En undersøgelse af TAK-019 i sunde japanske voksne (COVID-19)
12. maj 2023 opdateret af: Takeda
Et fase 1/2, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af TAK-019 ved intramuskulær injektion i raske japanske mandlige og kvindelige voksne i alderen 20 år og ældre (COVID-19)
TAK-019 er en vaccine under udvikling for at beskytte mennesker mod Covid-19. Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om TAK-019 kan beskytte mennesker mod Covid-19 og at tjekke for bivirkninger fra TAK-019.
Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, om hver person kan deltage. Dem, der kan deltage, vil tilfældigt blive udvalgt til 1 af 2 behandlinger. Deltagerne vil enten modtage en indsprøjtning med TAK-019 eller en placebo i armen. I denne undersøgelse vil en placebo ligne TAK-019-vaccinen, men vil ikke have nogen medicin i sig. 3 gange så mange deltagere vil modtage TAK-019 end placebo. Deltagerne vil modtage 2 injektioner af TAK-019 eller placebo med 21 dages mellemrum.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres temperatur og eventuelle medicinske problemer i en elektronisk dagbog i op til 7 dage efter hver injektion.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge klinikken til regelmæssig kontrol, blodprøver og nogle gange for at få næsepodningsprøver. Når alle deltagere har deltaget i et klinikbesøg 28 dage efter deres 2. injektion, vil studiesponsoren (Takeda) tjekke, hvor mange deltagere der har lavet nok antistoffer til at beskytte dem mod Covid-19.
Deltagerne vil blive i undersøgelsen i op til 12 måneder efter, at de har fået deres 2. injektion. I løbet af denne tid vil undersøgelsens læger fortsætte med at kontrollere, hvor mange deltagere der har lavet nok antistoffer til at beskytte dem mod Covid-19. De vil også kontrollere, om deltagerne har flere bivirkninger fra TAK-019 eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-019. TAK-019 bliver testet for at forhindre infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Denne undersøgelse vil se på evalueringen af sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser TAK-019 ved intramuskulær (IM) injektion med 21 dages mellemrum hos raske japanske mandlige og kvindelige voksne.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 200 raske frivillige. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):
- TAK-019 0,5 ml
- Placebo - dette er en injektion, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens
Alle deltagere vil blive bedt om at tage intramuskulær injektion i overarmen to gange gennem hele undersøgelsen.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder fra den anden vaccination (i alt 387 dage). Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk eller et sidste besøg efter sidste vaccination for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Nishi Kumamoto Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske mandlige og kvindelige voksne deltagere i alderen >= 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Deltagere, der forstår og er villige til at overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtog enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel ny coronavirus-vaccine forud for forsøget.
- Deltagere, der har tæt kontakt med nogen, der vides at have COVID-19 inden for 30 dage før forsøgsvaccinationen.
- Deltagere, der blev testet positive for SARS-CoV-2 før forsøget eller før forsøgsvaccinationen.
- Deltagere, der er i aktuel behandling med andre forsøgsmidler til profylakse af COVID-19.
- Deltagere, der har rejst uden for Japan i de 30 dage forud for prøvedeltagelsen.
- Deltagere med en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller oral temperatur >= 38 grader Celsius inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
- Deltagere med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesvaccinens komponenter.
- Deltagere med historie eller anden sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.
- Deltagere med kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder historie med enhver autoimmun sygdom eller neuro-inflammatorisk sygdom.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
- Deltagere med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
- Deltagere med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
- Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m^2 (BMI= vægt i kg/højde i meter^2).
- Deltagere, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før forsøgsvaccinationen eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under gennemførelsen af dette forsøg.
- Deltagere, der modtog eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før indgivelse af forsøgsdosis.
- Deltagere med akut eller kronisk klinisk signifikant sygdom, herunder pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse.
- Deltagere involveret i forsøget udfører eller deres første grads pårørende.
- Deltagere, der har en historie eller infektion med hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirusinfektion.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-019
TAK-019 0,5 mL, intramuskulær injektion i overarmen
|
TAK-019 intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
TAK-019 Matchende placebo, intramuskulær injektion i overarmen
|
Placebo intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i seks efterfølgende dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 (6 efterfølgende dage efter første vaccination på dag 1)
|
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i seks efterfølgende dage efter første vaccination.
Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter på injektionsstedet, ømhed, erytem/rødme, induration og hævelse.
|
Op til dag 7 (6 efterfølgende dage efter første vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale bivirkninger i seks efterfølgende dage efter anden vaccination
Tidsramme: Op til dag 28 (6 efterfølgende dage efter anden vaccination på dag 22)
|
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i seks efterfølgende dage efter anden vaccination.
Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter på injektionsstedet, ømhed, erytem/rødme, induration og hævelse.
|
Op til dag 28 (6 efterfølgende dage efter anden vaccination på dag 22)
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i seks efterfølgende dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 (6 efterfølgende dage efter første vaccination på dag 1)
|
Anmodede systemiske AE'er var foruddefinerede AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i seks efterfølgende dage efter første vaccination.
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og hovedpine.
|
Op til dag 7 (6 efterfølgende dage efter første vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i seks efterfølgende dage efter anden vaccination
Tidsramme: Op til dag 28 (6 efterfølgende dage efter anden vaccination på dag 22)
|
Anmodede systemiske AE'er var foruddefinerede AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i seks efterfølgende dage efter anden vaccination.
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og hovedpine.
|
Op til dag 28 (6 efterfølgende dage efter anden vaccination på dag 22)
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 20 dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 21 (20 dage efter første vaccination på dag 1)
|
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, der ikke var foruddefinerede, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
|
Op til dag 21 (20 dage efter første vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 27 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Op til dag 49 (27 dage efter anden vaccination på dag 22)
|
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, der ikke var foruddefinerede, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
|
Op til dag 49 (27 dage efter anden vaccination på dag 22)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) indtil dag 50
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
|
Kun uopfordrede SAE-data var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af dette resultatmål (OM), og anmodet SAE var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede SAE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, for hvilke deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med uopfordrede SAE'er indtil dag 50 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 50
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) indtil dag 50
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
|
AESI'er blev defineret som AE'er, der specifikt blev fremhævet for investigator.
Kun uopfordrede AESI-data var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet AESI var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede AESI'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, for hvilke deltageren ikke specifikt blev spurgt i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med uopfordrede AESI'er indtil dag 50 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 50
|
|
Procentdel af deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) indtil dag 50
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
|
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Kun uopfordrede MAAE-data var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet MAAE var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede MAAE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, for hvilke deltageren ikke specifikt blev spurgt i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med uopfordrede MAAE'er indtil dag 50 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 50
|
|
Procentdel af deltagere med enhver AE, der fører til afbrydelse af vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Kun enhver uopfordret AE, der førte til seponering af vaccinationsdata, var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet AE, der førte til seponering af vaccination, var uden for vurderingsomfanget.
Uopfordrede AE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med enhver uopfordret AE, der førte til seponering af vaccination indtil dag 22, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 til dag 22
|
|
Procentdel af deltagere med enhver AE, der fører til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget indtil dag 50
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
|
Kun enhver uopfordret AE, der førte til deltagerens tilbagetrækning fra forsøgsdataene, var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet AE, der førte til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget, var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede AE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med enhver uopfordret AE, der førte til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget indtil dag 50, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 50
|
|
Procentdel af deltagere med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion indtil dag 50
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
|
Dag 1 op til dag 50
|
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rekombinant spike (rS) protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit for hver gruppe.
Titerværdier blev målt som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af LLOQ.
LLOQ var lig med 200.
Her er ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay.
|
På dag 36
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination titer niveauet og baseline titer niveau.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 36
|
|
Serokonverteringshastighed (SCR) af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
SCR blev defineret som procentdel af deltagere med 4 gange eller mere stigninger i titer, hvis de var naive ved baseline ELLER procentdel af deltagere med 2 gange eller mere stigninger i titer, hvis seropositive ved baseline.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 36
|
|
Seroresponshastighed (SRR) af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
SRR blev defineret som procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 95 percentil i titer ved baseline for alle deltagere.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SAE under hele forsøget
Tidsramme: Dag 1 op til dag 387
|
Kun uopfordrede SAEs-data var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet SAE var uden for vurderingsomfanget.
Uopfordrede SAE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, for hvilke deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med uopfordrede SAE'er gennem hele forsøget blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 387
|
|
Procentdel af deltagere med AESI under hele forsøget
Tidsramme: Dag 1 op til dag 387
|
AESI'er blev defineret som AE'er, der specifikt blev fremhævet for investigator.
Kun uopfordrede AESI-data var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet AESI var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede AESI var de AE'er, der ikke var foruddefinerede, for hvilke deltageren ikke specifikt blev spurgt i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med uopfordrede AESI'er gennem hele forsøget blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 387
|
|
Procentdel af deltagere med MAAE'er under hele forsøget
Tidsramme: Dag 1 op til dag 387
|
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Kun uopfordrede MAAE-data var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet MAAE var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede MAAE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, for hvilke deltageren ikke specifikt blev spurgt i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med uopfordrede MAAE'er gennem hele forsøget blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 387
|
|
Procentdel af deltagere med enhver AE, der fører til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget fra vaccinationsdagen under hele forsøget
Tidsramme: Dag 1 op til dag 387
|
Kun enhver uopfordret AE, der førte til deltagerens tilbagetrækning fra forsøgsdataene, var planlagt til at blive indsamlet og vurderet til vurdering af denne OM, og anmodet AE, der førte til deltagerens tilbagetrækning fra forsøget, var uden for vurderingens omfang.
Uopfordrede AE'er var de AE'er, der ikke var foruddefineret, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
Procentdel af deltagere med enhver uopfordret AE, der førte til tilbagetrækning fra forsøget fra vaccinationsdagen gennem hele forsøget, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 op til dag 387
|
|
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion under hele forsøget
Tidsramme: Dag 1 op til dag 387
|
Dag 1 op til dag 387
|
|
|
GMT for serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit for hver gruppe.
Titerværdier blev målt som under LLOQ blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af LLOQ.
GMT af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-proteinet blev målt, hvor LLOQ var lig med 200.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
GMFR af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination titer niveauet og baseline titer niveau.
Hvor baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
SCR af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
SCR blev defineret som procentdel af deltagere med 4 gange eller mere stigninger i titer, hvis de var naive ved baseline ELLER procentdel af deltagere med 2 gange eller mere stigninger i titer, hvis seropositive ved baseline.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
SRR af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
SRR blev defineret som procentdel af deltagere med >=95 percentil i titer ved baseline for alle deltagere.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
GMT for serumneutraliserende antistof (nAb) titere til vildtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og dag 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Neutraliseringstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, ved hvilken mere end eller lig med (>=) 50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50).
GMT var immunogenicitetsresultatet udtrykt som reciprok antistoftiter med gennemsnit for hver gruppe.
Titerværdier blev målt som under LLOQ blev imputeret til en værdi, der var halvdelen af LLOQ.
GMT af serum-IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2 rS-proteinet blev målt, hvor LLOQ var lig med 20.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
|
GMFR af serum nAb-titre til vildtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, ved hvilken >=50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50).
GMFR blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination titer niveauet og baseline titer niveau.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
|
SCR til serum nAb-titre til vildtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, ved hvilken >=50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50).
SCR blev defineret som procentdel af deltagere med 4 gange eller mere stigninger i titer, hvis de var naive ved baseline ELLER procentdel af deltagere med 2 gange eller mere stigninger i titer, hvis seropositive ved baseline.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
|
SRR til serum nAb-titre til vildtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Neutralisationstiteren blev udtrykt som det reciproke af den højeste fortynding, ved hvilken >=50 % af replikatbrøndene var beskyttet mod infektion (MN50).
SRR blev defineret som procentdel af deltagere med >=95 percentil i titer ved baseline for alle deltagere.
Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelsesintervention.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-019-1501
- U1111-1262-6244 (Anden identifikator: WHO)
- jRCT2071200084 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-019
-
TakedaAfsluttetCoronavirus sygdom (COVID-19)Japan
-
Optinose US Inc.Afsluttet
-
Nalo Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR-mutationsrelaterede tumorerKorea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutteringB-celle leukæmi | B-celle lymfom | B-celle tumorerKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdAfsluttetAvancerede maligne tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalUkendtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukæmiKina
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDIUkendtB-celle lymfom | B-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage