A TAK-019 vizsgálata egészséges japán felnőtteknél (COVID-19)
2023. május 12. frissítette: Takeda
1/2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-019 biztonságának és immunogenitásának értékelésére intramuszkuláris injekcióval 20 éves vagy annál idősebb egészséges japán férfiaknál és nőknél (COVID-19)
A TAK-019 egy fejlesztés alatt álló vakcina, amely megvédi az embereket a Covid-19 betegséggel szemben. A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy a TAK-019 képes-e megvédeni az embereket a Covid-19-től, valamint a TAK-019 mellékhatásainak ellenőrzése.
Az első látogatás alkalmával a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi, hogy minden személy részt vehet-e. Aki részt tud venni, azt véletlenül választjuk ki a 2 kezelésből 1-re. A résztvevők vagy TAK-019 injekciót vagy placebót kapnak a karjukba. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint a TAK-019 vakcina, de nem tartalmaz gyógyszert. Háromszor annyi résztvevő kap TAK-019-et, mint placebót. A résztvevők 2 TAK-019 vagy placebo injekciót kapnak, 21 napos időközzel.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden injekció után legfeljebb 7 napig rögzítsék a hőmérsékletüket és bármilyen egészségügyi problémájukat egy elektronikus naplóban.
A vizsgálat során a résztvevők felkeresik a klinikát rendszeres ellenőrzések, vérvizsgálatok és esetenként orrváladék minták céljából. Amikor a második injekció beadása után 28 nappal minden résztvevő részt vett a klinikán, a vizsgálat szponzora (Takeda) ellenőrzi, hogy hány résztvevő termelt elegendő antitestet a Covid-19 elleni védekezéshez.
A résztvevők a második injekció beadása után legfeljebb 12 hónapig a vizsgálatban maradnak. Ez idő alatt a vizsgálatot végző orvosok továbbra is ellenőrizni fogják, hány résztvevő termelt elegendő antitestet a Covid-19 elleni védekezéshez. Azt is ellenőrizni fogják, hogy a résztvevőknek van-e további mellékhatása a TAK-019-től vagy a placebótól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-019. A TAK-019-et tesztelik a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegségek megelőzésére. Ez a tanulmány megvizsgálja 2 adag TAK-019 intramuszkuláris (IM) injekció biztonságosságát és immunogenitását 21 napos különbséggel egészséges japán férfi és női felnőtteknél.
A vizsgálatba körülbelül 200 egészséges önkéntest vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):
- TAK-019 0,5 ml
- Placebo – ez egy injekció, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga
Minden résztvevőt megkérnek, hogy a vizsgálat során kétszer adjon be intramuszkuláris injekciót a felkarba.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje a második oltástól számított 12 hónap (összesen 387 nap). A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és telefonon vagy az utolsó oltás utáni utolsó látogatáson felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán
- Nishi Kumamoto Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán
- Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi és női felnőtt résztvevők, akik a beleegyezés aláírásának időpontjában legalább 20 évesek.
- Azok a résztvevők, akik megértik és hajlandóak megfelelni a próbaeljárásoknak, és rendelkezésre állnak a nyomon követés idejére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti új koronavírus elleni vakcinát kaptak a vizsgálat előtt.
- Azok a résztvevők, akik a próbaoltást megelőző 30 napon belül szoros kapcsolatban állnak bárkivel, akiről ismert, hogy COVID-19-fertőzött.
- Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2-teszt pozitívnak bizonyult a vizsgálat előtt vagy a próbaoltás előtt.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg más vizsgálati szerekkel kezelik a COVID-19 megelőzésére.
- Azok a résztvevők, akik a próba részvételét megelőző 30 napban Japánon kívülre utaztak.
- Klinikailag szignifikáns aktív fertőzésben (a vizsgáló értékelése szerint) vagy 38 Celsius-foknál nagyobb szájhőmérsékletű résztvevőknél az oltás tervezett időpontjától számított 3 napon belül.
- Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek vagy allergiásak a vizsgált vakcina bármely összetevőjére.
- Azon résztvevők, akiknek előzménye vagy olyan betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevőkre.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása az immunrendszerben, beleértve bármely autoimmun betegség vagy neuro-gyulladásos betegség kórtörténetét.
- A lép vagy a csecsemőmirigy működésének rendellenességei.
- Résztvevők, akiknél ismert vérzéses diatézis, vagy bármely olyan állapot, amely megnyúlt vérzési idővel járhat.
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegségben (pl. neoplazma, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség) szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m^2 (BMI = testtömeg kg/magasság méterben^2).
- Azok a résztvevők, akik a kísérleti vakcinázást megelőző 30 napon belül más vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik a próbadózis beadása előtt 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) bármilyen más engedélyezett vakcinát kaptak vagy terveznek beadni.
- Akut vagy krónikus klinikailag jelentős betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy veseelváltozást, fizikális vizsgálattal értékelve.
- A vizsgálatban részt vevő résztvevők vagy elsőfokú hozzátartozóik.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírusfertőzés szerepel.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, intramuszkuláris injekció a felkarba
|
TAK-019 intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
TAK-019 Matching Placebo, intramuszkuláris injekció a felkarba
|
Placebo intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltást követő hat napon át kért helyi nemkívánatos események (AE) fordultak elő
Időkeret: A 7. napig (6 egymást követő nappal az első oltás után, az 1. napon)
|
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az első oltást követő hat napon keresztül.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, keményedés és duzzanat.
|
A 7. napig (6 egymást követő nappal az első oltás után, az 1. napon)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltást követő hat napon át kérték a helyi nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A 28. napig (6 egymást követő nappal a 22. napon a második vakcinázás után)
|
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba a második oltást követő hat napon keresztül.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, keményedés és duzzanat.
|
A 28. napig (6 egymást követő nappal a 22. napon a második vakcinázás után)
|
|
Az első oltást követő hat napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 7. napig (6 egymást követő nappal az első oltás után, az 1. napon)
|
A kért szisztémás nemkívánatos események előre meghatározott nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az első oltást követő hat napon keresztül.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger/hányás és fejfájás.
|
A 7. napig (6 egymást követő nappal az első oltás után, az 1. napon)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltást követő hat napon át kérték a szisztémás nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A 28. napig (6 egymást követő nappal a 22. napon a második vakcinázás után)
|
A kért szisztémás nemkívánatos események előre meghatározott nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba a második oltást követő hat napon keresztül.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger/hányás és fejfájás.
|
A 28. napig (6 egymást követő nappal a 22. napon a második vakcinázás után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltást követően 20 napig kéretlen mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: A 21. napig (20 nappal az első oltás után, az 1. napon)
|
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amely nem volt előre definiálva, és amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
A 21. napig (20 nappal az első oltás után, az 1. napon)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltást követően 27 napig nemkívánatos mellékhatások szenvedtek
Időkeret: A 49. napig (27 nappal a második oltás után, a 22. napon)
|
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amely nem volt előre definiálva, és amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
A 49. napig (27 nappal a második oltás után, a 22. napon)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 50. napig
Időkeret: 1. naptól 50. napig
|
Csak a nem kért SAE-adatokat tervezték gyűjteni és értékelni ennek az eredménymutatónak (OM) értékeléséhez, és a kért SAE-k nem tartoztak az értékelés körébe.
A kéretlen SAE-k azok a nem előre meghatározott nemkívánatos események, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Az 50. napig nem kért SAE-t szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
1. naptól 50. napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) résztvevők százalékos aránya az 50. napig
Időkeret: 1. naptól 50. napig
|
Az AESI-ket olyan AE-ként határozták meg, amelyeket kifejezetten kiemeltek a nyomozó számára.
Csak kéretlen AESI-adatokat terveztek gyűjteni és értékelni ennek az OM-nek az értékeléséhez, és a kért AESI-adatok nem tartoztak az értékelés körébe.
A kéretlen AESI-k azok az AE-k, amelyek nem voltak előre meghatározottak, és amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Az 50. napig kéretlen AESI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
1. naptól 50. napig
|
|
Az 50. napig orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekkel (MAAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 50. napig
|
A MAAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek egészségügyi szakembernél történő előre nem tervezett látogatáshoz vezetnek, beleértve a sürgősségi osztályon tett látogatásokat is, de nem teljesítik a súlyossági kritériumokat.
Csak a kéretlen MAAE-adatokat tervezték gyűjteni és értékelni ennek az OM-nek az értékeléséhez, és a kért MAAE-k kívül estek az értékelés hatókörén.
A kéretlen MAAE-k azok a nem előre meghatározott AE-k, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Az 50. napig nem kért MAAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
1. naptól 50. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás abbahagyásához vezető AE-ben szenved
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Csak a vakcinázási adatok leállításához vezető kéretlen mellékhatásokat tervezték gyűjteni és értékelni a jelen OM értékeléséhez, és az oltás abbahagyásához vezető kért nemkívánatos események nem tartoztak az értékelés körébe.
A kéretlen AE-k azok a AE-k, amelyek nem voltak előre meghatározottak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél bármilyen kéretlen nemkívánatos betegség, amely az oltás abbahagyásához vezetett a 22. napig.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek olyan AE-je van, amely a résztvevő kilépését eredményezi a vizsgálatból az 50. napig
Időkeret: 1. naptól 50. napig
|
A jelen OM értékeléséhez csak olyan kéretlen AE-t terveztek gyűjteni és értékelni, amely a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépéséhez vezetett, és a kért AE, amely a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépését eredményezte, nem tartozott az értékelés körébe.
A kéretlen AE-k azok a AE-k, amelyek nem voltak előre meghatározottak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknek olyan kéretlen mellékhatása volt, amely a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépéséhez vezetett az 50. napig.
|
1. naptól 50. napig
|
|
Súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedők százalékos aránya az 50. napig
Időkeret: 1. naptól 50. napig
|
1. naptól 50. napig
|
|
|
A SARS-CoV-2 rekombináns tüske (rS) fehérjével szembeni szérum immunglobulin G (IgG) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) a 36. napon
Időkeret: A 36. napon
|
A GMT volt az immunogenitási eredmény, amelyet reciprok antitesttiterként fejeztünk ki, minden csoport átlagával.
A titerértékeket úgy mértük, hogy a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti érték az LLOQ fele volt.
Az LLOQ 200 volt.
Itt az ELISA enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat.
|
A 36. napon
|
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjéhez viszonyított szérum IgG antitestszintek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR) a 36. napon
Időkeret: A 36. napon
|
A GMFR-t a vakcinázás utáni titerszint és az alapvonali titerszint arányaként számítottuk ki.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 36. napon
|
|
A szérum IgG antitestek SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szerokonverziós aránya (SCR) a 36. napon
Időkeret: A 36. napon
|
Az SCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a titer 4-szeres vagy nagyobb növekedése volt, ha a kiinduláskor naiv volt, VAGY azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a titer 2-szeres vagy nagyobb növekedése volt az alapvonalon szeropozitív.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 36. napon
|
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestszintek szeroválaszaránya (SRR) a 36. napon
Időkeret: A 36. napon
|
Az SRR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek a titerük legalább (>=) 95 százalékos volt az összes résztvevő esetében.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 36. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a próba során
Időkeret: 1. naptól 387. napig
|
Csak a kéretlen SAE-adatokat tervezték gyűjteni és értékelni ennek az OM-nek az értékeléséhez, és a kért SAE-k nem tartoztak az értékelés körébe.
A kéretlen SAE-k azok a nem előre meghatározott nemkívánatos események, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Ebben az eredménymutatóban azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknél a kísérlet során nem kívántak SAE-k.
|
1. naptól 387. napig
|
|
Az AESI-t használó résztvevők százalékos aránya a próbaidőszak alatt
Időkeret: 1. naptól 387. napig
|
Az AESI-ket olyan AE-ként határozták meg, amelyeket kifejezetten kiemeltek a nyomozó számára.
Csak kéretlen AESI-adatokat terveztek gyűjteni és értékelni ennek az OM-nek az értékeléséhez, és a kért AESI-adatok nem tartoztak az értékelés körébe.
A kéretlen AESI azok az AE-k, amelyek nem voltak előre meghatározottak, és amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
A vizsgálat során a kéretlen AESI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
1. naptól 387. napig
|
|
A MAAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a próba során
Időkeret: 1. naptól 387. napig
|
A MAAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek egészségügyi szakembernél történő előre nem tervezett látogatáshoz vezetnek, beleértve a sürgősségi osztályon tett látogatásokat is, de nem teljesítik a súlyossági kritériumokat.
Csak a kéretlen MAAE-adatokat tervezték gyűjteni és értékelni ennek az OM-nek az értékeléséhez, és a kért MAAE-k kívül estek az értékelés hatókörén.
A kéretlen MAAE-k azok a nem előre meghatározott AE-k, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
A vizsgálat során a kéretlen MAAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
1. naptól 387. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás napjától a vizsgálat teljes időtartama alatt a résztvevő kilép a vizsgálatból.
Időkeret: 1. naptól 387. napig
|
A jelen OM értékeléséhez csak olyan kéretlen AE-t terveztek gyűjteni és értékelni, amely a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépéséhez vezetett, és a kért AE, amely a résztvevőnek a vizsgálatból való kilépését eredményezte, nem tartozott az értékelés körébe.
A kéretlen AE-k azok a AE-k, amelyek nem voltak előre meghatározottak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Ebben az eredménymutatóban azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vakcinázás napjától a kísérletből való kilépéshez vezető nemkívánatos nemkívánatos betegség fordult elő.
|
1. naptól 387. napig
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzésben résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: 1. naptól 387. napig
|
1. naptól 387. napig
|
|
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestszintek GMT-értéke a 22., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 50., 202. és 387. napon
|
A GMT volt az immunogenitási eredmény, amelyet reciprok antitesttiterként fejeztünk ki, minden csoport átlagával.
A titerértékeket úgy mértük, hogy az LLOQ alatti értékek az LLOQ fele volt.
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestek GMT-értékét mértük, ahol az LLOQ 200 volt.
|
A 22., 50., 202. és 387. napon
|
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestszintek GMFR-értéke a 22., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 50., 202. és 387. napon
|
A GMFR-t a vakcinázás utáni titerszint és az alapvonali titerszint arányaként számítottuk ki.
Ahol az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határozták meg.
|
A 22., 50., 202. és 387. napon
|
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestszintek SCR a 22., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 50., 202. és 387. napon
|
Az SCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a titer 4-szeres vagy nagyobb növekedése volt, ha a kiinduláskor naiv volt, VAGY azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a titer 2-szeres vagy nagyobb növekedése volt az alapvonalon szeropozitív.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 22., 50., 202. és 387. napon
|
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestszintek SRR-értéke a 22., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 50., 202. és 387. napon
|
Az SRR-t azon résztvevők százalékában határoztuk meg, akiknek a titerük >=95 százalékos volt az alapvonalon az összes résztvevő esetében.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 22., 50., 202. és 387. napon
|
|
A vad típusú vírus elleni szérum neutralizáló antitest (nAb) titereinek GMT-értéke a 22., 36., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
A neutralizációs titert annak a legmagasabb hígításnak a reciprokaként fejeztük ki, amelynél nagyobb vagy egyenlő (>=) a párhuzamos üregek 50%-a védett a fertőzéstől (MN50).
A GMT volt az immunogenitási eredmény, amelyet reciprok antitesttiterként fejeztünk ki, minden csoport átlagával.
A titerértékeket úgy mértük, hogy az LLOQ alatti értékek az LLOQ fele volt.
A SARS-CoV-2 rS fehérjével szembeni szérum IgG antitestszintek GMT-értékét mértük, ahol az LLOQ 20 volt.
|
A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
|
A szérum nAb titereinek GMFR a vad típusú vírusra a 22., 36., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
A neutralizációs titert annak a legmagasabb hígításnak a reciprokaként fejeztük ki, amelynél a párhuzamos üregek >=50%-a védett a fertőzéstől (MN50).
A GMFR-t a vakcinázás utáni titerszint és az alapvonali titerszint arányaként számítottuk ki.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
|
SCR a szérum nAb titereire a vad típusú vírusra a 22., 36., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
A neutralizációs titert annak a legmagasabb hígításnak a reciprokaként fejeztük ki, amelynél a párhuzamos üregek >=50%-a védett a fertőzéstől (MN50).
Az SCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a titer 4-szeres vagy nagyobb növekedése volt, ha naiv az alapvonalon, VAGY azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a titer 2-szeres vagy annál nagyobb növekedése volt, ha az alapvonalon szeropozitív.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
|
SRR a szérum nAb titereire a vad típusú vírusra a 22., 36., 50., 202. és 387. napon
Időkeret: A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
A neutralizációs titert annak a legmagasabb hígításnak a reciprokaként fejeztük ki, amelynél a párhuzamos üregek >=50%-a védett a fertőzéstől (MN50).
Az SRR-t azon résztvevők százalékában határoztuk meg, akiknek a titerük >=95 százalékos volt az alapvonalon az összes résztvevő esetében.
Az alapvonalat a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt végzett utolsó mérésként határoztuk meg.
|
A 22., 36., 50., 202. és 387. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-019-1501
- U1111-1262-6244 (Egyéb azonosító: WHO)
- jRCT2071200084 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .