Un estudio de TAK-019 en adultos japoneses sanos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos masculinos y femeninos japoneses sanos mayores de 20 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
2. Participantes que entienden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que recibieron cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el nuevo coronavirus antes del ensayo.
2. Participantes que tengan contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de prueba.
3. Participantes que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 antes del ensayo o antes de la vacunación del ensayo.
4. Participantes que están en tratamiento actual con otros agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19.
5. Participantes que hayan viajado fuera de Japón en los 30 días anteriores a la participación en el ensayo.
6. Participantes con una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura oral >= 38 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de vacunación.
7. Participantes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación.
8. Participantes con antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo.
9. Participantes con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, incluido el historial de cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad neuroinflamatoria.
10. Anomalías de la función esplénica o tímica.
11. Participantes con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
12. Participantes con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
13. Participantes con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m^2 (IMC= peso en kg/ altura en metros^2).
14. Los participantes que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del ensayo o tengan la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
15. Participantes que recibieron o planean recibir cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la administración de la dosis de prueba.
16. Participantes con enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, incluidas anomalías pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales evaluadas mediante examen físico.
17. Participantes involucrados en la realización del ensayo o sus familiares en primer grado.
18. Participantes que tienen antecedentes o infección por hepatitis B, hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
19. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.