A Mosunetuzumab hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal kombinálva, összehasonlítva a rituximab lenalidomiddal kombinált follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, legalább egy sor szisztémás terápia után (Celestimo)
2026. július 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázis III. randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a mosunetuzumab hatékonyságát és biztonságosságát lenalidomiddal kombinálva értékeli a rituximab lenalidomiddal kombinált kombinációjában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, legalább egy sor szisztémás terápia után
Ez a tanulmány értékeli a mosunetuzumab lenalidomiddal (M + Len) kombinációban alkalmazott rituximab és lenalidomid (R + Len) hatásosságát és biztonságosságát azoknál a betegeknél, akiknél kiújult vagy refrakter (R/R) follikuláris limfóma (FL) részesült. legalább egy korábbi szisztémás terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
478
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80510-130
- ICTR Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Uni
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- Ch De Chambery
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kína, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kína, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kína, 301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Katowice, Lengyelország, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Lengyelország, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Lengyelország, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Németország, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Ulm, Németország, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
- Ospedale V. Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Olaszország, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 129110
- City Clinical Botkin's Hospital
-
Penza, Oroszország, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Guipuzcoa
-
Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Kaoisung, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
-
Sariyer, Törökország (Türkiye), 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
- Szövettanilag dokumentált CD20+ FL (1-3a. osztály)
- Szisztémás terápia szükséges, amelyet a vizsgáló értékel a daganat mérete és/vagy a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kritériumai alapján
- Legalább egy korábbi szisztémás limfóma terápiában részesült, amely magában foglalta a korábbi immunterápiát vagy kemoimmunterápiát
- Reprezentatív tumorminta és a megfelelő patológiai jelentés elérhetősége a relapszus/perzisztencia idején az FL diagnózisának megerősítésére. Legalább 1 mag-tűből álló előkezelési minta, excíziós vagy incisionális tumorbiopszia szükséges. Citológiai vagy finomtűs aspirációs minták nem elfogadhatók. Előnyben részesítjük a friss biopsziát a kezelés előtt. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni biopsziás eljárásokon, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha egy archivális daganatszövetminta (lehetőleg a legutóbbi relapszusból/perzisztenciából származó) paraffinblokkként vagy legalább 15 festetlen tárgylemez, vagy a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően vehető igénybe. elküldtük a szponzornak.
- Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a mögöttes limfóma miatt van, a vizsgáló szerint)
- Megállapodás a lenalidomid kockázatminimalizálási terv összes helyi követelményének való megfelelésről, amely magában foglalja a globális terhesség-megelőzési programot.
- Fogamzóképes korú nők esetében: egyezkedjenek meg az önmegtartóztatásról (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy 2 megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, beleértve legalább 1 olyan módszert, amelynek sikertelenségi rátája < 1% évente, legalább 28 nappal az első nap előtt. 1. ciklus, a kezelési időszak alatt (beleértve a kezelés megszakításának időszakait is), és legalább 28 nappal a lenalidomid utolsó adagja után, 3 hónappal a tocilizumab (adott esetben), a mosunetuzumab utolsó adagja után, és 12 hónappal az utolsó adag lenalidomid bevétele után. rituximab. Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától.
- Férfiak esetében: Megállapodás abban, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és megállapodik a sperma adományozásától, a meghatározás szerint: Fogamzóképes női partnerekkel vagy terhes női partnerekkel a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a kezelés alatt. időszakban és legalább 28 napig a lenalidomid utolsó adagja után, 3 hónappal a tocilizumab (adott esetben), a mosunetuzumab utolsó adagja és 12 hónappal a rituximab utolsó adagja után. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermaadástól ugyanebben az időszakban.
Kizárási kritériumok:
- FL 3b. évfolyam
- Az indolens betegség diffúz nagy B-sejtes limfómává való átalakulásának története
- Dokumentált lenalidomiddal szembeni rezisztencia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kezelést követő 6 hónapon belül nincs válasz (részleges válasz vagy teljes válasz) vagy visszaesik
- Aktív vagy anamnézisben szereplő központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális infiltráció
- Előzetes szabványos vagy vizsgálati rákellenes terápia az előírás szerint: Lenalidomid expozíció az 1. ciklus 1. napját megelőző 12 hónapon belül; kiméra antigén receptor T-sejt terápia az 1. ciklus 1. napja előtt 30 napon belül; Radioimmunkonjugátum az 1. ciklus 1. napja előtt 12 héten belül; Monoklonális antitest vagy antitest-gyógyszer konjugátum az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap; Bármilyen (vizsgálati vagy egyéb) rákellenes szerrel végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Klinikailag szignifikáns toxicitás (az alopecia kivételével), amely az 1. ciklus 1. napja előtt nem szűnt meg </= 1-es fokozatra (a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre, 5.0 verzió)
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont (> 20 mg), az azatioprint, metotrexátot, talidomidot és daganatellenes nekrózis faktorokat az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
- A szilárd szervátültetés története
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
- Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
- Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtjeiben termelődő biogyógyszerekkel vagy a mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomid vagy talidomid készítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a mannitot is
- A kórtörténetben előfordult erythema multiforme, >/= 3. fokozatú bőrkiütés vagy hólyagosodás az immunmoduláns származékokkal végzett korábbi kezelést követően
- Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer okozta tüdőgyulladás és autoimmun tüdőgyulladás anamnézisében
- Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb fertőzés, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikum kezelést igényel az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül
- Ismert vagy feltételezett krónikus aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés
- Hemophagocytás lymphohistiocytosis ismert vagy gyanított anamnézisében
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist vagy cirrhosisot
- Aktív hepatitis B fertőzés
- Aktív hepatitis C fertőzés
- Ismert HIV-pozitív állapot
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
- Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
- Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren-szindróma, Barré-szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
- Ellenjavallat a tromboembólia megelőzésére szolgáló kezelésre
- Bizonyíték minden olyan jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségre, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan, a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket (pl. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, szívinfarktus az előző 6 éven belül) hónapok, instabil szívritmuszavar vagy instabil angina) vagy jelentős tüdőbetegség (például obstruktív tüdőbetegség vagy a kórtörténetben szereplő bronchospasmus)
- Az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napon belüli diagnosztizáláson kívüli jelentős sebészeti beavatkozás, 1. nap, vagy a vizsgálat során egy jelentősebb sebészeti beavatkozásra való felkészülés
- Terhes vagy szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat alatt
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M + Len (A kar)
A résztvevők mosunetuzumabot kapnak 12 cikluson keresztül, plusz lenalidomidot a 2-12. ciklusból (ciklushossz = 21 nap az 1. ciklusban; ciklus hossza = 28 nap a 2-12. ciklusban)
|
A résztvevők intravénás (IV) mosunetuzumabot kapnak emelt adagolási rend szerint az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2-12. ciklus 1. napján
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális lenalidomidot a 2-12. ciklus 1-21. napján (M + Len) vagy az 1-12. ciklusban (R + Len)
A tocilizumabot szükség szerint adják a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére
|
|
Kísérleti: R + Len (B kar)
A résztvevők heti rituximabot kapnak az 1. ciklusban, majd a 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus 1. napján.
A résztvevők lenalidomidot is kapnak az 1-12. ciklusban.
(A ciklus hossza = 28 nap az 1-12. ciklusokhoz)
|
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális lenalidomidot a 2-12. ciklus 1-21. napján (M + Len) vagy az 1-12. ciklusban (R + Len)
A tocilizumabot szükség szerint adják a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére
A résztvevők IV rituximabot kapnak az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, majd a 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus 1. napján
|
|
Kísérleti: M + Len (USA C hosszabbító kar)
A résztvevők mosunetuzumabot kapnak 12 cikluson keresztül, plusz lenalidomidot a 2-12. ciklusból (ciklushossz = 21 nap az 1. ciklusban; ciklus hossza = 28 nap a 2-12. ciklusban)
|
A résztvevők intravénás (IV) mosunetuzumabot kapnak emelt adagolási rend szerint az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2-12. ciklus 1. napján
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális lenalidomidot a 2-12. ciklus 1-21. napján (M + Len) vagy az 1-12. ciklusban (R + Len)
A tocilizumabot szükség szerint adják a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2014-es luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójának első előfordulásáig, amelyet egy független vizsgálóbizottság (IRC) határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8,5 évig)
|
A véletlen besorolástól a betegség progressziójának első előfordulásáig, amelyet egy független vizsgálóbizottság (IRC) határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8,5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozó által meghatározott PFS
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (legfeljebb 8,5 év)
|
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (legfeljebb 8,5 év)
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 8,5 évig)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 8,5 évig)
|
|
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálra adott dokumentált objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 8,5 év)
|
A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálra adott dokumentált objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 8,5 év)
|
|
A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: A dokumentált CR első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 8,5 év)
|
A dokumentált CR első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 8,5 év)
|
|
A fizikai funkció romlásáig és a fáradtságig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-Core 30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
A limfóma tüneteinek romlásáig eltelt idő, a rákterápia-limfóma alskála (FACT-LymS) funkcionális értékelésével mérve
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
M + Len szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
Görbe alatti terület (AUC) M + Len
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 8,5 évig
|
Körülbelül 8,5 évig
|
|
Ideje az új limfóma elleni kezelésnek (TTNALT)
Időkeret: A véletlen besorolástól az új limfóma elleni kezelés első dokumentált beadásáig (kb. 8,5 évig)
|
A véletlen besorolástól az új limfóma elleni kezelés első dokumentált beadásáig (kb. 8,5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma, follikuláris
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO42909
- 2020-005239-53 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .