Een onderzoek naar TAK-019 bij gezonde Japanse volwassenen (COVID-19)
12 mei 2023 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1/2, gerandomiseerd, waarnemersblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van TAK-019 door intramusculaire injectie te evalueren bij gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 20 jaar en ouder (COVID-19)
TAK-019 is een vaccin in ontwikkeling om mensen te beschermen tegen Covid-19. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn om te leren of TAK-019 mensen kan beschermen tegen Covid-19 en om te controleren op bijwerkingen van TAK-019.
Bij het eerste bezoek zal de onderzoeksarts controleren of iedereen kan deelnemen. Degenen die kunnen deelnemen worden door toeval uitgekozen voor 1 van de 2 behandelingen. Deelnemers krijgen een injectie met TAK-019 of een placebo in hun arm. In deze studie ziet een placebo eruit als het TAK-019-vaccin, maar bevat het geen geneesmiddel. 3 keer zoveel deelnemers zullen TAK-019 krijgen dan placebo. Deelnemers krijgen 2 injecties met TAK-019 of placebo, met een tussenpoos van 21 dagen.
Deelnemers wordt gevraagd hun temperatuur en eventuele medische problemen tot 7 dagen na elke injectie in een elektronisch dagboek bij te houden.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers de kliniek bezoeken voor regelmatige controles, bloedonderzoeken en soms voor neusuitstrijkjes. Wanneer alle deelnemers 28 dagen na hun 2e injectie een kliniekbezoek hebben bijgewoond, zal de studiesponsor (Takeda) controleren hoeveel deelnemers voldoende antilichamen hebben aangemaakt om hen te beschermen tegen Covid-19.
De deelnemers blijven tot 12 maanden in het onderzoek nadat ze hun 2e injectie hebben gehad. Gedurende deze tijd zullen de studieartsen blijven controleren hoeveel deelnemers voldoende antilichamen hebben aangemaakt om hen te beschermen tegen Covid-19. Ook zullen ze controleren of deelnemers nog meer bijwerkingen hebben van TAK-019 of de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-019. TAK-019 wordt getest om infectieziekten veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) te voorkomen. Deze studie zal kijken naar de evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 2 doses TAK-019 door intramusculaire (IM) injectie met een tussenpoos van 21 dagen bij gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke volwassenen.
De studie zal ongeveer 200 gezonde vrijwilligers inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- TAK-019 0,5 ml
- Placebo - dit is een injectie die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief bestanddeel bevat
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gevraagd om tweemaal een intramusculaire injectie in de bovenarm te nemen.
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 12 maanden vanaf de tweede vaccinatie (totaal 387 dagen). Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden telefonisch of een laatste bezoek na de laatste vaccinatie gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Nishi Kumamoto Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers van >= 20 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die de proefprocedures begrijpen en bereid zijn deze na te leven en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die voorafgaand aan de proef een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel nieuw coronavirusvaccin hebben gekregen.
- Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie nauw contact hebben gehad met iemand waarvan bekend is dat ze COVID-19 hebben.
- Deelnemers die voorafgaand aan de proef of vóór de proefvaccinatie positief werden getest op SARS-CoV-2.
- Deelnemers die momenteel worden behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen voor profylaxe van COVID-19.
- Deelnemers die in de 30 dagen voorafgaand aan de proefdeelname buiten Japan hebben gereisd.
- Deelnemers met een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of orale temperatuur >= 38 graden Celsius binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het experimentele vaccin.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers vanwege deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, inclusief een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of neuro-inflammatoire ziekte.
- Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
- Deelnemers met een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
- Deelnemers met een ernstige chronische of progressieve ziekte (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
- Deelnemers met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2 (BMI= gewicht in kg/lengte in meters^2).
- Deelnemers die deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie of van plan zijn op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
- Deelnemers die binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan de toediening van de proefdosis andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of van plan zijn te ontvangen.
- Deelnemers met een acute of chronische klinisch significante ziekte, waaronder pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierafwijkingen beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
- Deelnemers die betrokken zijn bij het proefgedrag of hun bloedverwanten in de eerste graad.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of infectie van hepatitis B, hepatitis C en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, intramusculaire injectie in de bovenarm
|
TAK-019 intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-019 Matching Placebo, intramusculaire injectie in de bovenarm
|
Placebo intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) gedurende zes opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 (6 opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers in hun dagboek werden genoteerd gedurende zes opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding en zwelling.
|
Tot dag 7 (6 opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende zes opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 28 (6 opeenvolgende dagen na tweede vaccinatie op dag 22)
|
Gevraagde lokale AE's waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers in hun dagboek werden genoteerd gedurende zes opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding en zwelling.
|
Tot dag 28 (6 opeenvolgende dagen na tweede vaccinatie op dag 22)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende zes opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 (6 opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Gevraagde systemische bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde bijwerkingen waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die zes opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie door de deelnemers in hun dagboek werden genoteerd.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en hoofdpijn.
|
Tot dag 7 (6 opeenvolgende dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende zes opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 28 (6 opeenvolgende dagen na tweede vaccinatie op dag 22)
|
Gevraagde systemische AE's waren vooraf gedefinieerde AE's waarvoor deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door deelnemers in hun dagboek werden genoteerd gedurende zes opeenvolgende dagen na de tweede vaccinatie.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en hoofdpijn.
|
Tot dag 28 (6 opeenvolgende dagen na tweede vaccinatie op dag 22)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 20 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 21 (20 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
Ongevraagde AE's waren alle AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
|
Tot dag 21 (20 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 27 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 49 (27 dagen na tweede vaccinatie op dag 22)
|
Ongevraagde AE's waren alle AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
|
Tot dag 49 (27 dagen na tweede vaccinatie op dag 22)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot dag 50
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
Alleen ongevraagde SAE-gegevens zouden worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van deze uitkomstmaat (OM) en gevraagde SAE vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde SAE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met ongevraagde SAE's tot dag 50 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) tot dag 50
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
AESI's werden gedefinieerd als AE's die specifiek werden benadrukt voor de onderzoeker.
Alleen ongevraagde AESI-gegevens zouden worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en gevraagde AESI vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde AESI's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met ongevraagde AESI's tot dag 50 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
Percentage deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) tot dag 50
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst.
Alleen ongevraagde MAAE-gegevens zouden worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en aangevraagde MAAE vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde MAAE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met ongevraagde MAAE's tot dag 50 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
Percentage deelnemers met een AE die leidt tot stopzetting van de vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 22
|
Alleen ongevraagde bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de vaccinatiegegevens waren gepland om te worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM, en gevraagde bijwerkingen die tot stopzetting van de vaccinatie leidden, vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde AE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met een ongevraagde AE die leidde tot stopzetting van de vaccinatie tot dag 22, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 t/m dag 22
|
|
Percentage deelnemers met een AE die leidt tot terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek tot dag 50
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
Alleen elke ongevraagde AE die leidde tot de terugtrekking van de deelnemer uit de proefgegevens was gepland om te worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en de gevraagde AE die leidde tot de terugtrekking van de deelnemer uit de studie viel buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde AE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met een ongevraagde AE die leidde tot de terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek tot dag 50 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
Percentage deelnemers met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie tot dag 50
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
|
Dag 1 tot en met dag 50
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van serumimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (rS) op dag 36
Tijdsspanne: Op dag 36
|
GMT was het immunogeniciteitsresultaat uitgedrukt als wederzijdse antilichaamtiter met gemiddelde voor elke groep.
Titerwaarden werden gemeten als onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) en werden toegerekend aan een waarde die de helft was van de LLOQ.
LLOQ was gelijk aan 200.
Hier is ELISA een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Op dag 36
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van serum-IgG-antilichaamniveaus tot SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 36
Tijdsspanne: Op dag 36
|
GMFR werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het basislijntiterniveau.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 36
|
|
Seroconversiesnelheid (SCR) van serum-IgG-antilichaamniveaus naar SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 36
Tijdsspanne: Op dag 36
|
SCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een 4-voudige of meer titerstijging indien naïef bij baseline OF het percentage deelnemers met een 2-voudige of meer titerstijging indien seropositief bij baseline.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 36
|
|
Seroresponspercentage (SRR) van serum-IgG-antilichaamniveaus op SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 36
Tijdsspanne: Op dag 36
|
SRR werd gedefinieerd als percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 95 percentiel in titer bij baseline voor alle deelnemers.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met SAE gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 387
|
Alleen ongevraagde SAE-gegevens zouden worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en gevraagde SAE vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde SAE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met ongevraagde SAE's gedurende het onderzoek werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 387
|
|
Percentage deelnemers met AESI gedurende de proef
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 387
|
AESI's werden gedefinieerd als AE's die specifiek werden benadrukt voor de onderzoeker.
Alleen ongevraagde AESI-gegevens zouden worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en gevraagde AESI vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde AESI waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met ongevraagde AESI's tijdens het onderzoek werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 387
|
|
Percentage deelnemers met MAAE's gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 387
|
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst.
Alleen ongevraagde MAAE-gegevens zouden worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en aangevraagde MAAE vielen buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde MAAE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met ongevraagde MAAE's tijdens het onderzoek werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 387
|
|
Percentage deelnemers met een AE die leidt tot terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek vanaf de dag van vaccinatie gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 387
|
Alleen elke ongevraagde AE die leidde tot de terugtrekking van de deelnemer uit de proefgegevens was gepland om te worden verzameld en beoordeeld voor de beoordeling van dit OM en de gevraagde AE die leidde tot de terugtrekking van de deelnemer uit de studie viel buiten de reikwijdte van de beoordeling.
Ongevraagde AE's waren die AE's die niet vooraf waren gedefinieerd en waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Percentage deelnemers met een ongevraagde AE die leidde tot terugtrekking uit het onderzoek vanaf de dag van vaccinatie gedurende het hele onderzoek, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 tot en met dag 387
|
|
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2-infectie gedurende de proef
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 387
|
Dag 1 tot en met dag 387
|
|
|
GMT van serum IgG-antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 22, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 50, 202 en 387
|
GMT was het immunogeniciteitsresultaat uitgedrukt als wederzijdse antilichaamtiter met gemiddelde voor elke groep.
Titerwaarden werden gemeten zoals hieronder. LLOQ werd toegerekend aan een waarde die de helft was van de LLOQ.
GMT van serum IgG-antilichaamniveaus tegen het SARS-CoV-2 rS-eiwit werd gemeten waarbij LLOQ gelijk was aan 200.
|
Op dag 22, 50, 202 en 387
|
|
GMFR van serum-IgG-antilichaamniveaus voor SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 22, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 50, 202 en 387
|
GMFR werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het basislijntiterniveau.
Waarbij baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 22, 50, 202 en 387
|
|
SCR van serum-IgG-antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 22, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 50, 202 en 387
|
SCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een 4-voudige of meer titerstijging indien naïef bij baseline OF het percentage deelnemers met een 2-voudige of meer titerstijging indien seropositief bij baseline.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 22, 50, 202 en 387
|
|
SRR van serum IgG-antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2 rS-eiwit op dag 22, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 50, 202 en 387
|
SRR werd gedefinieerd als percentage deelnemers met >=95 percentiel in titer bij baseline voor alle deelnemers.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 22, 50, 202 en 387
|
|
GMT van serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) tegen wildtype virus op dag 22, 36, 50, 202 en dag 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
De neutralisatietiter werd uitgedrukt als de reciproque van de hoogste verdunning waarbij meer dan of gelijk aan (>=) 50% van de replicaatputjes beschermd waren tegen infectie (MN50).
GMT was het immunogeniciteitsresultaat uitgedrukt als wederzijdse antilichaamtiter met gemiddelde voor elke groep.
Titerwaarden werden gemeten zoals hieronder. LLOQ werd toegerekend aan een waarde die de helft was van de LLOQ.
GMT van serum IgG-antilichaamniveaus tegen het SARS-CoV-2 rS-eiwit werd gemeten waarbij LLOQ gelijk was aan 20.
|
Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
|
GMFR van serum nAb-titers tegen wildtype virus op dag 22, 36, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
De neutralisatietiter werd uitgedrukt als de reciproque van de hoogste verdunning waarbij >=50% van de replicaatputjes beschermd waren tegen infectie (MN50).
GMFR werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het basislijntiterniveau.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
|
SCR naar serum nAb titers naar wild type virus op dag 22, 36, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
De neutralisatietiter werd uitgedrukt als de reciproque van de hoogste verdunning waarbij >=50% van de replicaatputjes beschermd waren tegen infectie (MN50).
SCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een 4-voudige of meer titerstijging indien naïef bij baseline OF het percentage deelnemers met een 2-voudige of meer titerstijging indien seropositief bij baseline.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
|
SRR naar serum nAb-titers naar wildtype virus op dag 22, 36, 50, 202 en 387
Tijdsspanne: Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
De neutralisatietiter werd uitgedrukt als de reciproque van de hoogste verdunning waarbij >=50% van de replicaatputjes beschermd waren tegen infectie (MN50).
SRR werd gedefinieerd als percentage deelnemers met >=95 percentiel in titer bij baseline voor alle deelnemers.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de eerste dosis studie-interventie.
|
Op dag 22, 36, 50, 202 en 387
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-019-1501
- U1111-1262-6244 (Andere identificatie: WHO)
- jRCT2071200084 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .