Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome folliculaire après au moins une ligne de traitement systémique (Celestimo)
9 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome folliculaire après au moins une ligne de traitement systémique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide (M + Len) par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide (R + Len) chez les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ont reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Geelong Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
- ICTR Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Chine, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
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Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, Chine, 330200
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing, Chine, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Chine, 301636
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Guipuzcoa
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Guipuzcoa, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia
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Bayonne, France, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Chambéry, France, 73011
- Ch De Chambery
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34295
- CHU Saint Eloi
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, France, 33604
- Hopital De Haut Leveque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- CH Lyon sud
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Poitiers, France, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Reims, France, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, France, 67098
- CHU de Strasbourg
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Ospedale V. Cervello
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italie, 60100
- Ospedali Riuniti Umberto I
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Katowice, Pologne, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Późna, Pologne, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroc?aw, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Moscow, Russie, 129110
- City Clinical Botkin's Hospital
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Penza, Russie, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Kaoisung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Atakent Acibadem Private Hosptial Halkali Merkez Mh.,
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara Ün?Vers?Tes? ?Stanbul Pend?K E??T?M Ve Ara?Tirma Hastanes?
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Sariyer, Turquie (Türkiye), 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Uni
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Long Island Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- CD20+ FL histologiquement documenté (Grades 1-3a)
- Nécessitant un traitement systémique évalué par l'investigateur en fonction de la taille de la tumeur et/ou des critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires
- A reçu au moins un traitement antérieur contre le lymphome systémique, qui comprenait une immunothérapie ou une chimio-immunothérapie antérieure
- Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif et du rapport de pathologie correspondant au moment de la rechute/persistance pour la confirmation du diagnostic de LF. Un échantillon de prétraitement d'au moins 1 biopsie tumorale à l'aiguille centrale, excisionnelle ou incisionnelle est requis. Les échantillons cytologiques ou d'aspiration à l'aiguille fine ne sont pas acceptables. Une biopsie fraîche avant le traitement est préférable. Les patients qui ne peuvent pas subir de procédures de biopsie peuvent être éligibles pour l'inscription à l'étude si un échantillon de tissu tumoral d'archives (de préférence de la rechute/persistance la plus récente) sous forme de blocs de paraffine ou d'au moins 15 lames non colorées, ou conformément aux exigences réglementaires locales, peut être envoyé au Parrain.
- Fonction hématologique adéquate (sauf si elle est due à un lymphome sous-jacent, selon l'investigateur)
- Accord de se conformer à toutes les exigences locales du plan de minimisation des risques du lénalidomide, qui comprend le programme mondial de prévention de la grossesse.
- Pour les femmes en âge de procréer : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser 2 méthodes de contraception adéquates, dont au moins 1 méthode avec un taux d'échec < 1 % par an, pendant au moins 28 jours avant le Jour 1 de Cycle 1, pendant la période de traitement (y compris les périodes d'interruption de traitement), et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), de mosunetuzumab et 12 mois après la dernière dose de rituximab. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période.
- Pour les hommes : Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme, tel que défini : Avec des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant le traitement période et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), de mosunetuzumab et 12 mois après la dernière dose de rituximab. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.
Critère d'exclusion:
- Niveau 3b LF
- Antécédents de transformation d'une maladie indolente en lymphome diffus à grandes cellules B
- Réfractaire documentée au lénalidomide, définie comme une absence de réponse (réponse partielle ou réponse complète) ou une rechute dans les 6 mois suivant le traitement
- Actif ou antécédent de lymphome du SNC ou d'infiltration leptoméningée
- Traitement anticancéreux standard ou expérimental antérieur, tel que spécifié : exposition au lénalidomide dans les 12 mois précédant le jour 1 du cycle 1 ; Thérapie par lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques dans les 30 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ; Radioimmunoconjugué dans les 12 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 ; Anticorps monoclonal ou conjugué anticorps-médicament dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 ; Traitement avec tout agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude
- Toxicité cliniquement significative (autre que l'alopécie) d'un traitement antérieur qui n'a pas été ramené au grade </= 1 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0) avant le jour 1 du cycle 1
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone (> 20 mg), l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux humanisés, chimériques ou murins
- Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
- Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois (CHO) ou à tout composant de la formulation de mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lénalidomide ou thalidomide, y compris le mannitol
- Antécédents d'érythème polymorphe, d'éruption cutanée de grade >/= 3 ou de cloques après un traitement antérieur par des dérivés immunomodulateurs
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie d'origine médicamenteuse et de pneumonie auto-immune
- Infection bactérienne, virale, fongique ou autre active connue, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le jour 1 du cycle 1
- Infection chronique active connue ou suspectée par le virus Epstein-Barr (EBV)
- Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, ou cirrhose
- Infection active par l'hépatite B
- Infection active à l'hépatite C
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
- Autre tumeur maligne pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : myocardite, pneumonite, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain- Syndrome de Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- Contre-indication au traitement pour la prophylaxie thromboembolique
- Preuve de toute maladie concomitante importante et non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire importante (par exemple, maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 dernières mois, arythmie instable ou angor instable) ou une maladie pulmonaire importante (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive ou des antécédents de bronchospasme)
- Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1 Jour 1 ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du patient à l'étude, ou qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M + Len (Bras A)
Les participants recevront du mosunetuzumab pendant 12 cycles, plus du lénalidomide des cycles 2 à 12 (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1 ; durée du cycle = 28 jours pour les cycles 2 à 12)
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Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV) selon un schéma posologique progressif les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 12
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 2 à 12 (M + Len) ou des cycles 1 à 12 (R + Len)
Le tocilizumab sera administré au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
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Expérimental: R + Len (Bras B)
Les participants recevront du rituximab hebdomadaire au cycle 1, puis le jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9 et 11.
Les participants recevront également du lénalidomide aux cycles 1 à 12.
(Durée du cycle = 28 jours pour les cycles 1 à 12)
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Les participants recevront du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 2 à 12 (M + Len) ou des cycles 1 à 12 (R + Len)
Le tocilizumab sera administré au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Les participants recevront du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, puis le jour 1 des cycles 3, 5, 7, 9 et 11
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Expérimental: M + Len (bras d'extension américain C)
Les participants recevront du mosunetuzumab pendant 12 cycles, plus du lénalidomide des cycles 2 à 12 (durée du cycle = 21 jours pour le cycle 1 ; durée du cycle = 28 jours pour les cycles 2 à 12)
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Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV) selon un schéma posologique progressif les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 12
Les participants recevront du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 2 à 12 (M + Len) ou des cycles 1 à 12 (R + Len)
Le tocilizumab sera administré au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de Lugano 2014
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8,5 ans)
|
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie déterminée par un comité d'examen indépendant (IRC) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8,5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PFS tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
De la randomisation jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
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Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
|
Jusqu'à environ 8,5 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
|
Jusqu'à environ 8,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 8,5 ans)
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Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Depuis la première apparition d’une réponse objective documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu’à la progression de la maladie ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
Depuis la première apparition d’une réponse objective documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu’à la progression de la maladie ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
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Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Depuis la première apparition d’une RC documentée jusqu’à la progression de la maladie ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
Depuis la première apparition d’une RC documentée jusqu’à la progression de la maladie ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 8,5 ans)
|
|
Délai avant la détérioration du fonctionnement physique et de la fatigue, tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
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Jusqu'à environ 8,5 ans
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Délai avant la détérioration des symptômes du lymphome, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de traitement du cancer-lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
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Jusqu'à environ 8,5 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
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Jusqu'à environ 8,5 ans
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Concentration sérique de M + Len
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
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Jusqu'à environ 8,5 ans
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Aire sous la courbe (AUC) de M + Len
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
|
Jusqu'à environ 8,5 ans
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 8,5 ans
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Jusqu'à environ 8,5 ans
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Délai avant un nouveau traitement anti-lymphome (TTNALT)
Délai: De la randomisation à la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (jusqu'à environ 8,5 ans)
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De la randomisation à la première administration documentée d'un nouveau traitement anti-lymphome (jusqu'à environ 8,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome folliculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO42909
- 2020-005239-53 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .