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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit follikulärem Lymphom nach mindestens einer systemischen Therapielinie (Celestimo)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit follikulärem Lymphom nach mindestens einer systemischen Therapielinie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid (M + Len) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid (R + Len) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) bewerten, die erhalten haben mindestens eine Linie der vorherigen systemischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • ICTR Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 301636
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Ch De Chambery
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60100
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Późna, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Russland
      • Moscow, Russland, 129110
        • City Clinical Botkin's Hospital
      • Penza, Russland, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • Guipuzcoa, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Yellowplace, Türkei (türkiye), 34450
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Histologisch dokumentierter CD20+ FL (Grad 1-3a)
  • Erfordernis einer systemischen Therapie, die vom Prüfarzt basierend auf der Tumorgröße und/oder den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires beurteilt wird
  • Erhielt mindestens eine vorherige systemische Lymphomtherapie, die eine vorherige Immuntherapie oder Chemoimmuntherapie umfasste
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe und des entsprechenden Pathologieberichts zum Zeitpunkt des Rückfalls/Persistenz zur Bestätigung der Diagnose von FL. Eine Vorbehandlungsprobe von mindestens 1 Kernnadel-, Exzisions- oder Inzisionstumorbiopsie ist erforderlich. Zytologische oder Feinnadelaspirationsproben sind nicht akzeptabel. Eine frische Biopsie vor der Behandlung wird bevorzugt. Patienten, die sich keiner Biopsieverfahren unterziehen können, können für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, wenn eine archivierte Tumorgewebeprobe (vorzugsweise vom letzten Schub/Persistenz) in Form von Paraffinblöcken oder mindestens 15 ungefärbten Objektträgern oder in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen verfügbar ist an den Sponsor gesendet.
  • Angemessene hämatologische Funktion (außer aufgrund eines zugrunde liegenden Lymphoms, laut Prüfarzt)
  • Zustimmung zur Einhaltung aller lokalen Anforderungen des Lenalidomid-Risikominimierungsplans, der das globale Schwangerschaftsverhütungsprogramm umfasst.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, mindestens 28 Tage vor dem 1 Zyklus 1, während der Behandlungsdauer (einschließlich Zeiten der Behandlungsunterbrechung) und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Lenalidomid, 3 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend), Mosunetuzumab und 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab. Frauen dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.
  • Für Männer: Vereinbarung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Vereinbarung zum Verzicht auf Samenspende, wie definiert: Bei gebärfähigen Partnerinnen oder schwangeren Partnerinnen müssen Männer während der Behandlung abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden Zeitraum und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Lenalidomid, 3 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend), Mosunetuzumab und 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse 3b FL
  • Vorgeschichte der Transformation einer indolenten Erkrankung in ein diffus-großes B-Zell-Lymphom
  • Dokumentierte Refraktärität gegenüber Lenalidomid, definiert als kein Ansprechen (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Therapie
  • Aktives oder Vorgeschichte von ZNS-Lymphom oder leptomeningealer Infiltration
  • Vorherige Standard- oder Prüftherapie gegen Krebs wie angegeben: Lenalidomid-Exposition innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1; Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1; Radioimmunkonjugat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1; Monoklonaler Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1; Behandlung mit einem Antikrebsmittel (Prüfungs- oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Toxizität (außer Alopezie) aus einer vorherigen Behandlung, die vor Tag 1 von Zyklus 1 nicht auf Grad </= 1 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0) abgeklungen ist
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison (> 20 mg), Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Mosunetuzumab-, Rituximab-, Tocilizumab-, Lenalidomid- oder Thalidomid-Formulierung, einschließlich Mannitol
  • Vorgeschichte von Erythema multiforme, Ausschlag Grad >/= 3 oder Blasenbildung nach vorheriger Behandlung mit immunmodulatorischen Derivaten
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte Pneumonitis und Autoimmunpneumonitis
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Zirrhose
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Bekannter HIV-positiver Status in der Vorgeschichte
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Andere bösartige Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokarditis, Pneumonitis, Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain- Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Kontraindikation für die Behandlung zur Thromboembolieprophylaxe
  • Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (z Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris) oder schwere Lungenerkrankung (z. B. obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchospasmus in der Anamnese)
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 Tag 1 oder Erwartung eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M + Len (Arm A)
Die Teilnehmer erhalten Mosunetuzumab für 12 Zyklen plus Lenalidomid aus den Zyklen 2–12 (Zykluslänge = 21 Tage für Zyklus 1; Zykluslänge = 28 Tage für die Zyklen 2–12).
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 der Zyklen 2-12 intravenös (IV) Mosunetuzumab in einem Step-up-Dosierungsschema
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Lenalidomid oral an den Tagen 1-21 der Zyklen 2-12 (M + Len) oder Zyklen 1-12 (R + Len)
Arzneimittel: Tociluzumab
Tocilizumab wird nach Bedarf verabreicht, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) zu behandeln
Experimental: R + Len (Arm B)
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Rituximab in Zyklus 1 und dann am Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11. Die Teilnehmer erhalten in den Zyklen 1–12 außerdem Lenalidomid. (Zykluslänge = 28 Tage für die Zyklen 1–12)
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Lenalidomid oral an den Tagen 1-21 der Zyklen 2-12 (M + Len) oder Zyklen 1-12 (R + Len)
Arzneimittel: Tociluzumab
Tocilizumab wird nach Bedarf verabreicht, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) zu behandeln
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Rituximab an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9 und 11
Experimental: M + Len (US-Verlängerungsarm C)
Die Teilnehmer erhalten Mosunetuzumab für 12 Zyklen plus Lenalidomid aus den Zyklen 2–12 (Zykluslänge = 21 Tage für Zyklus 1; Zykluslänge = 28 Tage für die Zyklen 2–12).
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 der Zyklen 2-12 intravenös (IV) Mosunetuzumab in einem Step-up-Dosierungsschema
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Lenalidomid oral an den Tagen 1-21 der Zyklen 2-12 (M + Len) oder Zyklen 1-12 (R + Len)
Arzneimittel: Tociluzumab
Tocilizumab wird nach Bedarf verabreicht, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano Response Criteria 2014
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8,5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfer festgelegtes PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8,5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8,5 Jahre)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Dauer der vollständigen Antwort (DOCR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Müdigkeit, gemessen mit dem Fragebogen „Quality of Life – Core 30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Lymphomsymptome, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphom Subscale (FACT-LymS)
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Serumkonzentration von M + Len
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von M + Len
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 8,5 Jahre
Bis ca. 8,5 Jahre
Zeit für eine neue Anti-Lymphom-Behandlung (TTNALT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (bis zu etwa 8,5 Jahren)
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (bis zu etwa 8,5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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