • Mottatt minst én tidligere systemisk lymfombehandling, som inkluderte tidligere immunterapi eller kjemoimmunterapi
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapporten på tidspunktet for tilbakefall/persistens for bekreftelse av diagnosen FL. Forbehandlingsprøve av minst 1 kjernenål, eksisjons- eller incisional tumorbiopsi er nødvendig. Cytologiske eller finnåls aspirasjonsprøver er ikke akseptable. Frisk forbehandlingsbiopsi er foretrukket. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå biopsiprosedyrer kan være kvalifisert for studieregistrering dersom en arkivert tumorvevsprøve (fortrinnsvis fra det siste tilbakefallet/persistens) som parafinblokker eller minst 15 ufargede objektglass, eller i samsvar med lokale regulatoriske krav, kan sendt til sponsoren.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre på grunn av underliggende lymfom, ifølge etterforskeren)
  • Avtale om å overholde alle lokale krav i lenalidomid-risikominimeringsplanen, som inkluderer det globale graviditetsforebyggende programmet.
  • For kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst 1 metode med en feilrate på < 1 % per år, i minst 28 dager før dag 1 av Syklus 1, i løpet av behandlingsperioden (inkludert perioder med behandlingsavbrudd), og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid, 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt), mosunetuzumab og 12 måneder etter siste dose av rituximab. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.
  • For menn: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonstiltak og enighet om å avstå fra å donere sæd, som definert: Med kvinnelige partnere i fertil alder eller gravide kvinnelige partnere, må menn forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingen periode og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid, 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt), mosunetuzumab og 12 måneder etter siste dose rituximab. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b FL
  • Historie om transformasjon av indolent sykdom til diffust-stort B-celle lymfom
  • Dokumentert motstandsdyktighet overfor lenalidomid, definert som ingen respons (delvis respons eller fullstendig respons) eller tilbakefall innen 6 måneder etter behandling
  • Aktiv eller historie med CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltrasjon
  • Tidligere standard eller undersøkelsesbehandling mot kreft som spesifisert: Lenalidomideksponering innen 12 måneder før dag 1 av syklus 1; Chimerisk antigenreseptor T-celleterapi innen 30 dager før dag 1 av syklus 1; Radioimmunkonjugat innen 12 uker før dag 1 av syklus 1; Monoklonalt antistoff eller antistoff-legemiddelkonjugat innen 4 uker før syklus 1 dag 1; Behandling med et hvilket som helst anti-kreftmiddel (utredningsmiddel eller annet) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiebehandlingen
  • Klinisk signifikant toksisitet (annet enn alopecia) fra tidligere behandling som ikke har gått over til grad </= 1 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0) før dag 1 av syklus 1
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til prednison (> 20 mg), azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomid eller thalidomid, inkludert mannitol
  • Anamnese med erythema multiforme, grad >/= 3 utslett eller blemmer etter tidligere behandling med immunmodulerende derivater
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert pneumonitt og autoimmun pneumonitt
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter dag 1 av syklus 1
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller skrumplever
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Kjent historie med HIV-positiv status
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandling eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: myokarditt, lungebetennelse, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Guomatgeners syndrom, S granulillan-syndrom Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Kontraindikasjon til behandling for tromboembolismeprofylakse
  • Bevis på enhver betydelig, ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig hjerte- og karsykdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt innen de forrige 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina) eller betydelig lungesykdom (som obstruktiv lungesykdom eller historie med bronkospasmer)
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 dag 1 eller forventning om en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Gravid eller ammende eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M + Len (arm A)
Deltakerne vil motta mosunetuzumab i 12 sykluser, pluss lenalidomid fra sykluser 2-12 (sykluslengde = 21 dager for syklus 1; sykluslengde = 28 dager for syklusene 2-12)
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) mosunetuzumab i en opptrappet doseringsplan på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-12
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 av sykluser 2-12 (M + Len) eller sykluser 1-12 (R + Len)
Legemiddel: Tociluzumab
Tocilizumab vil bli administrert etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Eksperimentell: R + Len (arm B)
Deltakerne vil motta ukentlig rituximab i syklus 1, deretter på dag 1 av sykluser 3, 5, 7, 9 og 11. Deltakerne vil også motta lenalidomid i syklus 1-12. (Sykluslengde = 28 dager for sykluser 1-12)
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 av sykluser 2-12 (M + Len) eller sykluser 1-12 (R + Len)
Legemiddel: Tociluzumab
Tocilizumab vil bli administrert etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta IV rituximab på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9 og 11
Eksperimentell: M + Len (amerikansk forlengelsesarm C)
Deltakerne vil motta mosunetuzumab i 12 sykluser, pluss lenalidomid fra sykluser 2-12 (sykluslengde = 21 dager for syklus 1; sykluslengde = 28 dager for syklusene 2-12)
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) mosunetuzumab i en opptrappet doseringsplan på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-12
Legemiddel: Lenalidomid
Deltakerne vil motta oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21 av sykluser 2-12 (M + Len) eller sykluser 1-12 (R + Len)
Legemiddel: Tociluzumab
Tocilizumab vil bli administrert etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til 2014 Lugano Response Criteria
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av en uavhengig granskingskomité (IRC) eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av en uavhengig granskingskomité (IRC) eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8 år)
Tid til forverring av fysisk funksjon og utmattelse, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Tid til forverring av lymfomsymptomer, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Serumkonsentrasjon av M + Len
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Areal under kurven (AUC) av M + Len
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (opptil ca. 8 år)
Fra randomisering til første dokumenterte administrering av en ny anti-lymfombehandling (opptil ca. 8 år)
Varighet av fullstendig svar (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mosunetuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere