Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-019:stä terveillä japanilaisilla aikuisilla (COVID-19)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu koe TAK-019:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lihaksensisäisellä injektiolla terveillä japanilaisilla 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla (COVID-19)

TAK-019 on kehitteillä oleva rokote suojaamaan ihmisiä Covid-19:ltä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko TAK-019 suojella ihmisiä Covid-19:ltä ja tarkistaa TAK-019:n sivuvaikutukset.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Osallistujat valitaan sattumalta yhteen kahdesta hoidosta. Osallistujat saavat joko TAK-019-ruiskeen tai lumelääkkeen käteensä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-019-rokotteelta, mutta siinä ei ole lääkettä. Kolme kertaa enemmän osallistujia saa TAK-019:n kuin lumelääkettä. Osallistujat saavat 2 injektiota TAK-019- tai lumelääkettä 21 päivän välein.

Osallistujia pyydetään kirjaamaan lämpötilansa ja mahdolliset lääketieteelliset ongelmansa sähköiseen päiväkirjaan enintään 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat klinikalla säännöllisissä tarkastuksissa, verikokeita ja joskus nenänäytteitä varten. Kun kaikki osallistujat ovat käyneet klinikalla 28 päivää toisen injektion jälkeen, tutkimuksen rahoittaja (Takeda) tarkistaa, kuinka moni osallistuja on valmistanut tarpeeksi vasta-aineita suojaamaan heitä Covid-19:ltä.

Osallistujat pysyvät tutkimuksessa enintään 12 kuukautta toisen injektion jälkeen. Tänä aikana tutkimuslääkärit jatkavat sen tarkistamista, kuinka moni osallistuja on valmistanut tarpeeksi vasta-aineita suojaamaan heitä Covid-19:ltä. He myös tarkistavat, onko osallistujilla lisää sivuvaikutuksia TAK-019:stä tai lumelääkkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-019. TAK-019:ää testataan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) aiheuttamien tartuntatautien ehkäisemiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden TAK-019-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla 21 päivän välein terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 tervettä vapaaehtoista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-019 0,5 ml
  • Plasebo – tämä on injektio, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta

Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan lihaksensisäinen injektio olkavarteen kahdesti koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta toisesta rokotuksesta (yhteensä 387 päivää). Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse tai viimeisellä käynnillä viimeisen rokotuksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat, jotka olivat yli 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen uuden koronavirusrokotteen ennen koetta.
  2. Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä keneen tahansa, jolla tiedetään olevan COVID-19, 30 päivän aikana ennen koerokotusta.
  3. Osallistujat, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen ennen koetta tai ennen koerokotusta.
  4. Osallistujat, jotka ovat parhaillaan hoidossa muilla tutkituilla aineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
  5. Osallistujat, jotka ovat matkustaneet Japanin ulkopuolella 30 päivää ennen kokeilua.
  6. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai suun lämpötila >= 38 celsiusastetta kolmen päivän sisällä aiotusta rokotuspäivästä.
  7. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin tutkittavalle rokotteen aineosalle.
  8. Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa osallistujille lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  9. Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia, mukaan lukien jokin autoimmuunisairaus tai hermoston tulehdussairaus.
  10. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
  11. Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
  12. Osallistujat, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
  13. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2 (BMI = paino kg/pituus metreinä^2).
  14. Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen koerokotusta tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  15. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada muita lisensoituja rokotteita 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän (elävät rokotteet) sisällä ennen koeannoksen antamista.
  16. Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten poikkeavuus, arvioituna fyysisellä tutkimuksella.
  17. Kokeeseen osallistuvat osallistujat tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset.
  18. Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio tai -infektio.
  19. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio olkavarteen
Biologinen: TAK-019
TAK-019 lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-019 Vastaava lumelääke, lihaksensisäinen injektio olkavarteen
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia haittatapahtumia (AE) kuuden seuraavan päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden seuraavan päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia kuuden seuraavan päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 22)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden peräkkäisen päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
Päivään 28 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 22)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia kuuden seuraavan päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat ennalta määriteltyjä haittavaikutuksia, joiden osalta osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden seuraavan päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja päänsärky.
Päivään 7 asti (6 peräkkäistä päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus kuuden seuraavan päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 22)
Tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, joiden osalta osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa kuuden seuraavan päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja päänsärky.
Päivään 28 asti (6 peräkkäistä päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 22)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 20 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti (20 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
Päivään 21 asti (20 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 27 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 49 asti (27 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 22)
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
Päivään 49 asti (27 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 22)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päivään 50 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Vain ei-toivottuja SAE-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän tulosmittarin (OM) arviointia varten, ja tilatut SAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut SAE-tapahtumat olivat sellaisia ​​haittavaikutuksia, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja SAE-tapauksia päivään 50 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) päivään 50 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
AESI:t määriteltiin AE:iksi, jotka oli erityisesti korostettu tutkijalle. Vain ei-toivottuja AESI-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilattu AESI ei kuulunut arvioinnin piiriin. Ei-toivotut AESI:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritetty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottu AESI päivään 50 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) päivään 50 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
MAAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä. Tämän OM:n arviointia varten suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi vain ei-toivottuja MAAE-tietoja, ja tilatut MAAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut MAAE:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja MAAE-tapauksia päivään 50 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Ainoastaan ​​ei-toivotut rokotustietojen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja rokotuksen keskeyttämiseen johtaneet tilatut haittavaikutukset eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut AE:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottu AE, joka johti rokotuksen keskeyttämiseen päivään 22 mennessä, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johtaa osallistujan vetäytymiseen kokeesta päivään 50
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Ainoastaan ​​ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen kokeesta, suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut AE, jotka johtavat osallistujan vetäytymiseen kokeesta, eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut AE:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen kokeesta päivään 50 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio päivään 50 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasojen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) SARS-CoV-2-rekombinanttipiikki (rS) -proteiinille päivänä 36
Aikaikkuna: Päivänä 36
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla kullekin ryhmälle. Tiitteriarvot mitattiin, koska kvantifioinnin alarajan alapuolella (LLOQ) laskettiin arvo, joka oli puolet LLOQ:sta. LLOQ oli yhtä suuri kuin 200. Tässä ELISA on entsyymi-immunosorbenttimääritys.
Päivänä 36
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen geometrinen keskilaskostus (GMFR) SARS-CoV-2-rS-proteiiniin 36. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 36
GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivänä 36
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen serokonversioprosentti (SCR) SARS-CoV-2 rS -proteiiniksi päivänä 36
Aikaikkuna: Päivänä 36
SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi 4-kertaisesti tai enemmän, jos ne olivat naiivit lähtötasolla, TAI prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi kaksinkertaisesti tai enemmän, jos se oli seropositiivinen lähtötasolla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivänä 36
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen serovaste (SRR) SARS-CoV-2 rS -proteiinille päivänä 36
Aikaikkuna: Päivänä 36
SRR määriteltiin kaikkien osallistujien prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 95 prosenttipiste lähtötasolla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivänä 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE koko kokeilun ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 387
Vain ei-toivottuja SAE-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut SAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut SAE-tapahtumat olivat sellaisia ​​haittavaikutuksia, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-toivottuja SAE-oireita koko kokeen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 387
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AESI koko kokeilun ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 387
AESI:t määriteltiin AE:iksi, jotka oli erityisesti korostettu tutkijalle. Vain ei-toivottuja AESI-tietoja suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilattu AESI ei kuulunut arvioinnin piiriin. Ei-toivotut AESI:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-toivottu AESI koko kokeen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 387
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE koko kokeilun aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 387
MAAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä. Tämän OM:n arviointia varten suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi vain ei-toivottuja MAAE-tietoja, ja tilatut MAAE-tiedot eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut MAAE:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja MAAE-oireita koko kokeen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 387
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johtaa osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta rokotuspäivästä lähtien koko kokeen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 387
Ainoastaan ​​ei-toivottu AE, joka johti osallistujan vetäytymiseen kokeesta, suunniteltiin kerättäväksi ja arvioitavaksi tämän OM:n arviointia varten, ja tilatut AE, jotka johtavat osallistujan vetäytymiseen kokeesta, eivät kuuluneet arvioinnin piiriin. Ei-toivotut AE:t olivat sellaisia ​​AE:ita, joita ei ollut ennalta määritelty ja joiden osalta osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-toivottu AE, joka johti kokeesta vetäytymiseen rokotuspäivästä lähtien koko tutkimuksen ajan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 1 - Päivä 387
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-infektio koko kokeen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 387
Päivä 1 - Päivä 387
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen GMT SARS-CoV-2 rS -proteiinille päivinä 22, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 50, 202 ja 387
GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla kullekin ryhmälle. Tiitteriarvot mitattiin alle LLOQ:n arvoksi, joka oli puolet LLOQ:sta. Seerumin IgG-vasta-ainetasojen GMT SARS-CoV-2 rS-proteiinille mitattiin, kun LLOQ oli 200.
Päivinä 22, 50, 202 ja 387
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen GMFR SARS-CoV-2 rS -proteiinille päivinä 22, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 50, 202 ja 387
GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon. Kun lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivinä 22, 50, 202 ja 387
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen SCR SARS-CoV-2 rS-proteiinille päivinä 22, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 50, 202 ja 387
SCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi 4-kertaisesti tai enemmän, jos ne olivat naiivit lähtötasolla, TAI prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri nousi kaksinkertaisesti tai enemmän, jos se oli seropositiivinen lähtötasolla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivinä 22, 50, 202 ja 387
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen SRR SARS-CoV-2 rS-proteiinia vastaan ​​päivinä 22, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 50, 202 ja 387
SRR määriteltiin kaikkien osallistujien prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri oli >=95 prosenttiyksikköä lähtötasolla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivinä 22, 50, 202 ja 387
Villityypin viruksen seerumin neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiittereiden GMT päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Neutralointitiitteri ilmaistiin käänteislukuna suurimmasta laimennuksesta, jossa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). GMT oli immunogeenisyystulos ilmaistuna vasta-ainetiitterin keskiarvolla kullekin ryhmälle. Tiitteriarvot mitattiin alle LLOQ:n arvoksi, joka oli puolet LLOQ:sta. Seerumin IgG-vasta-ainetasojen GMT SARS-CoV-2 rS-proteiinille mitattiin, kun LLOQ oli 20.
Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Seerumin nAb-tiittereiden GMFR villityypin virukselle päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Neutralointitiitteri ilmaistiin korkeimman laimennoksen käänteislukuna, jossa >=50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). GMFR laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena perustason tiitteritasoon. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
SCR seerumin nAb-tiittereiksi villityypin virukselle päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Neutralointitiitteri ilmaistiin korkeimman laimennoksen käänteislukuna, jossa >=50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). SCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden tiitteri nousi 4-kertaisesti tai enemmän, jos ne olivat naiivit lähtötasolla, TAI prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri oli noussut kaksinkertaisesti tai enemmän, jos se oli seropositiivinen lähtötasolla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
SRR seerumin nAb-tiittereiksi villityypin viruksille päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Aikaikkuna: Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387
Neutralointitiitteri ilmaistiin korkeimman laimennoksen käänteislukuna, jossa >=50 % rinnakkaiskuopista oli suojattu infektiolta (MN50). SRR määriteltiin kaikkien osallistujien prosenttiosuutena osallistujista, joiden tiitteri oli >=95 prosenttiyksikköä lähtötasolla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Päivinä 22, 36, 50, 202 ja 387

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Muu tunniste: WHO)
  • jRCT2071200084 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa