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TAK-019 在日本健康成人 (COVID-19) 中的研究

2023年5月12日 更新者：Takeda

一项通过肌肉注射评估 TAK-019 在 20 岁及以上健康日本男性和女性中的安全性和免疫原性的 1/2 期、随机、观察员盲法、安慰剂对照试验 (COVID-19)

TAK-019 是一种正在开发中的疫苗，旨在保护人们免受 Covid-19 的侵害。 该研究的主要目的是了解 TAK-019 是否可以保护人们免受 Covid-19 的侵害，并检查 TAK-019 的副作用。

在第一次访问时，研究医生将检查每个人是否可以参加。 那些可以参加的人将被随机选择进行 2 次治疗中的 1 次。 参与者将在他们的手臂上注射 TAK-019 或安慰剂。 在这项研究中，安慰剂看起来像 TAK-019 疫苗，但其中不含任何药物。 接受 TAK-019 的参与者是安慰剂的 3 倍。 参与者将接受 2 次 TAK-019 或安慰剂注射，间隔 21 天。

参与者将被要求在每次注射后最多 7 天内在电子日记中记录他们的体温和任何医疗问题。

在研究期间，参与者将前往诊所进行定期检查、血液检查，有时还需要鼻拭子样本。 当所有参与者在第二次注射后 28 天都去诊所就诊时，研究赞助商 (Takeda) 将检查有多少参与者产生了足够的抗体来保护他们免受 Covid-19 的侵害。

参与者在进行第二次注射后将在研究中停留长达 12 个月。 在此期间，研究医生将继续检查有多少参与者产生了足够的抗体来保护他们免受 Covid-19 的侵害。 此外，他们将检查参与者是否有更多来自 TAK-019 或安慰剂的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-019。 TAK-019正在接受测试，以预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。 本研究将通过间隔 21 天的肌肉内 (IM) 注射评估在健康的日本男性和女性成年人中注射 2 剂 TAK-019 的安全性和免疫原性。

该研究将招募大约 200 名健康志愿者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一 - 在研究期间将不会向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：

  • TAK-019 0.5 毫升
  • 安慰剂——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的注射剂

在整个研究过程中，将要求所有参与者在上臂进行两次肌肉注射。

这项多中心试验将在日本进行。 参与本研究的总时间为从第二次接种疫苗起 12 个月（共 387 天）。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次疫苗接种后通过电话或最后一次访问联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Sumida Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄 >= 20 岁的健康日本男性和女性成年参与者。
  2. 了解并愿意遵守试验程序并在随访期间随时可用的参与者。

排除标准：

  1. 在试验前接受过任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性新型冠状病毒疫苗的参与者。
  2. 在试验疫苗接种前 30 天内与已知患有 COVID-19 的任何人有过密切接触的参与者。
  3. 在试验前或试验疫苗接种前被检测出 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
  4. 目前正在接受其他研究药物治疗以预防 COVID-19 的参与者。
  5. 在参与试验前 30 天内曾在日本境外旅行的参与者。
  6. 在预定的疫苗接种日期后 3 天内出现具有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或口腔温度 >= 38 摄氏度的参与者。
  7. 已知对任何研究疫苗成分过敏或过敏的参与者。
  8. 参与者有研究者认为可能会干扰试验结果或因参与试验而给参与者带来额外风险的病史或任何疾病。
  9. 已知或疑似免疫功能受损/改变的参与者，包括任何自身免疫性疾病或神经炎症性疾病的病史。
  10. 脾脏或胸腺功能异常。
  11. 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的参与者。
  12. 患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）的参与者。
  13. 体重指数 (BMI) 大于或等于 30 kg/m^2 的参与者（BMI= 体重公斤/身高米^2）。
  14. 在试验疫苗接种前 30 天内参加过使用另一种研究产品的任何临床试验或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验的参与者。
  15. 在试验剂量给药前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接受或计划接受任何其他许可疫苗的参与者。
  16. 患有急性或慢性临床显着疾病的参与者，包括通过体格检查评估的肺部、心血管、肝脏或肾脏异常。
  17. 参与试验行为的参与者或其一级亲属。
  18. 有乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染史或感染者。
  19. 怀孕或哺乳的女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-019
TAK-019 0.5 mL，上臂肌肉注射
生物：TAK-019
TAK-019肌内注射
安慰剂比较：安慰剂
TAK-019 匹配安慰剂，上臂肌肉注射
生物：安慰剂
安慰剂肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次接种疫苗后的六天后出现局部不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并在首次接种疫苗后的六天后由参与者在其日记中记录下来。 请求的局部 AE 包括注射部位疼痛、压痛、红斑/发红、硬结和肿胀。
直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
第二次接种疫苗后的六天后出现局部不良事件的参与者百分比
大体时间：直至第 28 天（第 22 天第二次接种后的 6 天）
征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者会针对这些 AE 进行专门询问，并且参与者会在第二次接种疫苗后的随后六天的日记中记录这些 AE。 请求的局部 AE 包括注射部位疼痛、压痛、红斑/发红、硬结和肿胀。
直至第 28 天（第 22 天第二次接种后的 6 天）
第一次接种疫苗后六天后出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
征求的系统性 AE 是预定义的 AE，参与者会针对这些 AE 进行专门询问，并且参与者会在首次接种疫苗后的六天后的日记中记录这些 AE。 引起的全身性 AE 包括发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和头痛。
直至第 7 天（第 1 天首次接种后的 6 天）
在第二次接种疫苗后的随后六天内出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：直至第 28 天（第 22 天第二次接种后的 6 天）
征求的系统性 AE 是预先定义的 AE，参与者会针对这些 AE 进行专门询问，并且参与者会在第二次接种疫苗后的随后六天的日记中记录这些 AE。 引起的全身性 AE 包括发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和头痛。
直至第 28 天（第 22 天第二次接种后的 6 天）
首次接种疫苗后 20 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：至第 21 天（第 1 天首次接种后 20 天）
未经请求的 AE 是所有未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
至第 21 天（第 1 天首次接种后 20 天）
第二次接种疫苗后 27 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：至第 49 天（第 22 天第二次接种疫苗后 27 天）
未经请求的 AE 是所有未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。
至第 49 天（第 22 天第二次接种疫苗后 27 天）
第 50 天前出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 50 天
仅计划收集和评估未经请求的 SAE 数据以评估此结果测量 (OM)，而请求的 SAE 不在评估范围之内。 未经请求的 SAE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在第 50 天之前主动出现 SAE 的参与者的百分比。
第 1 天到第 50 天
第 50 天前发生特殊不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 50 天
AESI 被定义为向研究者特别强调的 AE。 仅计划收集和评估未经请求的 AESI 数据以评估此 OM，而请求的 AESI 不在评估范围之内。 未经请求的 AESI 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在第 50 天之前主动进行 AESI 的参与者的百分比。
第 1 天到第 50 天
第 50 天前出现医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 50 天
MAAE 被定义为导致医疗专业人员计划外就诊或由医疗专业人员进行计划外就诊（包括就诊急诊）但不符合严重性标准的 AE。 仅计划收集和评估未经请求的 MAAE 数据以评估此 OM，而请求的 MAAE 不在评估范围之内。 未经请求的 MAAE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在第 50 天之前出现未经请求的 MAAE 的参与者的百分比。
第 1 天到第 50 天
患有任何导致疫苗接种中断的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 22 天
仅计划收集和评估导致疫苗接种数据中断的任何主动提供的 AE 以评估此 OM，而导致疫苗接种中断的主动 AE 不在评估范围之内。 未经请求的 AE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在第 22 天之前因任何未经请求的 AE 导致疫苗接种中断的参与者的百分比。
第 1 天到第 22 天
有任何 AE 导致参与者退出试验直到第 50 天的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 50 天
仅计划收集和评估导致参与者退出试验数据的任何主动提供的 AE，以评估此 OM，而导致参与者退出试验的主动 AE 不在评估范围之内。 未经请求的 AE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在第 50 天之前出现任何主动出现的 AE 导致参与者退出试验的参与者百分比。
第 1 天到第 50 天
第 50 天之前感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 50 天
第 1 天到第 50 天
第 36 天血清免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平对 SARS-CoV-2 重组刺突 (rS) 蛋白的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在第 36 天
GMT 是免疫原性结果，表示为每个组的平均抗体滴度倒数。 滴度值被测量为低于量化下限 (LLOQ) 被估算为 LLOQ 一半的值。 LLOQ 等于 200。 在这里，ELISA 是酶联免疫吸附测定。
在第 36 天
第 36 天血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在第 36 天
GMFR 计算为疫苗接种后效价水平与基线效价水平的比率。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 36 天
第 36 天血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的血清转化率 (SCR)
大体时间：在第 36 天
SCR 被定义为如果在基线时为幼稚则滴度升高 4 倍或更多的参与者百分比，或者如果基线时血清阳性则滴度升高 2 倍或更多的参与者百分比。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 36 天
第36天血清IgG抗体水平对SARS-CoV-2 rS蛋白的血清反应率（SRR）
大体时间：在第 36 天
SRR 定义为所有参与者的基线效价大于或等于 (>=) 95 个百分点的参与者百分比。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 36 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个试验过程中出现 SAE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 387 天
仅计划收集和评估未经请求的 SAE 数据以评估此 OM，而请求的 SAE 不在评估范围之内。 未经请求的 SAE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在整个试验过程中主动出现 SAE 的参与者的百分比。
第 1 天到第 387 天
在整个试验过程中出现 AESI 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 387 天
AESI 被定义为向研究者特别强调的 AE。 仅计划收集和评估未经请求的 AESI 数据以评估此 OM，而请求的 AESI 不在评估范围之内。 未经请求的 AESI 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在整个试验过程中主动出现 AESI 的参与者百分比在该结果测量中报告。
第 1 天到第 387 天
在整个试验过程中出现 MAAE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 387 天
MAAE 被定义为导致医疗专业人员计划外就诊或由医疗专业人员进行计划外就诊（包括就诊急诊）但不符合严重性标准的 AE。 仅计划收集和评估未经请求的 MAAE 数据以评估此 OM，而请求的 MAAE 不在评估范围之内。 未经请求的 MAAE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在该结果测量中报告了在整个试验过程中主动出现 MAAE 的参与者的百分比。
第 1 天到第 387 天
在整个试验期间从接种疫苗之日起出现任何导致参与者退出试验的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 387 天
仅计划收集和评估导致参与者退出试验数据的任何主动提供的 AE，以评估此 OM，而导致参与者退出试验的主动 AE 不在评估范围之内。 未经请求的 AE 是那些未预先定义的 AE，参与者在参与者日记中没有被具体询问。 在整个试验期间，从接种疫苗之日起，因任何未经请求的 AE 导致退出试验的参与者的百分比在该结果测量中报告。
第 1 天到第 387 天
在整个试验期间感染 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 387 天
第 1 天到第 387 天
第 22、50、202 和 387 天血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的 GMT
大体时间：在第 22、50、202 和 387 天
GMT 是免疫原性结果，表示为每个组的平均抗体滴度倒数。 效价值被测量为低于 LLOQ，被估算为 LLOQ 一半的值。 测量血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的 GMT，其中 LLOQ 等于 200。
在第 22、50、202 和 387 天
第 22、50、202 和 387 天血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的 GMFR
大体时间：在第 22、50、202 和 387 天
GMFR 计算为疫苗接种后效价水平与基线效价水平的比率。 其中基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 22、50、202 和 387 天
第 22、50、202 和 387 天血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的 SCR
大体时间：在第 22、50、202 和 387 天
SCR 被定义为如果在基线时为幼稚则滴度升高 4 倍或更多的参与者百分比，或者如果基线时血清阳性则滴度升高 2 倍或更多的参与者百分比。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 22、50、202 和 387 天
第 22、50、202 和 387 天血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的 SRR
大体时间：在第 22、50、202 和 387 天
SRR 被定义为所有参与者的基线效价>=95 个百分点的参与者百分比。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 22、50、202 和 387 天
第 22、36、50、202 天和第 387 天针对野生型病毒的血清中和抗体 (nAb) 效价的 GMT
大体时间：在第 22、36、50、202 和 387 天
中和滴度表示为最大稀释度的倒数，在该最大稀释度下，大于或等于 (>=) 50% 的复制孔受到保护免受感染 (MN50)。 GMT 是免疫原性结果，表示为每个组的平均抗体滴度倒数。 效价值被测量为低于 LLOQ，被估算为 LLOQ 一半的值。 测量血清 IgG 抗体水平对 SARS-CoV-2 rS 蛋白的 GMT，其中 LLOQ 等于 20。
在第 22、36、50、202 和 387 天
第 22、36、50、202 和 387 天时针对野生型病毒的血清 nAb 滴度的 GMFR
大体时间：在第 22、36、50、202 和 387 天
中和滴度表示为最高稀释度的倒数，在该最高稀释度下，>=50% 的复制孔受到保护免受感染 (MN50)。 GMFR 计算为疫苗接种后效价水平与基线效价水平的比率。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 22、36、50、202 和 387 天
第 22、36、50、202 和 387 天对野生型病毒的血清 nAb 效价的 SCR
大体时间：在第 22、36、50、202 和 387 天
中和滴度表示为最高稀释度的倒数，在该最高稀释度下，>=50% 的复制孔受到保护免受感染 (MN50)。 SCR 被定义为如果在基线时为幼稚则滴度升高 4 倍或更多的参与者的百分比，或者如果在基线时血清阳性则滴度升高 2 倍或更多的参与者的百分比。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 22、36、50、202 和 387 天
第 22、36、50、202 和 387 天对野生型病毒的血清 nAb 效价的 SRR
大体时间：在第 22、36、50、202 和 387 天
中和滴度表示为最高稀释度的倒数，在该最高稀释度下，>=50% 的复制孔受到保护免受感染 (MN50)。 SRR 被定义为所有参与者的基线效价>=95 个百分点的参与者百分比。 基线被定义为在第一次研究干预之前进行的最后一次测量。
在第 22、36、50、202 和 387 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (其他标识符：WHO)
  • jRCT2071200084 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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