En studie som utvärderar effekten och säkerheten av Mosunetuzumab i kombination med lenalidomid i jämförelse med rituximab i kombination med lenalidomid hos patienter med follikulärt lymfom efter minst en linje av systemisk terapi (Celestimo)
9 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Fas III randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effekt och säkerhet av Mosunetuzumab i kombination med lenalidomid i jämförelse med rituximab i kombination med lenalidomid hos patienter med follikulärt lymfom efter minst en linje av systemisk terapi
Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av mosunetuzumab i kombination med lenalidomid (M + Len) jämfört med rituximab i kombination med lenalidomid (R + Len) hos deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL) som har fått minst en linje av tidigare systemisk terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
478
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Geelong Hospital
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
- ICTR Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital De Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Uni
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Ospedale V. Cervello
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
-
Późna, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 129110
- City Clinical Botkin's Hospital
-
Penza, Ryssland, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Guipuzcoa
-
Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
-
Sariyer, Turkiet (Türkiye), 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Histologiskt dokumenterad CD20+ FL (Betyg 1-3a)
- Kräver systemisk terapi bedömd av utredare baserat på tumörstorlek och/eller Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kriterier
- Fick minst en tidigare systemisk lymfombehandling, som inkluderade tidigare immunterapi eller kemoimmunterapi
- Tillgänglighet av ett representativt tumörprov och motsvarande patologirapport vid tidpunkten för återfall/persistens för bekräftelse av diagnosen FL. Förbehandlingsprov av minst 1 kärnnål, excisional eller incisional tumörbiopsi krävs. Cytologiska eller finnålsaspirationsprov är inte acceptabla. Färsk förbehandlingsbiopsi är att föredra. Patienter som inte kan genomgå biopsiingrepp kan vara berättigade till studieregistrering om ett arkiverat tumörvävnadsprov (helst från det senaste återfallet/persistens) som paraffinblock eller minst 15 ofärgade objektglas, eller i enlighet med lokala regulatoriska krav, kan skickas till sponsorn.
- Adekvat hematologisk funktion (såvida det inte beror på underliggande lymfom, enligt utredaren)
- Överenskommelse om att följa alla lokala krav i riskminimeringsplanen för lenalidomid, som inkluderar det globala graviditetsförebyggande programmet.
- För fertila kvinnor: Överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda 2 adekvata preventivmedel, inklusive minst 1 metod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, i minst 28 dagar före dag 1 av Cykel 1, under behandlingsperioden (inklusive perioder av behandlingsavbrott), och i minst 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid, 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt), mosunetuzumab och 12 månader efter den sista dosen av tocilizumab. rituximab. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period.
- För män: Överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen: Med kvinnliga partner i fertil ålder eller gravida kvinnliga partners, måste män förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingen period och i minst 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid, 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt), mosunetuzumab och 12 månader efter den sista dosen av rituximab. Män måste avstå från att donera spermier under samma period.
Exklusions kriterier:
- Betyg 3b FL
- Historik av transformation av indolent sjukdom till diffust-stort B-cellslymfom
- Dokumenterad refraktäritet mot lenalidomid, definierad som inget svar (partiellt svar eller fullständigt svar) eller återfall inom 6 månader efter behandlingen
- Aktiv eller historia av CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltration
- Tidigare standard- eller undersökningsbehandling mot cancer enligt specifikation: Lenalidomidexponering inom 12 månader före dag 1 i cykel 1; Chimär antigenreceptor T-cellsterapi inom 30 dagar före dag 1 av cykel 1; Radioimmunkonjugat inom 12 veckor före dag 1 i cykel 1; Monoklonal antikropp eller antikropp-läkemedelskonjugat inom 4 veckor före cykel 1 dag 1; Behandling med något anticancermedel (utredande eller på annat sätt) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av studiebehandlingen
- Kliniskt signifikant toxicitet (annan än alopeci) från tidigare behandling som inte har försvunnit till grad </= 1 (enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) före dag 1 av cykel 1
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till prednison (> 20 mg), azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktorer inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
- Historik om solid organtransplantation
- Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar
- Känd känslighet eller allergi mot murina produkter
- Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) eller någon komponent i formuleringen mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomid eller talidomid, inklusive mannitol
- Anamnes med erythema multiforme, grad >/= 3 utslag eller blåsor efter tidigare behandling med immunmodulerande derivat
- Historik av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad pneumonit och autoimmun pneumonit
- Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp- eller annan infektion, eller någon större infektionsepisod som kräver behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter dag 1 i cykel 1
- Känd eller misstänkt kroniskt aktivt Epstein-Barr-virus (EBV) infektion
- Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, eller cirros
- Aktiv Hepatit B-infektion
- Aktiv hepatit C-infektion
- Känd historia av HIV-positiv status
- Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första dos av studiebehandlingen eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
- Historik av autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till: myokardit, pneumonit, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Guomatgeners syndrom, S granuljön, Wegrenillas syndrom Barrés syndrom, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit
- Tidigare allogen stamcellstransplantation
- Kontraindikation för behandling av tromboembolismprofylax
- Bevis på någon signifikant, okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive, men inte begränsat till, signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom de föregående 6 månader, instabil arytmi eller instabil angina) eller betydande lungsjukdom (såsom obstruktiv lungsjukdom eller anamnes på bronkospasm)
- Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 28 dagar före dag 1 av cykel 1 dag 1 eller förväntan på ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M + Len (arm A)
Deltagarna kommer att få mosunetuzumab i 12 cykler, plus lenalidomid från cyklerna 2-12 (cykellängd = 21 dagar för cykel 1; cykellängd = 28 dagar för cyklerna 2-12)
|
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) mosunetuzumab i ett stegvis doseringsschema på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2-12
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid en gång dagligen på dagarna 1-21 i cyklerna 2-12 (M + Len) eller cyklerna 1-12 (R + Len)
Tocilizumab kommer att administreras vid behov för att hantera cytokinfrisättningssyndrom (CRS) händelser
|
|
Experimentell: R + Len (arm B)
Deltagarna kommer att få rituximab varje vecka i cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9 och 11.
Deltagarna kommer också att få lenalidomid i cyklerna 1-12.
(Cykellängd = 28 dagar för cyklerna 1-12)
|
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid en gång dagligen på dagarna 1-21 i cyklerna 2-12 (M + Len) eller cyklerna 1-12 (R + Len)
Tocilizumab kommer att administreras vid behov för att hantera cytokinfrisättningssyndrom (CRS) händelser
Deltagarna kommer att få IV rituximab på dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9 och 11
|
|
Experimentell: M + Len (USA förlängningsarm C)
Deltagarna kommer att få mosunetuzumab i 12 cykler, plus lenalidomid från cyklerna 2-12 (cykellängd = 21 dagar för cykel 1; cykellängd = 28 dagar för cyklerna 2-12)
|
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) mosunetuzumab i ett stegvis doseringsschema på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2-12
Deltagarna kommer att få oral lenalidomid en gång dagligen på dagarna 1-21 i cyklerna 2-12 (M + Len) eller cyklerna 1-12 (R + Len)
Tocilizumab kommer att administreras vid behov för att hantera cytokinfrisättningssyndrom (CRS) händelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) enligt 2014 Lugano Response Criteria
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av en oberoende granskningskommitté (IRC) eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8,5 år)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av en oberoende granskningskommitté (IRC) eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 8,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS som fastställts av utredaren
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8,5 år)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8,5 år)
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 8,5 år)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 8,5 år)
|
|
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (fullständig respons eller partiell respons) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 8,5 år)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (fullständig respons eller partiell respons) till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 8,5 år)
|
|
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsram: Från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 8,5 år)
|
Från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 8,5 år)
|
|
Tid till försämring av fysisk funktion och trötthet, mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Tid till försämring av lymfomsymtom, mätt med den funktionella bedömningen av cancerterapi-lymfomsubskala (FACT-LymS)
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Serumkoncentration av M + Len
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Area Under the Curve (AUC) för M + Len
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 8,5 år
|
Upp till cirka 8,5 år
|
|
Dags för ny anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsram: Från randomisering till den första dokumenterade administreringen av en ny anti-lymfombehandling (upp till cirka 8,5 år)
|
Från randomisering till den första dokumenterade administreringen av en ny anti-lymfombehandling (upp till cirka 8,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, follikulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- GO42909
- 2020-005239-53 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .