En studie av TAK-019 hos sunne japanske voksne (COVID-19)
12. mai 2023 oppdatert av: Takeda
En fase 1/2, randomisert, observatørblinde, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til TAK-019 ved intramuskulær injeksjon hos friske japanske menn og kvinnelige voksne i alderen 20 år og eldre (COVID-19)
TAK-019 er en vaksine under utvikling for å beskytte mennesker mot Covid-19. Hovedmålene med studien er å finne ut om TAK-019 kan beskytte mennesker mot Covid-19 og å se etter bivirkninger fra TAK-019.
Ved første besøk vil studielegen sjekke om hver person kan delta. De som kan delta vil tilfeldigvis bli valgt ut til 1 av 2 behandlinger. Deltakerne vil enten få en injeksjon med TAK-019 eller placebo i armen. I denne studien vil en placebo se ut som TAK-019-vaksinen, men vil ikke ha noen medisin i seg. 3 ganger så mange deltakere vil få TAK-019 enn placebo. Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med TAK-019 eller placebo, med 21 dagers mellomrom.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere temperaturen og eventuelle medisinske problemer i en elektronisk dagbok i opptil 7 dager etter hver injeksjon.
I løpet av studien vil deltakerne besøke klinikken for regelmessige kontroller, blodprøver og noen ganger for neseprøver. Når alle deltakerne har deltatt på et klinikkbesøk 28 dager etter deres andre injeksjon, vil studiesponsoren (Takeda) sjekke hvor mange deltakere som har laget nok antistoffer til å beskytte dem mot Covid-19.
Deltakerne vil bli i studien i opptil 12 måneder etter at de har fått sin andre injeksjon. I løpet av denne tiden vil studielegene fortsette å sjekke hvor mange deltakere som har laget nok antistoffer til å beskytte dem mot Covid-19. De vil også sjekke om deltakerne har flere bivirkninger fra TAK-019 eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-019. TAK-019 blir testet for å forhindre smittsom sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Denne studien vil se på evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser TAK-019 ved intramuskulær (IM) injeksjon med 21 dagers mellomrom hos friske japanske mannlige og kvinnelige voksne.
Studien vil registrere omtrent 200 friske frivillige. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- TAK-019 0,5 ml
- Placebo - dette er en injeksjon som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens
Alle deltakere vil bli bedt om å ta intramuskulær injeksjon i overarmen to ganger gjennom hele studien.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder fra andre vaksinasjon (totalt 387 dager). Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken og vil bli kontaktet på telefon eller et siste besøk etter siste vaksinasjon for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Nishi Kumamoto Hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske mannlige og kvinnelige voksne deltakere i alderen >= 20 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakere som forstår og er villige til å følge prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottok en hvilken som helst annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell ny koronavirusvaksine før forsøket.
- Deltakere som har nær kontakt med noen kjent for å ha COVID-19 innen 30 dager før prøvevaksinasjonen.
- Deltakere som ble testet positive for SARS-CoV-2 før forsøket eller før prøvevaksinasjonen.
- Deltakere som er på nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
- Deltakere som har reist utenfor Japan i løpet av de 30 dagene før prøvedeltakelsen.
- Deltakere med en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller oral temperatur >= 38 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
- Deltakere med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter.
- Deltakere med historie eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket.
- Deltakere med kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert historie med autoimmun sykdom eller nevroinflammatorisk sykdom.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
- Deltakere med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
- Deltakere med alvorlig kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m^2 (BMI= vekt i kg/ høyde i meter^2).
- Deltakere som deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før prøvevaksinasjonen eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Deltakere som mottok eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før prøvedoseadministrering.
- Deltakere med akutt eller kronisk klinisk signifikant sykdom inkludert lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyreabnormitet evaluert ved fysisk undersøkelse.
- Deltakere som er involvert i forsøket, eller deres første grads slektninger.
- Deltakere som har historie eller infeksjon med hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-019
TAK-019 0,5 mL, intramuskulær injeksjon i overarmen
|
TAK-019 intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
TAK-019 Matchende placebo, intramuskulær injeksjon i overarmen
|
Placebo intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
Etterspurte lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderte smerter på injeksjonsstedet, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon og hevelse.
|
Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale bivirkninger i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 28 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 22)
|
Etterspurte lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon.
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderte smerter på injeksjonsstedet, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon og hevelse.
|
Opp til dag 28 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 22)
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
Anmodede systemiske bivirkninger var forhåndsdefinerte bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter første vaksinasjon.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte feber, tretthet, ubehag, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og hodepine.
|
Opp til dag 7 (6 påfølgende dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 28 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 22)
|
Anmodede systemiske bivirkninger var forhåndsdefinerte bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken deres i seks påfølgende dager etter andre vaksinasjon.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte feber, tretthet, ubehag, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og hodepine.
|
Opp til dag 28 (6 påfølgende dager etter andre vaksinasjon på dag 22)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 20 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 21 (20 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
Uoppfordrede AEer var alle AE som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 21 (20 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 27 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 49 (27 dager etter andre vaksinasjon på dag 22)
|
Uoppfordrede AEer var alle AE som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 49 (27 dager etter andre vaksinasjon på dag 22)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) frem til dag 50
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Kun uoppfordrede SAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av dette utfallsmålet (OM), og oppfordret SAE var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede SAE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede SAEs frem til dag 50 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 50
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) frem til dag 50
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
AESI-er ble definert som AE-er som ble spesielt fremhevet for etterforskeren.
Kun uoppfordrede AESI-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordret AESI var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede AESI-er var de AE-ene som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede AESI-er frem til dag 50 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 50
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) frem til dag 50
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
MAAE er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriterier.
Kun uoppfordrede MAAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordret MAAE var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede MAAE-er var de AE-ene som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede MAAEs frem til dag 50 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 50
|
|
Prosentandel av deltakere med noen AE som fører til seponering av vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Kun uønsket bivirkning som førte til seponering av vaksinasjonsdata ble planlagt samlet inn og vurdert for vurdering av denne OM, og oppfordret bivirkning som førte til seponering av vaksinasjon var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede bivirkninger var de bivirkningene som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønsket bivirkning som førte til seponering av vaksinasjon frem til dag 22 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Prosentandel av deltakere med noen AE som fører til deltakerens tilbaketrekking fra prøveperioden til dag 50
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Kun uoppfordret bivirkning som førte til deltakerens tilbaketrekning fra forsøksdataene var planlagt innsamlet og vurdert for vurdering av denne OM, og oppfordret bivirkning som førte til deltakerens tilbaketrekning fra forsøket var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede bivirkninger var de bivirkningene som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønsket bivirkning som førte til at deltakeren trakk seg fra forsøket frem til dag 50, ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 50
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon frem til dag 50
Tidsramme: Dag 1 til dag 50
|
Dag 1 til dag 50
|
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serumimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rekombinant spike (rS) protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
GMT var immunogenisitetsresultatet uttrykt som gjensidig antistofftiter med gjennomsnitt for hver gruppe.
Titerverdier ble målt som under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble tilskrevet en verdi som var halvparten av LLOQ.
LLOQ var lik 200.
Her er ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay.
|
På dag 36
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
GMFR ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 36
|
|
Serokonversjonshastighet (SCR) av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
SCR ble definert som prosentandelen av deltakere med 4 ganger eller mer økning i titer hvis naive ved baseline ELLER prosentandel av deltakere med 2 ganger eller mer økning i titer hvis seropositive ved baseline.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 36
|
|
Seroresponshastighet (SRR) av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 36
Tidsramme: På dag 36
|
SRR ble definert som prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 95 persentil i titer ved baseline for alle deltakere.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SAE gjennom prøveperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
Kun uoppfordrede SAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordret SAE var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede SAE-er var de AE-er som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede SAEs gjennom hele forsøket ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 387
|
|
Prosentandel av deltakere med AESI gjennom hele forsøket
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
AESI-er ble definert som AE-er som ble spesielt fremhevet for etterforskeren.
Kun uoppfordrede AESI-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordret AESI var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordret AESI var de AE som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede AESI-er gjennom hele forsøket ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 387
|
|
Prosentandel av deltakere med MAAEs gjennom prøveperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
MAAE er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriterier.
Kun uoppfordrede MAAE-data var planlagt å samles inn og vurderes for vurdering av denne OM, og oppfordret MAAE var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede MAAE-er var de AE-ene som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønskede MAAEs gjennom hele forsøket ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 387
|
|
Prosentandel av deltakere med noen AE som fører til deltakerens tilbaketrekning fra forsøket fra vaksinasjonsdagen gjennom hele forsøket
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
Kun uoppfordret bivirkning som førte til deltakerens tilbaketrekning fra forsøksdataene var planlagt innsamlet og vurdert for vurdering av denne OM, og oppfordret bivirkning som førte til deltakerens tilbaketrekning fra forsøket var utenfor vurderingsomfanget.
Uoppfordrede bivirkninger var de bivirkningene som ikke var forhåndsdefinert som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Prosentandelen av deltakerne med uønsket bivirkning som førte til å trekke seg fra studien fra vaksinasjonsdagen gjennom hele studien ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 387
|
|
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2-infeksjon under hele forsøket
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
|
Dag 1 til dag 387
|
|
|
GMT for serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
GMT var immunogenisitetsresultatet uttrykt som gjensidig antistofftiter med gjennomsnitt for hver gruppe.
Titerverdier ble målt som under LLOQ ble tilskrevet en verdi som var halvparten av LLOQ.
GMT av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-proteinet ble målt der LLOQ var lik 200.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
GMFR av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
GMFR ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Der baseline ble definert som den siste målingen tatt før den første dosen av studieintervensjon.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
SCR av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
SCR ble definert som prosentandelen av deltakere med 4 ganger eller mer økning i titer hvis naive ved baseline ELLER prosentandel av deltakere med 2 ganger eller mer økning i titer hvis seropositive ved baseline.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
SRR av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-protein på dag 22, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 50, 202 og 387
|
SRR ble definert som prosentandel av deltakere med >=95 persentil i titer ved baseline for alle deltakere.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 22, 50, 202 og 387
|
|
GMT for serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere mot villtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og dag 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Nøytraliseringstiteren ble uttrykt som det resiproke av den høyeste fortynningen hvor mer enn eller lik (>=) 50 % av replikatbrønnene ble beskyttet mot infeksjon (MN50).
GMT var immunogenisitetsresultatet uttrykt som gjensidig antistofftiter med gjennomsnitt for hver gruppe.
Titerverdier ble målt som under LLOQ ble tilskrevet en verdi som var halvparten av LLOQ.
GMT av serum-IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2 rS-proteinet ble målt der LLOQ var lik 20.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
|
GMFR for serum nAb-titre til villtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Nøytraliseringstiteren ble uttrykt som det resiproke av den høyeste fortynningen der >=50 % av replikatbrønnene var beskyttet mot infeksjon (MN50).
GMFR ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og basislinjetiternivået.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
|
SCR til serum nAb-titre til villtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Nøytraliseringstiteren ble uttrykt som det resiproke av den høyeste fortynningen der >=50 % av replikatbrønnene var beskyttet mot infeksjon (MN50).
SCR ble definert som prosentandelen av deltakere med 4 ganger eller mer økning i titer hvis naive ved baseline ELLER prosentandel av deltakere med 2 ganger eller mer økning i titer hvis seropositive ved baseline.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
|
SRR til serum nAb-titre til villtypevirus på dag 22, 36, 50, 202 og 387
Tidsramme: På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Nøytraliseringstiteren ble uttrykt som det resiproke av den høyeste fortynningen der >=50 % av replikatbrønnene var beskyttet mot infeksjon (MN50).
SRR ble definert som prosentandel av deltakere med >=95 persentil i titer ved baseline for alle deltakere.
Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første dosen med studieintervensjon.
|
På dag 22, 36, 50, 202 og 387
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-019-1501
- U1111-1262-6244 (Annen identifikator: WHO)
- jRCT2071200084 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .