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Um estudo de TAK-019 em adultos japoneses saudáveis (COVID-19)

12 de maio de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 1/2, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do TAK-019 por injeção intramuscular em adultos japoneses saudáveis de ambos os sexos com 20 anos ou mais (COVID-19)

TAK-019 é uma vacina em desenvolvimento para proteger as pessoas contra a Covid-19. Os principais objetivos do estudo são saber se o TAK-019 pode proteger as pessoas do Covid-19 e verificar os efeitos colaterais do TAK-019.

Na primeira visita, o médico do estudo verificará se cada pessoa pode participar. Aqueles que puderem participar serão escolhidos por acaso para 1 de 2 tratamentos. Os participantes receberão uma injeção de TAK-019 ou um placebo em seu braço. Neste estudo, um placebo se parecerá com a vacina TAK-019, mas não conterá nenhum medicamento. 3 vezes mais participantes receberão TAK-019 do que o placebo. Os participantes receberão 2 injeções de TAK-019 ou placebo, com 21 dias de intervalo.

Os participantes serão solicitados a registrar sua temperatura e quaisquer problemas médicos em um diário eletrônico por até 7 dias após cada injeção.

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica para check-ups regulares, exames de sangue e, às vezes, amostras de esfregaço nasal. Quando todos os participantes comparecerem a uma visita clínica 28 dias após a 2ª injeção, o patrocinador do estudo (Takeda) verificará quantos participantes produziram anticorpos suficientes para protegê-los contra a Covid-19.

Os participantes permanecerão no estudo por até 12 meses após a segunda injeção. Durante esse período, os médicos do estudo continuarão a verificar quantos participantes produziram anticorpos suficientes para protegê-los contra o Covid-19. Além disso, eles verificarão se os participantes têm mais efeitos colaterais do TAK-019 ou do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Prevenção da Doença Infecciosa Causada pelo Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2)

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-019. O TAK-019 está sendo testado para prevenir doenças infecciosas causadas pelo coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de 2 doses de TAK-019 por injeção intramuscular (IM) com 21 dias de intervalo em adultos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino.

O estudo envolverá aproximadamente 200 voluntários saudáveis. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

TAK-019 0,5 mL
Placebo - esta é uma injeção que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Todos os participantes serão solicitados a tomar injeção intramuscular na parte superior do braço duas vezes ao longo do estudo.

Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. O tempo total para participar neste estudo é de 12 meses a partir da segunda vacinação (totalmente 387 dias). Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone ou uma visita final após a última vacinação para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Kumamoto, Japão
    - Nishi Kumamoto Hospital
- Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japão
    - Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes adultos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino com idade >= 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes que entendem e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

Participantes que receberam qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o novo coronavírus antes do estudo.
Participantes que tiveram contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter COVID-19 dentro de 30 dias antes da vacinação experimental.
Participantes que testaram positivo para SARS-CoV-2 antes do teste ou antes da vacinação do teste.
Participantes que estão em tratamento atual com outros agentes em investigação para profilaxia da COVID-19.
Participantes que viajaram para fora do Japão nos 30 dias anteriores à participação no teste.
Participantes com uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura oral >= 38 graus Celsius dentro de 3 dias da data pretendida de vacinação.
Participantes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina experimental.
Participantes com histórico ou qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo.
Participantes com deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, incluindo história de qualquer doença autoimune ou doença neuroinflamatória.
Anormalidades da função esplênica ou tímica.
Participantes com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
Participantes com qualquer doença crônica ou progressiva grave (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
Participantes com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m^2 (IMC= peso em kg/ altura em metros^2).
Participantes que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do ensaio ou pretendem participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
Participantes que receberam ou planejam receber quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da administração da dose experimental.
Participantes com doença clinicamente significativa aguda ou crônica, incluindo anormalidades pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais avaliadas por exame físico.
Participantes envolvidos na condução do julgamento ou seus parentes de primeiro grau.
Participantes com histórico ou infecção de hepatite B, hepatite C e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-019 TAK-019 0,5 mL, injeção intramuscular na parte superior do braço	Biológico: TAK-019 TAK-019 injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo TAK-019 Matching Placebo, injeção intramuscular na parte superior do braço	Biológico: Placebo Injeção intramuscular placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados por seis dias subsequentes após a primeira vacinação Prazo: Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)	Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a primeira vacinação. Os EAs locais solicitados incluíram dor no local da injeção, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento e inchaço.	Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados por seis dias subsequentes após a segunda vacinação Prazo: Até o dia 28 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 22)	Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a segunda vacinação. Os EAs locais solicitados incluíram dor no local da injeção, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento e inchaço.	Até o dia 28 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 22)
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por seis dias subsequentes após a primeira vacinação Prazo: Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)	Os EAs sistêmicos solicitados foram EAs pré-definidos para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a primeira vacinação. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, náusea/vômito e dor de cabeça.	Até o dia 7 (6 dias subsequentes após a primeira vacinação no dia 1)
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por seis dias subsequentes após a segunda vacinação Prazo: Até o dia 28 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 22)	Os EAs sistêmicos solicitados foram EAs pré-definidos para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por seis dias subsequentes após a segunda vacinação. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, náusea/vômito e dor de cabeça.	Até o dia 28 (6 dias subsequentes após a segunda vacinação no dia 22)
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 20 dias após a primeira vacinação Prazo: Até o Dia 21 (20 dias após a primeira vacinação no Dia 1)	EAs não solicitados foram todos os EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.	Até o Dia 21 (20 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 27 dias após a segunda vacinação Prazo: Até o dia 49 (27 dias após a segunda vacinação no dia 22)	EAs não solicitados foram todos os EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante.	Até o dia 49 (27 dias após a segunda vacinação no dia 22)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) até o dia 50 Prazo: Dia 1 até o dia 50	Apenas os dados de SAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação desta medida de resultado (OM) e o SAE solicitado estava fora do escopo da avaliação. SAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com SAEs não solicitados até o dia 50 foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 50
Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) até o dia 50 Prazo: Dia 1 até o dia 50	AESIs foram definidos como EAs que foram especificamente destacados para o Investigador. Apenas dados AESI não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e os AESI solicitados estavam fora do escopo da avaliação. AESIs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com AESIs não solicitados até o dia 50 foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 50
Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs) até o dia 50 Prazo: Dia 1 até o dia 50	Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas que não atendem aos critérios de gravidade. Apenas dados de MAAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e MAAEs solicitados estavam fora do escopo da avaliação. MAAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com MAAEs não solicitados até o dia 50 foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 50
Porcentagem de participantes com algum EA que levou à descontinuação da vacinação Prazo: Dia 1 até dia 22	Apenas qualquer EA não solicitado levando à descontinuação dos dados de vacinação foi planejado para ser coletado e avaliado para a avaliação deste OM e EA solicitado levando à descontinuação da vacinação estava fora do escopo da avaliação. EAs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com qualquer EA não solicitado levando à descontinuação da vacinação até o dia 22 foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até dia 22
Porcentagem de participantes com qualquer EA levando à desistência do participante do teste até o dia 50 Prazo: Dia 1 até o dia 50	Apenas qualquer EA não solicitado que levasse à retirada do participante dos dados do estudo foi planejado para ser coletado e avaliado para a avaliação deste OM e um EA solicitado que levasse à retirada do participante do estudo estava fora do escopo da avaliação. EAs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com qualquer EA não solicitado levando à retirada do participante do estudo até o dia 50 foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 50
Porcentagem de participantes com infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) até o dia 50 Prazo: Dia 1 até o dia 50		Dia 1 até o dia 50
Títulos médios geométricos (GMT) dos níveis séricos de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) para proteína de pico recombinante (rS) SARS-CoV-2 no dia 36 Prazo: No dia 36	GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo. Os valores de título medidos abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram imputados a um valor que era metade do LLOQ. LLOQ foi igual a 200. Aqui, ELISA é um ensaio imunossorvente ligado a enzima.	No dia 36
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS no dia 36 Prazo: No dia 36	O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título basal. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	No dia 36
Taxa de soroconversão (SCR) dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS no dia 36 Prazo: No dia 36	A SCR foi definida como a porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no título se virgens na linha de base OU porcentagem de participantes com aumento de 2 vezes ou mais no título se soropositivo na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	No dia 36
Taxa de resposta sorológica (SRR) dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS no dia 36 Prazo: No dia 36	O SRR foi definido como a porcentagem de participantes com percentil maior ou igual a (>=) 95 no título na linha de base para todos os participantes. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	No dia 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com SAE durante o estudo Prazo: Dia 1 até o dia 387	Apenas os dados de SAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e o SAE solicitado estava fora do escopo da avaliação. SAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com SAEs não solicitados durante o estudo foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 387
Porcentagem de participantes com AESI durante o estudo Prazo: Dia 1 até o dia 387	AESIs foram definidos como EAs que foram especificamente destacados para o Investigador. Apenas dados AESI não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e os AESI solicitados estavam fora do escopo da avaliação. AESI não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com AESIs não solicitados ao longo do estudo foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 387
Porcentagem de participantes com MAAEs durante o estudo Prazo: Dia 1 até o dia 387	Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas que não atendem aos critérios de gravidade. Apenas dados de MAAEs não solicitados foram planejados para serem coletados e avaliados para a avaliação deste OM e MAAEs solicitados estavam fora do escopo da avaliação. MAAEs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com MAAEs não solicitados durante todo o estudo foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 387
Porcentagem de participantes com qualquer EA levando à retirada do participante do estudo desde o dia da vacinação ao longo do estudo Prazo: Dia 1 até o dia 387	Apenas qualquer EA não solicitado que levasse à retirada do participante dos dados do estudo foi planejado para ser coletado e avaliado para a avaliação deste OM e um EA solicitado que levasse à retirada do participante do estudo estava fora do escopo da avaliação. EAs não solicitados foram aqueles EAs que não foram pré-definidos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do participante. A porcentagem de participantes com qualquer EA não solicitado levando à retirada do estudo desde o dia da vacinação durante todo o estudo foi relatada nesta medida de resultado.	Dia 1 até o dia 387
Porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 durante o estudo Prazo: Dia 1 até o dia 387		Dia 1 até o dia 387
GMT dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS nos dias 22, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 50, 202 e 387	GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo. Os valores de título medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que era metade do LLOQ. O GMT dos níveis séricos de anticorpos IgG para a proteína SARS-CoV-2 rS foi medido onde o LLOQ era igual a 200.	Nos dias 22, 50, 202 e 387
GMFR dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS nos dias 22, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 50, 202 e 387	O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título basal. Onde a linha de base foi definida como a última medição feita antes da primeira dose da intervenção do estudo.	Nos dias 22, 50, 202 e 387
SCR dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS nos dias 22, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 50, 202 e 387	A SCR foi definida como a porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no título se virgens na linha de base OU porcentagem de participantes com aumento de 2 vezes ou mais no título se soropositivo na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	Nos dias 22, 50, 202 e 387
SRR dos níveis séricos de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 rS nos dias 22, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 50, 202 e 387	O SRR foi definido como a porcentagem de participantes com >= percentil 95 no título na linha de base para todos os participantes. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	Nos dias 22, 50, 202 e 387
GMT de títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) para vírus do tipo selvagem nos dias 22, 36, 50, 202 e dia 387 Prazo: Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387	O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais alta na qual maior ou igual a (>=) 50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). GMT foi o resultado de imunogenicidade expresso como título de anticorpo recíproco com média para cada grupo. Os valores de título medidos abaixo do LLOQ foram imputados a um valor que era metade do LLOQ. O GMT dos níveis séricos de anticorpos IgG para a proteína SARS-CoV-2 rS foi medido onde LLOQ era igual a 20.	Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387
GMFR de títulos de soro nAb para vírus de tipo selvagem nos dias 22, 36, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387	O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais alta na qual >=50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). O GMFR foi calculado como a razão entre o nível do título pós-vacinação e o nível do título basal. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387
SCR para títulos de nAb séricos para vírus de tipo selvagem nos dias 22, 36, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387	O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais alta na qual >=50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). A SCR foi definida como a porcentagem de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no título se virgens na linha de base OU porcentagem de participantes com aumento de 2 vezes ou mais no título se soropositivo na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387
SRR para títulos de nAb séricos para vírus de tipo selvagem nos dias 22, 36, 50, 202 e 387 Prazo: Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387	O título de neutralização foi expresso como o recíproco da diluição mais alta na qual >=50% dos poços replicados foram protegidos da infecção (MN50). O SRR foi definido como a porcentagem de participantes com >= percentil 95 no título na linha de base para todos os participantes. A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira dose da intervenção do estudo.	Nos dias 22, 36, 50, 202 e 387

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Masuda T, Murakami K, Sugiura K, Sakui S, Schuring RP, Mori M. Safety and immunogenicity of NVX-CoV2373 (TAK-019) vaccine in healthy Japanese adults: Interim report of a phase I/II randomized controlled trial. Vaccine. 2022 May 26;40(24):3380-3388. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.035. Epub 2022 Apr 29.

Links úteis

To obtain more information on the study, click here/on this link

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TAK-019-1501
U1111-1262-6244 (Outro identificador: WHO)
jRCT2071200084 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAK-019

Takeda

Concluído

Um único estudo de vacinação de reforço heterólogo de TAK-019 em adultos japoneses saudáveis (COVID-19)

Doença de Coronavírus (COVID-19)

Japão
Optinose US Inc.

Rescindido

Um estudo para avaliar a mudança na carga viral após OPN-019 em adultos com COVID-19

Covid19

México
Nalo Therapeutics Inc.

Ativo, não recrutando

Um estudo de NX-019 em pacientes com câncer mutante avançado do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Tumores Relacionados à Mutação EGFR

Republica da Coréia, Estados Unidos, Taiwan
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...

Recrutamento

Um estudo do novo CAR-T anti-CD19 em pacientes com malignidades de células B r/r

Leucemia de Células B | Linfoma de Células B | Tumores de células B

China
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Anhui Provincial Hospital

Desconhecido

Estudo avaliando a eficácia e a segurança do PCAR-019 em leucemia e linfoma CD19 positivo recidivante ou refratário

Linfoma Folicular | Linfoma de Células do Manto | Leucemia linfocítica crônica | Leucemia Linfocítica Aguda | Linfoma Difuso de Grandes Células | Leucemia Prolinfocítica de Células B

China
Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Concluído

Avaliação da monoterapia LBL-019 ou combinada com anticorpo anti-PD-1 no tratamento de tumores malignos avançados

Tumores Malignos Avançados

China
Takeda

Concluído

Estudo de Fase 1 de Dose Única de TAK-792

Participantes adultos saudáveis do sexo masculino

Japão
Neurocrine Biosciences
Takeda

Rescindido

Um TAK-831-1001, Estudo de Dose Crescente Única e Múltipla em Participantes Saudáveis

Esquizofrenia, Ataxia Cerebelar

Reino Unido
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
KAEDI

Desconhecido

Terapia com células CD19 CAR-T para linfoma de células B recidivante/refratário e leucemia linfoblástica aguda de células B

Linfoma de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

China
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Um estudo de uma dose única de infusão intravenosa de TAK-925 em participantes com hipersonia idiopática

Hipersonia Idiopática

Estados Unidos, Japão

Um estudo de TAK-019 em adultos japoneses saudáveis ​​(COVID-19)

Um estudo de Fase 1/2, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do TAK-019 por injeção intramuscular em adultos japoneses saudáveis ​​de ambos os sexos com 20 anos ou mais (COVID-19)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

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Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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Um estudo de TAK-019 em adultos japoneses saudáveis (COVID-19)

Um estudo de Fase 1/2, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do TAK-019 por injeção intramuscular em adultos japoneses saudáveis de ambos os sexos com 20 anos ou mais (COVID-19)