En studie av TAK-019 i friska japanska vuxna (COVID-19)
12 maj 2023 uppdaterad av: Takeda
En fas 1/2, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av TAK-019 genom intramuskulär injektion i friska japanska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 20 år och äldre (COVID-19)
TAK-019 är ett vaccin under utveckling för att skydda människor mot Covid-19. Huvudsyftet med studien är att ta reda på om TAK-019 kan skydda människor från Covid-19 och att kontrollera biverkningar från TAK-019.
Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera om varje person kan delta. De som kan delta kommer att väljas ut till 1 av 2 behandlingar av en slump. Deltagarna kommer antingen att få en injektion med TAK-019 eller en placebo i armen. I denna studie kommer ett placebo att se ut som TAK-019-vaccinet men kommer inte att ha någon medicin i sig. 3 gånger så många deltagare kommer att få TAK-019 än placebo. Deltagarna kommer att få 2 injektioner av TAK-019 eller placebo, med 21 dagars mellanrum.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin temperatur och eventuella medicinska problem i en elektronisk dagbok i upp till 7 dagar efter varje injektion.
Under studien kommer deltagarna att besöka kliniken för regelbundna kontroller, blodprover och ibland för näsprover. När alla deltagare har besökt ett klinikbesök 28 dagar efter sin andra injektion kommer studiesponsorn (Takeda) att kontrollera hur många deltagare som har gjort tillräckligt med antikroppar för att skydda dem mot Covid-19.
Deltagarna kommer att stanna i studien i upp till 12 månader efter att de har fått sin andra injektion. Under denna tid kommer studieläkarna att fortsätta att kontrollera hur många deltagare som har gjort tillräckligt med antikroppar för att skydda dem mot Covid-19. De kommer också att kontrollera om deltagarna har några fler biverkningar från TAK-019 eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-019. TAK-019 testas för att förhindra infektionssjukdomar orsakade av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Denna studie kommer att titta på utvärderingen av säkerheten och immunogeniciteten för 2 doser av TAK-019 genom intramuskulär (IM) injektion med 21 dagars mellanrum hos friska japanska manliga och kvinnliga vuxna.
Studien kommer att registrera cirka 200 friska frivilliga. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):
- TAK-019 0,5 ml
- Placebo - detta är en injektion som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens
Alla deltagare kommer att uppmanas att ta intramuskulär injektion i överarmen två gånger under hela studien.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie är 12 månader från den andra vaccinationen (totalt 387 dagar). Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon eller ett sista besök efter sista vaccinationen för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Nishi Kumamoto Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga och kvinnliga vuxna deltagare i åldern >= 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Deltagare som förstår och är villiga att följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som fått något annat SARS-CoV-2- eller annat experimentellt nytt vaccin mot coronavirus före prövningen.
- Deltagare som har nära kontakt med någon som är känd för att ha covid-19 inom 30 dagar före provvaccinationen.
- Deltagare som testades positiva för SARS-CoV-2 före försöket eller före försöksvaccinationen.
- Deltagare som är på aktuell behandling med andra prövningsmedel för profylax av covid-19.
- Deltagare som har rest utanför Japan under de 30 dagarna före provdeltagandet.
- Deltagare med en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller oral temperatur >= 38 grader Celsius inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
- Deltagare med känd överkänslighet eller allergi mot någon av testvaccinets komponenter.
- Deltagare med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultatet av försöket eller utgöra ytterligare risk för deltagarna på grund av deltagande i försöket.
- Deltagare med känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive historia av någon autoimmun sjukdom eller neuroinflammatorisk sjukdom.
- Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
- Deltagare med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
- Deltagare med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
- Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 30 kg/m^2 (BMI= vikt i kg/höjd i meter^2).
- Deltagare som deltar i en klinisk prövning med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före prövningsvaccinationen eller avser att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
- Deltagare som fått eller planerar att ta emot andra licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före administrering av provdos.
- Deltagare med akut eller kronisk kliniskt signifikant sjukdom inklusive lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurabnormitet utvärderad genom fysisk undersökning.
- Deltagare som är inblandade i försöket genomför eller deras första gradens släktingar.
- Deltagare som har en historia eller infektion av hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirusinfektion.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-019
TAK-019 0,5 mL, intramuskulär injektion i överarmen
|
TAK-019 intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
TAK-019 Matchande placebo, intramuskulär injektion i överarmen
|
Placebo intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) under sex efterföljande dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 7 (6 efterföljande dagar efter första vaccinationen på dag 1)
|
Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras dagbok under sex efterföljande dagar efter första vaccinationen.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta på injektionsstället, ömhet, erytem/rodnad, induration och svullnad.
|
Upp till dag 7 (6 efterföljande dagar efter första vaccinationen på dag 1)
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under sex efterföljande dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 28 (6 efterföljande dagar efter andra vaccinationen på dag 22)
|
Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras dagbok under sex efterföljande dagar efter den andra vaccinationen.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta på injektionsstället, ömhet, erytem/rodnad, induration och svullnad.
|
Upp till dag 28 (6 efterföljande dagar efter andra vaccinationen på dag 22)
|
|
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under sex efterföljande dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 7 (6 efterföljande dagar efter första vaccinationen på dag 1)
|
Efterfrågade systemiska biverkningar var fördefinierade biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras dagbok under sex efterföljande dagar efter första vaccinationen.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och huvudvärk.
|
Upp till dag 7 (6 efterföljande dagar efter första vaccinationen på dag 1)
|
|
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under sex efterföljande dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 28 (6 efterföljande dagar efter andra vaccinationen på dag 22)
|
Efterfrågade systemiska biverkningar var fördefinierade biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras dagbok under sex efterföljande dagar efter den andra vaccinationen.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och huvudvärk.
|
Upp till dag 28 (6 efterföljande dagar efter andra vaccinationen på dag 22)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar i 20 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 21 (20 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
|
Oönskade biverkningar var alla biverkningar som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
|
Upp till dag 21 (20 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar i 27 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 49 (27 dagar efter andra vaccinationen på dag 22)
|
Oönskade biverkningar var alla biverkningar som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
|
Upp till dag 49 (27 dagar efter andra vaccinationen på dag 22)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) fram till dag 50
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Endast oönskade SAE-data var planerade att samlas in och utvärderas för bedömningen av detta resultatmått (OM) och efterfrågad SAE låg utanför bedömningsomfånget.
Oönskade SAEs var de AE som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Andel deltagare med oönskade SAE fram till dag 50 rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) fram till dag 50
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
AESI definierades som AE som specifikt lyfts fram för utredaren.
Endast oönskad AESI-data planerades att samlas in och utvärderas för bedömningen av denna OM och efterfrågad AESI var utanför bedömningsomfånget.
Oönskade AESIs var de AE som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Andel deltagare med oönskade AESI fram till dag 50 rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Andel deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) fram till dag 50
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
MAAE definieras som biverkningar som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna.
Endast oönskade MAAE-data var planerade att samlas in och utvärderas för bedömningen av detta OM och begärda MAAE var utanför bedömningsomfånget.
Oönskade MAAEs var de AE som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Andel deltagare med oönskade MAAEs fram till dag 50 rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
Endast eventuella oönskade biverkningar som ledde till avbrytande av vaccinationsdata var planerade att samlas in och bedömas för bedömning av denna OM och begärd biverkning som ledde till avbrytande av vaccination låg utanför bedömningsomfånget.
Oönskade biverkningar var de biverkningar som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Procentandelen av deltagare med någon oönskad biverkning som ledde till att vaccinationen avbröts fram till dag 22 rapporterades i detta utfallsmått.
|
Dag 1 till dag 22
|
|
Andel deltagare med någon AE som leder till att deltagaren drar sig ur provet fram till dag 50
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Endast eventuella oönskade biverkningar som ledde till att deltagaren drog sig ur försöksdata planerades att samlas in och bedömas för bedömningen av denna OM och begärd biverkning som ledde till att deltagaren drog sig ur försöket låg utanför bedömningsomfånget.
Oönskade biverkningar var de biverkningar som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Procentandelen av deltagare med någon oönskad biverkning som ledde till att deltagaren drog sig ur försöket fram till dag 50 rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Procentandel av deltagare med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion fram till dag 50
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rekombinant spik (rS) protein på dag 36
Tidsram: På dag 36
|
GMT var immunogenicitetsresultatet uttryckt som reciprok antikroppstiter med genomsnitt för varje grupp.
Titervärden uppmättes eftersom under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) tillräknades ett värde som var hälften av LLOQ.
LLOQ var lika med 200.
Här är ELISA Enzym-linked immunosorbent assay.
|
På dag 36
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsram: På dag 36
|
GMFR beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 36
|
|
Serokonverteringshastighet (SCR) av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsram: På dag 36
|
SCR definierades som andelen deltagare med 4-faldig eller mer ökning av titer om naiva vid baslinjen ELLER procentandel av deltagare med 2-faldig eller mer ökning av titer om seropositiva vid baslinjen.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 36
|
|
Seroresponshastighet (SRR) av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsram: På dag 36
|
SRR definierades som andelen deltagare med mer än eller lika med (>=) 95 percentilen i titer vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SAE under hela försöket
Tidsram: Dag 1 upp till dag 387
|
Endast oönskade SAE-data var planerade att samlas in och utvärderas för bedömningen av denna OM och begärd SAE låg utanför bedömningsomfånget.
Oönskade SAEs var de AE som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Procentandelen av deltagare med oönskade SAE under hela försöket rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 387
|
|
Andel deltagare med AESI under hela försöket
Tidsram: Dag 1 upp till dag 387
|
AESI definierades som AE som specifikt lyfts fram för utredaren.
Endast oönskad AESI-data planerades att samlas in och utvärderas för bedömningen av denna OM och efterfrågad AESI var utanför bedömningsomfånget.
Oönskade AESI var de AE som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Procentandelen av deltagare med oönskade AESIs under hela studien rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 387
|
|
Andel deltagare med MAAE under hela försöket
Tidsram: Dag 1 upp till dag 387
|
MAAE definieras som biverkningar som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna.
Endast oönskade MAAE-data var planerade att samlas in och utvärderas för bedömningen av detta OM och begärda MAAE var utanför bedömningsomfånget.
Oönskade MAAEs var de AE som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Procentandelen av deltagare med oönskade MAAEs under hela studien rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 387
|
|
Andel deltagare med någon AE som leder till att deltagaren drar sig ur prövningen från vaccinationsdagen under hela prövningen
Tidsram: Dag 1 upp till dag 387
|
Endast eventuella oönskade biverkningar som ledde till att deltagaren drog sig ur försöksdata planerades att samlas in och bedömas för bedömningen av denna OM och begärd biverkning som ledde till att deltagaren drog sig ur försöket låg utanför bedömningsomfånget.
Oönskade biverkningar var de biverkningar som inte var fördefinierade för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Procentandelen av deltagare med någon oönskad biverkning som ledde till att de drog sig ur studien från vaccinationsdagen under hela studien rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 upp till dag 387
|
|
Andel deltagare med SARS-CoV-2-infektion under hela försöket
Tidsram: Dag 1 upp till dag 387
|
Dag 1 upp till dag 387
|
|
|
GMT av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dagarna 22, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 50, 202 och 387
|
GMT var immunogenicitetsresultatet uttryckt som reciprok antikroppstiter med genomsnitt för varje grupp.
Titervärdena mättes som under LLOQ tillräknades ett värde som var hälften av LLOQ.
GMT av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-proteinet mättes där LLOQ var lika med 200.
|
På dag 22, 50, 202 och 387
|
|
GMFR av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dagarna 22, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 50, 202 och 387
|
GMFR beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån.
Där baslinjen definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 22, 50, 202 och 387
|
|
SCR av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein dag 22, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 50, 202 och 387
|
SCR definierades som andelen deltagare med 4-faldig eller mer ökning av titer om naiva vid baslinjen ELLER procentandel av deltagare med 2-faldig eller mer ökning av titer om seropositiva vid baslinjen.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 22, 50, 202 och 387
|
|
SRR av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dagarna 22, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 50, 202 och 387
|
SRR definierades som andelen deltagare med >=95 percentil i titer vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 22, 50, 202 och 387
|
|
GMT för serumneutraliserande antikropp (nAb) titrar mot vildtypsvirus på dagarna 22, 36, 50, 202 och dag 387
Tidsram: På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
Neutralisationstitern uttrycktes som den reciproka av den högsta utspädningen vid vilken mer än eller lika med (>=) 50 % av replikatbrunnarna var skyddade från infektion (MN50).
GMT var immunogenicitetsresultatet uttryckt som reciprok antikroppstiter med genomsnitt för varje grupp.
Titervärdena mättes som under LLOQ tillräknades ett värde som var hälften av LLOQ.
GMT av serum-IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2 rS-proteinet mättes där LLOQ var lika med 20.
|
På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
|
GMFR för serum nAb-titrar till vildtypsvirus på dagarna 22, 36, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
Neutralisationstitern uttrycktes som den reciproka av den högsta utspädningen vid vilken >=50 % av replikatbrunnarna var skyddade från infektion (MN50).
GMFR beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och baslinjetiternivån.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
|
SCR till serum nAb titrar till vildtypsvirus på dagarna 22, 36, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
Neutralisationstitern uttrycktes som den reciproka av den högsta utspädningen vid vilken >=50 % av replikatbrunnarna var skyddade från infektion (MN50).
SCR definierades som andelen deltagare med 4-faldig eller mer ökning av titer om naiva vid baslinjen ELLER procentandel av deltagare med 2-faldig eller mer ökning av titer om seropositiva vid baslinjen.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
|
SRR till serum nAb titrar till vildtypsvirus på dagarna 22, 36, 50, 202 och 387
Tidsram: På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
Neutralisationstitern uttrycktes som den reciproka av den högsta utspädningen vid vilken >=50 % av replikatbrunnarna var skyddade från infektion (MN50).
SRR definierades som andelen deltagare med >=95 percentil i titer vid baslinjen för alla deltagare.
Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första dosen av studieintervention.
|
På dag 22, 36, 50, 202 och 387
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-019-1501
- U1111-1262-6244 (Annan identifierare: WHO)
- jRCT2071200084 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .