Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TAK-019 bei gesunden japanischen Erwachsenen (COVID-19)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von TAK-019 durch intramuskuläre Injektion bei gesunden japanischen männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 20 Jahren und älter (COVID-19)

TAK-019 ist ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff zum Schutz von Menschen vor Covid-19. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, herauszufinden, ob TAK-019 Menschen vor Covid-19 schützen kann, und auf Nebenwirkungen von TAK-019 zu prüfen.

Beim ersten Besuch prüft der Studienarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Wer teilnehmen kann, wird per Zufallsprinzip für eine von zwei Behandlungen ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Injektion von TAK-019 oder ein Placebo in ihren Arm. In dieser Studie sieht ein Placebo wie der TAK-019-Impfstoff aus, enthält jedoch keine Medikamente. Dreimal so viele Teilnehmer erhalten TAK-019 wie Placebo. Die Teilnehmer erhalten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen TAK-019 oder Placebo.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Temperatur und etwaige medizinische Probleme bis zu 7 Tage nach jeder Injektion in einem elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Klinik für regelmäßige Kontrolluntersuchungen, Blutuntersuchungen und manchmal auch für Nasenabstrichproben. Wenn alle Teilnehmer 28 Tage nach ihrer zweiten Injektion einen Klinikbesuch absolviert haben, prüft der Studiensponsor (Takeda), wie viele Teilnehmer genügend Antikörper gebildet haben, um sie vor Covid-19 zu schützen.

Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Monate nach der zweiten Injektion in der Studie. Während dieser Zeit werden die Studienärzte weiterhin prüfen, wie viele Teilnehmer genügend Antikörper gebildet haben, um sich vor Covid-19 zu schützen. Außerdem wird überprüft, ob bei den Teilnehmern weitere Nebenwirkungen von TAK-019 oder dem Placebo auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-019. TAK-019 wird getestet, um Infektionskrankheiten vorzubeugen, die durch das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht werden. In dieser Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen TAK-019 durch intramuskuläre (IM) Injektion im Abstand von 21 Tagen bei gesunden japanischen männlichen und weiblichen Erwachsenen untersucht.

An der Studie werden etwa 200 gesunde Freiwillige teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, ähnlich wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Prüfarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-019 0,5 ml
  • Placebo – Dies ist eine Injektion, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie zweimal eine intramuskuläre Injektion in den Oberarm zu verabreichen.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 12 Monate ab der zweiten Impfung (insgesamt 387 Tage). Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden telefonisch oder bei einem letzten Besuch nach der letzten Impfung für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer im Alter von >= 20 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Teilnehmer, die die Studienabläufe verstehen und bereit sind, sie einzuhalten, und die für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vor der Studie einen anderen SARS-CoV-2-Impfstoff oder einen anderen experimentellen neuartigen Coronavirus-Impfstoff erhalten haben.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Probeimpfung engen Kontakt zu einer Person hatten, bei der bekannt ist, dass sie an COVID-19 erkrankt sind.
  3. Teilnehmer, die vor der Studie bzw. vor der Probeimpfung positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
  4. Teilnehmer, die derzeit mit anderen Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19 behandelt werden.
  5. Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor der Testteilnahme außerhalb Japans gereist sind.
  6. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion (wie vom Prüfer beurteilt) oder einer oralen Temperatur >= 38 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
  7. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Prüfimpfstoffbestandteile.
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnte.
  9. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer neuroinflammatorischen Erkrankung.
  10. Störungen der Milz- oder Thymusfunktion.
  11. Teilnehmer mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einer Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein könnte.
  12. Teilnehmer mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung (z. B. Neubildung, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
  13. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m^2 (BMI= Gewicht in kg/Größe in Metern^2).
  14. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Versuchsimpfung an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  15. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Verabreichung der Versuchsdosis andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder erhalten möchten.
  16. Teilnehmer mit akuten oder chronischen klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenanomalien, werden durch körperliche Untersuchung beurteilt.
  17. An der Verhandlung beteiligte Teilnehmer oder deren Verwandte ersten Grades.
  18. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C und einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  19. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, intramuskuläre Injektion in den Oberarm
Biologisch: TAK-019
TAK-019 intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-019 Passendes Placebo, intramuskuläre Injektion in den Oberarm
Biologisch: Placebo
Placebo intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (6 weitere Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Bei den angeforderten lokalen Nebenwirkungen handelte es sich um vordefinierte lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sechs Tage lang nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung und Schwellung.
Bis zum 7. Tag (6 weitere Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (6 weitere Tage nach der zweiten Impfung am 22. Tag)
Bei den angeforderten lokalen Nebenwirkungen handelte es sich um vordefinierte lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sechs Tage lang nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung und Schwellung.
Bis zum 28. Tag (6 weitere Tage nach der zweiten Impfung am 22. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (6 weitere Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Angeforderte systemische UEs waren vordefinierte UEs, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sechs Tage lang nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Kopfschmerzen.
Bis zum 7. Tag (6 weitere Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (6 weitere Tage nach der zweiten Impfung am 22. Tag)
Angeforderte systemische UEs waren vordefinierte UEs, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern sechs Tage lang nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Kopfschmerzen.
Bis zum 28. Tag (6 weitere Tage nach der zweiten Impfung am 22. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 20 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag (20 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Unaufgeforderte UEs waren alle nicht vordefinierten UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zum 21. Tag (20 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 27 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zum 49. Tag (27 Tage nach der zweiten Impfung am 22. Tag)
Unaufgeforderte UEs waren alle nicht vordefinierten UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zum 49. Tag (27 Tage nach der zweiten Impfung am 22. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum 50. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Für die Bewertung dieses Ergebnismaßes (OM) sollten nur unaufgeforderte SAE-Daten gesammelt und ausgewertet werden, und angeforderte SAE fielen nicht in den Bewertungsbereich. Unaufgeforderte SAEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten SAEs bis zum 50. Tag angegeben.
Tag 1 bis Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis zum 50. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
AESIs wurden als UEs definiert, die dem Prüfarzt besonders hervorgehoben wurden. Es war geplant, nur unaufgefordert eingeholte AESI-Daten für die Bewertung dieses OM zu sammeln und auszuwerten, und angeforderte AESI-Daten fielen nicht in den Umfang der Bewertung. Unaufgeforderte AESIs waren nicht vordefinierte AESIs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten AESIs bis zum 50. Tag angegeben.
Tag 1 bis Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) bis zum 50. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
MAAE sind definiert als UE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber nicht die Schwerekriterien erfüllen. Für die Bewertung dieses OM sollten nur unaufgeforderte MAAE-Daten gesammelt und ausgewertet werden, und angeforderte MAAEs fielen nicht in den Bewertungsbereich. Unaufgeforderte MAAEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten MAAEs bis zum 50. Tag angegeben.
Tag 1 bis Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Impfung führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Für die Bewertung dieses OM sollten nur Daten zu unaufgeforderten UE, die zum Abbruch der Impfung führen, gesammelt und ausgewertet werden, und angeforderte UE, die zum Abbruch der Impfung führten, fielen nicht in den Umfang der Bewertung. Unaufgeforderte UEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen angegeben, die bis zum 22. Tag zum Abbruch der Impfung führten.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die bis zum 50. Tag zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Es war geplant, nur alle unaufgeforderten UE-Daten, die zum Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie führten, für die Bewertung dieses OM zu sammeln und auszuwerten, und angeforderte UE, die zum Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie führten, fielen nicht in den Umfang der Bewertung. Unaufgeforderte UEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zum 50. Tag unerwünschte Nebenwirkungen auftraten, die zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie führten.
Tag 1 bis Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bis zum 50. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Geometrische mittlere Titer (GMT) der Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel gegen das rekombinante Spike-Protein (rS) von SARS-CoV-2 am Tag 36
Zeitfenster: Am Tag 36
GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt für jede Gruppe. Die gemessenen Titerwerte lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) und wurden einem Wert zugerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach. LLOQ war gleich 200. Hier ist ELISA ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay.
Am Tag 36
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein am Tag 36
Zeitfenster: Am Tag 36
GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Am Tag 36
Serokonversionsrate (SCR) der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein am Tag 36
Zeitfenster: Am Tag 36
SCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titeranstieg um das Vierfache oder mehr, wenn sie zu Studienbeginn naiv waren, ODER als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titeranstieg um das Zweifache oder mehr, wenn sie zu Studienbeginn seropositiv waren. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Am Tag 36
Seroresponse-Rate (SRR) der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein am Tag 36
Zeitfenster: Am Tag 36
Die SRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Titer bei Baseline für alle Teilnehmer größer oder gleich (>=) 95 Perzentil war. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Am Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387
Für die Bewertung dieses OM sollten nur unaufgeforderte SAE-Daten gesammelt und ausgewertet werden, und angeforderte SAE fielen nicht in den Bewertungsbereich. Unaufgeforderte SAEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten SAEs während der gesamten Studie angegeben.
Tag 1 bis Tag 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit AESI während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387
AESIs wurden als UEs definiert, die dem Prüfarzt besonders hervorgehoben wurden. Es war geplant, nur unaufgefordert eingeholte AESI-Daten für die Bewertung dieses OM zu sammeln und auszuwerten, und angeforderte AESI-Daten fielen nicht in den Umfang der Bewertung. Unaufgeforderte AESI waren solche UEs, die nicht vordefiniert waren und zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten AESIs während der gesamten Studie angegeben.
Tag 1 bis Tag 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387
MAAE sind definiert als UE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber nicht die Schwerekriterien erfüllen. Für die Bewertung dieses OM sollten nur unaufgeforderte MAAE-Daten gesammelt und ausgewertet werden, und angeforderte MAAEs fielen nicht in den Bewertungsbereich. Unaufgeforderte MAAEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten MAAEs während der gesamten Studie angegeben.
Tag 1 bis Tag 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer UE, die ab dem Tag der Impfung während der gesamten Studie zum Austritt des Teilnehmers aus der Studie führte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387
Es war geplant, nur alle unaufgeforderten UE-Daten, die zum Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie führten, für die Bewertung dieses OM zu sammeln und auszuwerten, und angeforderte UE, die zum Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie führten, fielen nicht in den Umfang der Bewertung. Unaufgeforderte UEs waren nicht vordefinierte UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen angegeben, die ab dem Tag der Impfung während der gesamten Studie zum Abbruch der Studie führten.
Tag 1 bis Tag 387
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387
Tag 1 bis Tag 387
GMT der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an den Tagen 22, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 50, 202 und 387
GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt für jede Gruppe. Die Titerwerte wurden wie folgt gemessen: LLOQ wurden auf einen Wert umgerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach. Die GMT der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein wurde gemessen, wobei der LLOQ 200 betrug.
An den Tagen 22, 50, 202 und 387
GMFR der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an den Tagen 22, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 50, 202 und 387
GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Dabei wurde der Ausgangswert als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
An den Tagen 22, 50, 202 und 387
SCR der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an den Tagen 22, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 50, 202 und 387
SCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titeranstieg um das Vierfache oder mehr, wenn sie zu Studienbeginn naiv waren, ODER als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titeranstieg um das Zweifache oder mehr, wenn sie zu Studienbeginn seropositiv waren. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
An den Tagen 22, 50, 202 und 387
SRR der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2-rS-Protein an den Tagen 22, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 50, 202 und 387
Die SRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer von >= 95 Perzentilen zu Studienbeginn für alle Teilnehmer definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
An den Tagen 22, 50, 202 und 387
GMT der Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum gegen Wildtyp-Virus an den Tagen 22, 36, 50, 202 und Tag 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der mehr als oder gleich (>=) 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). GMT war das Immunogenitätsergebnis, ausgedrückt als reziproker Antikörpertiter mit Durchschnitt für jede Gruppe. Die Titerwerte wurden wie folgt gemessen: LLOQ wurden auf einen Wert umgerechnet, der der Hälfte des LLOQ entsprach. Die GMT der Serum-IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-rS-Protein wurde gemessen, wobei der LLOQ 20 betrug.
An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
GMFR der Serum-nAb-Titer gegenüber Wildtypviren an den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). GMFR wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Ausgangstiterniveau berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
SCR-zu-Serum-nAb-Titer zu Wildtyp-Virus an den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). SCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titeranstieg um das Vierfache oder mehr definiert, wenn sie zu Studienbeginn naiv waren, ODER als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titeranstieg um das Zweifache oder mehr, wenn sie zu Studienbeginn seropositiv waren. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
SRR-zu-Serum-nAb-Titer gegenüber Wildtyp-Virus an den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Zeitfenster: An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387
Der Neutralisationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung ausgedrückt, bei der >= 50 % der Replikatvertiefungen vor Infektionen geschützt waren (MN50). Die SRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer von >= 95 Perzentilen zu Studienbeginn für alle Teilnehmer definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
An den Tagen 22, 36, 50, 202 und 387

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2071200084 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävention von Infektionskrankheiten, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht werden

Klinische Studien zur TAK-019

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren