Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-019 u zdrowych dorosłych Japończyków (COVID-19)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1/2, randomizowana, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność TAK-019 przez wstrzyknięcie domięśniowe u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w Japonii w wieku 20 lat i starszych (COVID-19)

TAK-019 to opracowywana szczepionka, która ma chronić ludzi przed Covid-19. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy TAK-019 może chronić ludzi przed Covid-19 oraz sprawdzenie skutków ubocznych TAK-019.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć udział. Osoby, które mogą wziąć udział, zostaną losowo wybrane na 1 z 2 zabiegów. Uczestnicy otrzymają zastrzyk TAK-019 lub placebo w ramię. W tym badaniu placebo będzie wyglądać jak szczepionka TAK-019, ale nie będzie zawierało żadnego leku. 3 razy więcej uczestników otrzyma TAK-019 niż placebo. Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki TAK-019 lub placebo w odstępie 21 dni.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie temperatury i wszelkich problemów zdrowotnych w dzienniku elektronicznym przez okres do 7 dni po każdym wstrzyknięciu.

W trakcie badania uczestnicy będą odwiedzać klinikę w celu regularnych badań kontrolnych, badań krwi, a czasami w celu pobrania wymazu z nosa. Kiedy wszyscy uczestnicy odbyli wizytę w klinice 28 dni po drugim zastrzyku, sponsor badania (Takeda) sprawdzi, ilu uczestników wytworzyło wystarczającą ilość przeciwciał, aby chronić ich przed Covid-19.

Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 12 miesięcy po przyjęciu drugiego zastrzyku. W tym czasie lekarze prowadzący badanie będą nadal sprawdzać, ilu uczestników wytworzyło wystarczającą ilość przeciwciał, aby chronić ich przed Covid-19. Sprawdzą również, czy uczestnicy mają jakieś skutki uboczne TAK-019 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-019. TAK-019 jest testowany w celu zapobiegania chorobom zakaźnym wywołanym przez koronawirusa-2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2). To badanie będzie dotyczyć oceny bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek TAK-019 przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w odstępie 21 dni u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w Japonii.

W badaniu weźmie udział około 200 zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-019 0,5 ml
  • Placebo – to zastrzyk, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne wstrzyknięcie domięśniowe w ramię podczas całego badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy od drugiego szczepienia (łącznie 387 dni). Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie lub podczas wizyty końcowej po ostatnim szczepieniu w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli japońscy mężczyźni i kobiety w wieku >= 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy, którzy rozumieją i są chętni do przestrzegania procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę SARS-CoV-2 lub inną eksperymentalną nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi przed badaniem.
  2. Uczestnicy, którzy mieli bliski kontakt z osobą, o której wiadomo, że ma COVID-19 w ciągu 30 dni przed próbnym szczepieniem.
  3. Uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 przed badaniem lub przed próbnym szczepieniem.
  4. Uczestnicy, którzy są aktualnie leczeni innymi badanymi czynnikami w profilaktyce COVID-19.
  5. Uczestnicy, którzy podróżowali poza Japonię w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu.
  6. Uczestnicy z klinicznie istotną aktywną infekcją (w ocenie badacza) lub temperaturą w jamie ustnej >= 38 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanej daty szczepienia.
  7. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z badanych składników szczepionki.
  8. Uczestnicy z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
  9. Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji układu odpornościowego, w tym historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby zapalnej nerwów.
  10. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
  11. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  12. Uczestnicy z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
  13. Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30 kg/m^2 (BMI= waga w kg/wzrost w metrach^2).
  14. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed próbnym szczepieniem lub zamierzający wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
  15. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed podaniem dawki próbnej.
  16. Uczestnicy z ostrą lub przewlekłą klinicznie istotną chorobą, w tym nieprawidłowościami płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek ocenianymi na podstawie badania fizykalnego.
  17. Uczestnicy biorący udział w postępowaniu próbnym lub ich krewni pierwszego stopnia.
  18. Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w ramię
Biologiczny: TAK-019
TAK-019 zastrzyk domięśniowy
Komparator placebo: Placebo
TAK-019 Matching Placebo, wstrzyknięcie domięśniowe w ramię
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez sześć kolejnych dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Zamówione lokalne AE były wcześniej zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) AE, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk.
Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez sześć kolejnych dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 28 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 22)
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których uczestnicy byli specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk.
Do dnia 28 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 22)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu sześciu kolejnych dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Zamawiane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których uczestnicy byli specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i ból głowy.
Do dnia 7 (6 kolejnych dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu sześciu kolejnych dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 28 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 22)
Zamawiane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi, w przypadku których uczestnicy byli specjalnie kwestionowani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dziennikach przez sześć kolejnych dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i ból głowy.
Do dnia 28 (6 kolejnych dni po drugim szczepieniu w dniu 22)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 20 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 21 (20 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był konkretnie kwestionowany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 21 (20 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 27 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 49 (27 dni po drugim szczepieniu w dniu 22)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był konkretnie kwestionowany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 49 (27 dni po drugim szczepieniu w dniu 22)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do dnia 50
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych SAE danych do oceny tego wskaźnika wyniku (OM), a zamówione SAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione SAE to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z niezamówionymi SAE do dnia 50.
Dzień 1 do dnia 50
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) do dnia 50
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
AESI zostały zdefiniowane jako AE, które zostały specjalnie wyróżnione przez badacza. Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych danych AESI na potrzeby oceny tego OM, a zamówione dane AESI nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione AESI to te AE, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi AESI do dnia 50 został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 50
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE) do 50. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych MAAE danych do oceny tego OM, a zamówione MAAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione MAAE to te AE, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie był konkretnie kwestionowany w dzienniku uczestnika. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z niezamówionymi MAAE do dnia 50.
Dzień 1 do dnia 50
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Zaplanowano zebranie i ocenę danych dotyczących wyłącznie niezamawianych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania szczepień, a zamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania szczepień nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione AE to te AE, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był szczegółowo kwestionowany w dzienniku uczestnika. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania szczepienia do dnia 22.
Dzień 1 do dnia 22
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się uczestnika z badania do dnia 50
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Tylko wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika z badania miały być gromadzone i oceniane na potrzeby oceny tego OM, a zamawiane zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania uczestnika z badania były poza zakresem oceny. Niezamówione AE to te AE, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był szczegółowo kwestionowany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek niezamówione zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do wycofania się uczestnika z badania do 50. dnia, podano w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 do dnia 50
Odsetek uczestników z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zakażonym koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) do dnia 50
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Średnie geometryczne mian (GMT) poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko rekombinowanemu białku Spike (rS) SARS-CoV-2 w dniu 36
Ramy czasowe: W dniu 36
GMT był wynikiem immunogenności wyrażonym jako odwrotność miana przeciwciał ze średnią dla każdej grupy. Zmierzono wartości miana, ponieważ poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przypisano wartość stanowiącą połowę LLOQ. LLOQ był równy 200. Tutaj ELISA to test immunoenzymatyczny.
W dniu 36
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniu 36
Ramy czasowe: W dniu 36
GMFR obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do podstawowego poziomu miana. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniu 36
Współczynnik serokonwersji (SCR) poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniu 36
Ramy czasowe: W dniu 36
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana, jeśli nie byli na początku badania LUB odsetek uczestników z 2-krotnym lub więcej wzrostem miana, jeśli byli seropozytywni na początku badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniu 36
Odsetek odpowiedzi serologicznych (SRR) poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniu 36
Ramy czasowe: W dniu 36
SRR zdefiniowano jako odsetek uczestników o mianie większym lub równym (>=) 95 percentylowi w punkcie wyjściowym dla wszystkich uczestników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniu 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych SAE danych do oceny tego OM, a zamówione SAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione SAE to te zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi SAE w całym badaniu został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 387
Odsetek uczestników z AESI w całym okresie próbnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
AESI zostały zdefiniowane jako AE, które zostały specjalnie wyróżnione przez badacza. Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych danych AESI na potrzeby oceny tego OM, a zamówione dane AESI nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione AESI to te AE, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był konkretnie kwestionowany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi AESI w całym badaniu został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 387
Odsetek uczestników z MAAE w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Zaplanowano gromadzenie i ocenę wyłącznie niezamówionych MAAE danych do oceny tego OM, a zamówione MAAE nie wchodziły w zakres oceny. Niezamówione MAAE to te AE, które nie zostały wcześniej określone, w odniesieniu do których uczestnik nie był konkretnie kwestionowany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z niezamówionymi MAAE w całym badaniu został zgłoszony w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 387
Odsetek uczestników z jakimkolwiek AE prowadzącym do wycofania się uczestnika z badania od dnia szczepienia w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
Tylko wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się uczestnika z badania miały być gromadzone i oceniane na potrzeby oceny tego OM, a zamawiane zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania uczestnika z badania były poza zakresem oceny. Niezamówione AE to te AE, które nie zostały wcześniej zdefiniowane, w odniesieniu do których uczestnik nie był szczegółowo kwestionowany w dzienniku uczestnika. Odsetek uczestników z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się z badania od dnia szczepienia w trakcie całego badania był zgłaszany w tej mierze wyników.
Dzień 1 do dnia 387
Odsetek uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
Dzień 1 do dnia 387
GMT poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniach 22, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 50, 202 i 387
GMT był wynikiem immunogenności wyrażonym jako odwrotność miana przeciwciał ze średnią dla każdej grupy. Wartości miana mierzono tak, jak poniżej LLOQ przypisywano wartości stanowiącej połowę LLOQ. Zmierzono GMT poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku SARS-CoV-2 rS, gdzie LLOQ było równe 200.
W dniach 22, 50, 202 i 387
GMFR poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniach 22, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 50, 202 i 387
GMFR obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do podstawowego poziomu miana. Gdzie wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniach 22, 50, 202 i 387
SCR poziomu przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniach 22, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 50, 202 i 387
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana, jeśli nie byli na początku badania LUB odsetek uczestników z 2-krotnym lub więcej wzrostem miana, jeśli byli seropozytywni na początku badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniach 22, 50, 202 i 387
SRR poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2 w dniach 22, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 50, 202 i 387
SRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z >=95 percentylem w mianie na początku badania dla wszystkich uczestników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniach 22, 50, 202 i 387
GMT miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) przeciwko wirusowi typu dzikiego w dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Miano zobojętnienia wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, przy którym większe lub równe (>=) 50% dołków z powtórzeniami było chronione przed infekcją (MN50). GMT był wynikiem immunogenności wyrażonym jako odwrotność miana przeciwciał ze średnią dla każdej grupy. Wartości miana mierzono tak, jak poniżej LLOQ przypisywano wartości stanowiącej połowę LLOQ. Zmierzono GMT poziomów przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku rS SARS-CoV-2, gdzie LLOQ było równe 20.
W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
GMFR miana nAb surowicy dla wirusa typu dzikiego w dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Miano zobojętnienia wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, przy którym >=50% studzienek z powtórzeniami było chronionych przed infekcją (MN50). GMFR obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do podstawowego poziomu miana. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
SCR do surowicy nAb Miana wirusa typu dzikiego w dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Miano zobojętnienia wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, przy którym >=50% studzienek z powtórzeniami było chronionych przed infekcją (MN50). SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana, jeśli nie byli na początku badania LUB odsetek uczestników z 2-krotnym lub większym wzrostem miana, jeśli byli seropozytywni na początku badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
SRR na surowicę Miana nAb na wirusa typu dzikiego w dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Ramy czasowe: W dniach 22, 36, 50, 202 i 387
Miano zobojętnienia wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, przy którym >=50% studzienek z powtórzeniami było chronionych przed infekcją (MN50). SRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z >=95 percentylem w mianie na początku badania dla wszystkich uczestników. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanej interwencji.
W dniach 22, 36, 50, 202 i 387

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2071200084 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj