Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä lenalidomidin kanssa verrattuna rituksimabiin yhdistelmänä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen (Celestimo)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä lenalidomidin kanssa verrattuna rituksimabiin yhdistelmänä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä lenalidomidin (M + Len) kanssa verrattuna rituksimabiin yhdessä lenalidomidin kanssa (R + Len) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL), jotka ovat saaneet vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kiina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Puola, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Turkki (Türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Venäjä, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Histologisesti dokumentoitu CD20+ FL (luokat 1-3a)
  • Vaatii systeemistä hoitoa, jonka tutkija arvioi kasvaimen koon ja/tai Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires -kriteerien perusteella
  • Sai ainakin yhden aikaisemman systeemisen lymfoomahoidon, johon sisältyi aikaisempi immunoterapia tai kemoimmunoterapia
  • Edustavan kasvainnäytteen ja vastaavan patologiaraportin saatavuus uusiutumisen/pysymisen aikana FL-diagnoosin vahvistamiseksi. Esikäsittelynäyte, jossa on vähintään 1 ydin-neula, leikkaus- tai incisionaalinen kasvainbiopsia vaaditaan. Sytologisia tai hienoneulaisia ​​aspiraationäytteitä ei hyväksytä. Tuore esikäsittelybiopsia on edullinen. Potilaat, joille ei voida tehdä biopsiatoimenpiteitä, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos voidaan ottaa arkistoitu kasvainkudosnäyte (mieluiten viimeisimmästä uusiutumisesta/pysymisestä) parafiinilohkoina tai vähintään 15 värjäämätöntä objektilasia tai paikallisten säännösten mukaisesti. lähetetty sponsorille.
  • Riittävä hematologinen toiminta (ellei se johdu taustalla olevasta lymfoomasta, tutkijan mukaan)
  • Sopimus noudattaa kaikkia paikallisia vaatimuksia lenalidomidin riskien minimointisuunnitelmassa, joka sisältää maailmanlaajuisen raskauden ehkäisyohjelman.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, vähintään 28 päivän ajan ennen ensimmäistä päivää Sykli 1, hoitojakson aikana (mukaan lukien hoidon keskeytysjaksot) ja vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen (jos sovellettavissa), mosunetutsumabi annoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. rituksimabi. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
  • Miehet: Sopimus pysyä raittiuttamatta (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta määritellyllä tavalla: Hedelmällisessä iässä olevien tai raskaana olevien naispuolisten kumppanien kanssa miesten on pysyttävä pidättyväisyydestä tai käytettävä kondomia hoidon aikana. ja vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen (jos sovellettavissa), mosunetutsumabi annoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokka 3b FL
  • Aiemmat indolentin taudin muunnos diffuusi-suuri B-solulymfoomaksi
  • Dokumentoitu resistentti lenalidomidille, joka määritellään vasteen puuttumiseksi (osittainen vaste tai täydellinen vaste) tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä hoidosta
  • Aktiivinen tai aiempi keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
  • Aikaisempi standardi tai tutkittava syövän vastainen hoito spesifikaation mukaisesti: Lenalidomidille altistuminen 12 kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää 1; Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito 30 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1; Radioimmunokonjugaatti 12 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1; Monoklonaalinen vasta-aine tai vasta-aine-lääkekonjugaatti 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1; Hoito millä tahansa syövän vastaisella aineella (tutkimuksella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kliinisesti merkittävä toksisuus (muu kuin hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut asteeseen </= 1 (per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0) ennen syklin 1 päivää 1
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni (> 20 mg), atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Tunnettu yliherkkyys biofarmaseuttisille aineille, joita tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tai jollekin mosunetutsumabi-, rituksimabi-, tosilitsumabi-, lenalidomidi- tai talidomidivalmisteen aineosalle, mukaan lukien mannitoli
  • Aiemmin esiintynyt erythema multiforme, asteen >/= 3 ihottuma tai rakkuloita aiemman immunomodulatorisen hoidon jälkeen
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus ja autoimmuuni keuhkotulehdus
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
  • Tiedossa tai epäilty hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • Aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydänlihastulehdus, keuhkotulehdus, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Vasta-aihe tromboembolian ennaltaehkäisyyn
  • Todisteet kaikista merkittävistä, kontrolloimattomista samanaikaisista taudeista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti edellisten 6 vuoden aikana kuukautta, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 Päivä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M + Len (käsivarsi A)
Osallistujat saavat mosunetutsumabia 12 sykliä ja lenalidomidia syklistä 2-12 (syklin pituus = 21 päivää syklissä 1; syklin pituus = 28 päivää syklissä 2-12)
Lääke: Mosunetutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia asteittaisessa annostusohjelmassa syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-12 päivänä 1
Lääke: Lenalidomidi
Osallistujat saavat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä syklien 2-12 (M + Len) tai 1-12 (R + Len) päivinä 1-21
Lääke: Tosilutsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitamiseksi
Kokeellinen: R + Len (käsivarsi B)
Osallistujat saavat viikoittain rituksimabia syklissä 1 ja sitten syklien 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1. Osallistujat saavat myös lenalidomidia sykleissä 1-12. (Jakson pituus = 28 päivää jaksoille 1-12)
Lääke: Lenalidomidi
Osallistujat saavat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä syklien 2-12 (M + Len) tai 1-12 (R + Len) päivinä 1-21
Lääke: Tosilutsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitamiseksi
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat IV rituksimabia syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten syklien 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1
Kokeellinen: M + Len (Yhdysvaltain jatkovarsi C)
Osallistujat saavat mosunetutsumabia 12 sykliä ja lenalidomidia syklistä 2-12 (syklin pituus = 21 päivää syklissä 1; syklin pituus = 28 päivää syklissä 2-12)
Lääke: Mosunetutsumabi
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia asteittaisessa annostusohjelmassa syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-12 päivänä 1
Lääke: Lenalidomidi
Osallistujat saavat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä syklien 2-12 (M + Len) tai 1-12 (R + Len) päivinä 1-21
Lääke: Tosilutsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8,5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 8,5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 8,5 vuoteen asti)
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 8,5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 8,5 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8,5 vuoteen asti)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8,5 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8,5 vuoteen asti)
Fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja väsymykseen kulunut aika, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Aika lymfooman oireiden huononemiseen mitattuna syöpähoidon lymfooma-ala-asteikon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Seerumipitoisuus M + Len
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Käyrän alla oleva alue (AUC) M + Len
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 8,5 vuotta
Jopa noin 8,5 vuotta
Aika uuteen lymfoomahoitoon (TTNALT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun uuden lymfoomahoidon antamiseen (noin 8,5 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun uuden lymfoomahoidon antamiseen (noin 8,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Mosunetutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa