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Une étude du TAK-019 chez des adultes japonais en bonne santé (COVID-19)

12 mai 2023 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 1/2, randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du TAK-019 par injection intramusculaire chez des hommes et des femmes japonais en bonne santé âgés de 20 ans et plus (COVID-19)

TAK-019 est un vaccin en développement pour protéger les personnes contre le Covid-19. Les principaux objectifs de l'étude sont de savoir si le TAK-019 peut protéger les personnes contre le Covid-19 et de vérifier les effets secondaires du TAK-019.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque personne peut participer. Ceux qui peuvent participer seront choisis pour 1 des 2 traitements par hasard. Les participants recevront soit une injection de TAK-019, soit un placebo dans leur bras. Dans cette étude, un placebo ressemblera au vaccin TAK-019 mais ne contiendra aucun médicament. 3 fois plus de participants recevront le TAK-019 que le placebo. Les participants recevront 2 injections de TAK-019 ou de placebo, à 21 jours d'intervalle.

Les participants seront invités à enregistrer leur température et tout problème médical dans un journal électronique jusqu'à 7 jours après chaque injection.

Au cours de l'étude, les participants se rendront à la clinique pour des contrôles réguliers, des analyses de sang et parfois des prélèvements nasaux. Lorsque tous les participants ont assisté à une visite à la clinique 28 jours après leur 2e injection, le promoteur de l'étude (Takeda) vérifiera combien de participants ont fabriqué suffisamment d'anticorps pour les protéger contre le Covid-19.

Les participants resteront dans l'étude jusqu'à 12 mois après avoir reçu leur 2ème injection. Pendant ce temps, les médecins de l'étude continueront de vérifier combien de participants ont fabriqué suffisamment d'anticorps pour les protéger contre le Covid-19. De plus, ils vérifieront si les participants ont d'autres effets secondaires du TAK-019 ou du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-019. TAK-019 est testé pour prévenir les maladies infectieuses causées par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Cette étude examinera l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de 2 doses de TAK-019 par injection intramusculaire (IM) à 21 jours d'intervalle chez des hommes et des femmes adultes japonais en bonne santé.

L'étude recrutera environ 200 volontaires sains. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TAK-019 0,5 mL
  • Placebo - il s'agit d'une injection qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants seront invités à prendre une injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras deux fois tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée globale de participation à cette étude est de 12 mois à compter de la deuxième vaccination (au total 387 jours). Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone ou lors d'une dernière visite après la dernière vaccination pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de> = 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Les participants qui comprennent et sont disposés à se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou un autre nouveau vaccin expérimental contre le coronavirus avant l'essai.
  2. Participants qui ont été en contact étroit avec une personne connue pour avoir le COVID-19 dans les 30 jours précédant la vaccination d'essai.
  3. Participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 avant l'essai ou avant la vaccination d'essai.
  4. Participants qui suivent actuellement un traitement avec d'autres agents expérimentaux pour la prophylaxie de la COVID-19.
  5. Participants ayant voyagé hors du Japon dans les 30 jours précédant la participation à l'essai.
  6. Participants ayant une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température buccale> = 38 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
  7. Participants présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin expérimental.
  8. Participants ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai.
  9. Participants présentant une altération / altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie neuro-inflammatoire.
  10. Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
  11. Participants présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  12. Participants atteints de toute maladie chronique ou évolutive grave (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
  13. Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m^2 (IMC = poids en kg/taille en mètres^2).
  14. Participants participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination d'essai ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant le déroulement de cet essai.
  15. Participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir tout autre vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'administration de la dose d'essai.
  16. Participants atteints d'une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris une anomalie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale évaluée par un examen physique.
  17. Participants impliqués dans la conduite de l'essai ou leurs parents au premier degré.
  18. Participants ayant des antécédents ou une infection par l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine.
  19. Participantes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-019
TAK-019 0,5 mL, injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras
Biologique: TAK-019
TAK-019 injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
TAK-019 Matching Placebo, injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI) pendant six jours consécutifs après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant les six jours suivant la première vaccination. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur au site d'injection, la sensibilité, l'érythème/rougeur, l'induration et l'enflure.
Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités pendant six jours consécutifs après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 28 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 22)
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant les six jours suivants après la deuxième vaccination. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur au site d'injection, la sensibilité, l'érythème/rougeur, l'induration et l'enflure.
Jusqu'au jour 28 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 22)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant six jours consécutifs après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Les EI systémiques sollicités étaient des EI prédéfinis pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant les six jours suivants après la première vaccination. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, la fatigue, les malaises, la myalgie, l'arthralgie, les nausées/vomissements et les maux de tête.
Jusqu'au jour 7 (6 jours consécutifs après la première vaccination au jour 1)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant six jours consécutifs après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 28 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 22)
Les EI systémiques sollicités étaient des EI prédéfinis pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant six jours consécutifs après la deuxième vaccination. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, la fatigue, les malaises, la myalgie, l'arthralgie, les nausées/vomissements et les maux de tête.
Jusqu'au jour 28 (6 jours consécutifs après la deuxième vaccination au jour 22)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 20 jours après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 21 (20 jours après la première vaccination au jour 1)
Les EI non sollicités étaient tous les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'a pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 21 (20 jours après la première vaccination au jour 1)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 27 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 49 (27 jours après la deuxième vaccination au jour 22)
Les EI non sollicités étaient tous les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'a pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 49 (27 jours après la deuxième vaccination au jour 22)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 50
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Seules les données sur les EIG non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de cette mesure de résultat (OM) et les EIG sollicités n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les EIG non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis et pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants présentant des EIG non sollicités jusqu'au jour 50 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 50
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'au jour 50
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Les AESI ont été définis comme des EI qui ont été spécifiquement signalés à l'enquêteur. Seules les données AESI non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de ce MO et les AESI sollicitées n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les AESI non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des AESI non sollicités jusqu'au jour 50 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 50
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) jusqu'au jour 50
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Seules les données MAAE non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de cet OM et les MAAE sollicitées étaient hors de la portée de l'évaluation. Les MAAE non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des MAAE non sollicités jusqu'au jour 50 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 50
Pourcentage de participants présentant un EI entraînant l'arrêt de la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 22
Seuls les EI non sollicités entraînant l'arrêt de la vaccination devaient être recueillis et évalués pour l'évaluation de ce MO et les EI sollicités entraînant l'arrêt de la vaccination n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les EI non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis et pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants présentant un EI non sollicité entraînant l'arrêt de la vaccination jusqu'au jour 22 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 22
Pourcentage de participants présentant un EI entraînant le retrait du participant de l'essai jusqu'au jour 50
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Seuls les EI non sollicités entraînant le retrait du participant des données de l'essai devaient être collectés et évalués pour l'évaluation de ce MO et les EI sollicités entraînant le retrait du participant de l'essai n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les EI non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis et pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec tout EI non sollicité entraînant le retrait du participant de l'essai jusqu'au jour 50 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 50
Pourcentage de participants atteints du syndrome respiratoire aigu sévère infecté par le coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) jusqu'au jour 50
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Jour 1 jusqu'au jour 50
Titres moyens géométriques (GMT) des niveaux d'anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) contre la protéine de pointe recombinante (rS) du SRAS-CoV-2 au jour 36
Délai: Au jour 36
Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé en titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre ont été mesurées en dessous de la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été imputées à une valeur qui était la moitié de la LLOQ. LIQ était égal à 200. Ici, ELISA est un dosage immuno-enzymatique.
Au jour 36
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 au jour 36
Délai: Au jour 36
Le GMFR a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de base. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Au jour 36
Taux de séroconversion (SCR) des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 au jour 36
Délai: Au jour 36
Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre s'ils n'étaient pas naïfs au départ OU le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 fois ou plus du titre s'ils étaient séropositifs au départ. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Au jour 36
Taux de séroréponse (SRR) des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 au jour 36
Délai: Au jour 36
Le SRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre supérieur ou égal à (>=) 95 centile au départ pour tous les participants. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Au jour 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec SAE tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 387
Seules les données sur les EIG non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de ce MO et les EIG sollicités n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les EIG non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis et pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants présentant des EIG non sollicités tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 387
Pourcentage de participants atteints d'AESI tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 387
Les AESI ont été définis comme des EI qui ont été spécifiquement signalés à l'enquêteur. Seules les données AESI non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de ce MO et les AESI sollicitées n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les AESI non sollicités étaient les EI non prédéfinis pour lesquels le participant n'a pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des AESI non sollicités tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 387
Pourcentage de participants avec MAAE tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 387
Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris des visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Seules les données MAAE non sollicitées devaient être collectées et évaluées pour l'évaluation de cet OM et les MAAE sollicitées étaient hors de la portée de l'évaluation. Les MAAE non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants avec des MAAE non sollicités tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 387
Pourcentage de participants présentant un EI entraînant le retrait du participant de l'essai à partir du jour de la vaccination tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 387
Seuls les EI non sollicités entraînant le retrait du participant des données de l'essai devaient être collectés et évalués pour l'évaluation de ce MO et les EI sollicités entraînant le retrait du participant de l'essai n'entraient pas dans le champ de l'évaluation. Les EI non sollicités étaient les EI qui n'étaient pas prédéfinis et pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Le pourcentage de participants présentant un EI non sollicité entraînant le retrait de l'essai à partir du jour de la vaccination tout au long de l'essai a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 jusqu'au jour 387
Pourcentage de participants infectés par le SRAS-CoV-2 tout au long de l'essai
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 387
Jour 1 jusqu'au jour 387
MGT des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 22, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 50, 202 et 387
Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé en titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre ont été mesurées comme ci-dessous LLOQ ont été imputées à une valeur qui était la moitié de la LLOQ. Le GMT des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 a été mesuré là où la LIQ était égale à 200.
Aux jours 22, 50, 202 et 387
GMFR des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 22, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 50, 202 et 387
Le GMFR a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de base. Où la ligne de base était définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Aux jours 22, 50, 202 et 387
SCR des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 22, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 50, 202 et 387
Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre s'ils n'étaient pas naïfs au départ OU le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 fois ou plus du titre s'ils étaient séropositifs au départ. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Aux jours 22, 50, 202 et 387
SRR des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 aux jours 22, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 50, 202 et 387
Le SRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre supérieur à 95 centiles au départ pour tous les participants. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Aux jours 22, 50, 202 et 387
MGT des titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le virus de type sauvage aux jours 22, 36, 50, 202 et au jour 387
Délai: Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle supérieur ou égal à (>=) 50 % des puits répliqués étaient protégés contre l'infection (MN50). Le GMT était le résultat d'immunogénicité exprimé en titre d'anticorps réciproque avec une moyenne pour chaque groupe. Les valeurs de titre ont été mesurées comme ci-dessous LLOQ ont été imputées à une valeur qui était la moitié de la LLOQ. Le GMT des niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine rS du SRAS-CoV-2 a été mesuré là où la LIQ était égale à 20.
Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
GMFR des titres de nAb sériques au virus de type sauvage aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle >= 50 % des puits répliqués étaient protégés de l'infection (MN50). Le GMFR a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de base. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
SCR par rapport aux titres nAb sériques par rapport au virus de type sauvage aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle >= 50 % des puits répliqués étaient protégés de l'infection (MN50). Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre s'ils n'étaient pas naïfs au départ OU le pourcentage de participants avec une augmentation de 2 fois ou plus du titre s'ils étaient séropositifs au départ. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
SRR aux titres de nAb sériques au virus de type sauvage aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Délai: Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387
Le titre de neutralisation a été exprimé comme l'inverse de la dilution la plus élevée à laquelle >= 50 % des puits répliqués étaient protégés de l'infection (MN50). Le SRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un titre supérieur à 95 centiles au départ pour tous les participants. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure prise avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Aux jours 22, 36, 50, 202 et 387

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Autre identifiant: WHO)
  • jRCT2071200084 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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