건강한 일본 성인(COVID-19)의 TAK-019 연구
2023년 5월 12일 업데이트: Takeda
20세 이상의 건강한 일본 남성 및 여성 성인(COVID-19)에서 근육 주사를 통해 TAK-019의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 시험
TAK-019는 Covid-19로부터 사람들을 보호하기 위해 개발 중인 백신입니다. 연구의 주요 목표는 TAK-019가 Covid-19로부터 사람들을 보호할 수 있는지 알아보고 TAK-019의 부작용을 확인하는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여 가능하신 분들은 2가지 트리트먼트 중 1가지를 랜덤으로 선택해 드립니다. 참가자는 팔에 TAK-019 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구에서 위약은 TAK-019 백신처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 위약보다 3배 더 많은 참가자가 TAK-019를 받게 됩니다. 참가자는 21일 간격으로 TAK-019 또는 위약을 2회 주사합니다.
참가자는 각 주사 후 최대 7일 동안 체온과 의료 문제를 전자 다이어리에 기록해야 합니다.
연구 기간 동안 참가자는 정기 검진, 혈액 검사, 때로는 코 면봉 샘플을 위해 클리닉을 방문합니다. 모든 참가자가 2차 주사 후 28일 후에 클리닉 방문에 참석하면 연구 스폰서(Takeda)는 얼마나 많은 참가자가 Covid-19로부터 자신을 보호할 수 있는 충분한 항체를 만들었는지 확인합니다.
참가자는 두 번째 주사를 맞은 후 최대 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 연구 의사는 얼마나 많은 참가자가 Covid-19로부터 보호하기에 충분한 항체를 만들었는지 계속 확인할 것입니다. 또한 참가자가 TAK-019 또는 위약으로 인해 더 이상의 부작용이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-019입니다. TAK-019는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로 인한 감염성 질병을 예방하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 건강한 일본 남성 및 여성 성인에서 21일 간격으로 근육내(IM) 주사에 의한 TAK-019 2회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 200명의 건강한 지원자가 등록됩니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 할당되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-019 0.5mL
- 플라시보(Placebo) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 주사입니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 상완에 두 번 근육 주사를 받도록 요청받을 것입니다.
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 2차 접종일로부터 12개월(총 387일)이다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 마지막 예방 접종 후 마지막 방문 또는 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본
- Nishi Kumamoto Hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 20세 이상인 건강한 일본 남성 및 여성 성인 참가자.
- 시험 절차를 이해하고 준수할 의사가 있으며 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 참가자.
제외 기준:
- 시험 전에 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험용 신종 코로나바이러스 백신을 접종받은 참가자.
- 시험 백신 접종 전 30일 이내에 COVID-19에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 참가자.
- 시험 전 또는 시험 백신 접종 전에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자.
- COVID-19 예방을 위해 현재 다른 연구용 제제로 치료 중인 참가자.
- 시험 참여 전 30일 동안 일본 국외를 여행한 참가자.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사관에 의해 평가됨) 또는 의도된 백신 접종일로부터 3일 이내에 구강 온도 >= 섭씨 38도를 갖는 참가자.
- 연구 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 참가자.
- 자가면역 질환 또는 신경 염증성 질환의 병력을 포함하여 면역 기능의 손상/변화가 알려졌거나 의심되는 참가자.
- 비장 또는 흉선 기능의 이상.
- 알려진 출혈 체질이 있거나 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 상태가 있는 참여자.
- 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2(BMI= 체중(kg)/신장(미터)^2) 이상인 참가자.
- 시험 백신 접종 전 30일 이내에 다른 시험 제품에 대한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여하려고 하는 참가자.
- 시험 용량 투여 전 14일(비활성 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받았거나 받을 계획인 참가자.
- 신체 검사로 평가된 폐, 심혈관, 간 또는 신장 이상을 포함하여 임상적으로 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 참가자.
- 재판 수행에 관련된 참가자 또는 그들의 직계 가족.
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력 또는 감염이 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탁-019
TAK-019 0.5mL 상완 근육주사
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TAK-019 근육주사
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위약 비교기: 위약
TAK-019 매칭 플라시보, 상완 근육주사
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위약 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 후속 6일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 7일차까지(1차 접종 후 6일차)
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요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 6일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 부종이 포함되었습니다.
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7일차까지(1차 접종 후 6일차)
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두 번째 백신 접종 후 후속 6일 동안 요청된 국소 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 28일차까지(22일차 2차 접종 후 6일차)
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요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 2차 백신 접종 후 후속 6일 동안 일기에 기록했습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 부종이 포함되었습니다.
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28일차까지(22일차 2차 접종 후 6일차)
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첫 번째 백신 접종 후 후속 6일 동안 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 7일차까지(1차 접종 후 6일차)
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요청된 전신 AE는 참가자에게 구체적으로 질문하고 첫 번째 백신 접종 후 후속 6일 동안 참가자가 일기에 기록한 사전 정의된 AE였습니다.
요청된 전신 AE에는 열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 두통이 포함되었습니다.
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7일차까지(1차 접종 후 6일차)
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두 번째 백신 접종 후 후속 6일 동안 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 28일차까지(22일차 2차 접종 후 6일차)
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요청된 전신 AE는 참가자에게 구체적으로 질문하고 두 번째 백신 접종 후 후속 6일 동안 참가자가 일기에 기록한 사전 정의된 AE였습니다.
요청된 전신 AE에는 열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토 및 두통이 포함되었습니다.
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28일차까지(22일차 2차 접종 후 6일차)
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첫 번째 백신 접종 후 20일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 비율
기간: 21일차까지(1차 접종 후 20일)
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요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 모든 AE였습니다.
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21일차까지(1차 접종 후 20일)
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두 번째 백신 접종 후 27일 동안 요청하지 않은 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 49일차까지(22일차 2차 접종 후 27일)
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요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 모든 AE였습니다.
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49일차까지(22일차 2차 접종 후 27일)
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50일까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
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이 결과 측정(OM)의 평가를 위해 요청되지 않은 SAE 데이터만 수집 및 평가하도록 계획되었으며 요청된 SAE는 평가 범위를 벗어났습니다.
요청하지 않은 SAE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
50일까지 요청하지 않은 SAE가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 50일차까지
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50일까지 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
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AESI는 연구자에게 특별히 강조된 AE로 정의되었습니다.
이 OM의 평가를 위해 요청되지 않은 AESI 데이터만 수집 및 평가되도록 계획되었으며 요청된 AESI는 평가 범위에 포함되지 않았습니다.
요청하지 않은 AESI는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
50일까지 요청하지 않은 AESI가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 50일차까지
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50일까지 의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
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MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
이 OM의 평가를 위해 요청되지 않은 MAAE 데이터만 수집 및 평가되도록 계획되었으며 요청된 MAAE는 평가 범위를 벗어났습니다.
요청하지 않은 MAAE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
50일까지 요청하지 않은 MAAE가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 50일차까지
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백신 접종 중단으로 이어지는 임의의 AE를 갖는 참가자의 백분율
기간: 1일차 ~ 22일차
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백신 접종 데이터의 중단으로 이어지는 임의의 요청되지 않은 AE만이 이 OM의 평가를 위해 수집되고 평가되도록 계획되었고 백신 접종의 중단으로 이어지는 요청된 AE는 평가 범위를 벗어났습니다.
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
22일까지 백신 접종 중단으로 이어지는 임의의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차 ~ 22일차
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50일까지 참가자의 임상시험 철회로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1일차부터 50일차까지
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시험 데이터에서 참가자의 철회로 이어진 요청되지 않은 AE만이 이 OM의 평가를 위해 수집되고 평가되도록 계획되었으며 참가자의 시험에서 철회로 이어지는 요청된 AE는 평가 범위를 벗어났습니다.
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
50일까지 시험에서 참가자의 철회로 이어지는 임의의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 50일차까지
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50일까지 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
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1일차부터 50일차까지
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36일째 SARS-CoV-2 재조합 스파이크(rS) 단백질에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 36일째
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GMT는 각 그룹에 대한 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다.
역가 값은 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 측정되었으며 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되었습니다.
LLOQ는 200과 같습니다.
여기서 ELISA는 Enzyme-linked immunosorbent assay입니다.
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36일째
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36일째 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수치의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 36일째
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GMFR은 기준선 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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36일째
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36일째 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수치의 SCR(Seroconversion Rate)
기간: 36일째
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SCR은 기준선에서 순진한 경우 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율 또는 기준선에서 혈청 양성인 경우 역가가 2배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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36일째
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36일째 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 혈청반응률(SRR)
기간: 36일째
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SRR은 모든 참가자에 대해 기준선에서 역가가 95백분위수 이상(>=)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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36일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 기간 동안 SAE 참가자 비율
기간: 1일차부터 387일차까지
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이 OM의 평가를 위해 요청되지 않은 SAE 데이터만 수집 및 평가하도록 계획되었으며 요청된 SAE는 평가 범위에 포함되지 않았습니다.
요청하지 않은 SAE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
시험 전반에 걸쳐 요청하지 않은 SAE가 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 387일차까지
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임상시험 기간 동안 AESI 참가자 비율
기간: 1일차부터 387일차까지
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AESI는 연구자에게 특별히 강조된 AE로 정의되었습니다.
이 OM의 평가를 위해 요청되지 않은 AESI 데이터만 수집 및 평가되도록 계획되었으며 요청된 AESI는 평가 범위에 포함되지 않았습니다.
요청하지 않은 AESI는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
시험 전반에 걸쳐 요청하지 않은 AESI를 가진 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 387일차까지
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시험 기간 동안 MAAE가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 387일차까지
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MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
이 OM의 평가를 위해 요청되지 않은 MAAE 데이터만 수집 및 평가되도록 계획되었으며 요청된 MAAE는 평가 범위를 벗어났습니다.
요청하지 않은 MAAE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
시험 전반에 걸쳐 원치 않는 MAAE가 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 387일차까지
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시험 기간 동안 백신 접종일부터 참가자가 시험을 중단하는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1일차부터 387일차까지
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시험 데이터에서 참가자의 철회로 이어진 요청되지 않은 AE만이 이 OM의 평가를 위해 수집되고 평가되도록 계획되었으며 참가자의 시험에서 철회로 이어지는 요청된 AE는 평가 범위를 벗어났습니다.
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 미리 정의되지 않은 AE였습니다.
시험 기간 내내 백신 접종일부터 시험에서 철회로 이어지는 임의의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차부터 387일차까지
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임상시험 기간 동안 SARS-CoV-2에 감염된 참가자 비율
기간: 1일차부터 387일차까지
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1일차부터 387일차까지
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22일, 50일, 202일, 387일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 GMT
기간: 22일, 50일, 202일 및 387일
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GMT는 각 그룹에 대한 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다.
역가 값은 LLOQ가 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되기 때문에 아래와 같이 측정되었습니다.
SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 GMT는 LLOQ가 200인 경우 측정되었습니다.
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22일, 50일, 202일 및 387일
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22일, 50일, 202일, 387일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 GMFR
기간: 22일, 50일, 202일 및 387일
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GMFR은 기준선 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
여기서 베이스라인은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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22일, 50일, 202일 및 387일
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22일, 50일, 202일, 387일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 SCR
기간: 22일, 50일, 202일 및 387일
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SCR은 기준선에서 순진한 경우 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율 또는 기준선에서 혈청 양성인 경우 역가가 2배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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22일, 50일, 202일 및 387일
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22일, 50일, 202일, 387일에 SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 SRR
기간: 22일, 50일, 202일 및 387일
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SRR은 모든 참가자에 대해 기준선에서 백분위수가 95 이상인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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22일, 50일, 202일 및 387일
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22, 36, 50, 202일 및 387일에 야생형 바이러스에 대한 혈청 중화 항체(nAb) 역가의 GMT
기간: 22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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중화 역가는 복제 웰의 50% 이상(>=)이 감염으로부터 보호되는 최고 희석도(MN50)의 역수로 표현되었습니다.
GMT는 각 그룹에 대한 평균과 상호 항체 역가로 표현된 면역원성 결과였습니다.
역가 값은 LLOQ가 LLOQ의 절반인 값으로 귀속되기 때문에 아래와 같이 측정되었습니다.
SARS-CoV-2 rS 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수준의 GMT는 LLOQ가 20인 경우 측정되었습니다.
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일에 야생형 바이러스에 대한 혈청 nAb 역가의 GMFR
기간: 22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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중화 역가는 복제 웰의 >=50%가 감염으로부터 보호되는 가장 높은 희석의 역수(MN50)로 표현되었습니다.
GMFR은 기준선 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일에 야생형 바이러스에 대한 SCR에서 혈청 nAb 역가
기간: 22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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중화 역가는 복제 웰의 >=50%가 감염으로부터 보호되는 가장 높은 희석의 역수(MN50)로 표현되었습니다.
SCR은 기준선에서 순진한 경우 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율 또는 기준선에서 혈청 양성인 경우 역가가 2배 이상 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일에 야생형 바이러스에 대한 혈청 nAb 역가에 대한 SRR
기간: 22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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중화 역가는 복제 웰의 >=50%가 감염으로부터 보호되는 가장 높은 희석의 역수(MN50)로 표현되었습니다.
SRR은 모든 참가자에 대해 기준선에서 백분위수가 95 이상인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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22일, 36일, 50일, 202일 및 387일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-019-1501
- U1111-1262-6244 (기타 식별자: WHO)
- jRCT2071200084 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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