Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-019 у здоровых взрослых японцев (COVID-19)

12 мая 2023 г. обновлено: Takeda

Фаза 1/2, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности TAK-019 при внутримышечной инъекции здоровым японским мужчинам и женщинам в возрасте 20 лет и старше (COVID-19)

TAK-019 — это разрабатываемая вакцина для защиты людей от Covid-19. Основные цели исследования — выяснить, может ли TAK-019 защитить людей от Covid-19, и проверить наличие побочных эффектов от TAK-019.

При первом посещении врач-исследователь проверит, может ли каждый человек принять участие. Те, кто может принять участие, будут выбраны для 1 из 2 процедур случайным образом. Участники получат либо инъекцию TAK-019, либо плацебо в руку. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как вакцина TAK-019, но не будет содержать никаких лекарств. В 3 раза больше участников получат TAK-019, чем плацебо. Участники получат 2 инъекции TAK-019 или плацебо с интервалом в 21 день.

Участникам будет предложено записывать свою температуру и любые медицинские проблемы в электронный дневник в течение 7 дней после каждой инъекции.

Во время исследования участники будут посещать клинику для регулярных осмотров, сдачи анализов крови, а иногда и для взятия образцов мазков из носа. Когда все участники посетят клинику через 28 дней после второй инъекции, спонсор исследования (Такеда) проверит, у скольких участников выработалось достаточно антител для защиты от Covid-19.

Участники останутся в исследовании на срок до 12 месяцев после второй инъекции. В течение этого времени врачи-исследователи продолжат проверять, у скольких участников выработалось достаточно антител для защиты от Covid-19. Кроме того, они проверят, есть ли у участников побочные эффекты от TAK-019 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-019. TAK-019 проходит испытания для предотвращения инфекционного заболевания, вызванного тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом-2 (SARS-CoV-2). В этом исследовании будет рассмотрена оценка безопасности и иммуногенности 2 доз ТАК-019 путем внутримышечной (в/м) инъекции с интервалом в 21 день здоровым взрослым японцам мужского и женского пола.

В исследовании примут участие около 200 здоровых добровольцев. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):

  • ТАК-019 0,5 мл
  • Плацебо – это инъекция, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено сделать внутримышечную инъекцию в плечо дважды на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет 12 месяцев после второй вакцинации (всего 387 дней). Участники совершат несколько визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону или во время последнего визита после последней вакцинации для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония
        • Nishi Kumamoto Hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые участники мужского и женского пола из Японии в возрасте >= 20 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники, которые понимают и готовы соблюдать процедуры исследования и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Участники, получившие любую другую вакцину против SARS-CoV-2 или другую экспериментальную вакцину против нового коронавируса до начала испытания.
  2. Участники, имевшие тесный контакт с кем-либо, у кого известно о наличии COVID-19, в течение 30 дней до пробной вакцинации.
  3. Участники, у которых был положительный результат теста на SARS-CoV-2 до испытания или до пробной вакцинации.
  4. Участники, которые в настоящее время проходят лечение другими исследуемыми агентами для профилактики COVID-19.
  5. Участники, которые выезжали за пределы Японии в течение 30 дней до участия в испытании.
  6. Участники с клинически значимой активной инфекцией (по оценке исследователя) или температурой рта >= 38 градусов по Цельсию в течение 3 дней до предполагаемой даты вакцинации.
  7. Участники с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из исследуемых компонентов вакцины.
  8. Участники с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании.
  9. Участники с известными или подозреваемыми нарушениями/изменениями иммунной функции, включая наличие в анамнезе любого аутоиммунного заболевания или нейровоспалительного заболевания.
  10. Нарушения функции селезенки или тимуса.
  11. Участники с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  12. Участники с любыми серьезными хроническими или прогрессирующими заболеваниями (например, новообразованиями, инсулинозависимым диабетом, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями).
  13. Участники с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 30 кг/м^2 (ИМТ = вес в кг/рост в метрах^2).
  14. Участники, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до пробной вакцинации или намеревающиеся участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
  15. Участники, которые получили или планируют получить какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до введения пробной дозы.
  16. Участники с острыми или хроническими клинически значимыми заболеваниями, включая легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные аномалии, оцененные при физическом осмотре.
  17. Участники судебного разбирательства проводят или их родственники первой степени родства.
  18. Участники, у которых есть история или инфекция гепатита B, гепатита C и инфекции вируса иммунодефицита человека.
  19. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-019
TAK-019 0,5 мл, внутримышечно в предплечье
Биологический: ТАК-019
ТАК-019 внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
TAK-019 Соответствующее плацебо, внутримышечная инъекция в плечо
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение шести последующих дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня (6 последующих дней после первой вакцинации в 1-й день)
Запрошенные локальные НЯ представляли собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение шести последующих дней после первой вакцинации. Запрашиваемые местные НЯ включали боль в месте инъекции, болезненность, эритему/покраснение, уплотнение и отек.
До 7-го дня (6 последующих дней после первой вакцинации в 1-й день)
Процент участников с запрошенными местными НЯ в течение шести последующих дней после второй вакцинации
Временное ограничение: До 28-го дня (6 последующих дней после второй вакцинации на 22-й день)
Запрашиваемые локальные НЯ представляли собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение шести последующих дней после второй вакцинации. Запрашиваемые местные НЯ включали боль в месте инъекции, болезненность, эритему/покраснение, уплотнение и отек.
До 28-го дня (6 последующих дней после второй вакцинации на 22-й день)
Процент участников с запрошенными системными НЯ в течение шести последующих дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня (6 последующих дней после первой вакцинации в 1-й день)
Запрошенные системные НЯ представляли собой заранее определенные НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение шести последующих дней после первой вакцинации. Запрашиваемые системные НЯ включали лихорадку, утомляемость, недомогание, миалгию, артралгию, тошноту/рвоту и головную боль.
До 7-го дня (6 последующих дней после первой вакцинации в 1-й день)
Процент участников с предполагаемыми системными НЯ в течение шести последующих дней после второй вакцинации
Временное ограничение: До 28-го дня (6 последующих дней после второй вакцинации на 22-й день)
Запрошенные системные НЯ представляли собой предварительно определенные НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение шести последующих дней после второй вакцинации. Запрашиваемые системные НЯ включали лихорадку, утомляемость, недомогание, миалгию, артралгию, тошноту/рвоту и головную боль.
До 28-го дня (6 последующих дней после второй вакцинации на 22-й день)
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 20 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 21-го дня (через 20 дней после первой вакцинации в 1-й день)
Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника.
До 21-го дня (через 20 дней после первой вакцинации в 1-й день)
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 27 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: До 49-го дня (через 27 дней после второй вакцинации на 22-й день)
Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника.
До 49-го дня (через 27 дней после второй вакцинации на 22-й день)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 50-го дня
Временное ограничение: С 1 по 50 день
Для оценки этого критерия результата (OM) планировалось собрать и оценить только незапрошенные данные о СНЯ, а запрошенные СНЯ не входили в объем оценки. Незапрошенные СНЯ представляли собой те НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника. Процент участников с нежелательными СНЯ до 50-го дня был указан в этом показателе результатов.
С 1 по 50 день
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) до 50-го дня
Временное ограничение: С 1 по 50 день
AESI были определены как AESI, которые были специально выделены исследователю. Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только незапрошенные данные AESI, а запрошенные AESI не входили в объем оценки. Незапрошенные AESI были теми AE, которые не были предварительно определены, по которым участник не был специально опрошен в дневнике участника. Процент участников с незапрошенными AESI до 50-го дня был указан в этом показателе результатов.
С 1 по 50 день
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAAE), до 50-го дня
Временное ограничение: С 1 по 50 день
MAAE определяются как AE, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещения отделения неотложной помощи, но не отвечающие критериям серьезности. Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только незапрошенные данные MAAE, а запрошенные MAAE не входили в объем оценки. Незапрошенные MAAE были теми AE, которые не были предварительно определены, по которым участник не был специально опрошен в дневнике участника. Процент участников с нежелательными MAAE до 50-го дня был указан в этом показателе результатов.
С 1 по 50 день
Процент участников с любым НЯ, приведшим к прекращению вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только любые незапрошенные НЯ, ведущие к прекращению вакцинации, а запрошенные НЯ, ведущие к прекращению вакцинации, не входили в объем оценки. Незапрошенные НЯ представляли собой те НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника. Процент участников с любым нежелательным НЯ, приведшим к прекращению вакцинации до 22-го дня, был указан в этом показателе исхода.
С 1 по 22 день
Процент участников с любым НЯ, приведшим к выходу участника из испытания до 50-го дня
Временное ограничение: С 1 по 50 день
Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только любое незапрошенное НЯ, приведшее к выходу участника из испытания, а запрошенное НЯ, ведущее к выходу участника из испытания, не входило в объем оценки. Незапрошенные НЯ представляли собой те НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника. Процент участников с любым нежелательным НЯ, приведшим к выходу участника из исследования до 50-го дня, был указан в этом показателе исхода.
С 1 по 50 день
Процент участников с тяжелым острым респираторным синдромом, инфицированным коронавирусом-2 (SARS-CoV-2) до 50-го дня
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Средние геометрические титры (GMT) сывороточного иммуноглобулина G (IgG) Уровни антител к рекомбинантному пиковому белку SARS-CoV-2 (rS) на 36-й день
Временное ограничение: На 36 день
GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный в виде обратного титра антител со средним значением для каждой группы. Значения титра измеряли ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и приписывали значение, составляющее половину LLOQ. LLOQ был равен 200. Здесь ELISA — это твердофазный иммуноферментный анализ.
На 36 день
Среднегеометрическое кратное повышение (GMFR) уровней сывороточных антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: На 36 день
GMFR рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к исходному уровню титра. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
На 36 день
Скорость сероконверсии (SCR) уровней сывороточных антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: На 36 день
SCR определяли как процент участников с 4-кратным или более повышением титра, если они не были наивными на исходном уровне, ИЛИ процент участников с 2-кратным или более повышением титра, если они были серопозитивными на исходном уровне. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
На 36 день
Коэффициент сероответа (SRR) сывороточных уровней антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 36-й день
Временное ограничение: На 36 день
SRR определяли как процент участников с более чем или равным (>=) 95 процентилю титра на исходном уровне для всех участников. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
На 36 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с SAE на протяжении всего испытания
Временное ограничение: С 1 по 387 день
Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только незапрошенные данные о SAE, а запрошенные SAE не входили в объем оценки. Незапрошенные СНЯ представляли собой те НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника. В этом показателе исхода был указан процент участников с нежелательными СНЯ на протяжении всего испытания.
С 1 по 387 день
Процент участников с AESI на протяжении всего испытания
Временное ограничение: С 1 по 387 день
AESI были определены как AESI, которые были специально выделены исследователю. Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только незапрошенные данные AESI, а запрошенные AESI не входили в объем оценки. Незапрошенные AESI представляли собой те AE, которые не были предварительно определены, по которым участник не был специально опрошен в дневнике участника. В этом показателе исхода был указан процент участников с незапрашиваемыми AESI на протяжении всего испытания.
С 1 по 387 день
Процент участников с MAAE на протяжении всего испытания
Временное ограничение: С 1 по 387 день
MAAE определяются как AE, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещения отделения неотложной помощи, но не отвечающие критериям серьезности. Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только незапрошенные данные MAAE, а запрошенные MAAE не входили в объем оценки. Незапрошенные MAAE были теми AE, которые не были предварительно определены, по которым участник не был специально опрошен в дневнике участника. В этом показателе результатов был указан процент участников с нежелательными MAAE на протяжении всего испытания.
С 1 по 387 день
Процент участников с любым НЯ, приведшим к выбыванию участника из исследования со дня вакцинации на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С 1 по 387 день
Для оценки этого OM планировалось собрать и оценить только любое незапрошенное НЯ, приведшее к выходу участника из испытания, а запрошенное НЯ, ведущее к выходу участника из испытания, не входило в объем оценки. Незапрошенные НЯ представляли собой те НЯ, которые не были предварительно определены, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника. В этом показателе исхода был указан процент участников с любым нежелательным НЯ, приведшим к выходу из испытания со дня вакцинации на протяжении всего испытания.
С 1 по 387 день
Процент участников с инфекцией SARS-CoV-2 на протяжении всего испытания
Временное ограничение: С 1 по 387 день
С 1 по 387 день
GMT уровней сывороточных антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 22, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 50, 202 и 387
GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный в виде обратного титра антител со средним значением для каждой группы. Значения титра измеряли, как ниже LLOQ, и вменяли значение, составляющее половину LLOQ. GMT уровней сывороточных антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 измеряли, когда LLOQ равнялся 200.
В дни 22, 50, 202 и 387
GMFR сывороточных уровней антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 22, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 50, 202 и 387
GMFR рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к исходному уровню титра. Где исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
В дни 22, 50, 202 и 387
SCR уровней сывороточных антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 22, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 50, 202 и 387
SCR определяли как процент участников с 4-кратным или более повышением титра, если они не были наивными на исходном уровне, ИЛИ процент участников с 2-кратным или более повышением титра, если они были серопозитивными на исходном уровне. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
В дни 22, 50, 202 и 387
SRR сывороточных уровней антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 на 22, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 50, 202 и 387
SRR определяли как процент участников с >=95 процентилем титра на исходном уровне для всех участников. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
В дни 22, 50, 202 и 387
GMT титров сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к вирусу дикого типа на 22, 36, 50, 202 и 387 день
Временное ограничение: В дни 22, 36, 50, 202 и 387
Титр нейтрализации выражали как величину, обратную самому высокому разведению, при котором более или равно (>=) 50% лунок в повторах были защищены от инфекции (MN50). GMT представлял собой результат иммуногенности, выраженный в виде обратного титра антител со средним значением для каждой группы. Значения титра измеряли, как ниже LLOQ, и вменяли значение, составляющее половину LLOQ. GMT уровней сывороточных антител IgG к белку rS SARS-CoV-2 измеряли, когда LLOQ был равен 20.
В дни 22, 36, 50, 202 и 387
GMFR сывороточных титров nAb к вирусу дикого типа на 22, 36, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 36, 50, 202 и 387
Титр нейтрализации выражали как величину, обратную самому высокому разведению, при котором >=50% лунок в повторах были защищены от инфекции (MN50). GMFR рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к исходному уровню титра. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
В дни 22, 36, 50, 202 и 387
SCR к сывороточным титрам nAb к вирусу дикого типа на 22, 36, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 36, 50, 202 и 387
Титр нейтрализации выражали как величину, обратную самому высокому разведению, при котором >=50% лунок в повторах были защищены от инфекции (MN50). SCR определяли как процент участников с 4-кратным или более повышением титра, если они не были наивными на исходном уровне, ИЛИ процент участников с 2-кратным или более повышением титра, если они были серопозитивными на исходном уровне. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
В дни 22, 36, 50, 202 и 387
SRR к сывороточным титрам nAb к вирусу дикого типа на 22, 36, 50, 202 и 387 дни
Временное ограничение: В дни 22, 36, 50, 202 и 387
Титр нейтрализации выражали как величину, обратную самому высокому разведению, при котором >=50% лунок в повторах были защищены от инфекции (MN50). SRR определяли как процент участников с >=95 процентилем титра на исходном уровне для всех участников. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное перед первой дозой исследуемого вмешательства.
В дни 22, 36, 50, 202 и 387

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-019-1501
  • U1111-1262-6244 (Другой идентификатор: WHO)
  • jRCT2071200084 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться