Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-019 u zdravých japonských dospělých (COVID-19)

12. května 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity TAK-019 pomocí intramuskulární injekce u zdravých dospělých japonských mužů a žen ve věku 20 let a starších (COVID-19)

TAK-019 je vyvíjená vakcína na ochranu lidí proti Covid-19. Hlavním cílem studie je zjistit, zda TAK-019 může chránit lidi před Covid-19 a zkontrolovat vedlejší účinky TAK-019.

Při první návštěvě lékař studie zkontroluje, zda se každá osoba může zúčastnit. Ti, kteří se mohou zúčastnit, budou náhodně vybráni pro 1 ze 2 ošetření. Účastníci dostanou buď injekci TAK-019 nebo placebo do paže. V této studii bude placebo vypadat jako vakcína TAK-019, ale nebude obsahovat žádný lék. 3krát více účastníků dostane TAK-019 než placebo. Účastníci dostanou 2 injekce TAK-019 nebo placeba s odstupem 21 dnů.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou teplotu a jakékoli zdravotní problémy do elektronického deníku po dobu až 7 dnů po každé injekci.

Během studie budou účastníci navštěvovat kliniku kvůli pravidelným kontrolám, krevním testům a někdy i odběrům výtěrů z nosu. Když všichni účastníci navštívili kliniku 28 dní po své druhé injekci, sponzor studie (Takeda) zkontroluje, kolik účastníků vytvořilo dostatek protilátek na jejich ochranu proti Covid-19.

Účastníci zůstanou ve studii po dobu až 12 měsíců poté, co dostali svou 2. injekci. Během této doby budou lékaři studie nadále kontrolovat, kolik účastníků vytvořilo dostatek protilátek, které je ochrání před Covid-19. Také zkontrolují, zda účastníci nemají nějaké další vedlejší účinky z TAK-019 nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-019. TAK-019 je testován k prevenci infekčního onemocnění způsobeného koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu-2 (SARS-CoV-2). Tato studie se bude zabývat hodnocením bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek TAK-019 intramuskulární (IM) injekcí s odstupem 21 dnů u zdravých dospělých japonských mužů a žen.

Do studie se zapojí přibližně 200 zdravých dobrovolníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-019 0,5 ml
  • Placebo – jedná se o injekci, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby si během studie dvakrát vzali intramuskulární injekci do horní části paže.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti v této studii je 12 měsíců od druhé vakcinace (celkem 387 dní). Účastníci absolvují více návštěv kliniky a budou kontaktováni telefonicky nebo poslední návštěvou po posledním očkování za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví japonští dospělí muži a ženy ve věku >= 20 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Účastníci, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří před zkouškou dostali jakoukoli jinou vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo jinou experimentální novou vakcínu proti koronaviru.
  2. Účastníci, kteří mají blízký kontakt s kýmkoli, o čem je známo, že má COVID-19 během 30 dnů před zkušebním očkováním.
  3. Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 před zkouškou nebo před zkušebním očkováním.
  4. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni jinými zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19.
  5. Účastníci, kteří během 30 dnů před účastí ve zkušební verzi cestovali mimo Japonsko.
  6. Účastníci s klinicky významnou aktivní infekcí (podle hodnocení zkoušejícího) nebo orální teplotou >= 38 stupňů Celsia během 3 dnů od zamýšleného data očkování.
  7. Účastníci se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku zkoumané vakcíny.
  8. Účastníci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii.
  9. Účastníci se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitní funkce, včetně anamnézy jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo neurozánětlivého onemocnění.
  10. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  11. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  12. Účastníci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním (např. novotvar, inzulín dependentní diabetes, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
  13. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m^2 (BMI= hmotnost v kg/výška v metrech^2).
  14. Účastníci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zkušebním očkováním nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
  15. Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před podáním zkušební dávky.
  16. Účastníci s akutním nebo chronickým klinicky významným onemocněním včetně plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových abnormalit hodnocených fyzikálním vyšetřením.
  17. Účastníci zapojené do zkušebního řízení nebo jejich příbuzní prvního stupně.
  18. Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo infekci hepatitidu B, hepatitidu C a infekci virem lidské imunodeficience.
  19. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, intramuskulární injekce do horní části paže
Biologický: TAK-019
Intramuskulární injekce TAK-019
Komparátor placeba: Placebo
TAK-019 Matching Placebo, intramuskulární injekce do horní části paže
Biologický: Placebo
Placebo intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dobu šesti následujících dnů po první vakcinaci
Časové okno: Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po prvním očkování. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, citlivost, erytém/zarudnutí, induraci a otok.
Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s vyžádanými místními AE po dobu šesti následujících dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do dne 28 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 22)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po druhé vakcinaci. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, citlivost, erytém/zarudnutí, induraci a otok.
Do dne 28 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 22)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu šesti následujících dnů po první vakcinaci
Časové okno: Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Vyžádané systémové AE byly předem definované AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po první vakcinaci. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, malátnost, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení a bolest hlavy.
Až do dne 7 (6 následujících dnů po první vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu šesti následujících dnů po druhém očkování
Časové okno: Do dne 28 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 22)
Vyžádané systémové AE byly předem definované AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu šesti následujících dnů po druhé vakcinaci. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, únavu, malátnost, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení a bolest hlavy.
Do dne 28 (6 po sobě jdoucích dnů po druhé vakcinaci v den 22)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 20 dnů po prvním očkování
Časové okno: Do dne 21 (20 dní po první vakcinaci v den 1)
Nevyžádané AE byly všechny AE, které nebyly předem definovány, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Do dne 21 (20 dní po první vakcinaci v den 1)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 27 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Až do dne 49 (27 dní po druhé vakcinaci v den 22)
Nevyžádané AE byly všechny AE, které nebyly předem definovány, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až do dne 49 (27 dní po druhé vakcinaci v den 22)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 50. dne
Časové okno: Den 1 až den 50
Pro posouzení tohoto výsledného opatření (OM) bylo plánováno shromažďování a hodnocení pouze nevyžádaných SAE údajů a vyžádané SAE byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané nežádoucí účinky byly takové nežádoucí účinky, které nebyly předem definovány a na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými SAE do 50. dne bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Den 1 až den 50
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) do 50. dne
Časové okno: Den 1 až den 50
AESI byly definovány jako AE, které byly výzkumníkovi konkrétně zdůrazněny. Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádaná data AESI a vyžádaná AESI byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AESI byly ty AE, které nebyly předem definovány, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými AESI do 50. dne bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Den 1 až den 50
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) do 50. dne
Časové okno: Den 1 až den 50
MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádaná data MAAE a vyžádaná MAAE byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané MAAE byly ty nežádoucí účinky, které nebyly předem definovány a na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými MAAE do 50. dne bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Den 1 až den 50
Procento účastníků s jakýmkoli AE vedoucím k přerušení očkování
Časové okno: Den 1 až den 22
Pro posouzení tohoto OM bylo plánováno shromáždit a posoudit pouze jakékoli nevyžádané AE vedoucí k přerušení vakcinace a vyžádané AE vedoucí k přerušení vakcinace byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AE vedoucím k přerušení vakcinace do 22. dne bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 22
Procento účastníků s jakýmkoli AE vedoucím k odstoupení účastníka od zkušebního období do 50. dne
Časové okno: Den 1 až den 50
Pouze jakákoli nevyžádaná AE vedoucí k vystoupení účastníka ze studie byla plánována ke sběru a posouzení pro posouzení tohoto OM a vyžádaná AE vedoucí k vystoupení účastníka ze studie byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AE vedoucím k vyřazení účastníka ze studie do dne 50 bylo uvedeno v tomto měření výsledku.
Den 1 až den 50
Procento účastníků s těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) do 50. dne
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Geometrické průměrné titry (GMT) hladin sérového imunoglobulinu G (IgG) k proteinu rekombinantního Spike (rS) SARS-CoV-2 v den 36
Časové okno: V den 36
GMT byl výsledek imunogenicity vyjádřený jako titr reciproční protilátky s průměrem pro každou skupinu. Hodnoty titru byly měřeny jako pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) a byly připočteny k hodnotě, která byla polovina LLOQ. LLOQ se rovnalo 200. Zde je ELISA enzymový imunosorbentní test.
V den 36
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) hladin sérových IgG protilátek na SARS-CoV-2 rS protein v den 36
Časové okno: V den 36
GMFR byla vypočtena jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
V den 36
Míra sérokonverze (SCR) hladin sérových IgG protilátek na SARS-CoV-2 rS protein v den 36
Časové okno: V den 36
SCR byl definován jako procento účastníků se 4násobným nebo více zvýšením titru, pokud nebyli naivní na začátku, NEBO procento účastníků s 2násobným nebo více zvýšením titru, pokud byli séropozitivní na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
V den 36
Míra sérové ​​odezvy (SRR) hladin sérových IgG protilátek na SARS-CoV-2 rS protein 36. den
Časové okno: V den 36
SRR byla definována jako procento účastníků s vyšším nebo rovným (>=) 95 percentilu v titru na začátku pro všechny účastníky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
V den 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SAE v průběhu celého procesu
Časové okno: Den 1 až Den 387
Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádané údaje o SAE a vyžádané SAE byly mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané nežádoucí účinky byly takové nežádoucí účinky, které nebyly předem definovány a na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými SAE během studie bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Den 1 až Den 387
Procento účastníků s AESI během zkušebního období
Časové okno: Den 1 až Den 387
AESI byly definovány jako AE, které byly výzkumníkovi konkrétně zdůrazněny. Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádaná data AESI a vyžádaná AESI byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AESI byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými AESI během studie bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Den 1 až Den 387
Procento účastníků s MAAE během zkušebního období
Časové okno: Den 1 až Den 387
MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Pro posouzení tohoto OM se plánovalo shromažďovat a posuzovat pouze nevyžádaná data MAAE a vyžádaná MAAE byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané MAAE byly ty nežádoucí účinky, které nebyly předem definovány a na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s nevyžádanými MAAE v průběhu studie bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Den 1 až Den 387
Procento účastníků s jakýmkoliv AE vedoucím k tomu, že účastník odstoupil ze zkoušky ode dne očkování v průběhu celé zkoušky
Časové okno: Den 1 až Den 387
Pouze jakákoli nevyžádaná AE vedoucí k vystoupení účastníka ze studie byla plánována ke sběru a posouzení pro posouzení tohoto OM a vyžádaná AE vedoucí k vystoupení účastníka ze studie byla mimo rozsah hodnocení. Nevyžádané AE byly ty AE, které nebyly předem definovány, pro které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka. Procento účastníků s jakoukoli nevyžádanou AE vedoucí k vyřazení ze studie ode dne vakcinace v průběhu studie bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až Den 387
Procento účastníků s infekcí SARS-CoV-2 v průběhu studie
Časové okno: Den 1 až Den 387
Den 1 až Den 387
GMT hladin sérových IgG protilátek proti SARS-CoV-2 rS proteinu ve dnech 22, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 50, 202 a 387
GMT byl výsledek imunogenicity vyjádřený jako titr reciproční protilátky s průměrem pro každou skupinu. Hodnoty titru byly měřeny jako pod LLOQ byly připočteny k hodnotě, která byla poloviční než LLOQ. GMT sérových hladin IgG protilátek proti SARS-CoV-2 rS proteinu byl měřen, kde LLOQ se rovnalo 200.
Ve dnech 22, 50, 202 a 387
GMFR hladin sérových IgG protilátek proti SARS-CoV-2 rS proteinu ve dnech 22, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 50, 202 a 387
GMFR byla vypočtena jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
Ve dnech 22, 50, 202 a 387
SCR hladin sérových IgG protilátek proti SARS-CoV-2 rS proteinu ve dnech 22, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 50, 202 a 387
SCR byl definován jako procento účastníků se 4násobným nebo více zvýšením titru, pokud nebyli naivní na začátku, NEBO procento účastníků s 2násobným nebo více zvýšením titru, pokud byli séropozitivní na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
Ve dnech 22, 50, 202 a 387
SRR hladin sérových IgG protilátek vůči SARS-CoV-2 rS proteinu ve dnech 22, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 50, 202 a 387
SRR byla definována jako procento účastníků s >=95 percentilem v titru na začátku pro všechny účastníky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
Ve dnech 22, 50, 202 a 387
GMT titrů sérových neutralizačních protilátek (nAb) na virus divokého typu ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Neutralizační titr byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, při kterém bylo více než nebo rovno (>=) 50 % replikovaných jamek chráněných před infekcí (MN50). GMT byl výsledek imunogenicity vyjádřený jako titr reciproční protilátky s průměrem pro každou skupinu. Hodnoty titru byly měřeny jako pod LLOQ byly připočteny k hodnotě, která byla poloviční než LLOQ. GMT sérových hladin IgG protilátek proti SARS-CoV-2 rS proteinu byl měřen, kde LLOQ se rovnalo 20.
Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
GMFR titrů sérových nAb na virus divokého typu ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Neutralizační titr byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, při kterém bylo >=50 % replikovaných jamek chráněno před infekcí (MN50). GMFR byla vypočtena jako poměr hladiny postvakcinačního titru k základní hladině titru. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
SCR na titry sérových nAb na virus divokého typu ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Neutralizační titr byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, při kterém bylo >=50 % replikovaných jamek chráněno před infekcí (MN50). SCR byl definován jako procento účastníků se 4násobným nebo více zvýšením titru, pokud nebyli naivní na začátku, NEBO procento účastníků s 2násobným nebo více zvýšením titru, pokud byli séropozitivní na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Titry SRR vůči sérovým nAb vůči viru divokého typu ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Časové okno: Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387
Neutralizační titr byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, při kterém bylo >=50 % replikovaných jamek chráněno před infekcí (MN50). SRR byla definována jako procento účastníků s >=95 percentilem v titru na začátku pro všechny účastníky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první dávkou studijní intervence.
Ve dnech 22, 36, 50, 202 a 387

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Jiný identifikátor: WHO)
  • jRCT2071200084 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit