通过质谱法快速检测唾液样本中 COVID-19 致病病毒 (SARS-CoV-2) 的诊断验证 (SALICOV)
2023年12月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
快速检测病毒 SARS-CoV-2 的验证诊断 Salivaires Par spectrométrie de Masse
为了控制 COVID-19 大流行，制定了对可能感染 SARS-CoV-2 的人进行诊断和筛查的政策。参考诊断测试是鼻咽拭子上的 RT-PCR。
鼻咽拭子需要培训，产生气溶胶化的风险，因此病毒传播给操作者，并且对患者来说是不愉快的甚至是痛苦的。
RT-PCR 高效但耗时。
因此，有必要考虑生产和取样困难较少且耗时较少的技术。
唾液样品的串联质谱分析是一个很有前途的选择。
组合的“质谱/唾液测试”应该会提供更快的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到尼姆大学医院新兴生物风险步入式中心接受 SARS-CoV-2 感染筛查或因严重感染 SARS-CoV-2 而在传染病和热带病科住院的成年人。
描述
纳入标准：
- 患者不得反对将其纳入研究
- 患者到新兴生物风险中心接受鼻咽拭子筛查 SARS-CoV-2 或因严重 SARS-CoV-2 感染在传染病和热带病科住院，通过鼻咽样本的 RT-PCR 诊断，采集在过去 24 小时内在尼姆大学医院。
排除标准：
- 患者已纳入研究
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 无法给对象明确的信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 感染患者
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将从鼻咽样本中取出拭子进行 RT-PCR
将 10ml 唾液样本收集在无菌 60ml 瓶中用于质谱分析和 RT-PCR
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未感染 SARS-CoV-2 的患者
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将从鼻咽样本中取出拭子进行 RT-PCR
将 10ml 唾液样本收集在无菌 60ml 瓶中用于质谱分析和 RT-PCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻咽样本SARS-CoV-2检测（金标准）
大体时间：第 0 天
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逆转录聚合酶链反应
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第 0 天
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通过质谱法检测唾液样本中的 SARS-CoV-2
大体时间：第 0 天
|
串联质谱测试
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第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 RT-PCR 检测唾液样本中的 SARS-CoV-2
大体时间：第 0 天
|
逆转录聚合酶链反应
|
第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Sotto、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.