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健康な日本人成人（新型コロナウイルス感染症）におけるTAK-019の研究

2023年5月12日 更新者：Takeda

20歳以上の健康な日本人成人男性および女性（新型コロナウイルス感染症）を対象とした筋肉注射によるTAK-019の安全性と免疫原性を評価する第1/2相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験

TAK-019 は、人々を Covid-19 から守るために開発中のワクチンです。 この研究の主な目的は、TAK-019が新型コロナウイルス感染症から人々を守ることができるかどうかを知り、TAK-019による副作用を確認することである。

最初の訪問時に、治験担当医師は各人が参加できるかどうかを確認します。 ご参加いただける方は、2回の施術のうちどちらかが抽選で選ばれます。 参加者は腕にTAK-019またはプラセボの注射を受けます。 この研究では、プラセボは TAK-019 ワクチンに似ていますが、薬は含まれていません。 プラセボよりも3倍の参加者がTAK-019を受け取ります。 参加者は、21日の間隔でTAK-019またはプラセボを2回注射されます。

参加者は、各注射後最大7日間、体温と医学的問題を電子日記に記録するよう求められる。

研究期間中、参加者は定期検査、血液検査、そして場合によっては鼻綿棒のサンプルを採取するためにクリニックを訪れます。 2回目の注射から28日後に参加者全員がクリニックを受診すると、研究スポンサー（武田薬品）は参加者の数がCovid-19から身を守るのに十分な抗体を産生しているかを確認する。

参加者は2回目の注射後、最長12か月間研究に参加することになる。 この期間中、研究の医師らは、何人の参加者が新型コロナウイルスから身を守るのに十分な抗体を産生しているかを引き続き確認する。 また、参加者にTAK-019またはプラセボによるさらなる副作用がないかどうかも確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-019と呼ばれます。 TAK-019 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症を予防するために試験されています。 この研究では、健康な日本人成人男性および女性を対象に、21日間隔で筋肉内（IM）注射によるTAK-019の2回投与の安全性と免疫原性を評価することを検討します。

この研究には約200人の健康なボランティアが登録される予定だ。 参加者は、（コインを投げるように偶然に）2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。これは、（緊急の医学的必要性がない限り）研究中は参加者および研究医師には公開されません。

  • TAK-019 0.5mL
  • プラセボ - これは治験薬に似ていますが、有効成分を含まない注射です。

すべての参加者は、研究全体を通じて上腕に2回筋肉注射を受けるように求められます。

この多施設共同治験は日本で実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、2回目のワクチン接種から12か月（合計387日）です。 参加者はクリニックを複数回訪れ、フォローアップ評価のために電話で連絡されるか、最後のワクチン接種後に最後の訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名時の年齢が20歳以上の健康な日本人成人男女。
  2. 治験手順を理解し、従う意思があり、フォローアップ期間中参加できる参加者。

除外基準:

  1. 治験前に他のSARS-CoV-2ワクチンまたは他の実験用新型コロナウイルスワクチンを接種した参加者。
  2. 治験ワクチン接種前の30日以内に新型コロナウイルス感染症に感染したことが判明している人と濃厚接触した参加者。
  3. 治験前または治験ワクチン接種前にSARS-CoV-2検査で陽性反応が出た参加者。
  4. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防のために他の治験薬による治療を受けている参加者。
  5. トライアル参加前30日以内に日本国外への渡航歴のある参加者。
  6. -ワクチン接種予定日から3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症（治験責任医師が評価）または口腔温度が摂氏38度以上の参加者。
  7. 治験中のワクチン成分のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている参加者。
  8. 治験責任医師が治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した病歴または病気を患っている参加者。
  9. 自己免疫疾患や神経炎症性疾患の病歴など、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる参加者。
  10. 脾臓または胸腺の機能の異常。
  11. 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある症状のある参加者。
  12. 重篤な慢性疾患または進行性疾患（新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など）を患っている参加者。
  13. BMI (BMI) が 30 kg/m^2 (BMI= 体重 kg/身長 (メートル ^2)) 以上の参加者。
  14. 治験ワクチン接種前の30日以内に別の治験製品を用いた臨床試験に参加している、またはこの試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する予定の参加者。
  15. 治験用量の投与前14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他の認可ワクチンを接種した、または接種予定の参加者。
  16. 身体検査によって評価された、肺、心血管、肝臓、腎臓の異常を含む、急性または慢性の臨床的に重要な疾患を持つ参加者。
  17. 治験の実施に関与した参加者またはその一親等の親族。
  18. B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往または感染歴のある参加者。
  19. 妊娠中または授乳中の女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-019
TAK-019 0.5mL 上腕筋肉注射
生物学的：TAK-019
TAK-019 筋肉注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-019 マッチングプラセボ、上腕筋肉注射
生物学的：プラセボ
プラセボ筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後のその後6日間に、要請された局所有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：7日目まで（1日目の初回接種から6日後）
要請された局所 AE は、事前に定義された局所 (注射部位) AE であり、参加者に特に質問され、最初のワクチン接種後 6 日間参加者が日記に記録しました。 求められた局所 AE には、注射部位の痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結、腫れが含まれていました。
7日目まで（1日目の初回接種から6日後）
2回目のワクチン接種後6日間に局所有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：28日目まで（22日目の2回目のワクチン接種から6日後）
要請された局所 AE は、参加者に特に質問され、2 回目のワクチン接種後 6 日間参加者が日記に記録した、事前に定義された局所 (注射部位) AE でした。 求められた局所 AE には、注射部位の痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結、腫れが含まれていました。
28日目まで（22日目の2回目のワクチン接種から6日後）
最初のワクチン接種後6日間に全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：7日目まで（1日目の初回接種から6日後）
求められた全身性 AE は、参加者に特に質問し、最初のワクチン接種後 6 日間参加者が日記に記録する、事前に定義された AE でした。 求められた全身性 AE には、発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、頭痛が含まれていました。
7日目まで（1日目の初回接種から6日後）
2回目のワクチン接種後6日間に全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：28日目まで（22日目の2回目のワクチン接種から6日後）
求められた全身性 AE は、参加者に具体的に質問し、2 回目のワクチン接種後 6 日間参加者が日記に記録する、事前に定義された AE でした。 求められた全身性 AE には、発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、頭痛が含まれていました。
28日目まで（22日目の2回目のワクチン接種から6日後）
最初のワクチン接種後 20 日間に一方的な AE が発生した参加者の割合
時間枠：21日目まで（1日目の初回接種から20日後）
非請求型 AE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていないすべての AE でした。
21日目まで（1日目の初回接種から20日後）
2回目のワクチン接種後27日間に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：49日目まで（22日目の2回目のワクチン接種から27日後）
非請求型 AE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていないすべての AE でした。
49日目まで（22日目の2回目のワクチン接種から27日後）
50日目までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から50日目まで
このアウトカム尺度（OM）の評価では、未承諾型 SAE データのみが収集および評価される予定であり、要請型 SAE は評価の範囲外でした。 要求されていない SAE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 このアウトカム測定では、50 日目までに自発性 SAE を発症した参加者の割合が報告されました。
1日目から50日目まで
50日目までに特別に関心のある有害事象（AESI）があった参加者の割合
時間枠：1日目から50日目まで
AESI は、治験責任医師に対して特に強調表示された AE として定義されました。 この OM の評価では、一方的な AESI データのみが収集および評価される予定であり、要請された AESI は評価の範囲外でした。 非請求型 AESI は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 このアウトカム測定では、50 日目までに一方的な AESI を患った参加者の割合が報告されました。
1日目から50日目まで
50日目までに医師による有害事象（MAAE）が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から50日目まで
MAAE は、救急外来への訪問を含む、医療専門家による予定外の訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されます。 この OM の評価では、未承諾の MAAE データのみが収集および評価される予定であり、要請された MAAE は評価の範囲外でした。 要求されていない MAAE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE です。 このアウトカム測定では、50 日目までに一方的な MAAE を発症した参加者の割合が報告されました。
1日目から50日目まで
ワクチン接種中止に至ったAEがあった参加者の割合
時間枠：1日目から22日目まで
この OM の評価では、ワクチン接種の中止につながる一方的な AE データのみが収集および評価される予定であり、ワクチン接種の中止につながる要請型 AE は評価の範囲外でした。 非請求型 AE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 このアウトカム測定では、22日目までにワクチン接種の中止に至った一方的なAEを発症した参加者の割合が報告された。
1日目から22日目まで
50日目までに参加者の治験からの離脱につながるAEがあった参加者の割合
時間枠：1日目から50日目まで
この OM の評価では、参加者の治験データからの離脱につながる一方的な AE のみが収集および評価される予定であり、参加者の治験からの離脱につながる要請型 AE は評価の範囲外でした。 非請求型 AE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 このアウトカム測定では、50 日目までに参加者の治験からの離脱につながる一方的な AE を患った参加者の割合が報告されました。
1日目から50日目まで
50日目までに重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）に感染した参加者の割合
時間枠：1日目から50日目まで
1日目から50日目まで
36 日目の SARS-CoV-2 組換えスパイク (rS) タンパク質に対する血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：36日目
GMTは、各グループの平均を伴う相互抗体力価として表される免疫原性の結果でした。 力価値は、定量下限（LLOQ）未満として測定され、LLOQの半分の値に代入されました。 LLOQ は 200 でした。 ここで、ELISAは酵素結合免疫吸着法です。
36日目
36日目のSARS-CoV-2 rSタンパク質に対する血清IgG抗体レベルの幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：36日目
GMFRは、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
36日目
36 日目の血清 IgG 抗体レベルの SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清変換率 (SCR)
時間枠：36日目
SCRは、ベースラインでナイーブの場合は力価が4倍以上上昇した参加者の割合、またはベースラインで血清陽性の場合は力価が2倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
36日目
36 日目の SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清 IgG 抗体レベルの血清反応率 (SRR)
時間枠：36日目
SRRは、すべての参加者について、ベースラインでの力価が95パーセンタイル以上（>=）である参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
36日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験全体を通じて SAE を患った参加者の割合
時間枠：1日目から387日目まで
この OM の評価では、未承諾型 SAE データのみが収集および評価される予定であり、要請型 SAE は評価の範囲外でした。 要求されていない SAE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 このアウトカム測定では、試験全体を通じて自発性SAEを発症した参加者の割合が報告されました。
1日目から387日目まで
試験全体を通じて AESI を取得した参加者の割合
時間枠：1日目から387日目まで
AESI は、治験責任医師に対して特に強調表示された AE として定義されました。 この OM の評価では、一方的な AESI データのみが収集および評価される予定であり、要請された AESI は評価の範囲外でした。 非請求型 AESI は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 この結果測定では、試験全体を通じて一方的な AESI を発症した参加者の割合が報告されました。
1日目から387日目まで
治験全体を通じてMAAEを有する参加者の割合
時間枠：1日目から387日目まで
MAAE は、救急外来への訪問を含む、医療専門家による予定外の訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されます。 この OM の評価では、未承諾の MAAE データのみが収集および評価される予定であり、要請された MAAE は評価の範囲外でした。 要求されていない MAAE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE です。 この結果測定では、試験全体を通じて一方的な MAAE を発症した参加者の割合が報告されました。
1日目から387日目まで
ワクチン接種日から治験期間中、参加者の治験からの離脱につながる有害事象があった参加者の割合
時間枠：1日目から387日目まで
この OM の評価では、参加者の治験データからの離脱につながる一方的な AE のみが収集および評価される予定であり、参加者の治験からの離脱につながる要請型 AE は評価の範囲外でした。 非請求型 AE は、事前に定義されておらず、参加者日記で参加者に特に質問されていない AE でした。 このアウトカム測定では、ワクチン接種日から試験期間中ずっと、試験からの離脱につながった一方的な AE を患った参加者の割合が報告されました。
1日目から387日目まで
治験全体を通じてSARS-CoV-2に感染した参加者の割合
時間枠：1日目から387日目まで
1日目から387日目まで
22、50、202、および387日目のSARS-CoV-2 rSタンパク質に対する血清IgG抗体レベルのGMT
時間枠：22、50、202、387日目
GMTは、各グループの平均を伴う相互抗体力価として表される免疫原性の結果でした。 力価値は以下のように測定され、LLOQ は LLOQ の半分の値に代入されました。 SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清 IgG 抗体レベルの GMT は、LLOQ が 200 に等しい場合に測定されました。
22、50、202、387日目
22、50、202、および387日目のSARS-CoV-2 rSタンパク質に対する血清IgG抗体レベルのGMFR
時間枠：22、50、202、387日目
GMFRは、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 ここで、ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
22、50、202、387日目
22、50、202、および387日目のSARS-CoV-2 rSタンパク質に対する血清IgG抗体レベルのSCR
時間枠：22、50、202、387日目
SCRは、ベースラインでナイーブの場合は力価が4倍以上上昇した参加者の割合、またはベースラインで血清陽性の場合は力価が2倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
22、50、202、387日目
22、50、202、および387日目のSARS-CoV-2 rSタンパク質に対する血清IgG抗体レベルのSRR
時間枠：22、50、202、387日目
SRRは、すべての参加者に対するベースラインでの力価が95パーセンタイル以上である参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
22、50、202、387日目
22、36、50、202、および 387 日目の野生型ウイルスに対する血清中和抗体 (nAb) 力価の GMT
時間枠：22、36、50、202、387日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上 (>=) が感染から保護される最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 GMTは、各グループの平均を伴う相互抗体力価として表される免疫原性の結果でした。 力価値は以下のように測定され、LLOQ は LLOQ の半分の値に代入されました。 SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清 IgG 抗体レベルの GMT は、LLOQ が 20 に等しい場合に測定されました。
22、36、50、202、387日目
22、36、50、202、および387日目の野生型ウイルスに対する血清nAb力価のGMFR
時間枠：22、36、50、202、387日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護される最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 GMFRは、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
22、36、50、202、387日目
22、36、50、202、および387日目の野生型ウイルスに対するSCR対血清nAb力価
時間枠：22、36、50、202、387日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護される最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 SCRは、ベースラインでナイーブの場合は力価が4倍以上上昇した参加者の割合、またはベースラインで血清陽性の場合は力価が2倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
22、36、50、202、387日目
22、36、50、202、および387日目の野生型ウイルスに対するSRR対血清nAb力価
時間枠：22、36、50、202、387日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護される最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 SRRは、すべての参加者に対するベースラインでの力価が95パーセンタイル以上である参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、最初の研究介入の前に行われた最後の測定値として定義されました。
22、36、50、202、387日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (その他の識別子：WHO)
  • jRCT2071200084 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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