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Uno studio su TAK-019 in adulti giapponesi sani (COVID-19)

12 maggio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di TAK-019 mediante iniezione intramuscolare in adulti maschi e femmine giapponesi sani di età pari o superiore a 20 anni (COVID-19)

TAK-019 è un vaccino in fase di sviluppo per proteggere le persone dal Covid-19. Gli obiettivi principali dello studio sono sapere se TAK-019 può proteggere le persone da Covid-19 e verificare gli effetti collaterali di TAK-019.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. Coloro che possono partecipare saranno scelti per caso per 1 di 2 trattamenti. I partecipanti riceveranno un'iniezione di TAK-019 o un placebo nel braccio. In questo studio, un placebo assomiglierà al vaccino TAK-019 ma non conterrà alcuna medicina. 3 volte più partecipanti riceveranno TAK-019 rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di TAK-019 o placebo, a distanza di 21 giorni.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro temperatura ed eventuali problemi medici in un diario elettronico per un massimo di 7 giorni dopo ogni iniezione.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica per controlli regolari, esami del sangue e talvolta per campioni di tampone nasale. Quando tutti i partecipanti avranno partecipato a una visita clinica 28 giorni dopo la seconda iniezione, lo sponsor dello studio (Takeda) verificherà quanti partecipanti hanno prodotto abbastanza anticorpi per proteggerli dal Covid-19.

I partecipanti rimarranno nello studio fino a 12 mesi dopo aver ricevuto la seconda iniezione. Durante questo periodo, i medici dello studio continueranno a verificare quanti partecipanti hanno prodotto abbastanza anticorpi per proteggerli dal Covid-19. Inoltre, controlleranno se i partecipanti hanno altri effetti collaterali da TAK-019 o dal placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-019. TAK-019 è in fase di test per prevenire le malattie infettive causate dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Questo studio esaminerà la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di 2 dosi di TAK-019 mediante iniezione intramuscolare (IM) a distanza di 21 giorni in adulti maschi e femmine giapponesi sani.

Lo studio arruolerà circa 200 volontari sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-019 0,5 ml
  • Placebo: questa è un'iniezione che assomiglia al farmaco in studio ma non ha alcun principio attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di fare un'iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio due volte durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi dalla seconda vaccinazione (in totale 387 giorni). I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente o una visita finale dopo l'ultima vaccinazione per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti maschi e femmine giapponesi sani di età >= 20 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. - Partecipanti che comprendono e sono disposti a rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 o altro nuovo vaccino sperimentale contro il coronavirus prima della sperimentazione.
  2. - Partecipanti che hanno stretto contatto con chiunque sia noto per avere COVID-19 entro 30 giorni prima della vaccinazione di prova.
  3. Partecipanti che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 prima della sperimentazione o prima della vaccinazione di prova.
  4. - Partecipanti che sono attualmente in trattamento con altri agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19.
  5. Partecipanti che hanno viaggiato fuori dal Giappone nei 30 giorni precedenti la partecipazione alla prova.
  6. - Partecipanti con un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura orale>= 38 gradi Celsius entro 3 giorni dalla data prevista della vaccinazione.
  7. - Partecipanti con nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale.
  8. - Partecipanti con anamnesi o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione.
  9. - Partecipanti con compromissione / alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, inclusa la storia di qualsiasi malattia autoimmune o malattia neuroinfiammatoria.
  10. Anomalie della funzione splenica o timica.
  11. - Partecipanti con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  12. - Partecipanti con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
  13. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2 (BMI= peso in kg/altezza in metri^2).
  14. - Partecipanti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione di prova o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
  15. - Partecipanti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della somministrazione della dose di prova.
  16. - Partecipanti con malattia clinicamente significativa acuta o cronica inclusa anomalia polmonare, cardiovascolare, epatica o renale valutata mediante esame fisico.
  17. Partecipanti coinvolti nella condotta sperimentale o loro parenti di primo grado.
  18. - Partecipanti con storia o infezione da epatite B, epatite C e infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  19. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-019
TAK-019 0,5 ml, iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio
Biologico: TAK-019
TAK-019 iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
TAK-019 Placebo corrispondente, iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA) per sei giorni successivi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi alla prima vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento e gonfiore.
Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per sei giorni successivi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 22)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi alla seconda vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore al sito di iniezione, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento e gonfiore.
Fino al giorno 28 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 22)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per sei giorni successivi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi avversi predefiniti per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi alla prima vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano febbre, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, nausea/vomito e cefalea.
Fino al giorno 7 (6 giorni successivi dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per sei giorni successivi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 22)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati erano eventi avversi predefiniti per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per sei giorni successivi dopo la seconda vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano febbre, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, nausea/vomito e cefalea.
Fino al giorno 28 (6 giorni successivi dopo la seconda vaccinazione il giorno 22)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 20 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 (20 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino al giorno 21 (20 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 27 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 49 (27 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 22)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti gli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino al giorno 49 (27 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 22)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Solo i dati sugli SAE non richiesti erano pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questa misura di esito (OM) e gli SAE sollecitati erano fuori dall'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con SAE non richiesti fino al giorno 50 è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 50
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi specificatamente evidenziati all'investigatore. Solo i dati AESI non richiesti erano pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e l'AESI sollecitato era fuori dall'ambito di valutazione. Gli AESI non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con AESI non richiesti fino al giorno 50 è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 50
Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) fino al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. Solo i dati sui MAAE non richiesti erano stati pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e i MAAE sollecitati non rientravano nell'ambito della valutazione. I MAAE non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con MAAE non richiesti fino al giorno 50 è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 50
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Solo eventuali eventi avversi non richiesti che portavano all'interruzione dei dati sulla vaccinazione erano pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e gli eventi avversi sollecitati che portavano all'interruzione della vaccinazione erano fuori dall'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti che hanno portato all'interruzione della vaccinazione fino al giorno 22.
Dal giorno 1 al giorno 22
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro del partecipante dalla prova fino al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Solo qualsiasi evento avverso non richiesto che portava al ritiro del partecipante dai dati dello studio era pianificato per essere raccolto e valutato per la valutazione di questo OM e l'evento avverso sollecitato che portava al ritiro del partecipante dallo studio era fuori dall'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti che hanno portato al ritiro del partecipante dallo studio fino al giorno 50.
Dal giorno 1 al giorno 50
Percentuale di partecipanti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) fino al giorno 50
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Media geometrica dei titoli (GMT) dei livelli sierici di anticorpi immunoglobulina G (IgG) contro la proteina Spike ricombinante SARS-CoV-2 (rS) il giorno 36
Lasso di tempo: Al giorno 36
GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo sono stati misurati come al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati imputati a un valore pari alla metà del LLOQ. LLOQ era pari a 200. Qui, ELISA è un test di immunoassorbimento enzimatico.
Al giorno 36
Aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli sierici di anticorpi IgG contro la proteina rS SARS-CoV-2 il giorno 36
Lasso di tempo: Al giorno 36
Il GMFR è stato calcolato come rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Al giorno 36
Tasso di sieroconversione (SCR) dei livelli sierici di anticorpi IgG verso la proteina rS SARS-CoV-2 il giorno 36
Lasso di tempo: Al giorno 36
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti del titolo di 4 volte o più se naive al basale O percentuale di partecipanti con aumenti del titolo di 2 volte o più se sieropositivi al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Al giorno 36
Tasso di risposta sierologica (SRR) dei livelli sierici di anticorpi IgG alla proteina rS SARS-CoV-2 il giorno 36
Lasso di tempo: Al giorno 36
L'SRR è stato definito come percentuale di partecipanti con titolo superiore o uguale a (>=) 95 percentile al basale per tutti i partecipanti. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Solo i dati sugli SAE non richiesti erano stati pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e gli SAE sollecitati non rientravano nell'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con SAE non richiesti durante lo studio è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 387
Percentuale di partecipanti con AESI durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi specificatamente evidenziati all'investigatore. Solo i dati AESI non richiesti erano pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e l'AESI sollecitato era fuori dall'ambito di valutazione. Gli AESI non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con AESI non richiesti durante lo studio è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 387
Percentuale di partecipanti con MAAE durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. Solo i dati sui MAAE non richiesti erano stati pianificati per essere raccolti e valutati per la valutazione di questo OM e i MAAE sollecitati non rientravano nell'ambito della valutazione. I MAAE non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. La percentuale di partecipanti con MAAE non richiesti durante lo studio è stata riportata in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 387
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro del partecipante dalla sperimentazione dal giorno della vaccinazione per tutta la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Solo qualsiasi evento avverso non richiesto che portava al ritiro del partecipante dai dati dello studio era pianificato per essere raccolto e valutato per la valutazione di questo OM e l'evento avverso sollecitato che portava al ritiro del partecipante dallo studio era fuori dall'ambito della valutazione. Gli eventi avversi non richiesti erano quegli eventi avversi non predefiniti per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti che hanno portato al ritiro dalla sperimentazione dal giorno della vaccinazione durante tutta la sperimentazione.
Dal giorno 1 al giorno 387
Percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Dal giorno 1 al giorno 387
GMT dei livelli sierici di anticorpi IgG verso la proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 22, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 50, 202 e 387
GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo sono stati misurati come sotto LLOQ sono stati imputati a un valore che era la metà del LLOQ. È stato misurato il GMT dei livelli sierici di anticorpi IgG alla proteina SARS-CoV-2 rS dove il LLOQ era pari a 200.
Ai giorni 22, 50, 202 e 387
GMFR dei livelli sierici di anticorpi IgG contro la proteina SARS-CoV-2 rS nei giorni 22, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 50, 202 e 387
Il GMFR è stato calcolato come rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo al basale. Dove il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ai giorni 22, 50, 202 e 387
SCR dei livelli sierici di anticorpi IgG verso la proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 22, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 50, 202 e 387
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti del titolo di 4 volte o più se naive al basale O percentuale di partecipanti con aumenti del titolo di 2 volte o più se sieropositivi al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ai giorni 22, 50, 202 e 387
SRR dei livelli sierici di anticorpi IgG alla proteina rS SARS-CoV-2 nei giorni 22, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 50, 202 e 387
L'SRR è stato definito come percentuale di partecipanti con >=95 percentile nel titolo al basale per tutti i partecipanti. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ai giorni 22, 50, 202 e 387
GMT dei titoli di anticorpi neutralizzanti del siero (nAb) rispetto al virus di tipo selvaggio nei giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come il reciproco della più alta diluizione alla quale maggiore o uguale a (>=) 50% dei pozzetti replicati erano protetti dall'infezione (MN50). GMT era il risultato di immunogenicità espresso come titolo anticorpale reciproco con media per ciascun gruppo. I valori del titolo sono stati misurati come sotto LLOQ sono stati imputati a un valore che era la metà del LLOQ. È stato misurato il GMT dei livelli sierici di anticorpi IgG alla proteina SARS-CoV-2 rS dove il LLOQ era pari a 20.
Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
GMFR dei titoli nAb del siero rispetto al virus di tipo selvaggio nei giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come reciproco della più alta diluizione alla quale >=50% dei pozzetti replicati erano protetti dall'infezione (MN50). Il GMFR è stato calcolato come rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Titoli da SCR a siero nAb a virus wild type nei giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come reciproco della più alta diluizione alla quale >=50% dei pozzetti replicati erano protetti dall'infezione (MN50). L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con aumenti del titolo di 4 volte o più se naive al basale OPPURE percentuale di partecipanti con aumenti del titolo di 2 volte o più se sieropositivi al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Titoli da SRR a siero nAb per virus wild type nei giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Lasso di tempo: Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387
Il titolo di neutralizzazione è stato espresso come reciproco della più alta diluizione alla quale >=50% dei pozzetti replicati erano protetti dall'infezione (MN50). L'SRR è stato definito come percentuale di partecipanti con >=95 percentile nel titolo al basale per tutti i partecipanti. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Ai giorni 22, 36, 50, 202 e 387

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Altro identificatore: WHO)
  • jRCT2071200084 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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