Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome folliculaire après au moins une ligne de traitement systémique (Celestimo)

8 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome folliculaire après au moins une ligne de traitement systémique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide (M + Len) par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide (R + Len) chez les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ont reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Retiré
        • Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Retiré
        • Sozialstiftung Bamberg - Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V; Hämatologie und intern. Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Actif, ne recrute pas
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Actif, ne recrute pas
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Retiré
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Actif, ne recrute pas
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Retiré
        • Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Retiré
        • Medizinische Klinik IV, Hämatologie Universitätsklinikum Gießen
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Halle; Klinik für Innere Medizin IV; Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Allemagne, 64421
        • Retiré
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Retiré
        • Westpfalz-Klinikum GmbH; Innere Medizin 1, Hämatologie und internistischen Onkologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Retiré
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein; Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Onkologie
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Retiré
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Retiré
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Rostock; Klinik für Innere Med. III, Abteilung Hämatologie/Onkologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Complété
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Actif, ne recrute pas
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Actif, ne recrute pas
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80510-130
        • Actif, ne recrute pas
        • ICTR Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing City, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Changchun City, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The first hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330019
        • Recrutement
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 201315
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin City, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Actif, ne recrute pas
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Actif, ne recrute pas
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Complété
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Chambery, France, 73011
        • Actif, ne recrute pas
        • Ch De Chambery; Hematologie Oncologie
      • Creteil, France, 94010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Lille, France, 59037
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Marseille, France, 13009
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34295
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Nantes, France, 44093
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
      • Nice, France, 06189
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Nimes, France, 30029
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, France, 75571
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Saint Antoine; Hematologie Clinique
      • Paris, France, 75475
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Saint-Louis; Service d'Hématologie
      • Pessac, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Actif, ne recrute pas
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, France, 86021
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • Reims, France, 51100
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Henri Becquerel; Service Hématologie
      • St Priest En Jarez, France, 42271
        • Retiré
        • ICLN;Hopital De Jour Rdc
      • Strasbourg, France, 67200
        • Actif, ne recrute pas
        • ICANS
  • Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Actif, ne recrute pas
        • Penza Regional Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Retiré
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Retiré
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
        • Actif, ne recrute pas
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Complété
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
        • Retiré
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedali Riuniti Umberto I; Clinica di Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Retiré
        • Giovanni Paolo II/I.R.C.C.S. Istituto Tumori
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90146
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italie, 50134
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Actif, ne recrute pas
        • Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Actif, ne recrute pas
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Retiré
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Retiré
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Actif, ne recrute pas
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Actif, ne recrute pas
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Actif, ne recrute pas
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Retiré
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Retiré
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.; Oddzia? Hematologii i Transplantologii Szpiku
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Actif, ne recrute pas
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Complété
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Pozna?, Pologne, 60-569
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Actif, ne recrute pas
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
      • Wroc?aw, Pologne, 50-367
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Royaume-Uni
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Complété
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Actif, ne recrute pas
        • Gloucestershire Royal Hospital; Haematology Department
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Actif, ne recrute pas
        • Hammersmith Hospital; Dept of Oncology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Actif, ne recrute pas
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Retiré
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Actif, ne recrute pas
        • Torbay Hospital; Oncology
  • Taïwan
      • Kaoisung, Taïwan, 833
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Turquie
      • ?eh?tkam?l, Turquie, 27090
        • Retiré
        • Sanko University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Recrutement
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Actif, ne recrute pas
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Actif, ne recrute pas
        • Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
      • Istanbul, Turquie
        • Complété
        • Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Retiré
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Sariyer, Turquie, 34450
        • Actif, ne recrute pas
        • Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
      • Trabzon, Turquie, 61800
        • Complété
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Retiré
        • SIResearch Centre for Radiation Medicine of AMS of Ukraine; Department of Radiation Oncohematology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Retiré
        • National Institute of Cancer
    • KIEV Governorate
      • Kapitanivka, KIEV Governorate, Ukraine, 08111
        • Retiré
        • Medical Center named after academician Yuri Prokopovich Spizhenko; Oncochemotherpy Department
      • Mykolaiv, KIEV Governorate, Ukraine, 54058
        • Retiré
        • Mykolayiv Regional Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Retiré
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
        • Retiré
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Retiré
        • cCare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
        • Recrutement
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins Uni ; Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Univ Health Svcs; Section on Hem and Onc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center; Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
        • Recrutement
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • CD20+ FL histologiquement documenté (Grades 1-3a)
  • Nécessitant un traitement systémique évalué par l'investigateur en fonction de la taille de la tumeur et/ou des critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires
  • A reçu au moins un traitement antérieur contre le lymphome systémique, qui comprenait une immunothérapie ou une chimio-immunothérapie antérieure
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif et du rapport de pathologie correspondant au moment de la rechute/persistance pour la confirmation du diagnostic de LF. Un échantillon de prétraitement d'au moins 1 biopsie tumorale à l'aiguille centrale, excisionnelle ou incisionnelle est requis. Les échantillons cytologiques ou d'aspiration à l'aiguille fine ne sont pas acceptables. Une biopsie fraîche avant le traitement est préférable. Les patients qui ne peuvent pas subir de procédures de biopsie peuvent être éligibles pour l'inscription à l'étude si un échantillon de tissu tumoral d'archives (de préférence de la rechute/persistance la plus récente) sous forme de blocs de paraffine ou d'au moins 15 lames non colorées, ou conformément aux exigences réglementaires locales, peut être envoyé au Parrain.
  • Fonction hématologique adéquate (sauf si elle est due à un lymphome sous-jacent, selon l'investigateur)
  • Accord de se conformer à toutes les exigences locales du plan de minimisation des risques du lénalidomide, qui comprend le programme mondial de prévention de la grossesse.
  • Pour les femmes en âge de procréer : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser 2 méthodes de contraception adéquates, dont au moins 1 méthode avec un taux d'échec < 1 % par an, pendant au moins 28 jours avant le Jour 1 de Cycle 1, pendant la période de traitement (y compris les périodes d'interruption de traitement), et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), de mosunetuzumab et 12 mois après la dernière dose de rituximab. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période.
  • Pour les hommes : Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme, tel que défini : Avec des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant le traitement période et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), de mosunetuzumab et 12 mois après la dernière dose de rituximab. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.

Critère d'exclusion:

  • Niveau 3b LF
  • Antécédents de transformation d'une maladie indolente en lymphome diffus à grandes cellules B
  • Réfractaire documentée au lénalidomide, définie comme une absence de réponse (réponse partielle ou réponse complète) ou une rechute dans les 6 mois suivant le traitement
  • Actif ou antécédent de lymphome du SNC ou d'infiltration leptoméningée
  • Traitement anticancéreux standard ou expérimental antérieur, tel que spécifié : exposition au lénalidomide dans les 12 mois précédant le jour 1 du cycle 1 ; Thérapie par lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques dans les 30 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ; Radioimmunoconjugué dans les 12 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 ; Anticorps monoclonal ou conjugué anticorps-médicament dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 ; Traitement avec tout agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude
  • Toxicité cliniquement significative (autre que l'alopécie) d'un traitement antérieur qui n'a pas été ramené au grade </= 1 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0) avant le jour 1 du cycle 1
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone (> 20 mg), l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Histoire de la transplantation d'organe solide
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux humanisés, chimériques ou murins
  • Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois (CHO) ou à tout composant de la formulation de mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lénalidomide ou thalidomide, y compris le mannitol
  • Antécédents d'érythème polymorphe, d'éruption cutanée de grade >/= 3 ou de cloques après un traitement antérieur par des dérivés immunomodulateurs
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie d'origine médicamenteuse et de pneumonie auto-immune
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou autre active connue, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le jour 1 du cycle 1
  • Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, ou cirrhose
  • Infection active par l'hépatite B
  • Infection active à l'hépatite C
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Autre tumeur maligne pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : myocardite, pneumonite, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain- Syndrome de Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
  • Contre-indication au traitement pour la prophylaxie thromboembolique
  • Preuve de toute maladie concomitante importante et non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire importante (par exemple, maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 dernières mois, arythmie instable ou angor instable) ou une maladie pulmonaire importante (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive ou des antécédents de bronchospasme)
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1 Jour 1 ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du patient à l'étude, ou qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M + Len (Bras A)
Les participants recevront du mosunetuzumab pendant 12 cycles, plus du lénalidomide des cycles 2 à 12 (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1 ; durée du cycle = 28 jours pour les cycles 2 à 12)
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV) selon un schéma posologique progressif les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 12
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 2 à 12 (M + Len) ou des cycles 1 à 12 (R + Len)
Médicament: Tociluzumab
Le tocilizumab sera administré au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Expérimental: R + Len (Bras B)
Les participants recevront du rituximab hebdomadaire au cycle 1, puis le jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9 et 11. Les participants recevront également du lénalidomide aux cycles 1 à 12. (Durée du cycle = 28 jours pour les cycles 1 à 12)
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 2 à 12 (M + Len) ou des cycles 1 à 12 (R + Len)
Médicament: Tociluzumab
Le tocilizumab sera administré au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, puis le jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9 et 11
Expérimental: M + Len (bras d'extension américain C)
Les participants recevront du mosunetuzumab pendant 12 cycles, plus du lénalidomide des cycles 2 à 12 (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1 ; durée du cycle = 28 jours pour les cycles 2 à 12)
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV) selon un schéma posologique progressif les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 12
Médicament: Lénalidomide
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 2 à 12 (M + Len) ou des cycles 1 à 12 (R + Len)
Médicament: Tociluzumab
Le tocilizumab sera administré au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères de réponse de Lugano 2014
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PFS tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée (réponse complète ou réponse partielle) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 8 ans)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée (réponse complète ou réponse partielle) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 8 ans)
Délai de détérioration du fonctionnement physique et de la fatigue, tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Délai de détérioration des symptômes du lymphome, tel que mesuré par la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Concentration sérique de M + Len
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Aire sous la courbe (AUC) de M + Len
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
Jusqu'à environ 8 ans
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNALT)
Délai: De la randomisation à la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (jusqu'à environ 8 ans)
De la randomisation à la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (jusqu'à environ 8 ans)
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: De la première apparition d'une RC documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 8 ans)
De la première apparition d'une RC documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO42909
  • 2020-005239-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mosunetuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner